Melperon ratio 25mg Filmta (20 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Melperon
Wirkstoff Menge 21,96 mg
ATC Code N05AD03
Preis 12,39 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Melperon ratio 25mg Filmta (20 St)

Medikamente Prospekt

Melperon21.96mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, gelbHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melperon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Melperon oder andere Butyrophenone
  • akute Vergiftungen und komatöse Zustände durch Alkohol, Opiate, Hypnotika oder zentral dämpfende Psychopharmaka
  • hochgradige Leberinsuffizienz
  • anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom
  • Kinder unter 12 Jahre
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen
  • Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen
  • zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes am Abend höhere Dosis wählen
  • Einnahme in Kaffee, Tee oder Milch vermeiden (Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden, welche die Resorption beeinträchtigen können)

Dosierung



  • Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen
    • individuell dosieren, angepasst an individuelle Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes
    • Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • ggfs Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt wählen
    • milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage
      • 25 - 75 mg Melperonhydrochlorid / Tag
    • unruhige und verwirrte Patienten
      • initial: 50 - 100 mg Melperonhydrochlorid / Tag
      • Dosissteigerung, falls erforderlich, innerhalb mehrerer Tage bis auf 200 mg Melperonhydrochlorid / Tag
    • schwere Unruhe- und Verwirrtheitszustände mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen
      • mögliche Dosissteigerung bis max. 400 mg Melperonhydrochlorid / Tag
    • Behandlungsdauer
      • normalerweise zeitlich unbegrenzte Fortführung möglich
      • Eintreten der erwünschten antipsychotischen Effekte manchmal erst nach 2 - 3wöchiger Therapie
    • ältere Patienten
      • vorsichtig dosieren
      • oft reicht niedrige Dosis aus (meist höhere Empfindlichkeit auf Medikamente)
    • Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen
      • vorsichtig dosieren
      • entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüfen
    • gleichzeitige Behandlung mit Lithium
      • beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosieren
    • Kinder < 12 Jahre: kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei:
    • Patienten der Geriatrie und Psychiatrie
    • Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen (wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können)
    • Alkohol-Krankheit

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melperon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutzellschäden (Agranulozytose)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutzellschäden (Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Spätdyskinesie
        • in allen Fällen gleichzeitig oder früher Anwendung anderer Pharmaka, für die diese Nebenwirkungen bekannt sind
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome)
        • Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, okulogyre Krisen, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe)
        • Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit)
        • Akathisie (Bewegungsunruhe)
      • malignes neuroleptisches Syndrom (seltene, idiosynkratische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist)
        • Hyperthermie oft frühes Warnzeichen dieses Syndroms
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akkommodationsstörungen
      • Erhöhung des Augeninnendrucks
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-lntervall-Verlängerung im EKG
      • Torsades de Pointes
        • in diesen Fällen Behandlungsabbruch
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie, insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • orthostatische Dysregulation, insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • Thromboembolie (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Appetitverlust
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten
      • Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase)
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen (Exantheme)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsstörungen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Menstruationsstörungen
        • Galaktorrh+APY
        • Gynäkomastie
        • sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • Auftreten von Regulationsstörungen der Körpertemperatur
      • Gefühl der verstopften Nase
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten einer ausgeprägten Hyponatriämie
  • Allgemein
    • therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf
      • Atmung
      • Kreislauf
      • Verdauung
      • Harnausscheidung
      • Leberfunktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melperon - peroral

  • Melperon darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • kardialer Vorschädigung
    • nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen
    • schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation
    • Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie)
    • prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mamma-Tumoren
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifi kanten kardialen Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Vorsichtsmaßnahmen bei Risikopatienten
    • klinische Hinweise zeigen, dass Melperon bei Krampfzeichen im EEG sowie bei klinischer Krampfanamnese eine die antikonvulsive Therapie unterstützende Wirkung hat
      • Anfallskranke sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Melperon behandelt werden
    • geriatrische Patienten
      • Pharmakotherapie bei geriatrischen Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten vorsichtig durchführen
      • oft niedrige Dosis ausreichend
    • bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten
      • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion (u.a. EKG-Kontrollen) empfohlen
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
    • aufgrund dieser Risiken im Einzelfall durch den behandelnden Arzt prüfen, ob Melperon zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammen hängen, angewendet werden soll
    • Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen
      • unverzüglich alle Behandlungsmöglichkeiten oder Abbruch der Therapie mit Melperon in Betracht ziehen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus unbekannt, der zu dieser Risikoerhöhung führt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Melperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Spätdyskinesien
    • Spätdyskinesien im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon, gemeinsam mit anderen potenziell Spätdyskinesien auslösenden Pharmaka, nur in Einzelfällen beobachtet
    • obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien durch Neuroleptika noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind
    • Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu
      • allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln
    • neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren
      • nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung
  • Blutbild
    • vor einer Behandlung mit Melperon Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren
    • bei von der Norm abweichenden Blutwerten darf Behandlung mit Melperon nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen
  • Neuroleptisches Syndrom
    • bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre an malignes neuroleptisches Syndrom denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird
      • da erneute Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn)
  • Agranulozytose
    • während der Behandlung mit Melperon in Einzelfällen Agranulozytose
    • Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen (keine Selbstmedikation mit Analgetika durchführen)
      • insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Melperson identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melperon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melperon - peroral

  • Melperon soll nicht in der Schwangerschaft verwendet werden
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien
    • habenReproduktionstoxizität gezeigt
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • falls Melperon einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Melperon) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
      • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melperon - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • wenn eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich ist muss abgestillt werden
  • nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß Melperon in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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