Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Meloxicam
Wirkstoff Menge	15 mg
ATC Code	M01AC06
Preis	13,65 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Meloxicam		15	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		81.5	mg
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- 3. Trimester der Schwangerschaft
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung, z. B. andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inklusive Acetylsalicylsäure. Patienten, die nach Gabe von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Zeichen von Asthma, Nasenpolypen, angioneurotischem +ANY-dem oder Urtikaria entwickelten, dürfen Meloxicam-Tabletten nicht verabreicht werden.
- gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
- bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- schwere Leberfunktionsstörung
- schwere, nichtdialysierte Niereninsuffizienz
- gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen in der Anamnese oder andere Blutungsstörungen
- schwere Herzinsuffizienz
Meloxicam ist kontraindiziert bei der Behandlung perioperativer Schmerzen im Falle einer Bypass-Operation der Koronararterie.
Im Falle seltener hereditärer Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Arzneimittel ist die Anwendung kontraindiziert.

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis sollte als Einzeldosis während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
Meloxicam sollte in der niedrigsten wirksamen Tagesdosis über den kürzest möglichen Zeitraum verabreicht werden, da das Risiko von Nebenwirkungen mit Dosis und Therapiedauer ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.

Dosierung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Die Therapienotwendigkeit des Patienten für eine symptomatische Behandlung sowie das Ansprechen auf die Therapie soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
Aktivierte Arthrosen: 7,5 mg/Tag
- Wenn nötig, kann die Dosis bei Nichteintreten einer Besserung auf 15 mg/Tag erhöht werden.
Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans: 15 mg/Tag (siehe auch ,Besondere Patientenkollektive+ACY-quot,)
- Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis auf 7,5 mg/Tag reduziert werden.
Die Dosis von 15 mg/Tag darf nicht überschritten werden.
Besondere Patientenkollektive
- Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen
  - Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans 7,5 mg/Tag. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 7,5 mg/Tag beginnen.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf die Dosis 7,5 mg/Tag nicht überschreiten.
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 25 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit nichtdialysierter, schwerer Niereninsuffizienz siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen absolut+ACY-quot,).
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen absolut+ACY-quot,).
Kinder und Jugendliche
- Meloxicam Tabletten sind kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
- Diese Arzneimittel liegen in anderen Stärken vor, die möglicherweise für die Behandlung geeigneter sein können.

Indikation

symptomatische Kurzzeitbehandlung von aktivierten Arthrosen
symptomatische Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans

Nebenwirkungen

a) Allgemeines
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
- A1g-deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
- Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
- Die angegebenen Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf entsprechenden Daten zu unerwünschten Ereignissen in 27 klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von mindestens 14 Tagen. Die Informationen stützen sich auf Untersuchungen an 15.197 Patienten, die mit oralen Tagesdosen von 7,5 mg oder 15 mg Meloxicam Tabletten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr behandelt wurden.
- Die Aufzählung schließt weiterhin alle Nebenwirkungen ein, die nach Markteinführung bei einer Therapie mit Meloxicam bekannt geworden sind.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
b) Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich: Anämie
  - Selten: Veränderungen des Blutbildes (einschließlich Differentialblutbild): Leukopenie, Thrombozytopenie, Sehr seltene Fälle von Agranulozytose wurden berichtet (siehe Abschnitt c).
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen außer anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  - Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Selten: Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Albträume
  - Nicht bekannt: Verwirrtheit, Desorientierung
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: schwindeliges Gefühl, Kopfschmerzen
  - Gelegentlich: Schwindel, Somnolenz, Benommenheit
- Augenerkrankungen
  - Selten: Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen, Konjunktivitis
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich: Schwindel (Vertigo)
  - Selten: Tinnitus
- Herzerkrankungen
  - Selten: Herzklopfen, Herzversagen wurde unter NSAR Therapie berichtet.
- Gefäßerkrankungen
  - Gelegentlich: Bluthochdruck, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Selten: Asthma bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfälle
  - Gelegentlich: Okkulte oder offene gastrointestinale Blutungen, Stomatitis, Gastritis, Aufstoßen
  - Selten: Colitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, +ANY-sophagitis
  - Sehr selten: gastrointestinale Perforation
  - Besonders bei älteren Patienten können gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen einen schweren, möglicherweise tödlichen Verlauf nehmen.
  - Teerstuhl, Hämatemesis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden.
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (z. B. erhöhte Transaminasen oder Bilirubin)
  - Sehr selten: Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Angioödem, Pruritus, Hautausschlag
  - Selten: Schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) wurden berichtet, exfoliative Dermatitis, Urtikaria
  - Sehr selten: Dermatitis bullosa, Erythema multiforme
  - Nicht bekannt: Photosensibilitätsreaktionen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich: Natrium- und Wasserretention, Hyperkaliämie, abnorme Nierenwerte (Erhöhung des Serumkreatinins und/oder des Serumharnstoffs)
  - Sehr selten: akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: +ANY-deme einschließlich Unterschenkelödeme
c) Einzelne schwerwiegende und/oder häufige Nebenwirkungen
- Bei Patienten, die mit Meloxicam und anderen potentiell myelotoxischen Arzneistoffen behandelt wurden, traten sehr seltene Fälle einer Agranulozytose auf.
d) Nebenwirkungen, die zwar noch nicht unter Therapie mit Meloxicam beobachtet wurden, von denen jedoch allgemein akzeptiert ist, dass sie unter anderen Vertretern dieser Substanzklasse auftreten können
- Organische Nierenschädigungen, welche wahrscheinlich zu akutem Nierenversagen führen: sehr seltene Fälle interstitieller Nephritiden, akute tubuläre Nekrose, nephrotisches Syndrom und Papillennekrosen wurden berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Bei nicht ausreichender therapeutischer Wirkung darf die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden.
- Auch die gleichzeitige Gabe eines weiteren NSAR sollte unterbleiben, weil dadurch die Toxizität erhöht werden könnte, ohne dass ein therapeutischer Nutzen dafür bewiesen wäre. Die Anwendung von Meloxicam in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2
  Hemmer, sollte vermieden werden.
- Meloxicam ist nicht geeignet für Patienten, die Linderung bei akuten Schmerzen benötigen
- Wenn nach einigen Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollte der klinische Nutzen der Behandlung neu bewertet werden.
- Vor der Behandlung mit Meloxciam muss geklärt werden, ob Fälle von +ANY-sophagitis, Gastritis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Anamnese des Patienten vollständig ausgeheilt wurden. Bei Patienten mit dieser Vorgeschichte sollte unter Meloxicam-Behandlung routinemäßig auf das mögliche Auftreten eines Rezidivs geachtet werden.
- Gastrointestinale Wirkungen
  - Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  - Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
  - Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  - Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  - Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Heparin, verabreicht in kurativen Dosierungen oder bei älteren Patienten, Antikoagulanzien wie Warfarin, oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel einschließlich Acetylsalicylsäure verabreicht in entzündungshemmenden Dosierungen (>/= 1 g bei einmaliger Einnahme oder >/= 3 g als Tagesgesamtdosis), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
  - Wenn während der Therapie mit Meloxicam eine gastrointestinale Blutung oder ein gastrointestinales Geschwür auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  - NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  - Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und +ANY-deme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden. Klinisches Monitoring des Blutdrucks ist bei Risikopatienten vor und insbesondere bei Therapiebeginn mit Meloxicam empfohlen.
  - Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR einschließlich Meloxicam (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Meloxicam auszuschließen.
  - Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Meloxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
- Hautreaktionen
  - Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
  - Das Risiko für das Auftreten von SJS, exfoliative Dermatitis oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten.
  - Wenn Anzeichen oder Symptome für exfoliative Dermatitis, ein SJS oder eine TEN (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen) oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Therapie mit Meloxicam beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.
  - Nach Auftreten einer exfoliativen Dermatitis, eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam darf der Patient nie wieder mit Meloxicam behandelt werden. Bei dem ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit sollte Meloxicam abgesetzt werden.
- Parameter für Leber- und Nierenfunktion
  - Wie bei den meisten NSAR wurde gelegentlich ein Anstieg der Serum-Transaminasen festgestellt. Anstieg des Serum-Bilirubins oder Störungen anderer Parameter der Leberfunktion sowie Kreatinin- oder Harnstoffanstieg und andere auffällige Laborwerte wurden beobachtet. In den meisten Fällen handelte es sich um leichte Störungen vorübergehender Natur. Ist eine dieser Störungen deutlich und anhaltend, sollte Meloxicam abgesetzt werden.
  - Entsprechende Kontrolluntersuchungen sind in diesen Fällen durchzuführen.
- Nierenfunktionsstörungen
  - NSAR können den vasodilatierenden Effekt von renalem Prostaglandin hemmen.
  - Dies kann zu einer Verringerung der glomerulären Filtration und somit zu einer Niereninsuffizienz führen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung wird eine sorgfältige Beobachtung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit den folgenden Risikofaktoren empfohlen:
    - höheres Lebensalter
    - Begleitmedikation wie ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, wie Sartane, Diuretika
    - Hypovolämie (jeglicher Ursache)
    - dekompensierte Herzinsuffizienz
    - Niereninsuffizienz
    - nephrotisches Syndrom
    - Lupus-Nephropathie
    - schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Wert >/= 10)
  - In seltenen Fällen können NSAR eine interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenpapillennekrose oder ein nephrotisches Syndrom auslösen.
  - Die Meloxicam-Dosis bei Patienten mit terminalem Nierenversagen unter Hämodialyse sollte nicht höher als 7,5 mg sein. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (z. B. bei Patienten mit einer Kreatinin Clearance größer als 25 ml/min) nicht erforderlich.
- Natrium-, Kalium- und Wasserretention
  - NSAR können eine Natrium-, Kalium- oder Wasserretention auslösen und mit den natriuretischen Effekten von Diuretika interferieren. Desweiteren kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verringert werden. Folglich können +ANY-deme, Herzversagen oder Bluthochdruck bei vorbelasteten Patienten ausgelöst oder verschlimmert werden. Klinisches Monitoring ist daher bei Risiko-Patienten notwendig.
- Hyperkaliämie
  - Hyperkaliämie kann durch einen Diabetes oder durch den Kaliumspiegel erhöhende Begleittherapien ausgelöst werden. In diesen Fällen sollte der Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
- Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig ältere oder gebrechliche Patienten oder Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand stärker. Diese Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Wie bei anderen NSAR ist bei älteren Patienten besondere Vorsicht angebracht, da häufig Nieren-, Leber- und Herzfunktion beeinträchtigt sind. Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  - Bei nicht ausreichender therapeutischer Wirkung darf die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden.
  - Auch die gleichzeitige Gabe eines anderen NSAR sollte unterbleiben, weil dadurch die Toxizität erhöht werden könnte, ohne dass ein therapeutischer Nutzen dafür nachgewiesen wäre. Wenn nach einigen Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollte der klinische Nutzen der Behandlung neu bewertet werden.
  - Wie andere NSAR kann Meloxicam Symptome einer bestehenden Infektionskrankheit maskieren.
  - Wie andere Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase bzw. die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Meloxicam die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit bestehendem Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit ungewollter Kinderlosigkeit oder Frauen, die auf Infertilität untersucht werden, sollte das Absetzen von Meloxicam erwogen werden.
  - Vorsicht ist geboten, wenn Meloxicam an Patienten verabreicht wird, die unter Bronchialasthma leiden oder mit Bronchialasthma in der Anamnese, da die Möglichkeit besteht, dass NSAR Bronchospasmen bei diesen Patienten verursachen können.
  - Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Pharmakodynamische Wechselwirkungen
  - Andere NSAR und Acetylsalicylsäure >/= 3 g/Tag
    - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSARs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen.
    - Die gleichzeitige Gabe mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika einschließlich Acetylsalicalsäure verabreicht in entzündungshemmenden
      Dosierungen (>/= 1 g als Einzeldosis oder >/= 3 g als Tagesgesamtdosis) ist nicht zu empfehlen.
  - Kortikosteroide (z. B. Glukokortikoide)
    - Die gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden erfordert aufgrund eines erhöhten Risikos von Blutungen oder gastrointestinalen Ulzerationen besondere Vorsicht.
  - Antikoagulanzien oder Heparin verabreicht bei älteren Patienten oder in kurativen Dosierungen
    - Bei gleichzeitiger Gabe besteht ein deutlich erhöhtes Blutungsrisiko infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der Magen-Darmschleimhaut. NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien
      wie Warfarin verstärken. Die Kombinationstherapie von NSAR und Antikoagulanzien oder Heparin verabreicht bei älteren Patienten oder in kurativen Dosierungen ist nicht zu empfehlen.
    - Bei den verbleibenden Fällen einer Heparin-Behandlung ist aufgrund von erhöhtem Blutungsrisiko Vorsicht geboten. Eine sorgfältige Überwachung der INR ist unbedingt erforderlich, wenn eine kombinierte Behandlung unvermeidbar ist.
  - Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer
    - Erhöhtes Blutungsrisiko infolge infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion sowie ein erhöhtes Risiko für eine Schädigung der Magen- Darmschleimhaut.
  - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
    - Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva verringern.
    - Eine zusätzliche Gabe von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten und Mitteln, die die Cyclooxygenase hemmen, kann bei einigen Patienten mit verringerter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion) diese weiter einschränken. Dies kann zu einem akuten Nierenversagen führen, welches in der Regel reversibel ist. Daher sollten solche Kombinationstherapien (insbesondere bei älteren Patienten) nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Patienten sollten adäquat hydriert und deren Nierenfunktion zum Therapiebeginn und danach regelmäßig überwacht werden.
  - Andere Antihypertensiva (z. B. Betablocker)
    - Wie für letztere kann eine Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung der Betablocker (aufgrund der Hemmung der vasodilatatorisch wirkenden Prostaglandine) auftreten.
  - Calcineurininhibitoren (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
    - Die Nephrotoxizität von Calcineurininhibitoren kann durch NSAR erhöht werden über Effekte, die durch renale Prostaglandine vermittelt werden. Während der Kombinationsbehandlung ist die Nierenfunktion zu überwachen. Insbesondere bei älteren Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
  - Intrauterin-Pessare
    - Im Zusammenhang mit NSAR wurde über eine verminderte Wirksamkeit von Intrauterin-Pessaren berichtet, dies erfordert jedoch eine Bestätigung durch weitere Untersuchungen.
- Pharmakokinetische Interaktionen (Auswirkungen von Meloxicam auf die Pharmakokinetik anderer Arzneistoffe)
  - Lithium
    - NSAR können die Lithiumspiegel im Blut bis hin zu toxischen Werten erhöhen (aufgrund einer Verringerung der renalen Lithium-Ausscheidung). Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und NSAR wird daher nicht empfohlen.
    - Falls diese Kombination notwendig erscheint, sollten die Plasmakonzentrationen von Lithium zu Beginn, bei Dosisanpassungen sowie bei Abbruch der Behandlung mit Meloxicam sorgfältig überwacht werden.
  - Methotrexat
    - NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat herabsetzen und dadurch die Plasmakonzentrationen von Methotrexat erhöhen. Daher wird für Patienten, die mit hohen Dosen Methotrexat (mehr als 15 mg/Woche) behandelt werden, eine gleichzeitige Therapie mit NSAR nicht empfohlen.
    - Auch bei Patienten, die niedrig dosiert Methotrexat erhalten, sollte das Risiko einer Interaktion zwischen NSAR und Methotrexat in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Falls eine Kombinationsbehandlung erforderlich ist, sollten sowohl das Blutbild als auch die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen NSAR und Methotrexat innerhalb von 3 Tagen verabreicht werden. In solchen Fällen kann der Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen und dadurch zu einer erhöhten Toxizität führen.
    - Obwohl die pharmakokinetischen Eigenschaften von Methotrexat (15 mg/Woche) nicht wesentlich von einer gleichzeitigen Gabe von Meloxicam beeinflusst werden, sollte berücksichtigt werden, dass die hämatologische Toxizität von Methotrexat bei einer gemeinsamen Anwendung mit NSAR verstärkt werden kann.
- Pharmakokinetische Interaktionen (Auswirkungen von anderen Arzneistoffen auf die Pharmakokinetik von Meloxicam)
  - Colestyramin
    - Colestyramin beschleunigt die Elimination von Meloxicam durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs. Dadurch erhöht sich die Meloxicam-Clearance um 50% und die Halbwertszeit verringert sich auf 13+ALE-3 Stunden. Diese Wechselwirkung ist von klinischer Bedeutung.
    - Bei gleichzeitiger Gabe von Antazida, Cimetidin und Digoxin wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine speziellen Studien über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Jedoch ist es auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen des Arzneistoffs wahrscheinlich, dass Meloxicam keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf diese Fähigkeiten hat. Sollten jedoch Sehstörungen oder Benommenheit, Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, ist es angeraten, das Autofahren und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.
Überdosierung
- Symptome einer akuten Überdosierung mit NSAR sind zumeist beschränkt auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch, die in der Regel mit unterstützenden Maßnahmen reversibel sind. Gastrointestinale Blutungen können auftreten.
- Eine schwere Vergiftung kann zu Bluthochdruck, akutem Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Atemdepression, Koma, Krämpfen, kardiovaskulärem Kollaps und Herzstillstand führen.
- Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Einnahme therapeutischer Dosen von NSAR berichtet und können auch nach einer Überdosierung auftreten.
- Patienten sollten nach einer Überdosierung mit NSAR mit symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
- In einer klinischen Untersuchung konnte gezeigt werden, dass 3-mal tägliche orale Dosen von 4 g Colestyramin die Elimination von Meloxicam beschleunigen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.
Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von unter 1% bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und erhöhter embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Meloxicam nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Meloxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
- die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregatorische Wirkung, die auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs
Daher ist Meloxicam während des 3. Trimesters einer Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeithinweise

Während für Meloxicam keine speziellen Erfahrungen vorliegen, ist bekannt, dass NSAR in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung bei stillenden Frauen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Meloxicam HEXAL 15mg (20 St)