Meladinine (50 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Methoxsalen
• Xeroderma pigmentosum
• Bösartige innere Tumore
• Vergesellschaftete erbliche Dermatosen (Dysplastisches Nävussyndrom)
• Bösartige Hauttumore (Malignes Melanom)
• Lichtprovozierbare Dermatosen wie Lupus erythematodes, Dermatomyositis oder Porphyrien
• Patienten < 12 Jahre
• Aphakie
• Katarakt
• Schwere Herzerkrankungen
• Hepatopathie
• Stark eingeschränkte Nierenfunktion
• Tuberkulose
• Gleichzeitige Behandlung mit Zytostatika oder potentiell photosensibilisierenden Medikamenten
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten 2 Stunden vor Bestrahlungsbeginn
• Einnahme, falls möglich, im Anschluss an eine kleine Mahlzeit
• Lichttreppentest zur Feststellung der min. phototoxischen Dosis, die gleichzeitig die erste therapeutische Dosis darstellt, mit dem verwendeten Bestrahlungsgerät bei Beginn der Therapie durchführen
• während Therapie wird je nach Zustand der Hautpigmentierung und deren behandlungsbedingter Zunahme ausschließlich die Bestrahlungsdosis (Bestrahlungsdauer) variiert
• Auftreten einer leichten Hautreaktion (Rötung) gilt als Indikator für das Erreichen des optimalen Dosisbereiches und ist erwünscht
• während Bestrahlung und mind. bis zu 24 Stunden nach Tabletteneinnahme Augenschutz erforderlich
• Genitalbereich bei der PUVA-Therapie möglichst aussparen (Tragen normaler, dichtgewebter, am besten dunkel gefärbter Unterwäsche aus Wolle oder Baumwolle bei der Bestrahlung als UVA-dichte Abdeckung)
• bei lang dauernder Einnahme vor Beginn der Therapie und dann in regelmäßigen Abständen (ca. 1mal / 6 Monate) Urin- und Blutkontrollen durchführen
• vor Therapiebeginn augenärztliche Untersuchung und - je nach Befund - Wiederholung in regelmäßigen Abständen empfohlen (auch im Auge, insbes. der Linse, Gewebespiegel der Wirksubstanz nachgewiesen, die diesen Bereich empfindlicher gegenüber Ultraviolett-Licht machen)
• bei evtl. auftretenden stärkeren sonnenbrandähnlichen Hauterscheinungen für kurze Zeit therapeutische Anwendungen unterbrechen, entzündungshemmende Präparate (z.B. Korticosteroide) können angewendet werden
• Anwendung einer Fettcreme zur Linderung von während der Behandlung auftretendem Juckreiz, häufig mit einem Trockenheitsgefühl der Haut einhergehend, ggfs Einnahme eines Juckreiz stillenden Präparates (Antihistaminikum)
• Vitiligo: konsequente Durchführung der Behandlung für Behandlungserfolg wichtig
• gleichzeitige Einnahme potentiell phototoxischer Medikamente wie z.B. Dimethylchlortetrazyklin, bestimmter Phenothiazine, Sulfonamidderivate und Furocumarine vermeiden
• keine äußerlich potentiell photoallergisierenden Substanzen wie z.B. halogenierte Salizylanilide verwenden
• Tolbutamid kann Methoxsalen in pharmakokinetisch signifikanter Weise aus der Albuminbindung verdrängen
• Senkung des Serumspiegels von Methoxsalen durch Phenytoin
• Methoxsalen oral kann den Metabolismus von Paracetamol in der Leber hemmen und damit dessen Ausscheidung
• Methoxsalen reduziert die Antipyrin-Clearance beim Menschen
• bei gleichzeitiger Einnahme mit Cumarin-haltigen Präparaten verlangsamter metabolischer Abbau von Cumarin, höhere Cumarin-Spiegel können auftreten (Methoxsalen ist ein potenter Inhibitor der Cumarin-7-Hydroxylierung)
• vorangegangene oder gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Teer und UVB, Arsen oder mit ionisierenden Strahlen erhöhen das Karzinomrisiko

Inkompatibilitäten

• vor Behandlung eventuell vorhandene Lichtschutzmittel gründlich abwaschen

Dosierung

• Psoriasis vulgaris, Vitiligo, Mycosis fungoides und andere Formen des kutanen T-Zell-Lymphoms
  • Dosierung nach KG
  • Initialdosen
    • 30 - 50 kg KG: 2 Tabletten
    • 70 kg KG: 4 Tabletten
  • optimale Dosis: 0,6 mg Methoxsalen / kg KG
  • max. Dosis: 6 Tabletten, auch bei schwergewichtigen Patienten
  • therapeutischer Einsatz ausschließl. im Zusammenhang mit UVA (PUVA-Therapie)
  • Psoriasis
    • Anwendung 2mal 2 Tage hintereinander mit 1tägiger Behandlungspause (Anwendung 4mal / Woche)
    • nach Abklingen der akuten Hautveränderungen Intervalltherapie mit Bestrahlungen
  • Vitiligo
    • Anwendung 1 - 2mal / Woche
    • Behandlungsdauer: 6 Monate - 2 Jahre
  • Mycosis fungoides und andere T-Zell-Lymphome
    • Dosierung wie Psoriasis mit ca. um die Hälfte reduzierter Bestrahlungsdosis
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• schwere Formen der Psoriasis vulgaris
• Mycosis fungoides und andere Formen des kutanen T-Zell-Lymphoms (bes. frühe Stadien mit Plaques, weniger späte Stadien mit tumorösen Veränderungen)
• Vitiligo bei entsprechendem Hauttyp (ab Typ III)
• Hinweis
  • nicht zu kosmetischen Zwecken (Hautbräunung) verwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Malignome
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Katarakt
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • asthmatische Beschwerden bzw. Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Erythem
    • PUVA-Lentigines
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in der Haut
    • Köbner-Phänomen (bei Psoriasis vulgaris durch PUVA ausgelöst)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verbrennungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertrichose
    • Hyperpigmentierungen, (PUVA-moddlings)
    • Kontaktallergie bzw. Photokontaktallergie
    • reversible Onycholyse
    • Nagelpigmentierungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Transaminaseerhöhung
    • Auftreten von antinukleären Antikörpern (ANA) im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Präparat darf nicht zu kosmetischen Zwecken (Hautbräunung) verwendet werden
• erhöhtes Risiko besteht für
  • Patienten mit bösartigen Hauttumoren in der Vorgeschichte (Plattenepithel-Karzinom, Basalzellkarzinom, M. Bowen)
  • Patienten mit früherer Arsen-, Zytostatika- (z. B. Methotrexat), Immunsuppressiva-Behandlung (z. B. Ciclosporin)
  • Patienten mit früherer Behandlung mit ionisierenden Strahlen oder N-Lost
  • Patienten mit Immundefekten
• Phototxizität
  • Patienten unter systemischer PUVA-Therapie sollten unbedingt mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Methoxsalen, außer der Bestrahlung mit UVA-Licht unter Aufsicht des Arztes, jede weitere UV-Exposition meiden (Sonnenlicht, Solarien)
    • bei Aufenthalt im Freien eine Schutzbrille mit UV-absorbierenden Gläsern tragen (spezielle Kantenfiltergläser mit UV-Kante bei 400 nm und Seitenschutz)
    • Lichtschutzmittel an freiliegenden Hautbereichen auftragen sowie Handschuhe verwenden
      • bei den Lichtschutzmitteln für exponierte Hautstellen ist darauf zu achten, ein Präparat mit hohem Lichtschutzfaktor und integriertem UVA-Filter zu wählen
    • phototoxische Reaktionen können auch hinter Fenstergläsern auftreten (Kraftfahrer, Kranführer, Piloten)
    • Gesicht und die Genitalregion sind bei der Behandlung abzudecken/auszusparen
  • Hautkrebsrisiko
    • PUVA-Patienten sollen in regelmäßigen Abständen diesbezüglich untersucht werden
    • laut wissenschaftlicher Literatur wird ein mögliches Langzeitrisiko der PUVA-Therapie hinsichtlich Neubildungen der Haut noch kontrovers diskutiert
    • Untersuchungen außerhalb von Deutschland, vor allem USA, halten ein gegenüber der Normalbevölkerung erhöhtes Hautkrebsrisiko für möglich
    • in Deutschland durchgeführte Langzeitstudien finden keine Erhöhung des Risikos
    • amerikanische Studien postulieren besonders das Risiko im Genitalbereich
      • daher sollte dieser Bereich bei der PUVA-Therapie möglichst ausgespart werden
      • als UVA-dichte Abdeckung genügt das Tragen normaler, dichtgewebter, am besten dunkel gefärbter Unterwäsche aus Wolle oder Baumwolle bei der Bestrahlung
• Patienten mit orthostatischen Regulationsstörungen
  • Vorsicht ist geboten
• Patienten mit Herzerkrankungen
  • sollten vor der Behandlung auf ihre Belastungsfähigkeit untersucht werden
• Urin- und Blutkontrollen
  • bei lang dauernder Einnahme von Methoxsalen vor Beginn der Therapie und dann in regelmäßigen Abständen (etwa alle 6 Monate) empfohlen
• augenärztliche Untersuchung
  • vor Therapiebeginn empfohlen
    • da bei der Einnahme von Methoxalen auch im Auge, insbesondere der Linse, Gewebespiegel der Wirksubstanz nachgewiesen wurden, die diesen Bereich empfindlicher gegenüber Ultraviolett-Licht machen
  • je nach Befund, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wiederholen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.