Megalac Hydrotalcit (20 St)

Hersteller Krewel Meuselbach GmbH
Wirkstoff Hydrotalcit
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code A02AD04
Preis 5,54 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) KTA
Norm N1
Megalac Hydrotalcit (20 St)

Medikamente Prospekt

Hydrotalcit500mg
(H)Calcium bisdocosanoatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Pfefferminz AromaAromastoff
(H)SorbitolHilfsstoff821mg
Fructose205mg
Kohlenhydrate0.07BE
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrotalcit - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydrotalcit
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • Hypophosphatämie
  • Myasthenia gravis

Art der Anwendung



  • bei eingeschränkter Nierenfunktion unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel)
  • bei langandauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät Phosphatverarmung mit Risiko einer Osteomalzie, langandauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermeiden
  • Kautabletten lutschen oder gut zerkaut einnehmen
  • Einnahme zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen
  • bei Beschwerden unter Therapie > 2 Wochen, diese klinisch abklären (mögliche Malignität ausschließen)
  • Resorptionsveränderungen bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten
    • klinisch relevante Resorptionsverminderungen für Tetrazykline, Ciprofloxacin und Ofloxacin beschrieben
    • generell 2 - 3 Stunden Abstand zur Einnahme anderer Medikamente
    • erhöhte intestinale Aluminiumresorption bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.)

Dosierung



  • Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Sodbrennen, säurebedingten Magenbeschwerden
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • bei Bedarf: 1 - 2 Kautabletten (500 - 1000 mg Hydrotalcit) mehrmals / Tag
      • max. Tagesdosis: 12 Kautabletten (6 g Hydrotalcit)

Indikation



  • Behandlung von
    • Ulcus duodeni
    • Ulcus ventriculi
  • symptomatische Behandlung von
    • Sodbrennen
    • säurebedingten Magenbeschwerden
  • Hinweis
    • bei länger anhaltenden und/ oder häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausschließen
    • bei Ulcus ventriculi et duodeni Untersuchung auf Helicobacter pylori und - im positiven Fall - anerkannte Eradikationstherapie erwägen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrotalcit - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gHg-Phosphatmangelsyndrom+ACY-quot, (bei langfristigem Gebrauch in hoher Dosierung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypermagnesiämie
      • Osteomalazie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Demenz
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalopathie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach hohen Dosen
        • gastrointestinale Beschwerden (Verstopfung, weicher Stuhl, erhöhte Stuhlfrequenz, Erbrechen, Diarrhö)
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen
        • verringerter Phosphatspiegel im Blut (Phosphatverarmung)
        • Aluminiumeinlagerungen, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe
        • ggf. Aluminiumintoxikation mit Osteomalazie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrotalcit - peroral

  • hoch dosierte und langdauernde Anwendung vermeiden
    • generell
    • insbesondere bei
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Morbus+AKA-Alzheimer oder anderen Formen der+AKA-Demenz
      • Patienten+AKA-mit+AKA-Hypophosphatämie
        • wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet
      • gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung
        • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann auftreten
  • ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium bei
    • Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
      • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
  • regelmäßige Kontrollen der Urin- bzw. Serumkonzentration von Aluminium bei
    • Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • längerfristigem Gebrauch
  • Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme
    • sind stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht als die Serumspiegel
    • können zur Erfassung der aktuelle Aluminium-Exposition estimmt werden
    • Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrationen sind jedoch nicht bekannt
  • Aluminiumkonzentrationen im Serum
    • sollen 40 +ALU-g/l nicht überschreiten
    • sollten+AKA-bei+AKA-langfristigem+AKA-Gebrauch+AKA-regelmäßig+AKA-kontrolliert+AKA-werden
  • chronische Anwendung
    • kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
      • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen
    • Intoxikationsrisiken+AKA-(Hypermagnesiämie, Anstieg+AKA-der+AKA-Serum-Aluminiumspiegel) bestehen v.a. bei
      • Einnahme hoher+AKA-Dosen
      • Patienten+AKA-mit+AKA-eingeschränkter+AKA-Nierenfunktion
  • Hydrotalcit+AKA-darf+AKA-nicht+AKA-gleichzeitig+AKA-mit+AKA-säurehaltigen+AKA-Lebensmitteln+AKA-(Wein,+AKA-Obstsäfte+AKA-u.+AKA-a.) eingenommen werden, da+AKA-die+AKA-intestinale+AKA-Resorption+AKA-von Aluminiumhydroxiderhöht+AKA-ist
    • gilt+AKA-auch+AKA-für+AKA-Brausetabletten,+AKA-die+AKA-Zitronensäure+AKA-bzw.+AKA-Weinsäure+AKA-enthalten
  • ein Arzt ist aufzusuchen
    • bei schweren und andauernder Symptome
      • können Zeichen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer malignen Erkrankung sein
    • wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Hydrotalcit innerhalb von 14 Tagen nicht bessern
      • zur diagnostischen Abklärung und weiteren Untersuchungen
    • bei Auftreten von Teerstuhl oder blutigem Erbrechen
  • Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni
    • eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle eines Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwägen, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
  • Kinder bis 12 Jahre
    • keine klinischen Studienergebnisse vorliegend, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrotalcit bei Kindern belegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrotalcit - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrotalcit - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft
    • nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis und Prüfung durch den behandelnden Arzt
    • nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung, um eine Aluminiumbelastung des ungeborenen Kindes zu vermeiden
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrotalcit bei Schwangeren
    • Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sind nicht bekannt geworden
    • es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Schwangerschaft eingenommen haben.
  • tierexperimentellen Studien zeigten Reproduktionstoxizität
    • schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen nach Gabe von Aluminiumsalzen
  • Fertilität
    • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrotalcit - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit
    • nur nach sorgfältiger Prüfung durch den behandelnden Arzt
  • Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Stillzeit sind nicht bekannt geworden
    • es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Stillzeit eingenommen haben
  • Übergang aluminiumhaltiger Substanzen in die Muttermilch
    • jedoch aufgrund der geringen Resorption im Darm des Kindes ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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