Megalac Almasilat (50X10 ml)

Hersteller Hermes Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Almasilat
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code A02AD05
Preis 28,12 €
Menge 50X10 ml
Darreichung (DAR) SUS
Norm N2
Megalac Almasilat (50X10 ml)

Medikamente Prospekt

Magnesium oxid300mg
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)Karamell AromaAromastoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)KohlenhydrateZusatzangabe0.025BE
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almasilat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Almasilat
  • Hypophosphatämie
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre

Art der Anwendung



  • Beutel vor Gebrauch kräftig durchkneten
  • Flasche vor Gebrauch gut schütteln, nach Gebrauch verschlossen aufbewahren
  • Einnahme unverdünnt 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Beutel bzw. 2 Teelöffel (10 ml Suspension) enthalten 1,0 g Almasilat (Aluminiummagnesiumsilicathydrat) (0,2 g Aluminiumoxid und 0,3 g Magnesiumoxid, Neutralisationskapazität mind. 11 mval).

  • symptomatische Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll
    • Erwachsene und Jugendliche
      • 1 Beutel bzw. 2 Teelöffel Suspension 4mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • bei unter Therapie > 2 Wochen bestehenden Beschwerden: klin. Abklärung zum Ausschluss einer möglichen Malignität
    • Kinder < 12 Jahre
      • kontraindiziert
      • keine ausreichenden Erfahrungen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
        • Gabe nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel

Indikation



  • Erwachsene und Jugendliche
    • symptomatische Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll
      • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
      • Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almasilat - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Niereninsuffizienz oder langfristiger Einnahme hoher Dosen:
        • Phosphatverarmung
        • Aluminiumeinlagerung v.a. in das Nerven- und Knochengewebe
        • Hypermagnesiämie (bis hin zur Magnesiumintoxikation)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteomalazie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Demenz
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalopathie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • v.a. bei hoher Dosierung
        • breiige Stühle
        • Obstipation
        • Blähungen
        • Magendrücken
        • Übelkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Silikatsteine in der Niere oder Harnblase (bei Langzeittherapie)
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation
        • zentralnervöse Störungen
        • Muskelschwäche
        • Reflexausfälle
        • Müdigkeit
        • Paresen
        • Koma
        • Herzrhythmusstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almasilat - peroral

  • bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminium-Blutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden
    • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Serum-Aluminium-Spiegel sollte 40 +ALU-g / l nicht überschreiten
  • bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden
  • Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni
    • Untersuchung auf H. pylori sollte durchgeführt werden
    • im Falle des Nachweises von H. pylori sollte eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
  • Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 ml/min und 30 ml/min)
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
    • Almasilat darf nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel angewendet werden
    • Aluminiumserumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 +ALU-g/l nicht überschreiten
    • unter chronischer Einnahme hoher Dosen bestehen bei diesen Patienten Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel)
    • bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen
      • langdauernde Einnahme hoher Dosen vermeiden
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
  • Osteomalzie
    • chronische Anwendung kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
    • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen
    • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann insbesondere bei gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung auftreten
  • Hypermagnesiämie
    • bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen Hypermagnesiämie beobachtet
    • es kann bis hin zur Magnesiumintoxikation kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Almasilat soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almasilat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almasilat - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • nur kurzfristig und in niedrigen Dosierungen anwenden, um Aluminiumbelastungen des Kindes zu vermeiden
  • keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Almasilat bei Schwangeren vorliegend
  • Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium Akkumulation in den Knochen
  • potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neutrotoxizität
  • tierexperimentelle Studien
    • haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almasilat - peroral

  • Übergang in die Muttermilch
  • aufgrund der geringen Resorption Risiko für das Neugeborene nicht zu erwarten

Einnahme nach dem Essen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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