Mcp HEXAL 10 (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Metoclopramid
Wirkstoff Menge 8,91 mg
ATC Code A03FA01
Preis 15,22 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Mcp HEXAL 10 (100 St)

Medikamente Prospekt

Metoclopramid hydrochlorid10mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose66.5mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
  • Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
  • Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie
  • Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)
  • Morbus Parkinson
  • Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen
  • Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten
  • bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels
  • Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen
  • prolaktinabhängige Tumore

Art der Anwendung



  • Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
  • Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu 3-mal täglich gegeben werden.
    • Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
    • Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
    • Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance
      • Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 60 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
    • Beeinträchtigte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50% reduziert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Indikation



  • Erwachsene
    • MCP HEXALArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen zur
      • symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.

Nebenwirkungen



  • Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Nicht bekannt
      • Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen, Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Überempfindlichkeit
    • Nicht bekannt
      • anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
  • Endokrine Erkrankungen (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie [Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie])
    • Gelegentlich
      • Amenorrhö, Hyperprolaktinämie
    • Selten
      • Galaktorrh+APY
    • Nicht bekannt
      • Gynäkomastie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig
      • Depression
    • Gelegentlich
      • Halluzination
    • Selten
      • Verwirrtheitszustand
    • Nicht bekannt
      • Angst, Ruhelosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig
      • Somnolenz
    • Häufig
      • extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen, und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels), Parkinsonismus, Akathisie
    • Gelegentlich
      • Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise), Dyskinesie, getrübter Bewusstseinszustand
    • Selten
      • Krämpfe, besonders bei epileptischen Patienten
    • Nicht bekannt
      • Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann, malignes neuroleptisches Syndrom, Kopfschmerzen, Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
    • Nicht bekannt
      • Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann, atrioventrikulärer Block, Sinusknotenstillstand, insbesondere bei intravenöser Anwendung, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Torsade de pointes
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig
      • Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
    • Nicht bekannt
      • Schock, Synkope nach Anwendung als Injektion, akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom, vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Asthenie
  • Die folgenden Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger beobachtet:
    • extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen
    • Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Neurologische Erkrankungen
      • Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden.
      • Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
      • Die in Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, angegebene Zeitspanne von mindestens 6 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.
      • Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
      • Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet. Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
      • Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
      • Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.
    • Methämoglobinämie
      • Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten.
    • Herzerkrankungen
      • Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung.
      • Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten.
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisverringerung empfohlen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MCP HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Kontraindizierte Kombination
      • Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung.
    • Zu vermeidende Kombination
      • Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid.
    • Zu berücksichtigende Kombinationen
      • Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter Arzneimittel verändern.
      • Anticholinergika und Morphinderivate
        • Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
      • Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche)
        • Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.
      • Neuroleptika
        • Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
      • Serotonerge Arzneimittel
        • Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
      • Digoxin
        • Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine sorgfältige Beobachtung der Digoxin-Plasmakonzentration ist erforderlich.
      • Ciclosporin
        • Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische Auswirkung ist unklar.
      • Mivacurium und Suxamethonium
        • Metoclopramid kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).
      • Starke CYP2D6-Hemmer
        • Metoclopramidspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin und Paroxetin ansteigen. Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden.
      • Metoclopramid kann die Resorption von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Cimetidin vermindern, die von Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin) und Lithium beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
      • Die systemische Absorption und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen.
      • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Metoclopramid mit Tetracyclin und Atovaquon wurde eine Verminderung des Atovaquon-Plasmaspiegels beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid und Atovaquon sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen.
      • Diese Angaben können auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen, die die Sehkraft sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination, Reizbarkeit, Blutdruckanstieg bzw. -abfall und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
    • Therapie
      • Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
      • Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.
      • Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.

Stillzeithinweise



  • Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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