Marcuphen Abz 3 mg Tab (20 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Phenprocoumon
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code B01AA04
Preis 12,26 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Marcuphen Abz 3 mg Tab (20 St)

Medikamente Prospekt

Phenprocoumon3mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenprocoumon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Phenprocoumon
  • Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Benefit von Phenprocoumon überwiegt, z.B.
    • hämorrhagische Diathesen
    • schwere Leberparenchymerkrankungen
    • manifeste Niereninsuffizienz
    • schwere Thrombozytopenie
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht, z.B.
    • frischer apoplektischer Insult
    • Endocarditis
    • Perikarditis
    • Hirnarterienaneurysma
    • disseziierendes Aortenaneurysma
    • Ulzera im Magen-Darm-Trakt
    • Operation am Auge
    • Retinopathien mit Blutungsrisiko
    • Traumen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem
    • fortgeschrittene Arteriosklerose
  • fixierte und behandlungsrefraktäre Hypertonie (> 200/105 mmHg)
  • kavernöse Lungentuberkulose
  • nach urologischen Operationen, solange Blutungsneigung (Makrohämaturie) besteht
  • ausgedehnte offene Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)
  • Abortus imminens
  • Schwangerschaft
    • Ausnahme: absolute Indikation zur Antikoagulation bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit
  • während der Behandlung mit Antikoagulanzien sollten keine Angiographie oder andere diagnostische oder therapeutische Verfahren mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen durchgeführt werden

Art der Anwendung



  • Tabletten morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen
  • Einnahme mit Nahrung und Getränken
    • Absorptionsrate und Clearance von freiem Phenprocoumon bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (z. B. Weizenkleie) leicht reduziert (geringe klinische Relevanz)
      • gleichzeitige Aufnahme von Vitamin K-haltigen Nahrungsmitteln reduziert jedoch die antikoagulative Wirkung von Phenprocoumon
    • Grapefruit hemmt CYP3A4 und kann Blutungsrisiko erhöhen
    • Verstärkung der antikoagulativen Eigenschaften von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung von Goji-Beeren oder Goji-Saft
      • Mechanismus derzeit unklar
      • ähnliche Interaktion mit Phenprocoumon kann nicht ausgeschlossen werden

Dosierung



  • Langzeitbehandlung und Prophylaxe von venösen und arteriellen Thrombosen und Embolien, Langzeitbehandlung des Herzinfarktes
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
      • Dosierung durch Bestimmung der Thromboplastinzeit oder anderen adäquaten Test (z. B. chromogene Substratmethode) überwachen und individuell anpassen
        • Messergebnis als INR (International Normalized Ratio)
      • 1. Bestimmung stets als Gesamtgerinnungsbestimmung vor Beginn der Behandlung
      • Blutgerinnung fortlaufend kontrollieren und Dosierung entsprechend anpassen (da individuell sehr unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung)
      • anzustrebende INR-Werte: 2,0 - 3,5 INR (je nach Indikation)
        • Behandlung tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie: 2,0 - 3,0
        • rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien: 2,0 - 3,0
        • Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist: 2,0 - 3,0
        • Vorhofflimmern ohne Vorliegen einer Mitralstenose: 2,0 - 3,0
        • Patienten mit mechanischen Herzklappen: 2,0 - 3,5
    • initial
      • Therapie üblicherweise mit einer höheren Initialdosis einleiten
        • 1. Tag: 2 - 3 Tabletten (6 - 9 mg Phenprocoumon), bei normalen INR-Werten
        • 2. Tag: 2 Tabletten (6 mg Phenprocoumon), bei normalen INR-Werten
      • ab dem 3. Behandlungstag: regelmäßig INR-Wert bestimmen, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion)
        • niedriger als angestrebter therapeutischer Bereich: 1,5 Tabletten (4,5 mg Phenprocoumon) / Tag
        • im angestrebten therapeutischen Bereich: 1 Tablette (3 mg Phenprocoumon) / Tag
        • höher (INR > 3,5): 0,5 Tabletten (1,5 mg Phenprocoumon) / Tag
        • INR > 4,5: keine Phenprocoumon-Gabe
    • Erhaltungsdosis
      • dem INR-Wert anpassen
      • 0,5 - 1,5 Tabletten (1,5 - 4,5 mg Phenprocoumon) / Tag i. d. R. ausreichend
      • Überprüfung der Blutgerinnung bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen mind. alle 3 - 4 Wochen
        • häufigere Kontrolle notwendig bei Änderungen der Begleitmedikation (Ansetzen, Dosisänderung, Absetzen)
    • vergessene Einnahme
      • antikoagulativer Effekt von Phenprocoumon > 24 Stunden
      • vergessene Dosis so schnell wie möglich am selben Tag nachholen
        • nicht doppelte Dosis am folgenden Tag einnehmen
      • es wird empfohlen, den Arzt zu kontaktieren
    • Bridging
      • Vorteile und Risiken eines perioperativen Bridgings bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, sorgfältig abwägen
      • Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, besonders sorgfältig überwachen hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor perioperativen Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko
      • Bridging-Therapie i. d. R. mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel), bis INR im therapeutischen Bereich
      • Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung
        • abhängig vom INR-Wert und den klinischen Anforderungen
        • stark erhöhte INR-Werten mit oder ohne Blutungen
          • Behandlung unterbrechen
          • ggf. Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin K-Gaben erforderlich
      • Kontrolle der Therapie mit Phenprocoumon
        • Wirkkontrolle mittels INR / Thromboplastinzeitbestimmung (Quick-Wert) oder eines adäquaten Tests (z. B. chromogene Substratmethode) v. a. zu Therapiebeginn unerlässlich
        • 1. Bestimmung vor Behandlungsbeginn, weitere Kontrollen täglich oder jeden 2. Tag
        • bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis kann man sich auf größere Intervalle (z. B. alle 4 Wochen) beschränken, sofern der Zustand des Patienten oder die sonstige Medikation keine abrupte Veränderung erleidet
        • für den therapeutischen Bereich gelten die Angaben der Bestimmungsmethode
          • INR-Wert: s. oben angegebene Werte
          • bei erhöhter Blutungsneigung: 1,5 - 2,5
        • prä- und perioperativ Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrollieren
        • falls Blutgerinnung < therapeutischen Minimalwert: Dosierung anpassen und Gerinnungsparameter nach 2 Tagen erneut bestimmen
    • Behandlungsdauer
      • nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn festlegen
        • je nach klinischen Bedürfnissen, über mehrere Monate, ggf. Jahre
        • Beendigung der Behandlung ohne Ausschleichen möglich
      • Indikation zur Antikoagulation in regelmäßigen Abständen überprüfen
      • postoperative Prophylaxe der tiefen Venenthrombose / verlängerte Immobilisierung nach Hüftchirurgie und Operation einer Femurfraktur
        • bei den meisten thrombosegefährdete Patienten: 3 - 4wöchige Prophylaxe
        • mind. so lange, bis Patient ausreichend mobil
        • zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr
        • nach Operationen und Geburten sollte Phenprocoumon vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden, wenn kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
      • Prophylaxe der arteriellen Embolie
        • abhängig von den klinischen Anforderungen
        • ggf. über mehrere Monate oder Jahre
      • Therapie der Thrombose oder Embolie
        • bei akuter Thrombose oder bestehender Embolie: Einleitung der Antikoagulanzientherapie durch i.v. Applikation von Heparin unerlässlich
        • nach Überwindung der akuten Krankheitsphase (frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen) Fortführung der Phenprocoumon-Behandlung
          • 1. Übergangstag: unverminderte Menge von Heparin plus volle Initialdosis von Phenprocoumon (Heparin hat keine Nachwirkung, Phenprocoumon weist Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes auf)
        • besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse während der Umstellung erforderlich
        • Dauer der Behandlung mit Heparin abhängig von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation
      • Herzinfarkt: Langzeitbehandlung (Monate - Jahre)
        • Dosierung auch hier abhängig vom Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR-Wert)
    • Umstellung von Heparin auf Phenprocoumon
      • bei Behandlungsbeginn Gesamtgerinnungsbestimmung zum Ausschluss okkulter Gerinnungsstörungen durchführen (PTT, Thrombinzeit, Heparin-Toleranztest)
      • 1. Tag der Umstellung
        • Phenprocoumon: 2 - 3 Tabletten (6 - 9 mg) 1mal
        • Heparin: Dauerinfusion (20.000 - 30.000 I.E. / Tag) oder 7.500 I.E. s.c. alle 8 Stunden
      • 2. Tag der Umstellung
        • Phenprocoumon: 2 Tabletten (6 mg) 1mal
        • Heparin: Dauerinfusion (20.000 - 30.000 I.E. / Tag) oder 7.500 I.E. s.c. alle 8 Stunden
      • ab. 3. Tag der Umstellung und weitere Behandlungszeit
        • Phenprocoumon: Erhaltungsdosis 0,5 - 1,5 Tabletten (1,5 - 4,5 mg) / Tag, je nach INR
        • Heparin: absetzen, wenn Phenprocoumon voll wirksam

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (v. a. > 75 Jahre)
    • evtl. Dosisreduktion notwendig, um denselben INR-Bereich zu erreichen
    • antikoagulative Medikation besonders engmaschig überwachen
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • nur unzureichende Erfahrungen
    • Vorsicht und häufigere Kontrolle der INR-Werte
  • Niereninsuffizienz
    • kein signifikanter Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit von Phenprocoumon
    • Anwendung jedoch kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • kein signifikanter Einfluss auf die Phenprocoumon-Clearance
    • Anwendung jedoch kontraindiziert (erhöhtes Blutungsrisikos bei schweren Schäden des Leberparenchyms)

Indikation



  • Langzeitbehandlung und Prophylaxe
    • der Blutpfropf-Bildung (venöse und arterielle Thrombosen)
    • des Verschlusses von Blutgefäßen durch Blutpfropf (venöse und arterielle Embolien)
  • Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist
  • Hinweise:
    • bei der Reinfarktprophylaxe in der Posthospitalphase ist der Nutzen einer Langzeitantikoagulation besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen
    • die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Latenz von ca. 36 - 72 Stunden ein
      • falls eine rasche Antikoagulation erforderlich ist, muss die Therapie mit Heparin eingeleitet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenprocoumon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • durch Blutungen bedingte Anämien
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Bereich der Bauspeicheldrüse und der Nebenniere
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kalziphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Bereich des Rückenmarks und des Gehirns
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kompressionssyndrom des Nervus femoralis infolge einer retroperitonealen Blutung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Netzhautblutung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Bereich des Herzbeutels
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämatome nach Verletzungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Epistaxis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Bereich der Pleurahöhle
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Zahnfleischbluten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Einblutung in die Darmwand (Antikoagulanzienabdome)
      • Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt
      • Blutungen im Bereich des Retroperitoneums
      • gastrointestinale Störungen wie z.B. Übelkeit, Appetitminderung, Erbrechen, Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hepatitiden mit oder ohne Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberparenchymschäden
      • Leberversagen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Exantheme
      • Pruritus
      • Dermatitis
      • reversible Alopecia diffusa
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautnekrosen mit Todesfolge (Purpura fulminans) oder der Folge einer dauerhaften Behinderung
      • allergische Hautreaktionen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Bereich von Gelenken, Muskeln
      • nach längerer Anwendung (Monate) kann sich eine Osteopenie/Osteoporose entwickeln, insbesondere bei dazu disponierten Patienten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämaturie, einschließlich Mikrohämaturie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenprocoumon - peroral

  • Phenprocoumon sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
    • Anfallsleiden
    • chronischer Alkoholismus
    • Nephrolithiasis
    • Hypertonie
    • mangelnder Compliance des Patienten
    • Stillzeit
  • besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung angezeigt bei
    • Herzdekompensation
    • Arteriosklerose
    • Hypertension
      • bei allen Patienten mit Bluthochdruck wegen des erhöhten Risikos schwerer Blutungen die Indikation für eine Antikoagulation unter besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko stellen
    • leichteren Hepatopathien
    • Vaskulitis
    • schwerem Diabetes mellitus
    • älteren Patienten
    • Kindern
  • Nephrotisches Syndrom
    • beim nephrotischen Syndrom Wirkung von Phenprocoumon verringert (vermehrte Ausscheidung von albumingebundenem Antikoagulans)
  • enger therapeutischer Bereich
    • Phenprocoumon hat engen therapeutischen Bereich
    • Vorsicht bei Wechsel von einem Präparat auf ein anderes Präparat, engmaschiges Monitoring des INR-Wertes erforderlich
  • Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung
    • Art und Weise, wie die gerinnungshemmende Wirkung aufgehoben werden soll, ist abhängig vom INR-Wert und den klinischen Anforderungen
    • bei stark erhöhten INR-Werten mit oder ohne Blutungen soll die Behandlung mit Phenprocoumon unterbrochen werden
    • ggf. Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin K-Gaben notwendig
  • prä- und perioperativ sollte die Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrolliert werden
  • Bridging
    • Vorteile und Risiken eines perioperativen Bridgings bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen sorgfältig abgewogen werden
    • Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, müssen besonders sorgfältig überwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor perioperativen Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko
    • üblicherweise wird eine Bridging Therapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel) durchgeführt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet
  • Eingriffe und Operationen
    • intramuskuläre Injektionen, Lumbalpunktionen, rückenmarksnahe Regionalanästhesien und Angiographien dürfen unter der Behandlung mit Phenprocoumon aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden
    • bei invasiven diagnostischen Eingriffen Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und Rethrombose abwägen
    • besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung angezeigt, wenn Phenprocoumon nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z.B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege)
  • Verletzungen (Traumen)
    • nach Verletzungen (Traumen), z.B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr
    • Patient sollte auf die erhöhte Blutungsgefahr hingewiesen und aufgefordert werden, Tätigkeiten zu vermeiden, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können
  • Menstruationsblutung
    • Menstruationsblutung kann verstärkt und verlängert sein
    • Menstruationsblutungen stellen aber keine Kontraindikation für Phenprocoumon dar
    • bei außergewöhnlich starken und exzessiv verlängerten Blutungen oder Durchbruchblutungen sollte aber ein Gynäkologe zum Ausschluss einer organischen Verletzung aufgesucht werden
  • Interaktionen
    • mögliche Interaktionen von Phenprocoumon mit anderen Arzneimitteln sorgfältig beachten
    • Phenylbutazon und Analoga
      • sollten nicht gleichzeitig angewendet werden
    • Alkohol
      • komplexe Interaktion ergibt sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
      • bei hohem gewohnheitsmäßigem Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung herabgesetzt sein, doch ist bei einer beeinträchtigten Leberfunktion auch eine verstärkte Wirkung möglich
    • Krankheitsbilder
      • Bindung von Phenprocoumon an Serumproteine kann bei den unterschiedlichsten Krankheitsbildern verringert sein, so dass die Wirkung von Phenprocoumon verstärkt werden kann
      • erfordert besonders engmaschige Überprüfung des INR-Wertes
  • intramuskuläre Injektionen
    • sollten während der Antikoagulanzientherapie nach Möglichkeit unterbleiben, da hierbei Blutungen bzw. Hämatome auftreten können
    • bei subkutanen und intravenösen Injektionen wird diese Komplikation selten beobachtet
  • besondere Vorsicht, wenn es notwendig ist PT/INR für diagnostische oder therapeutische Eingriffe zu erniedrigen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleineren Operationen, Zahnextraktionen, usw.)
  • Hautnekrosen (meist Hautinfarkte)
    • Hautnekrosen (meist Hautinfarkte) können zu Beginn der antikoagulativen Therapie auftreten
    • in diesen Fällen muss die Phenprocoumon-Therapie durch Vitamin K1 gestoppt werden und der Patient muss umgehend auf Heparin umgestellt werden
      • zusätzlich kann Prednison gegeben werden
  • Kalziphylaxie
    • Kalziphylaxie ist seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose und verbunden mit einer hohen Sterblichkeit
      • Erkrankung hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung beobachtet, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-C- oder -S-Mangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie
    • seltene Fälle von Kalziphylaxie gemeldet bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten, einschließlich Phenprocoumon, einnahmen, auch wenn sie an keiner Nierenerkrankung litten
    • wenn Kalziphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von Phenprocoumon erwogen werden
  • Purpura
    • bei auftretender Purpura sollte differenzialdiagnostisch eine Thrombozytopenie oder eine allergisch bedingte Vasculitis in Erwägung gezogen werden
  • Blutungen
    • je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach einer Nervenschädigung
  • AJg-quot,Purple Toes Syndrom+ACY-quot+ADs
    • Antikoagulanzientherapie kann zu einer erhöhten Freisetzung von Material aus atheromatösen Plaques führen und das Risiko für Komplikationen durch systemische Cholesterol-Mikroembolisation einschließlich ,purple toes syndrome+ACY-quot, erhöhen.
    • Beendigung der Phenprocoumon- Therapie muss erwogen werden, wenn solche Phänomene beobachtet werden
  • Überwachung
    • regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Phenprocoumon durch Bestimmung der Thromboplastinzeit iunerlässlich
    • Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden
      • in den ersten Behandlungstagen engmaschige (alle 1 - 2 Tage) Kontrollen angezeigt
      • bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mind. regelmäßig alle 3 - 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z.B. Fieber) vorliegen
  • häufigere Gerinnungskontrollen empfohlen in Situationen, in denen es zu einer veränderten Wirksamkeit von Phenprocoumon kommen kann, z.B.
    • bei abrupter Umstellung der Ernährungsgewohnheiten
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten oder Einnahme von Vitamin-K-haltigen Präparaten
    • bei interkurrenten oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen (z.B. Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz)
  • Leberfunktionsprüfungen
    • unter Langzeittherapie mit Phenprocoumon sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle) im Zusammenhang mit Phenprocoumon berichtet wurden
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung entwickeln wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie
  • Ausweis
    • Patienten, die ambulant mit Phenprocoumon behandelt werden, sollten einen vom Arzt ausgestellten Ausweis, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist, bei sich tragen
  • Absetzen
    • nach Absetzen der Therapie dauert es 7 - 10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben
  • Latenz bis zum Wirkungseintritt
    • gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Latenz von ca. 36 - 72 Stunden ein
    • falls rasche Antikoagulation erforderlich ist, muss Therapie mit Heparin eingeleitet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenprocoumon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenprocoumon - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • Ausnahme: absolute Indikation zur Antikoagulation bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit
  • Phenprocoumon passiert die Plazentaschranke, somit besteht Gefahr fetaler Hämorrhagien
  • in der Schwangerschaft teratogene und embryotoxische Effekte beobachtet worden
  • Anwendung ist mit dem potenziellen Risiko kindlicher Missbildungen behaftet (fetales Warfarin-Syndrom)
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen effektive Verhütungsmaßnahmen durchführen, die nach Beendigung der Therapie weitere 3 Monate fortgeführt werden sollen
  • Fertilität
    • keine Informationen bezüglich des Einflusses von Phenprocoumon auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenprocoumon - peroral

  • Phenprocoumon geht in die Muttermilch über
  • Verstärkung der physiologischen kindlichen Hypoprothrombinämie in Einzelfällen nicht auszuschließen
    • Säuglinge von mit Phenprocoumon behandelten Müttern sollten Vitamin K1 erhalten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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