Maprotilin-Neurax 75 mg (20 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Maprotilin
Wirkstoff Menge 66,29 mg
ATC Code N06AA21
Preis 15,31 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Maprotilin-Neurax 75 mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Maprotilin66.29mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cochenillerot AHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maprotilin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Maprotilin oder andere tri- und tetrazyklische Antidepressiva
  • akute Intoxikationen mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, Psychopharmaka und Opioiden
  • Manie und akute Delirien
  • unbehandelter erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
  • akutes Harnverhalten
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • medikamentös ungenügend kontrollierte Epilepsie
  • Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
  • Pylorusstenose
  • paralytischer Ileus
  • schwerwiegende unbehandelte Störungen der Blutdruckregulation
  • akute Phase eines Herzinfarktes
  • bestehende Erregungsleitungsstörungen des Herzens
  • bestehende oder weniger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmstoffen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Stillzeit



Art der Anwendung



  • während Behandlung Patienten ärztlich überwachen
  • Einnahme der Filmtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

Dosierung



  • depressive Erkrankungen
    • individuell dosieren, angepasst an individuellen Reaktionslage, Anwendungsgebiet und Schwere der Erkrankung
    • bei Ansprechen Dosis so klein wie möglich, bei Nichtansprechen zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen
    • ambulante Behandlung
      • Anfangsdosis: 25 - 75 mg Maprotilinhydrochlorid / Tag, auch als abendliche Einmaldosis
      • schrittweise Dosissteigerung, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit und bis zum Wirkungseintritt, nach 2 Wochen um 25 mg Maprotilinhydrochlorid / Tag
      • max. Tagesdosis: 2 Filmtabletten (150 mg Maprotilinhydrochlorid)
    • stationäre Behandlung
      • max. Tagesdosis: 3 Filmtabletten (225 mg Maprotilinhydrochlorid)
    • schrittweise Dosisreduktion nach Rückbildung des depressiven Syndroms auf Erhaltungsdosis von 25 - 50 mg Maprotilinhydrochlorid / Tag
    • ältere Patienten
      • oft deutlich geringere Dosis ausreichend
      • schon häufig bei Hälfte der üblichen Tagesdosis zufriedenstellender Behandlungseffekt
    • Behandlungsdauer
      • Einsatz der beruhigenden Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen, stimmungsaufhellende Wirkung i.d.R. nach 1 - 3 Wochen
      • ausschleichend absetzen
      • mittlere Gesamtdauer einer Behandlungsperiode (bis Nachlassen der Krankheitserscheinungen): mind. 4 - 6 Wochen
      • endogene Depressionen
        • nach Rückbildung der depressiven Symptomatik Behandlung evt. mit verringerter (ambulanter) Dosis für 4 - 6 Monate weiterführen

Indikation



  • depressive Erkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maprotilin - peroral

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Exanthem, Urtikaria), manchmal von Fieber begleitet
      • Photosensibilität
      • Petechien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme (lokal oder generalisiert)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dermale Vaskulitis
      • Erythema multiforme
      • Haarausfall bis hin zum Haarverlust
      • Juckreiz
      • Purpura
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
  • Psychatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • v.a. zu Therapiebeginn
        • Schläfrigkeit
        • Müdigkeit
        • Unruhe- und Erregungszustände
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aggressivität
      • Alpträume
      • Angst
      • Appetitsteigerung
      • Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen
      • Hypomanie
      • Manie
      • Schlaflosigkeit bzw. Schlafstörungen
      • Verstärkung der depressiven Krankheitszeichen
      • Tagessedation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Delir
      • Halluzination (bes. geriatrische Patienten)
      • Nervosität
      • Verwirrtheitszustände
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aktivierung psychotischer Symptome
      • Depersonalisation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten, während der Therapie oder kurze Zeit nach der Behandlung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • vor allem zu Therapiebeginn
        • Benommenheit
        • Kopfschmerzen
        • leichter Tremor
        • Myoklonien
        • Schwindelgefühl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysarthrie
      • Parästhesien (Taubheitsgefühl, Prickeln)
      • Muskelschwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akathisie
      • Ataxie
      • zerebrale Krampfanfälle (bei höherer Dosierung steigt die Gefahr der Auslösung zerebraler Krampfanfälle)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyskinesien
      • EEG-Veränderungen
      • Koordinationsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verschwommenes Sehen (Akkomondationsstörungen)
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • sexuelle Störungen (Libido- und Potenzstörungen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
      • Galaktorrh+APY
      • Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominelle Beschwerden (Verdauungsstörungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • Stomatitis
      • Zahnkaries
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis mit oder ohne Ikterus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinustachykardie
      • Palpitationen
      • EKG-Veränderungen (T- und ST-Veränderungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmien
      • Blutdruckerhöhung
      • Erregungsleitungstörungen (QRSVerbreiterung, Schenkelblock, PQ-Veränderung)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohnmacht (Synkopen)
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckerhöhung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Alveolitis mit oder ohne Eosinophilie
      • Bronchospasmus
      • Gefühl der verstopften Nase
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Miktionsstörungen (erschwertes Wasserlassen, Harnverhaltung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelfieber
      • plötzliche Glaukomanfälle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maprotilin - peroral

  • Kinder und Jugendliche
    • da keine ausreichende Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen Altersstufen vorliegen sind diese Patienten von einer Behandlung mit Maprotilin auszuschließen
  • Patienten ärztlich überwachen während der Behandlung mit Maprotilin
    • v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
  • Maprotilin darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
    • Störungen der Blutbildung
    • Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z.B. bei Hirnschäden verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit)
    • bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche,
    • Stoffwechselerkrankungen, wie z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus
  • Herz-Kreislauf-System
    • bei herzkranken und älteren Patienten insbesondere während einer hochdosierten Langzeittherapie regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen durchführen
    • Patienten mit Neigung zu orthostatischer Hypotonie bedürfen einer regelmäßigen Blutdruckkontrolle
  • Krampfanfälle
    • in seltenen Fällen berichtet, dass bei Patienten ohne Krampfanfälle in der Anamnese unter therapeutischen Dosen von Maprotilin solche Anfälle auftraten
    • in einigen Fällen spielen auch noch andere Faktoren eine Rolle, z.B. die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle herabsetzen
    • Risiko von Krampfanfällen kann erhöht sein
      • bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenothiazinen
      • bei abruptem Absetzen von Benzodiazepinen
      • wenn die empfohlene Dosierung von Maprotilin innerhalb kurzer Zeit überschritten wird
    • obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen ist, kann das Anfallsrisiko gesenkt werden
      • wenn die Therapie mit niedriger Dosierung begonnen wird
      • wenn die anfängliche Dosierung während zwei Wochen beibehalten und dann allmählich durch geringe Dosissteigerungen erhöht wird
      • wenn die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis verabreicht wird
      • wenn die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (d.h. Phenothiazine) vermieden oder die Behandlung vorsichtig umgestellt wird
      • wenn die rasche Beendigung einer Behandlung mit Benzodiazepinen vermieden wird
    • bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von Maprotilin, gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva erwägen
  • Psychosen
    • Aktivierung einer Psychose gelegentlich bei schizophrenen Patienten beobachtet worden, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden
      • diese Möglichkeit auch bei der Anwendung von Maprotilin in Betracht ziehen
  • Patienten mit zyklisch affektiven Störungen
    • hypomanische oder manische Episoden bei Patienten mit zyklisch affektiven Störungen beobachtet, die während der depressiven Phase mit einem trizyklischen Antidepressivum behandelt wurden
      • in solchen Fällen kann Dosisreduktion von Maprotilin oder ein Absetzen des Präparates sowie die Gabe eines Antipsychotikums erforderlich sein
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:
    • Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da die Linderung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahre
        • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
      • sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • Steigerung der Suizidneigung
      • bei schweren Depressionen besteht immer Suizidgefahr, die solange anhalten kann, bis eine signifikante Besserung eintritt
      • Berichte, wonach Antidepressiva in seltenen Fällen die Suizidneigung verstärken können
      • Ergebnisse einer Studie, bei der Maprotilin als prophylaktische Behandlung gegen unipolare Depressionen verabreicht wurde, weisen auf eine Zunahme suizidalen Verhaltens in der behandelten Gruppe hin
    • Tödliche Überdosierung
      • Maprotilin vergleichbar mit anderen Antidepressiva bewertet
    • Patienten während der gesamten Dauer sorgfältig überwachen
  • Delir
    • trizyklische Antidepressiva können bei disponierten und bei älteren Patienten pharmakogene (delirante) Psychosen hervorrufen, die besonders nachts auftreten, jedoch einige Tage nach dem Absetzen des Medikaments ohne Behandlung abklingen
  • Absetzsymptome
    • abruptes Absetzen oder abrupte Dosisreduktion vermeiden, da es zu unerwünschten Wirkungen kommen kann
    • plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Maprotilin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Angst, Delir, Halluzinationen, Hypomanie und Manie, Bauchschmerzen, Diarrhö, Nervosität, Verschlimmerung der zugrunde liegenden Depression oder erneutes Auftreten der depressiven Verstimmung zu rechnen ist
  • gleichzeitige Elektrokrampftherapie sollte nur unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden
  • Langzeitbehandlung
    • während einer Langzeitbehandlung Überwachung der Leber- und Nierenfunktion empfohlen
  • Diabetiker
    • Glucosetoleranz bzw. die Blutzuckerwerte können sich unter Antidepressiva-Therapie verändern, so dass bei Diabetikern häufigere Blutzuckerkontrollen nötig werden können
  • Vorsichtige Anwendung bei Patienten mit anamnestischen Hinweisen auf erhöhten intraokulären Druck, chronische schwere Obstipation oder Harnretention, besonders bei Prostatahypertrophie
  • Obstipation
    • trizyklische Antidepressiva können, besonders bei älteren und bei hospitalisierten Patienten, zu paralytischem Ileus führen
    • bei Obstipation sollten daher entsprechende Maßnahmen getroffen werden
  • Zahnkaries
    • bei Langzeitbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva gehäuftes Auftreten von Zahnkaries beobachtet
    • bei längerer Anwendung regelmäßige zahnärztliche Kontrollen ratsam
  • Kontaktlinsenträger
    • die mit den anticholinergen Eigenschaften trizyklischer Antidepressiva zusammenhängende Verminderung des Tränenflusses und die relative Akkumulation mukoider Sekrete können bei Kontaktlinsenträgern zu einer Schädigung des Hornhautepithels führen
  • Operation, Narkose
    • vor einer Narkose oder Lokalanästhesie ist der Anästhesist über die Therapie mit Maprotilin zu informieren
    • es ist sicherer, die Therapie fortzusetzen, als durch Absetzen des Medikaments vor einem chirurgischen Eingriff die Risiken eines plötzlichen Behandlungsabbruchs einzugehen
  • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion
    • unerwünschte Wirkungen von Maprotilin auf das Herz und Gefäßsystem können verstärkt werden
  • Leukopenie, Agranulozytose
    • in seltenen Fällen können aufgrund von Störungen der Blutzellreifung (Leukopenie, Agranulozytose) grippeähnliche Erscheinungen wie Fieber, Zahnfleisch- bzw. Mundschleimhautentzündung und Halsschmerzen auftreten
    • besonders in den ersten Therapiemonaten regelmäßige Blutbilduntersuchungen und eine Überwachung auf Symptome wie Fieber und Halsschmerzen angezeigt
    • Maßnahmen empfehlen sich auch bei Langzeitbehandlung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maprotilin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maprotilin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken für den Fetus eindeutig überwiegt
  • unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Maprotilin am Menschen während der Schwangerschaft
  • Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht erwiesen
  • vereinzelte Fälle, die auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Maprotilin und unerwünschten Wirkungen auf den menschlichen Fetus hindeuten, beobachtet
  • Absetzen vor der Geburt
    • da es bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt Maprotilin einnehmen, möglicherweise zu Symptomen wie Dyspnoe, Lethargie, Reizbarkeit, Tachykardie, Hypotonie, Krämpfe, Zittern und Hypothermie während der ersten Stunden oder Tage kommen kann, sollte erwogen werden, Maprotilin mind. 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin abzusetzen (sofern es der klinische Zustand erlaubt)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maprotilin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • bei erforderlicher Behandlung abstillen, da Maprotilin in die Muttermilch übergeht
  • Maprotilin reichert sich in der Muttermilch an, so dass das Konzentrationsverhältnis Muttermilch/Vollblut, über 5 Tage gemessen, das 1,3- bis 1,5fache der Serumkonzentrationen beträgt
  • nach Einmalgabe von 100 mg Maprotilin per os wurde nach 8 Stunden ein Wert von 105 +ALU-g/ml unveränderter Substanz in der Milch gemessen

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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