Manyper 20mg (98 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Manidipin
• Überempfindlichkeit gegen andere Dihydropyridin-Präparate
• Kinder
• instabile Angina pectoris
• in den ersten 4 Wochen nach Myokardinfarkt
• nicht behandeltes Herzversagen
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / min)
• mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut am Morgen nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit
• Vorsicht bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol (Alkohol kann Wirkung der gefäßerweiternden, blutdrucksenkenden Substanzen verstärken)
• nicht zusammen mit Grapefruit-Saft einnehmen (bes. Empfindlichkeit gegenüber einer Hemmung des Metabolismus durch Grapefruit-Saft mit Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung)

Dosierung

• leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie
  • Erwachsene
    • initial: 1/2 Tablette (entsprechend 10 mg Manidipindihydrochlorid) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, falls nach 2 - 4 Wochen nach wie vor unzureichende blutdrucksenkende Wirkung: 1 Tablette (entsprechend 20 mg Manidipindihydrochlorid) 1mal / Tag
  • Kinder
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • empfohlene Dosis: 1/2 Tablette (entsprechend 10 mg Manidipindihydrochlorid) 1mal / Tag (verlangsamter Metabolismus)
    • Dosissteigerungen mit Vorsicht und nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosissteigerung von 10 auf 20 mg Manidipindihydrochlorid 1mal / Tag mit Vorsicht
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • ausgeprägte hepatische Metabolisierung von Manidipin
    • leicht eingeschränkte Leberfunktion
      • max. Tagesdosis: 1/2 Tablette (entsprechend 10 mg Manidipindihydrochlorid)
    • mäßig bis schwer eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Erwachsene
  • Behandlung von leichtem bis mittelschwerem essenziellem Bluthochdruck

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Missempfindungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Somnolenz
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustschmerz
    • Angina pectoris
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
    • bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris können diese Störungen häufiger oder länger auftreten oder schwerer verlaufen
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nausea
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Magen-Darmbeschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magenschmerzen
    • Abdominalschmerzen
    • Diarrh+APY
    • Appetitlosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gingivitis und gingivale Hyperplasie, welche bei Aussetzen der Therapie und sorgfältiger Zahnpflege rückläufig wird
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rash
    • Ekzeme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Erythem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Dermatitis exfoliativa
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • A1g-dem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reizbarkeit
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversible Erhöhung von ALT, AST, LDH, GGT, alkalischer Phosphatase, BUN, Serumkreatinin
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhung des Bilirubins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsicht ist geboten bei
  • Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion
    • aufgrund einer möglichen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung
  • älteren Patienten
    • aufgrund der Verlangsamung metabolischer Prozesse Dosisanpassung gem. Abschnitt +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot+ADs
  • Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion
  • Obstruktion der linksventrikulären Ausflussbahn
  • isolierter Rechtsherzinsuffizienz oder Sinusknotensyndrom (wenn kein Herzschrittmacher eingesetzt wurde)
  • stabilen Koronarpatienten
    • keine Daten aus Studien
    • möglicherweise erhöhtes koronares Risiko
  • Verordnung von anderen CYP3A4-Substraten, wie z. B.
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • Chinidin
    • Antiarrhrythmika der Klasse III wie Amiodaron
• da keine In-vivo-Untersuchungen zu Wechselwirkungen zur Verfügung stehen (und somit zu deren Einfluss auf die Pharmakokinetik von Manidipin): keine kombinierte Einnahme mit
  • CYP3A4-Inhibitoren wie
    • Antiproteasen
    • Cimetidin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
  • CYP3A4-Induktoren wie
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Rifampicin

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Manidipindihydrochlorid sollte aus Sicherheitsgründen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• Tierexperimentelle Studien
  • mit Manidipindihydrochlorid: unzureichend im Hinblick auf die embryofetale Entwicklung
  • mit anderen Dihydropyridinen: zeigten teratogene Eigenschaften
• potentielles Risiko für den Menschen ist unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit vermeiden
• falls die Behandlung mit Manidipindihydrochlorid unverzichtbar ist, muss abgestillt werden
• bei Ratten gehen Manidipin und dessen Metaboliten zu einem hohen Anteil in die Muttermilch über
• nicht bekannt, ob Manidipindihydrochlorid beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.