Magnegita 500 Mikromol/ml (10X15 ml)

Hersteller Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Wirkstoff Gadolinium (III) Ion
Wirkstoff Menge 78,63 mg
ATC Code V08CA01
Preis 945,56 €
Menge 10X15 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Magnegita 500 Mikromol/ml (10X15 ml)

Medikamente Prospekt

Gadopentetsäure0.5mmol
(H)MegluminHilfsstoff
(H)PentetsäureHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gadopentetsäure
  • terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
  • Darreichungsform zur Applikation mittels Injektomaten
    • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

Art der Anwendung



  • intravenöse Applikation, auch als Bolusinjektion
  • Injektionslösung erst unmittelbar vor Injektion aufziehen
  • die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen
  • unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen
  • die Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach Applikationsende noch mind. +AL0- Stunde überwacht werden soll, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen während dieser Zeit auftritt
  • MRT sollte unmittelbar nach der Verabreichung der Injektionslösung durchgeführt werden, abhängig von den benötigten Pulssequenzen und dem Untersuchungsprotokoll
  • optimale Kontraststeigerung ist innerhalb der ersten Minuten nach der Injektion erreicht, abhängig vom Typ der Läsion/des Gewebes
  • Kontraststeigerung hält im Allgemeinen bis zu 45 Min. nach Verabreichung der Kontrastmittel-Injektion an
  • T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind insbesondere für die kontrastverstärkten Untersuchungen mit dieser Injektionslösung geeignet
  • soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein (Anwendungshinweise der Medizinprodukte unbedingt beachten)
  • Diätempfehlungen
    • bekannte Nebenwirkungen aller MR-Kontrastmittel sind Übelkeit und Erbrechen
    • Patient sollte deshalb 2 Stunden vor der Untersuchung nicht mehr essen, um ein Aspirieren von Erbrochenem während der Untersuchung zu vermeiden
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • erforderliche Dosis per Hand verabreichen (Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung)

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (500 +ALU-mol Gadopentetsäure bzw. 79 mg Gadolinium)

  • kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT) sowie MRTs anderer Körperbereiche
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließlich Säuglinge und Kleinkinder)
      • 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
      • in besonderen Fällen, z. B. wenn trotz unauffälligen Befundes bei der kranialen und spinalen MRT ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum:
        • nochmalige Gabe von 0,2 ml Injektionslösung / kg Körpergewicht oder bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Injektionslösung / kg Körpergewicht kann innerhalb von 30 Min. mit anschließender MRT zur ausreichenden Kontrastierung erforderlich sein, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen
      • Ausschluss von Läsionen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen
        • 0,6 ml Injektionslösung / kg KG zur Erhöhung der diagnostischen Sicherheit
      • in Abhängigkeit von Untersuchungstechnik und untersuchter Region, zur Darstellung von Gefäßen bei Angiographie: evtl. Maximaldosis bei Erwachsenen erforderlich
      • Maximaldosis
        • Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
        • Kinder: 0,4 ml Injektionslösung / kg KG
    • Kinder
      • Neugeborene bis zu 4 Wochen:
        • kontraindiziert
      • Säuglinge bis 1 Jahr:
        • unreife Nierenfunktion
        • max. 0,1 mmol / kg KG, nur nach sorgfältiger Abwägung
        • max. 1 Dosis / Aufnahme
        • keine Wiederholung der Injektion, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage (keine Informationen zur wiederholten Verabreichung vorhanden)
      • Ganzkörper-MRT bei Kindern < 2 Jahre
        • begrenzte Erfahrungen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2):
        • kontraindiziert
      • mäßige Nierenfunktionsstörung (GFR: 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m2)
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
        • max. 0,1 mmol / kg KG
        • max. 1 Dosis / Aufnahme
        • keine Wiederholung der Injektion, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage (keine Informationen zur wiederholten Verabreichung vorhanden)
    • ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Vorsicht geboten
    • perioperative Lebertransplantationsphase
      • kontraindiziert

Indikation



  • Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule
  • MRT-Ganzkörperuntersuchungen, einschließl.
    • Kopf- und Halsbereich
    • Thoraxraum und Herz
    • weibliche Brust
    • Abdomen (einschließlich Pankreas und Leber)
    • Retroperitonealraum (einschließlich Nieren)
    • Becken (einschließlich Harnblase, Prostata, Uterus und Adnexe)
    • aktives und passives muskuloskelettales System und Gelenke
    • Hinweis: Verbesserung der Darstellung von pathologischen Veränderungen insbesondere von Tumoren oder Entzündungen, hinsichtlich Lage, Größe und Beziehung zu benachbarten anatomischen Strukturen
  • Magnetresonanz-Angiographie im Ganzkörperbereich (außer Koronararterien) insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen
  • spezifische Anwendungsgebiete am Herzen
    • Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen
    • Vitalitätsdiagnostik (+ACY-quot,late enhancement+ACY-quot,)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Hitzegefühl
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Quinckeödem
    • Konjunktivitis
    • Husten
    • Pruritus
    • Rhinitis
    • Niesen
    • Urtikaria
    • Bronchospasmus
    • Laryngospasmus
    • Larynx- oder Pharynxödem
    • Hypotonie
    • Schock
    • vorübergehende Veränderungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte
    • Agitiertheit
    • Verwirrtheit
    • Seh-, Hör- Sprach- und Geruchsstörungen
    • Konvulsionen
    • Tremor
    • Ohren- und Augenschmerzen
    • Asthenie
    • Koma
    • Somnolenz
    • Tränenfluss
    • Augenschmerzen
    • klinisch relevante vorübergehende Störungen
      • der Herzfrequenz
      • des Blutdrucks
      • Herzrhythmus- und Herzfunktionsstörungen
      • Herzstillstand
    • periphere Vasodilatation, in der Folge
      • Hypotonie
      • Synkope
      • Reflextachykardie
      • Kurzatmigkeit
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheit
      • Zyanose
      • Bewusstlosigkeit
    • vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz
    • Kurzatmigkeit
    • Atemnot
    • Husten
    • Atemstillstand
    • Lungenödeme
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Geschmacksstörungen
    • Mundtrockenheit
    • Speichelfluss
    • vorübergehende Veränderungen der Leberenzymwerte
    • Hautrötungen und Flush
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Exantheme
    • Harninkontinenz
    • akuter Harndrang
    • Erhöhung der Serumkreatininwerte
    • Rückenschmerzen
    • Gelenkschmerzen
    • Brustschmerzen
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost
    • Schwitzen
    • vasovagale Reaktionen
    • Veränderungen der Körpertemperatur
    • Fieber
    • Extravasation mit
      • lokalen Schmerzen
      • Kältegefühl
      • leichtem Wärmegefühl
      • A1g-demen
      • Entzündungen
      • Gewebsnekrose
      • Phlebitis
      • Thrombophlebitis
    • v.a. bei Patienten mit vorhandener Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • akutes Nierenversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nephrogene systemische Fibrose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • Therapieabbruch bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Kontrollen
    • vor der Applikation
      • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abklären
  • nur eingeschränkte Erfahrungen für die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern < 2 Jahre
  • ältere Patienten haben aufgrund ihrer Nierenfunktion ein besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF)
  • der Nutzen einer Hämodialyse bei bislang nicht dialysepflichtigen Patienten zur Prävention oder Behandlung der NSF ist nicht belegt
  • bei allen Patienten muss das eingesetzte Kontrastmittel und die Dosis dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion (GFR 30 - 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • Epilepsie
  • Hirnläsionen
  • gleichzeitige Therapie mit beta-Blockern
  • Neugeborene und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • strenge Indikationsstellung
  • Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft bisher nicht erwiesen
  • in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auch Embryotoxizität oder Teratogenität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • bisher kein Risiko für das gestillte Kind zu erkennen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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