M PredniHEXAL 8mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Methylprednisolon
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code H02AB04
Preis 39,43 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
M PredniHEXAL 8mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Methylprednisolon8mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose67.7mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation oder bei Substitutionstherapie gibt es sonst keine Kontraindikationen.

Art der Anwendung



  • Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
  • Die Tagesdosis sollte in der Regel morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) einmalig verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie (Einnahme einer 2-Tage-Dosis an jedem 2. Tag morgens auf einmal) ist in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen Reaktion zu prüfen.

Dosierung



  • Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.
  • Als allgemeine Dosierungsempfehlungen für Methylprednisolon können gelten:
    • Anfangsdosis
      • Für Erwachsene 12 - 160 mg täglich.
      • Für Kinder 0,8 - 1,5 mg/kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 80 mg täglich.
    • Erhaltungsdosis
      • Für Erwachsene 4 - 12 mg täglich, kurzzeitig bis 16 mg täglich (bei bestimmten Erkrankungen auch 1 - 2 mg täglich).
      • Für Kinder 2 - 4 mg täglich, kurzzeitig bis 8 mg täglich (bei bestimmten Erkrankungen auch 1 - 2 mg täglich).
  • Bei den einzelnen Indikationen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
    • Rheumatische Gelenkerkrankungen
      • Initial 16 - 24 mg Methylprednisolon täglich, bei viszeraler Beteiligung auch bis 60 mg Methylprednisolon täglich. Anzustreben ist eine Erhaltungsdosis, die nicht über 6 mg Methylprednisolon täglich liegt.
    • Obstruktive Atemwegserkrankungen
      • Initial 32 - 40 mg Methylprednisolon täglich, Dosisreduktion um 8 mg alle 4 Tage.
      • Nach 3 - 4 Wochen Beendigung der Therapie, gegebenenfalls Umstellung auf inhalierbare Glukokortikoide. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.
      • Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthmaformen längerfristige Therapie mit der geringstmöglichen Dosis von 4 - 8 mg Methylprednisolon täglich. Die Therapie sollte zirkadian erfolgen, eine alternierende Therapie ist meist nicht möglich. Bei starken nächtlichen und frühmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf 2/3 morgens und 1/3 abends (18.00 - 20.00 Uhr) aufgeteilt werden.
    • Interstitielle Lungenerkrankungen
      • Akute Alveolitis
        • Initial 32 - 40 mg Methylprednisolon täglich für 1 Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag verteilt), danach langsame Dosisreduktion mit Umstellung auf eine 1-mal tägliche Applikation.
      • Lungenfibrose
        • Initial 24 - 32 mg Methylprednisolon täglich, gegebenenfalls in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin. Langsame Dosisreduktion auf individuelle Erhaltungsdosen von 4 - 8 mg Methylprednisolon täglich.
      • Sarkoidose
        • Initial 32 - 40 mg Methylprednisolon täglich bis zum Wirkungseintritt, gegebenenfalls auf 2 Einzelgaben verteilt. Abbau der Therapie innerhalb 4 - 6 Wochen, dabei Umstellung auf 1-mal tägliche Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III benötigen eine Langzeittherapie mit Tagesdosen von 8 - 12 mg Methylprednisolon, wobei eine alternierende Gabe bevorzugt werden sollte.
    • Pollinosis, Rhinitis allergica
      • Zusätzlich zu Antihistaminika und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht: Kurzzeittherapie mit initial 16 mg Methylprednisolon täglich morgens für 4 Tage (nur in Einzelfällen initial höhere Dosis erforderlich). Dosisreduktion auf 8 mg Methylprednisolon täglich für weitere 4 Tage.
      • Beendigung der Therapie nach 8 Tagen, bei nicht ausreichendem Ansprechen gegebenenfalls Fortsetzung der Behandlung für 1 - 2 Wochen mit 4 - 8 mg Methylprednisolon täglich.
    • Hautkrankheiten
      • Je nach Schweregrad und Verlaufsform können initial 80 - 160 mg Methylprednisolon täglich indiziert sein. Die Dosisreduktion erfolgt schnell, so dass die Therapie im Allgemeinen nach 2 - 4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen Fällen ist eine längerdauernde Therapie über Wochen und Monate notwendig.
    • Autoimmunerkrankungen
      • Je nach Schweregrad und Organbeteiligung initial 40 - 160 mg Methylprednisolon täglich, dann langsame Reduzierung auf die Erhaltungsdosis, die unter Umständen über Jahre erforderlich ist. Bei akuten Verläufen kann initial eine hochdosierte Stoßtherapie notwendig sein.
    • Blutkrankheiten
      • Autoimmunhämolytische Anämie
        • Initial 80 - 160 mg Methylprednisolon täglich, nach Ansprechen der Therapie (meist innerhalb von 2 Wochen) langsamer Abbau auf die Erhaltungsdosis.
    • Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
      • Initial 40 - 80 mg Methylprednisolon täglich, dann langsamer Abbau der Dosis.
      • Bei Colitis ulcerosa sollte die Therapie möglichst schnell beendet werden. Ist bei Morbus Crohn eine Langzeittherapie erforderlich, sollte die alternierende Gabe angestrebt werden.
    • Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz
      • 4 - 8 mg Methylprednisolon täglich, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.
    • Immunsuppression nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien
      • Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten immunsuppressiven Protokoll. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.
    • Ergänzende Maßnahme bei einer Zytostatika- oder Strahlentherapie im Rahmen bestehender Schemata zur Kombinationstherapie, palliativen bzw. antiemetischen Therapie
      • Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten Tumor-Protokoll bzw. antiemetischen Schema. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.
  • Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder die Behandlung beendet.
  • Vorgehen beim Absetzen
    • a) Hohe und höchste Dosen über wenige Tage: sofort absetzen.
    • b) Behandlung über 3 - 4 Wochen: Tagesdosen über 12 mg Methylprednisolon: tägliche Reduktion um 4 mg, Tagesdosen von 12 mg Methylprednisolon: Reduktion um 2 mg alle 2 - 3 Tage oder um 4 mg alle 4 - 6 Tage.
    • c) Langzeittherapie mit Erhaltungsdosis: Nach längerdauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, darf Methylprednisolon nicht abrupt, sondern muss ausschleichend abgesetzt werden. Reduktion der Dosis um 2 mg alle 2 - 3 Tage, in der letzten Woche Einnahme von 2 mg Methylprednisolon jeden 2. Tag. Gegebenenfalls Kontrolle des adrenalen Regelkreises.
  • M-PredniHEXALArgA8-/sup> steht in Form von Tabletten zu 4 mg, 8 mg und 16 mg zur Verfügung.

Indikation



  • Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen.
  • Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad z. B.:
    • Rheumatische Erkrankungen
      • aktive rheumatoide Arthritis mit schweren progredienten Verlaufsformen, z. B. schnell destruierend verlaufende Form und/oder extraartikuläre Manifestationen
      • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
    • Bronchial- und Lungenkrankheiten
      • Asthma bronchiale, gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren
      • akute Exazerbation einer COPD, empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tagen
      • interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis, Lungenfibrose, zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)
    • Erkrankungen der oberen Luftwege
      • schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica nach Versagen intranasal verabreichter Glukokortikoide
    • Hautkrankheiten
      • Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:
        • allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen, z. B. akute Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen
        • Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem
        • Vaskulitiden, z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa
        • Autoimmunerkrankungen, z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch diskoider und subakut kutaner Lupus erythematodes
    • Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen
      • autoimmunhämolytische Anämie
      • Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen, Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata
    • Magen-Darm-Erkrankungen
      • Colitis ulcerosa
      • Morbus Crohn
    • Substitutionstherapie
      • Nebennierenrindeninsuffizienz jeglicher Genese (z. B. Morbus Addison, adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)
  • M-PredniHEXALArgA8-/sup> kann weiterhin angewendet werden
    • zur Immunsuppression nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien
    • als ergänzende Maßnahme bei einer Zytostatika- oder Strahlentherapie im Rahmen bestehender Schemata zur Kombinationstherapie, palliativen Therapie bzw. antiemetischen Therapie.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, d. h. die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Hormonersatztherapie
      • Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.
    • Pharmakotherapie
      • In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Thrombozytopenie, Thrombozytoseneigung
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen [z. B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster] können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen), Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen
        • Endokrine Erkrankungen
          • Phäochromozytom-Krise, adrenale Suppression oder Atrophie und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz)
        • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
          • reversible epikardiale oder mediastinale Lipomatosen, epidurale Lipomatosen, Natriumretention mit +ANY-dembildung, vermehrte Kaliumausscheidung mit möglicher Hypokaliämie (cave: Rhythmusstörungen!-), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, verstärkter Eiweißabbau
        • Psychiatrische Erkrankungen
          • schwere Depressionen, Gereiztheit, Persönlichkeitsänderungen, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Manie, Delirium, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Suizidversuch, Suizid
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen
        • Augenerkrankungen
          • Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, zentrale seröse Chorioretinopathie, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen
        • Herzerkrankungen
          • Progression der Stauungslunge bei Linksherzinsuffizienz, hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen
        • Gefäßerkrankungen
          • Hypertonie, thrombotische Ereignisse, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Magen-Darm-Ulzera mit der Gefahr einer Perforation (mit z. B. Peritonitis), gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Oberbauchbeschwerden
        • Leber- und Gallenerkrankungen
          • Erhöhung von Leberenzymen
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, flächige Hautblutungen, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem
        • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
          • Muskelatrophie und -schwäche, bei Myasthenia gravis reversible Zunahme der Muskelschwäche bis hin zur myasthenischen Krise, Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur
          • Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.
        • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
          • sklerodermiebedingte renale Krise
          • Hinweis: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2%) und juveniler systemischer Sklerose (1%) berichtet.
        • Untersuchungen
          • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei schweren Infektionen darf M-PredniHEXALArgA8-/sup> nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden.
    • Eine Pharmakotherapie mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> sollte nur unter strengster Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:
      • akute Virusinfektionen (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
      • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
      • systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Amöben, Nematoden)
      • Poliomyelitis
      • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
      • akute und chronische bakterielle Infektionen
      • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz und sorgfältiger Überwachung
    • Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> nur unter strenger Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:
      • Magen-Darm-Ulzera
      • schwerer Osteoporose
      • schwer einstellbarer Hypertonie
      • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
      • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
      • Eng- und Weitwinkelglaukom
      • Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen
    • Wegen der Gefahr einer Darmperforation mit Peritonitis darf M-PredniHEXALArgA8-/sup> nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
      • Divertikulitis
      • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
    • Während der Anwendung von M-PredniHEXALArgA8-/sup> ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen und die Stoffwechseleinstellung muss regelmäßig kontrolliert werden.
    • Während der Behandlung mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> ist bei Patienten mit Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
    • Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 12 mg oder mehr Methylprednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (Serumkreatinin) bei diesen Patienten routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
    • Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
    • Ein Auftreten von Thrombose einschließlich venöser Thromboembolie unter Kortikosteroiden wurde berichtet. Daher sollten Kortikosteroide bei Patienten, die an thromboembolischen Erkrankungen leiden oder für solche anfällig sind, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung bis hin zu einer myasthenischen Krise kommen, weshalb die Einstellung auf Kortikosteroide stationär erfolgen sollte. Die Therapie mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> sollte einschleichend begonnen werden, insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens.
    • Die Behandlung mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.
    • Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann durch Immunsuppression zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sogenannte opportunistische Keime).
    • Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann. Daher wird bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionstherapie) eine Impfung nicht empfohlen.
    • Sehstörung
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • Bei einer langdauernden Therapie mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
    • Kommt es während der Behandlung mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei längerdauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.
    • Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.
    • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.
    • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Herpes zoster erkrankt sind, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
    • Hepatobiliäre Wirkungen
      • Selten wurden Leber-und Gallenerkrankungen berichtet, diese waren in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung reversibel. Daher besteht die Notwendigkeit einer geeigneten Überwachung.
      • Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein und es sollte eine sorgfältige Überwachung erfolgen.
    • Kinder
      • Nach der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet. Bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollten die myokardiale Struktur und Funktion mittels Echokardiogramm überwacht werden.
      • Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Methylprednisolon streng gestellt und das Längenwachstum bei M-PredniHEXALArgA8-/sup>-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.
    • Die Anwendung von M-PredniHEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels M-PredniHEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel, die CYP3A inhibieren, wie Cobicistat und Ritonavir
      • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
    • Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol und Itraconazol
      • Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.
    • Diltiazem
      • Inhibition des Metabolismus von Methylprednisolon (CYP3A4) und des P-Glycoproteins. Der Patient sollte bei Behandlungsbeginn mit Methylprednisolon überwacht werden. Eine Dosisanpassung von Methylprednisolon kann erforderlich sein.
    • A1g-strogene (z. B. Ovulationshemmer)
      • Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.
    • Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon
      • Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.
    • Ephedrin
      • Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit abgeschwächt werden.
    • Antazida
      • Aluminiumhydroxid-haltige Arzneimittel reduzieren die Bioverfügbarkeit von Prednison. Entsprechende Untersuchungen für Methylprednisolon liegen nicht vor.
      • Wechselwirkungen können somit nicht sicher ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Arzneimittel mit einem zeitlichen Abstand von ca. 2 Stunden einzunehmen.
    • Herzglykoside
      • Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
    • Saluretika/Laxanzien
      • Die Kaliumausscheidung kann erhöht werden.
    • Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien
      • Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
    • Antidiabetika
      • Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
    • Cumarin-Derivate
      • Die Antikoagulanzien-Wirkung kann abgeschwächt werden.
    • Praziquantel
      • Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
    • Somatropin
      • Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
    • Protirelin
      • Der TSH-Anstieg nach Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
    • Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin
      • Die Gefahr von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen kann erhöht werden.
    • Atropin, andere Anticholinergika
      • Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> sind möglich.
    • Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin
      • Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
    • Ciclosporin
      • Die Blutspiegel von Ciclosporin können erhöht werden: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
    • ACE-Hemmstoffe
      • Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
    • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
      • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Unter Behandlung mit M-PredniHEXALArgA8-/sup> kann durch bestimmte unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks), Schwindel oder Kopfschmerzen, in seltenen Fällen die Fähigkeit z. B. zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Überdosierung
    • Akute Intoxikationen mit Methylprednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.
    • Ein Antidot für M-PredniHEXALArgA8-/sup> ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Die Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft beim Menschen sind unzureichend.
  • Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Methylprednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert.
  • Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
  • Fertilität
    • Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vor.

Stillzeithinweise



  • Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Vorsorglich sollte trotzdem bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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