Lysodren 500mg Tabletten (100 St)

Hersteller Hra Pharma Deutschland GmbH
Wirkstoff Mitotan
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code L01XX23
Preis 891,08 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe
Lysodren 500mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Mitotan500mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitotan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mitotan
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung mit Spironolacton

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit Wasser
  • Patienten anweisen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen
  • Handhabung des Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine
    Pflegepersonen und insbes. nicht durch schwangere Frauen
  • Pflegepersonen müssen bei Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte entsorgen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms
    • initial: 2 - 3 g Mitotan / Tag
    • schrittweise Dosissteigerung, z.B. in Abständen von 2 Wochen, bis Plasmaspiegel Therapiefenster von 14 - 20 mg Mitotan / l erreicht (gewöhnlich innerhalb von 3 - 5 Monaten)
    • hoch symptomatische Patienten (bei dringend notwendiger Kontrolle der Cushing-Symptome)
      • initial: 4 - 6 g Mitotan / Tag
      • schnellere Dosissteigerung, z.B. 1mal / Woche
      • max. Initialdosis: 6 g Mitotan / Tag
    • Aufteilung der gesamten Tagesdosis entsprechend dem Bedarf des Patienten in 2 - 3 Einzeldosen
    • Mitotanspiegel im Plasma nach jeder Dosisanpassung und in häufigen Intervallen (z.B. 1mal / 2 Wochen) bewerten, bis optimale Erhaltungsdosis erreicht wurde, häufigere Überwachung (z.B. 1mal / Woche) bei höherer Anfangsdosis
    • regelmäßige Überwachung des Plasmaspiegels, sobald Erhaltungsdosis erreicht wurde (z.B. 1mal / Monat) und nach Unterbrechung der Behandlung (z.B. 1mal / 2 Monate)
    • Behandlungswiederaufnahme möglich, sobald Therapiefenster von 14 - 20 mg Mitotan / l erreicht
    • Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, z.B. Neurotoxizität
      • möglicherweise erforderlich, Behandlung vorübergehend zu unterbrechen
      • falls geringe Toxizität: Dosis reduzieren, bis maximal tolerierte Dosierung erreicht ist
    • pädiatrische Patienten
      • begrenzte Erfahrungen, pädiatrische Dosierung nicht ausreichend bestimmt
      • initial: 1,5 - 3,5 g Mitotan / m2 KOF / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung auf 4 g Mitotan / m2 KOF / Tag
      • Mitotanspiegel im Plasma wie bei Erwachsenen überwachen
      • bes. Aufmerksamkeit, wenn Plasmaspiegel 10 mg Mitotan / l erreicht (schneller Anstieg des Plasmaspiegels kann beobachtet werden)
      • Dosisreduktion nach 2 - 3 Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität
    • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
      • Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen zu geben (keine Erfahrungen)
      • Anwendung mit Vorsicht
      • häufige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma dringend empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen zu geben (keine Erfahrungen)
      • schwere Einschränkung der Nierenfunktion
        • Anwendung nicht empfohlen
      • leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht
        • Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bes. empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Mitotan wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, Mitotanspiegel im Plasma erhöht sich wahrscheinlich, wenn Leberfunktion beeinträchtigt ist
      • Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen zu geben (keine Erfahrungen)
      • stark eingeschränkte Leberfunktion
        • Anwendung nicht empfohlen
      • leichte oder mäßige eingeschränkte Leberfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht und unter Überwachung der Leberbiochemie
        • Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bes. empfohlen

Indikation



  • symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms
  • Hinweis
    • Wirkung bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom nicht belegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitotan - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Opportunistische Mykosen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie
      • verlängerte Blutungszeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nebenniereninsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eingeschränkte Schilddrüsenfunktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyceridämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypourikämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ataxie
      • Parästhesie
      • Vertigo
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mentale Beeinträchtigung
      • Polyneuropathie
      • Bewegungsstörungen
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gleichgewichtsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Makulopathie
      • Netzhauttoxizität
      • Diplopie
      • Linsentrübung
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • orthostatische Hypotonie
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mukositis
      • Erbrechen
      • Diarrhöe
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Speichelhypersekretion
      • Geschmacksstörung
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Autoimmunhepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschädigung
        • hepatozellulär
        • cholestatisch
        • gemischt
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschläge
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myasthenie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämorrhagische Zystitis
      • Hämaturie
      • Proteinurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gynäkomastie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Makrozysten in den Eierstöcken
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperpyrexie
      • allgemeine Schmerzen
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • erhöhte Plasmacholesterinwerte
      • erhöhte Plasmatriglyceridwerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnsäure im Blut erniedrigt
      • Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen)
      • Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen)
      • Sexualhormonbindendes Globulin erhöht
      • Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitotan - peroral

  • Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden
  • vor Beginn der Behandlung
    • große metastatische Tumormassen müssen vor dem Beginn der Behandlung mit Mitotan soweit wie möglich chirurgisch entfernt werden, um das Risiko eines Turmorinfarkts oder einer Tumorblutung aufgrund der schnellen zytotoxischen Wirkung von Mitotan zu minimieren
  • Risiko einer Nebenniereninsuffizienz
    • alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75% der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf
    • daher kann eine Steroidzufuhr bei diesen Patienten erforderlich sein
    • da Mitotan den Plasmaspiegel Steroid-bindender Proteine erhöht, sind Bestimmungen des freien Kortisols und Kortikotropins (ACTH) für die optimale Dosierung der Steroid-Substitution erforderlich
  • Schock, schweres Trauma oder Infektion
    • Mitotan sollte unmittelbar nach einem Schock, einem schweren Trauma oder einer Infektion vorübergehend abgesetzt werden, da die Hauptwirkung eine Nebennierensuppression ist
    • unter solchen Umständen sollten exogene Steroide angewendet werden, da die supprimierte Nebenniere möglicherweise nicht sofort damit beginnt, Steroide auszuscheiden
    • aufgrund des erhöhten Risikos einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie im Falle einer Verletzung, Infektion oder anderen gleichzeitigen Erkrankung sofort Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen müssen
    • Patienten sollten Patientenkarte bei sich führen, auf der darauf hingewiesen wird, dass bei ihnen die Gefahr einer Nebenniereninsuffizienz besteht und dass im Notfall die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen
  • Überwachung des Plasmaspiegels
    • Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbes., wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden
    • Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14 - 20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden
    • für zusätzliche Informationen zu den Mitotanspiegel-Bestimmungen wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung oder seinen Vertreter vor Ort
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von Mitotan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu unterstützen
    • bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen werden und die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird besonders empfohlen
    • bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, konnte Hepatotoxizität festgestellt werden
    • Fälle von Leberschädigungen (hepatozellulär, cholestatisch und gemischt) und autoimmune Hepatitis konnten beobachtet werden
    • Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) sollte regelmäßig überwacht werden, besonders während der ersten Monate der Behandlung oder wenn eine Erhöhung der Dosis notwendig ist
  • Mitotanakkumulation im Gewebe
    • Fettgewebe kann Mitotan speichern, was zu einer verlängerten Halbwertzeit und der möglichen Akkumulation von Mitotan führt
    • infolgedessen können die Mitotanspiegel trotz einer konstanten Dosis ansteigen
    • deshalb Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle 2 Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann
    • bei der Behandlung übergewichtiger Patienten
      • sollte mit Vorsicht vorgegangen werden
      • und eine häufige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird dringend empfohlen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems
    • langfristige, kontinuierliche Anwendung hoher Dosen von Mitotan kann zu reversiblen Hirnschäden und Funktionsbeeinträchtigungen führen
    • Verhaltens- und neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • bei einer Behandlung mit Mitotan können alle Blutzellen betroffen sein
    • Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet
    • Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden
  • Blutungszeit
    • bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, wurde über eine verlängerte Blutungszeit berichtet, dies muss berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird
  • Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs
    • wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen, müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden
  • durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen und insbesondere Cytochrom 3A4
    • Mitotan ist ein Leberenzym-Induktor und sollte bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die durch den Leberstoffwechsel beeinflusst werden, mit Vorsicht angewendet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Prämenopausale Frauen
    • in dieser Population höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet
    • Einzelfälle von komplizierten Zysten gemeldet (Adnextorsion und Zystenruptur mit Blutung)
    • nach dem Absetzen von Mitotan wurde eine Besserung beobachtet
    • Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten
  • Pädiatrische Patienten
    • bei Kindern und Jugendlichen kann während der Behandlung mit Mitotan eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden
    • in derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche, mit der Mitotan-Behandlung in Zusammenhang stehende Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion zu erkennen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitotan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitotan - peroral

  • Anwendung nur
    • wenn dies unbedingt erforderlich ist
    • und der klinische Nutzen deutlich jegliches potentielle Risiko für den Fetus überwiegt
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung mit Mitotan und nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind
    • verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen muss berücksichtigt werden
  • Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden
    • tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitotan - peroral

  • während der Einnahme und nach dem Absetzen der Behandlung ist Stillen kontraindiziert, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind
  • aufgrund der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.