Lynparza 150mg Filmtabl (2X56 St)

• Lynparza 100mg Filmtabl (2X56 St) [3674,74 €]
• Lynparza 150mg Filmtabl (2X56 St) [5484,14 €]
• Lynparza 50 mg (4X112 St) [5482,95 €]
• Lynparza 50mg (4X112 St) [5484,13 €]
• Lynparza 150mg Fta (2X56 St) [5482,95 €]
• Lynparza 50mg (4X112 St) [5484,12 €]
• Lynparza 50mg Hartkapseln (4X112 St) [5484,12 €]
• Lynparza 50mg Hartkapseln (4X112 St) [5483,91 €]
• Lynparza 50mg Hartkapseln (4X112 St) [5484,14 €]
• Lynparza 50mg Hkp (4X112 St) [6560,39 €]
• Lynparza 150mg Fta (2X56 St) [5484,12 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Olaparib
• Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis

Art der Anwendung

• Filmtabletten im Ganzen schlucken, nicht kauen, zerbrechen, auflösen oder zerteilen
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung

• Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben
  • allgemein:
    • Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
    • Nachweis der BRCA1/2-Mutationen
      • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom:
        • vor Behandlungsbeginn des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC):
          • Bestätigung einer schädigenden oder vermutet schädigenden gBRCA1/2-Mutation in der Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode
      • Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom
        • keine Notwendigkeit für eine BRCA1/2-Testung vor der Anwendung von Olaparib von Patientinnen mit Rezidiven eines EOC, FTC oder PPC, die vollständig oder partiell auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen
      • gBRCA1/2-mutiertes HER2-negatives metastasiertes Mammakarzinom
        • vor Einleitung Therapie bei Patienten mit Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (gBRCA1/2)- mutiertem, humanem-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom
          • Bestätigung einer schädigenden oder vermutet schädigenden gBRCA1/2-Mutation in der Keimbahn
          • Nachweis des gBRCA1/2-Mutationsstatus in einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode
          • Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar
      • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei gBRCA-mutiertem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
        • vor Einleitung der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-mutiertem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas muss eine schädigende oder vermutet schädigende gBRCA1/2-Mutation bestätigt werden
        • Nachweis des gBRCA1/2-Mutationsstatus in einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode
        • Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests bei Adenokarzinomen des Pankreas sind derzeit nicht verfügbar
    • Patienten, die auf Mutationen der BRCA1/2-Gene getestet werden, sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften angeboten werden
  • 300 mg Olaparib 2mal / Tag
  • max. Tagesgesamtdosis: 600 mg Olaparib
  • Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms
    • Behandlungsbeginn: spätestens 8 Wochen nach Abschluss der letzten Platin-basierten Therapie
  • Behandlungsdauer
    • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
      • bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre, wenn nach 2-jähriger Behandlung die Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar ist
      • Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden
    • Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Platin-sensitiven rezidivierten high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom
      • bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • gBRCA1/2-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom
      • bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei gBRCA-mutiertem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
      • bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • für eine erneute Erhaltungstherapie nach einem ersten oder später aufgetretenen Rezidiv bei Ovarialkarzinom-Patientinnen oder für eine erneute Behandlung von Mammakarzinom-Patienten liegen keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vor

  • wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Tabletten und Kapseln
    • Tabletten und Kapseln dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden (Unterschiede in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit)
    • spezifische Dosierungsempfehlung für die entsprechende Darreichungsform einhalten
  • vergessene Dosis
    • Einnahme der nächsten normalen Dosis zur geplanten Zeit
  • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
    • Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • Dosisreduktion auf 250 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 500 mg)
    • bei einer weiteren erforderlichen Dosisreduktion: Reduktion auf 200 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
  • Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren
    • starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
      • Anwendung nicht empfohlen
      • alternative Substanzen in Betracht ziehen
    • falls starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss
      • empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
        • bei starkem CYP3A-Inhibitor: 100 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 200 mg)
        • bei moderatem CYP3A-Inhibitor: 150 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 300 mg)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
  • begrenzte klinische Daten für Patienten >/= 75 Jahre
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
    • 200 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
  • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
  • Anwendung nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
  • Patientin hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen

Indikation

• Ovarialkarzinom
  • Monotherapie
    • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben
    • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell)
• Mammakarzinom
  • Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2- Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom
  • zuvor Behandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlung nicht geeignet
  • Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen, oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein
• Adenokarzinom des Pankreas
  • Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben und deren Erkrankung nach einer mindestens 16-wöchigen Platin-haltigen Behandlung im Rahmen einer Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Häufigkeit aller CTCAE-Grade
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
        • schließt die bevorzugten Begriffe (preferred terms, PTs) Anämie, makrozytäre Anämie, Erythropenie, Abnahme des Hämatokritwertes, Abnahme des Hämoglobinwertes, normochrome Anämie, normochrome normozytäre Anämie, normozytäre Anämie und Abnahme der Anzahl roter Blutzellen ein
      • Neutropenie
        • schließt die PTs Agranulozytose, febrile Neutropenie, Abnahme der Granulozytenanzahl, Granulozytopenie, idiopathische Neutropenie, Neutropenie, neutropenische Infektion, neutropenische Sepsis und Abnahme der Neutrophilenanzahl ein
      • Thrombozytopenie
        • schließt die PTs Abnahme der Thrombozytenanzahl, Abnahme der Thrombozyten-Bildung, Abnahme des Thrombokritwertes und Thrombozytopenie ein
      • Leukopenie
        • schließt die PTs Leukopenie und Abnahme der weißen Blutzellen ein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphopenie
        • schließt die PTs Abnahme der B-Lymphozytenanzahl, Abnahme der Lymphozytenanzahl, Lymphopenie und Abnahme der T-Lymphozytenanzahl ein
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
        • schließt die PTs exfoliativer Hautausschlag, generalisiertes Erythem, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag und pruritischer Ausschlag ein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • schließt die PTs Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel und Überempfindlichkeit ein
      • Dermatitis
        • schließt die PTs Dermatitis, allergische Dermatitis und exfoliative Dermatitis ein
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Dysgeusie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
        • schließt die PTs Husten und produktiver Husten ein
      • Dyspnoe
        • schließt die PTs Dyspnoe und Dyspnoe bei Belastung ein
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Schmerzen im Oberbauch
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis
        • schließt die PTs aphthöse Ulzeration, Ulzeration im Mund und Stomatitis ein
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue (einschließlich Asthenie)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg des Kreatininwertes im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des mittleren korpuskulären Volumens

• Häufigkeit des CTCAE-Grades 3 und darüber
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
        • schließt die bevorzugten Begriffe (preferred terms, PTs) Anämie, makrozytäre Anämie, Erythropenie, Abnahme des Hämatokritwertes, Abnahme des Hämoglobinwertes, normochrome Anämie, normochrome normozytäre Anämie, normozytäre Anämie und Abnahme der Anzahl roter Blutzellen ein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
        • schließt die PTs Agranulozytose, febrile Neutropenie, Abnahme der Granulozytenanzahl, Granulozytopenie, idiopathische Neutropenie, Neutropenie, neutropenische Infektion, neutropenische Sepsis und Abnahme der Neutrophilenanzahl ein
      • Thrombozytopenie
        • schließt die PTs Abnahme der Thrombozytenanzahl, Abnahme der Thrombozyten-Bildung, Abnahme des Thrombokritwertes und Thrombozytopenie ein
      • Leukopenie
        • schließt die PTs Leukopenie und Abnahme der weißen Blutzellen ein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphopenie
        • schließt die PTs Abnahme der B-Lymphozytenanzahl, Abnahme der Lymphozytenanzahl, Lymphopenie und Abnahme der T-Lymphozytenanzahl ein
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
        • schließt die PTs Dyspnoe und Dyspnoe bei Belastung ein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
        • schließt die PTs Husten und produktiver Husten ein
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Stomatitis
        • schließt die PTs aphthöse Ulzeration, Ulzeration im Mund und Stomatitis ein
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue (einschließlich Asthenie)
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Kreatininwertes im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit Olaparib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
• vor Behandlungsbeginn mit Olaparib muss bei den Patientinnen der Nachweis über eine Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) erbracht worden sein
  • der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden
  • begrenzte Daten für Patientinnen mit somatisch BRCA-mutierten Tumoren vorliegend
  • für Patientinnen mit BRCA 1/2 Gen-Mutationen sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt werden
    • besteht keine Notwendigkeit für eine BRCA1/2-Testung vor der Anwendung von Olaparib zur
      Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Rezidiven eines EOC, FTC oder PPC, die vollständig oder
      partiell auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen
  • bei Patienten mit Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (gBRCA1/2)- mutiertem, humanem-epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, metastasiertem Mammakarzinom muss eine schädigende oder vermutet schädigende gBRCA1/2-Mutation in der Keimbahn bestätigt werden
    • gBRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden
    • Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar
• Hämatologische Toxizität
  • bei Patientinnen, die mit Olaparib behandelt wurden, hämatologische Toxizität beobachtet, darunter klinische Diagnosen und/oder Laborbefunde von im Allgemeinen leichter oder mäßiger Anämie (CTCAE-Grad 1 oder 2), Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie
  • Patientinnen sollten die Behandlung mit Olaparib erst beginnen, wenn sie sich von der hämatologischen Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben (die Spiegel von Hämoglobin, Thrombozyten und der Neutrophilen sollten
  • Untersuchungen
    • Untersuchung des großen Blutbilds bei Behandlungsbeginn und nachfolgende monatliche Kontrollen für die ersten 12 Behandlungmonate sowie danach in periodischen Abständen empfohlen, um klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung beobachten zu können
  • sollte eine Patientin eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen, sollte die Behandlung mit Olaparib unterbrochen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlasst werden
    • wenn die Blutparameter auch nach einer 4-wöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Olaparib klinisch abnormal bleiben, Analyse des Knochenmarks und/oder eine zytogenetische Blutanalyse empfohlen
• Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie
  • Inzidenz des myelodysplastischen Syndroms/der akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML) bei Patientinnen, die in klinischen Studien Olaparib als Monotherapie (einschließlich Langzeitüberlebens-Followup) erhielten, betrug < 1,5 %
    • die Mehrheit der Fälle verlief tödlich
    • bei den Patientinnen, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren
      • Fälle waren typisch für sekundäres MDS/Krebstherapie-induzierte AML
    • bei allen Patientinnen lagen Faktoren vor, die potenziell zur Entwicklung von MDS/AML beigetragen haben, da alle Patientinnen zuvor Platin-basierte Chemotherapien erhalten hatten, viele hatten auch andere DNA-schädigende Wirkstoffe und Strahlentherapie erhalten
    • Mehrzahl der Berichte betraf Trägerinnen einer Keimbahn-Mutation des Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gens 1 oder 2 (gBRCA1/2)
    • Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7% bzw. 1,4%)
    • einige der Patientinnen hatten eine Krebserkrankung oder eine Knochenmarksdysplasie in der Vorgeschichte
    • wenn MDS und/oder AML während der Therapie festgestellt werden
      • empfohlen, Olaparib abzusetzen und die Patientin entsprechend zu behandeln
• Pneumonitis
  • Pneumonitis bei Patientinnen beobachtet (< 1,0 %), die Olaparib erhielten, einige Fälle verliefen tödlich
    • Berichte über Pneumonitis hatten kein konsistentes klinisches Muster und wurden überlagert von einer Reihe anderer prädisponierender Faktoren (Krebs und/oder Metastasen in der Lunge, zugrunde liegende Lungenerkrankung, Rauchen in der Vorgeschichte, und/oder vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie)
  • wenn Patientinnen neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber entwickeln oder wenn eine radiologische Anomalie beim Throax-Röntgen auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen und eine unverzügliche Untersuchung eingeleitet werden
    • bei einer bestätigten Pneumonitis, sollte Olaparib abgesetzt und die Patientin entsprechend behandelt werden
• Embryo-fetale Toxizität
  • aufgrund seines Wirkmechanismus (PARP-Inhibition) kann Olaparib den Fetus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird
  • präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von 400 mg 2mal / Tag (Hartkapseln) oder 300 mg 2mal / Tag (Tabletten)erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryofetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht
• Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
  • Olaparib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie, während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen
  • männliche Patienten und ihre weiblichen Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und noch 3 Monate nach der Einnahme der letzten Dosis ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden
• Wechselwirkungen
  • gleichzeitige Anwendung von Olaparib und starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen
  • falls ein starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss
    • Dosisreduktion notwendig
  • gleichzeitige Anwendung von Olaparib und starken oder moderaten CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen
  • falls eine Patientin, die bereits Olaparib erhält, eine Behandlung mit einem starken oder moderaten CYP3A-Induktor benötigt
    • sollte sich der verschreibende Arzt darüber bewusst sein, dass die Wirksamkeit von Olaparib erheblich reduziert sein kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• basierend auf dem Wirkmechanismus von Olaparib, sollte Olaparib während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • einschließlich schwerwiegender teratogener Effekte und Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben bei Ratten bei systemischen Expositionen des Muttertiers, die unterhalb der beim Menschen eingesetzten therapeutischen Dosis lagen
• keine Daten zur Anwendung von Olaparib bei Schwangeren vorliegend
• Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung nicht schwanger werden und bei Behandlungsbeginn nicht schwanger sein
  • bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie, während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, Enthaltsamkeit ist die gewählte Verhütungsmethode
    • es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen
  • da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein
    • daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden
  • für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Fertilität vorliegend
  • in Tierstudien kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben
• Empfängnisverhütung bei Männern
  • nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen
  • männliche Patienten müssen während und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden
  • Partnerinnen männlicher Patienten müssen eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
  • während und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme sollten männliche Patienten kein Sperma spenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Olaparib-Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis darf nicht gestillt werden
• nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
• Tierstudien zur Exkretion von Olaparib in die Muttermilch nicht vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Olaparib