Luveris 75iu (10 St)

• Luveris 75iu (3 St) [97,06 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lutropin alfa
• Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
• Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt oder unbekannter Ursache sind
• gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
• Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
• wenn eine Gegebenheit vorliegt, die eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie z.B.
  • primäre Ovarialinsuffizienz
  • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • fibröse Tumore der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Injektionslösung zur s.c. Injektion
• Behandlung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
• erste Injektion des Arzneimittels muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen
• Pulver unmittelbar vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren
• Anwendung nur durch solche Patienten selbst, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen
• Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 75 I.E. Lutropin alfa (rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon [LH], produziert von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)).

• Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerwiegendem LH- und FSH-Mangel, in Kombination mit Follikel stimulierendem Hormon (FSH)
  • Behandlungsbeginn jederzeit (Amenorrhoe und niedrige endogene +ANY-strogensekretion)
  • initial: 1 Durchstechflasche (75 I.E. Lutropin alfa) und 75 - 150 I.E. FSH / Tag
  • Dosisanpassung entsprechend der individuellen Reaktion der Patientin, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des +ANY-strogenspiegels beurteilt werden kann
  • Dosiserhöhung der FSH-Dosis, falls notwendig, in Intervallen von 7 - 14 Tagen um 37,5 - 75 I.E. FSH
  • Ausdehnung der Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen möglich
  • nach erfolgreicher Stimulation
    • 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von Lutropin alfa und FSH
      • Einmaldosis: 250 +ALU-g r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG
    • am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag
      • Geschlechtsverkehr empfohlen
      • Alternative intrauterine Insemination (IUI)
    • Lutealphasenunterstützung in Betracht ziehen (nach Ovulation kann Mangel an luteotropen Substanzen (LH/ hCG) zu einer frühen Corpus luteum-Insuffizienz führen)
  • bei überschießender Reaktion
    • Behandlung beenden
    • keine hCG-Injektion
    • Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosis

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden

Indikation

• Anwendung zusammen mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen, die einen schweren Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH aufweisen (in klin. Studien definiert durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l)
• Hinweise
  • Ziel der Anwendung: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf+AGA-schen Follikels, aus dem nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
      • anaphylaktischer Reaktionen
      • anaphylaktischem Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thromboembolismus
      • üblicherweise im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden OHSS
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unterleibsschmerzen
    • abdominale Beschwerden
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich damit verbundener Symptomatik)
    • Ovarialzyste
    • Brustschmerzen
    • Beckenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Erythem, Hämatom, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
• vor Behandlungsbeginn
  • Abklärung der Ursachen für die Infertilität des Paares
  • Abklärung möglicher Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  • Untersuchung und ggf. Behandlung der Patientinnen auf
    • Hypothyreose
    • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Hyperprolaktinämie
• Porphyrie
  • bei Patientinnen mit Porphyrie oder einer Familienanamnese von Porphyrie ggf. erhöhte Gefahr eines akuten Anfalls
  • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten dieses Leidens kann Beendigung der Behandlung erforderlich machen
• Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
  • gewisses Ausmaß einer Vergrößerung der Ovarien ist erwartete Auswirkung einer kontrollierten ovariellen Stimulation
    • tritt häufiger bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf und bildet sich gewöhnlich ohne Behandlung zurück
  • im Gegensatz zu der unproblematischen Vergrößerung der Ovarien ist OHSS eine Erkrankung, die sich in unterschiedlichen Schweregraden manifestieren kann, umfasst
    • deutliche Vergrößerung der Ovarien
    • hohe Sexualhormonspiegel im Serum
    • Zunahme der Gefäßpermeabilität, die zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in Peritoneum, Pleurahöhle und in seltenen Fällen in der Perikardhöhle führen kann
  • leichtes OHSS kann folgendes umfassen
    • Unterleibsschmerzen
    • abdominale Beschwerden
    • Distension
    • oder vergrößerte Ovarien
  • mittelschweres OHSS kann zusätzlich folgendes verursachen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • im Ultraschall erkennbarer Ascites
    • oder deutliche Vergrößerung der Ovarien
  • schwerwiegendes OHSS
    • umfasst darüber hinaus Symptome wie z.B.
      • starke Vergrößerung der Ovarien
      • Gewichtszunahme
      • Dyspnoe
      • oder Oligurie
    • klinische Untersuchung kann Symptome wie z. B.
      • Hypovolämie
      • Hämokonzentration
      • Elektrolyt-Ungleichgewichte
      • Ascites
      • Pleuraergüsse
      • oder akute Lungenprobleme aufzeigen
    • in sehr seltenen Fällen kann ein schwerwiegendes OHSS durch Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, wie z.B.
      • Lungenembolie
      • ischämischer Schlaganfall
      • oder Herzinfarkt, kompliziert werden
  • unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung von OHSS sind u.a.
    • junges Lebensalter
    • geringe Körpermasse
    • polyzystisches Ovarialsyndrom
    • höhere Dosen exogener Gonadotropine
    • hohe absolute oder schnell ansteigende +ANY-stradiolspiegel im Serum
    • frühere OHSS-Episoden
    • hohe Anzahl sich in ART-Zyklen entwickelnder Ovarialfollikel
    • hohe Zahl von Oozyten
  • Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lutropin alfa und FSH und des empfohlenen Behandlungsschemas kann Gefahr einer ovariellen Überstimulation minimieren
  • sonographische Überwachung der Stimulationszyklen sowie Messungen der +ANY-stradiolspiegel empfohlen, um Risikofaktoren frühzeitig zu identifizieren
  • Hinweise dafür, dass hCG bei Auslösung von OHSS wichtige Rolle spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und länger andauernd sein kann, wenn Schwangerschaft eintritt
  • bei Auftreten von Symptomen einer ovariellen Überstimulation daher empfohlen
    • kein hCG zu geben
    • und Patientin anzuweisen, für mind. 4 Tage auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden
  • da sich ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden) oder über mehrere Tage zu einem ernsten medizinischen Notfall entwickeln kann
    • Patientinnen für mind. 2 Wochen nach hCG-Gabe beobachten
  • leichtes oder mittelschweres OHSS bildet sich gewöhnlich spontan zurück
  • bei Auftreten eines schwerwiegenden OHSS
    • Behandlung mit Gonadotropin abbrechen, falls dieses noch gegeben wird
    • Patientin in ein Krankenhaus einweisen und entsprechend behandeln
• Ovarialtorsion
  • nach Behandlung mit anderen Gonadotropinen Fälle von Ovarialtorsion berichtet
    • können mit anderen Risikofaktoren in Verbindung gebracht werden, wie
      • OHSS
      • Schwangerschaft
      • vorhergehende Abdominalchirurgie
      • Anamnese von Ovarialtorsion
      • zuvor oder derzeit vorliegende Ovarialzyste
      • polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Schädigung der Eierstöcke aufgrund verminderter Blutzufuhr kann durch Frühdiagnose und sofortige Detorsion eingeschränkt werden
• Mehrlingsschwangerschaft
  • bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
  • Großteil der Mehrlingsschwangerschaften machen Zwillinge aus
  • Mehrlingsschwangerschaften, insbes. höhergradige, können erhöhtes Risiko für die Mutter und ein erhöhtes Geburtsrisiko darstellen
  • um Risiko einer höhergradigen Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren
    • sorgfältige Überwachung der Ovarien empfohlen
  • bei Patientinnen, die sich ART-Verfahren (assistierte Reproduktionstechnik) unterziehen, hängt Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft vorwiegend von
    • Anzahl der eingesetzten Embryos
    • deren Qualität
    • und vom Alter der Patientin ab
• Schwangerschaftsverlust
  • Inzidenz eines Schwangerschaftsverlustes durch Fehlgeburt oder Abort bei Patientinnen höher, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums zur Einleitung der Ovulation unterziehen, als nach einer natürlichen Empfängnis
• Eileiterschwangerschaft
  • bei Frauen mit einer Tubenerkrankung in der Vorgeschichte besteht Risiko einer Eileiterschwangerschaft, unabhängig davon, ob Schwangerschaft auf spontane Empfängnis oder Fertilitätsbehandlungen zurückzuführen ist
  • Prävalenz einer Eileiterschwangerschaft nach ART war Berichten zufolge höher als in Allgemeinbevölkerung
• Missbildungen
  • Prävalenz von Missbildungen nach Anwendung von ART kann etwas höher sein als nach einer spontanen Empfängnis
    • könnte zurückzuführen sein auf
      • elterliche Faktoren (z.B. Alter der Mutter, Genetik)
      • ART-Verfahren
      • Mehrlingsschwangerschaften
• Thromboembolische Ereignisse
  • Behandlung mit Gonadotropinen kann Risiko einer Verschlimmerung oder eines Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen bei
    • Frauen, die vor kurzem an einer thromboembolischen Erkrankung litten oder noch immer an einer solchen leiden
    • Frauen, die allgemein anerkannte Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse aufweisen, wie
      • persönliche oder familiäre Vorgeschichte
      • Thrombophilie
      • oder starke Fettleibigkeit (Körpermasseindex > 30 kg/m²)
  • bei diesen Frauen müssen Vorteile einer Verabreichung von Gonadotropin gegen die Risiken abgewogen werden
  • muss jedoch angemerkt werden, dass Schwangerschaft selbst, ebenso wie ein OHSS, mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden ist
• Tumoren der Geschlechtsorgane
  • Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren der Geschlechtsorgane bei Frauen, die sich mehrfachen Infertilitätsbehandlungen unterzogen haben
  • steht noch nicht fest, ob Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Indikation für eine Anwendung während der Schwangerschaft
• Daten von einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften
  • keine nachteiligen Auswirkungen von Gonadotropinen auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung nach einer kontrollierten Stimulation der Ovarien
• tierexperimentelle Studien
  • keine teratogene Wirkung beobachtet
• klinische Daten reichen nicht aus, um bei einer Exposition während der Schwangerschaft eine teratogene Wirkung auszuschließen
• Fertilität
  • Lutropin alfa ist zur Stimulation der Follikelreifung zusammen mit FSH angezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Lutropin alfa darf während der Stillzeit nicht angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.