Lutrepulse 3.2 mg Pul+Lsgm (5 St)

Hersteller Ferring Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Gonadorelin
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code H01CA01
Preis 1933,69 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N3
Lutrepulse 3.2 mg Pul+Lsgm (5 St)

Medikamente Prospekt

Gonadorelin3mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gonadorelin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gonadorelin
  • Erkrankungen, die sich durch Geschlechtshormone verstärken können, wie:
    • Hypophysenadenome oder andere hormonabhängige Tumoren
    • Ovarialzysten
    • Anovulation, deren Ursache nicht hypothalamischen Ursprungs ist
  • Erkrankungen, die sich durch eine Schwangerschaft verstärken können (z.B. hypophysäres Prolaktinom)
  • Schwangerschaft (bzgl. Anwendung zur Diagnostik)

Art der Anwendung



  • subcutane Verabreichung
    • pulsatil in 90-minütigen (Frau) bzw. 120-minütigen (Mann) Intervallen mit entsprechend programmiertem Applikationsgerät (+ACY-quot,Pod+ACY-quot,) / Dauerkatheter

Zubereitung / Handhabung

  • Pulver (mit 3,2 mg Gonadorelinacetat) wird in 3,2 ml des Lösungsmittels gelöst
  • 2,0 ml der fertigen Lösung werden in den Pod gegeben und durch den Pod mittels eines Dauerkatheters im Unterhautgewebe injiziert
  • Inhalt eines Pods reicht für eine dreitägige Behandlung
    • nach 3 Behandlungstagen muss der Pod entsorgt werden
    • für Fortsetzung der Behandlung wird eine neue Lösung hergestellt und der Vorgang mit einem neuen Pod wiederholt

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält 3,2 mg Gonadorelinacetat, entsprechend 2,91 mg Gonadorelin

  • Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin (GnRH)-Mangels
    • pulsatile Anwendung in 90-minütigen (Frau) bzw. 120-minütigen (Mann) Intervallen
    • empfohlener Dosisbereich: 5 - 20 +ALU-g Gonadorelinacetat / Puls
      • initial: 5 +ALU-g Gonadorelinacetat / Puls
      • stufenweise Dosisanpassung an den Schweregrad der Störung bis 20 +ALU-g / Puls möglich
      • innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs kann die Dosis erhöht oder verringert werden
    • Behandlungsdauer
      • ununterbrochen solange, bis der gewünschte Therapieerfolg (Pubertätsentwicklung, Spermatogenese oder Follikelreifung und Ovulation) eingetreten ist
      • nach erfolgter Ovulation:
        • Therapie vorzugsweise zur Unterstützung der Corpus luteum-Funktion bis in die späte Lutealphase fortsetzen, bis endogenes HCG des implantierten Trophoblasten die weitere Funktion des Gelbkörpers unterhält

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Jungen mit hypogonadotropem Hypogonadismus
      • zur Einleitung der Pubertät entspricht die Dosierung der bei erwachsenen Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus
    • in der Gynäkologie besteht vor der Pubertät keine Indikation für die Anwendung

Indikation



  • Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin (GnRH)-Mangels (Ziel der Behandlung: physiologisch pulsatile Stimulation der Gonadotropinsekretion sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch Sexualentwicklung, Follikelreifung, Ovulation und Spermatogenese in Gang gesetzt werden)
    • hypothalamische Amenorrhoe:
      • Störung der Ovarialfunktion durch endogenen Gonadorelinmangel, auch relativer Gonadorelinmangel, mit und ohne Beteiligung anderer kausaler Faktoren (Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie)
      • Unterstützung der Lutealfunktion während der Frühschwangerschaft (pulsatile Infusion bis zur Ausbildung der HCG-Sekretion, die für die Unterstützung der Lutealfunktion ausreicht)
    • hypogonadotroper Hypogonadismus:
      • Störungen der Hoden- oder Ovarialfunktion durch fehlende Gonadotropinsekretion bei potentiell intakter Hypophyse mit dem Ziel der Pubertätsentwicklung bei Jungen, der Spermatogenese oder Follikelreifung und Ovulation
    • Pubertas tarda:
      • zur Einleitung der Pubertätsentwicklung bei Jungen
      • nach erfolgter Pubertätsentwicklung muss Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls normale Spermatogenese erwünscht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gonadorelin - invasiv

Nebenwirkungen bei Anwendung zur Diagnostik

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion, z.B.
        • Verengung der Bronchien
        • beschleunigter Herzschlag
        • Hitzegefühl
        • Juckreiz
        • Schwellung
        • Jucken und Rötungen von Gesicht, Augenlidern und Lippen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktischer Schock
        • bei der pulsatilen Behandlung mit Gonadorelin wurde in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock beobachtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautreaktion)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Patienten mit Hypophysentumoren:
        • transiente neurologische Symptome
        • Hypophysenapoplex
        • Kopfschmerz
        • Bewusstseinsstörungen
        • Hirnnervenlähmungen
        • Hemiplegie
        • Visusminderung
        • Amaurose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärkte Menstruationsblutung
      • verstärkter vaginaler Ausfluss
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung)
        • gelegentlich verbunden mit Schmerzen, Juckreiz und Schwellungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vegetative Reaktionen
      • Bauchschmerz
      • Kopfschmerz
      • Übelkeit
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ovulationsinduktion

Nebenwirkungen bei Anwendung zur Substitutionsbehandlung

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, klinische Symptome schließen ein
        • kardiovaskulärer Kollaps
        • Hypotension
        • Tachykardie
        • Bewusstlosigkeit
        • Angioödem
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
        • Urtikaria
        • AJg-quot,Flush+ACY-quot,-Reaktionen
        • anaphylaktische Reaktionen (bei Gonadorelin-Hydrochlorid berichtet)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypophysenapoplex
        • bei Patienten mit Hypophysenadenom, die mit 100 +ALU-g Gonadorelin zu Diagnosezwecken behandelt wurden, kam es in Einzelfällen zu Hypophysenapoplex, insbesondere bei der gleichzeitigen Behandlung mit TRH (Protirelin)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
        • während der Behandlung der Amenorrhoe in Verbindung mit der Induktion der Ovarialfunktion wurden Kopfschmerzen, Nausea, Menorrhagie und Abdominalschmerzen beobachtet
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombophlebitis superficialis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nausea
      • Abdominalschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • OHSS
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Menorrhagie
        • während der Behandlung der Amenorrhoe in Verbindung mit der Induktion der Ovarialfunktion wurden Kopfschmerzen, Nausea, Menorrhagie und Abdominalschmerzen beobachtet
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Entzündung
        • Infektion
        • leichte Phlebitis
        • Hämatom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gonadorelin - invasiv

  • Anwendung zur Diagnostik
    • bei Hypophysenadenomen sollte die Gabe von Gonadorelin, insbesondere in Kombination mit der i.v. Gabe von TRH (Protirelin), wegen der Möglichkeit einer hämorrhagischen Infarzierung (Hypophysenapoplex) vermieden werden
    • bei der Durchführung des Stimulationstests in der follikulären Phase kann unbeabsichtigt eine Ovulation ausgelöst werden
      • ggf. sollte in den 3 Tagen nach dem Test eine kontrazeptive Methode (Kondom) angewendet werden
  • Anwendung zur Substitutionsbehandlung
    • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
      • bekanntes Risiko bei Behandlungen zur Ovulationsinduktion, welches bei der pulsatilen GnRH - Gabe selten auftritt
      • OHSS ist ein Syndrom, das sich in steigenden Schweregraden manifestieren kann
      • umfasst eine ausgeprägte Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel und eine Erhöhung der vaskulären Permeabilität, die zu Flüssigkeitsansammlungen in peritonealen, pleuralen und selten in perikardialen Hohlräumen führen kann
      • in schweren Fällen von OHSS Symptome wie
        • Abdominalschmerzen
        • aufgeblähter Bauch
        • starke Vergrößerung der Ovarien
        • Gewichtszunahme
        • Dyspnoe
        • Oligurie
        • gastrointestinale Symptome einschließlich Nausea, Erbrechen und Diarrhoe
      • klinische Symptome umfassen
        • Hypovolämie
        • Hämokonzentration
        • Elektrolytungleichgewicht
        • Aszites
        • Hämoperitoneum
        • Pleuraergüsse
        • Hydrothorax
        • akute Atemnot
        • thromboembolische Ereignisse
    • Berichte über
      • Heranreifung mehrerer Follikel
      • Mehrlingsschwangerschaften
      • Spontan-Aborte
    • Bereich um die Einstichstelle der Infusion sollte auf Anzeichen für Infektionen und Reizungen untersucht werden
    • Hypophysenapoplexe
      • bei Patienten mit Hypophysenadenom in Einzelfällen bei der Gabe von 100 +ALU-g Gonadorelin zu diagnostischen Zwecken Hypophysenapoplexe beobachtet, insbesondere in Kombination mit der Gabe von TRH (Protirelin)
  • bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktion
    • Gonadorelinwirkung kann bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • zudem kann es bei Missbrauch als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gonadorelin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gonadorelin - invasiv

  • Anwendung zur Diagnostik
    • in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko durch Gonadorelin
    • während der Schwangerschaft ergibt der Gonadorelin-Test keine verwertbaren Resultate
      • die Stimulierbarkeit der Hypophyse ist in dieser Zeit stark eingeschränkt, weil durch die ansteigende +ANY-strogenkonzentration im Serum die LH-Freisetzung der Hypophyse blockiert wird und damit Gonadorelin während der Schwangerschaft seine Wirkung verliert
    • therapeutische Anwendungen in der Schwangerschaft sind nicht bekannt
  • Anwendung zur Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin-(GnRH-) Mangels
    • Gonadorelin sollte aufgrund der eingeschränkten Datenlage während der Schwangerschaft nur zur Unterstützung der Corpus luteum-Funktion in Zyklen zur Ovulationsauslösung verwendet werden
    • nach Sicherung einer intakten Frühgravidität ist die Unterstützung der Lutealphase durch Gonadorelin nicht mehr von klinischer Bedeutung, da nun der Trophoblast zur endogenen HCG-Bildung fähig ist
      • darum sollte die Therapie zu diesem Zeitpunkt beendet werden
    • keine Risiken in der Schwangerschaft bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gonadorelin - invasiv

  • nicht zur Anwendung in der Stillzeit indiziert
  • nicht bekannt, ob Gonadorelinacetat in die Muttermilch übergeht
  • therapeutische Anwendungen in der Stillzeit sind nicht bekannt, es liegen keine Daten vor
  • Anwendung zur Diagnostik
    • während der Stillzeit ergibt der Gonadorelin-Test keine verwertbaren Resultate


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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