Luminity 150 Mikroliter/ml (4X1.5 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Perflutren oder Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären

Art der Anwendung

• Anwendung als intravenöse Bolusinjektion oder Infusion
• Anwendung nur von geschulten Ärzten mit technischem Wissen, Kontrastechokardiographien durchzuführen und auszuwerten
• entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen
• ausschließlich zur i.v. Anwendung
• während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einhalten
• Durchstechflasche muss mithilfe der mechanischen Schüttelvorrichtung vor der Anwendung aktiviert werden
  • siehe Fachinformation
• nach der Aktivierung entsteht eine milchig-weiße Dispersion
• falls das Arzneimittel nach der Aktivierung > 5 Min. steht, durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendieren
• Verdünnung mit
  • 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml), oder
  • 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml)
• nur zum einmaligen Gebrauch
• nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Aufbewahrung und Aufbrauchfristen

• Dispersion innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwenden
• Reaktivierung des Arzneimittels
  • bis zu 48 Stunden nach 1. Aktivierung
  • Verwendung innerhalb 12 Stunden nach 2. Aktivierung
  • Lagerung im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur
• nach Aktivierung Durchstechflasche nicht > 30+ALA-C lagern

Inkompatibilitäten

• nicht mit anderen Arzneimitteln mischen (keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält max. 6,4 x 10⁹ Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1 - 2,5 Mikrometer (+ALU-m), 1 ml enthält ca. 150 +ALU-l Perflutrengas

• Ultraschallkontrastmittel zur Opakifikation der Herzkammern und Verbesserung der links-ventrikulären Endokardabgrenzung
  • i.v. Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung
    • mehrere Injektionen von: 0,1 - 0,4 ml Injektionsdispersion
    • gefolgt von: 3 - 5 ml Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml)
    • max. Gesamtdosis: 1,6 ml
  • i.v. Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung
    • 10 +ALU-l Dispersion / kg, als langsame Bolusinjektion
    • gefolgt von: 10 ml Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml)
    • ggf. Dosis nach 5 Minuten wiederholen, um Kontrastgebung zu verlängern
  • i.v. Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe
    • 1,3 ml Dispersion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml)
    • Infusionsrate: 4,0 ml / Min.
      • b. B. titrieren, um optimale Bildverstärkung zu erlangen
      • max. Infusionsrate: 10 ml / Min.
  • Hinweis
    • nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung anwenden, keine Untersuchung zu Sicherheit und Wirksamkeit

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, keine Angaben
• eingeschränkte Leberfunktion
  • wurde nicht untersucht
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • wurde nicht untersucht
• ältere Patienten
  • wurde nicht untersucht

Indikation

• Ultraschallkontrastmittel zur Opakifikation der Herzkammern und Verbesserung der links-ventrikulären Endokardabgrenzung sowohl in Ruhe als auch unter Belastung, bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war
  • AJg-quot,suboptimal+ACY-quot, = wenn im 4- oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
    • Anaphylaxie
    • anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen
    • Hypotonie
    • Angioödem
    • Lippenschwellungen
    • Bronchospasmus
    • Rhinitis
    • Zuschwellen der oberen Atemwege
    • Engegefühl im Rachen
    • Gesichtsschwellungen
    • Augenschwellungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Dysgeusie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
    • Gesichtshypästhesie
    • Bewusstseinsverlust
• Augenerkrankung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörung
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
    • Tachykardie
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkontraktionen)
    • Asystolie
    • Vorhofflimmern
    • Herzischämie
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • supraventrikuläre Arrhythmie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Synkope
    • Hypertonie
    • Kältegefühl in der Peripherie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Irritationen des Rachenraums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atembeschwerden
    • Husten
    • Trockenheitsgefühl im Rachenraum
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstillstand
    • verminderte Sauerstoffsättigung
    • Hypoxie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauschmerzen
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspepsie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erkrankungen der Zunge
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • vermehrtes Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Erythem
    • erythematöser Hautausschlag
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
    • Seitenstechen
    • Nackenschmerzen
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelspasmen
    • muskuloskeletale Schmerzen
    • muskuloskeletale Beschwerden
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Müdigkeit
    • Hitzewellen
    • Schmerz an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieber
    • Rigor
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderungen im Elektrokardiogramm

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf nur von geschulten Ärzten mit dem technischen Wissen, Kontrastechokardiographien durchzuführen und auszuwerten, angewandt werden
• entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von kardiopulmonalen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen
• darf nur intravenös verabreicht werden
  • sollte nicht durch andere Anwendungsarten (z.B. intraarterielle Injektion) angewendet werden
• sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen
• Patienten mit unstabilem kardiopulmonalen Status
  • während oder innerhalb von 30 Min. nach der Verabreichung von Perflutren-enthaltenden Lipid-Mikrosphären zur Kontrastmittel-verstärkten Echokardiographie sind ernsthafte kardiopulmonale Reaktionen, darunter Todesfälle, bei Patienten mit teilweise schweren Herz- und Lungenerkrankungen aufgetreten
  • äußerste Vorsicht daher bei Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand, z.B.
    • instabile Angina
    • akuter Myokardinfarkt
    • schwere ventrikuläre Arrhythmien
    • schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
    • Ateminsuffizienz
  • Perflutren sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden
  • Kontrastmittel-verstärkte Echokardiographie sollte bei solchen Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn die Untersuchungsergebnisse eine Änderung in der Behandlung des Patienten zur Folge haben können
  • Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand sollten während und über mind. 30 Minuten nach der Verabreichung überwacht werden
    • für diese Patienten sollte die Überwachung die Messung der Vitalfunktionen, EKG und, wenn klinisch angemessen, kutane Sauerstoffsättigung beinhalten
  • Reanimations-Ausrüstung sowie in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen
• Patienten mit Adult respiratory distress syndrome, Endokarditis, künstlichen Herzklappen, systemischer Entzündung, Sepsis, hyperaktiver Koagulation und/oder rezidiver Thromboembolie
  • bei Patienten mit adult respiratory distress syndrome (ARDS, akutes Lungenversagen), Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung oder Sepsis, bekannter hyperaktiver Koagulation und/oder einer rezidivierenden Thromboembolie sollte Perflutren ebenfalls nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden und die Anwendung während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (z.B. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödem) nach der Anwendung berichtet
  • Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schweren allergischen Reaktionen, die Reanimationsmaßnahmen erfordern können, erfahren ist
  • Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen
• Lungenerkrankung
  • Vorsicht bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden
• Patienten mit kardialen Shunts
  • Untersuchungen zur Sicherheit von Perflutren-enthaltenden Lipid-Mikrosphären bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor
    • bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen
  • Anwendung bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Patienten, die künstlich beatmet werden
  • Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, nicht vorliegend
  • Anwendung von Perflutren-enthaltenden Lipid-Mikrosphären bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• mechanisches Aktivierungsverfahren
  • Hinweise zum mechanischen Aktivierungsverfahren (Fachinformation) beachten, ansonsten erfüllst das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• keine klinischen Daten für Perflutren über exponierte Schwangere vorliegend
• tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • bei Tierversuchen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht anwenden
• nicht bekannt, ob Perflutren mit der Muttermilch ausgeschieden wird

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.