Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Ranibizumab
Wirkstoff Menge	1,65 mg
ATC Code	S01LA04
Preis	1231,18 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Ranibizumab	Wirt: Escherichia coli	1.65	mg
(H)	Histidin	Hilfsstoff
(H)	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 20	Hilfsstoff
(H)	Trehalose 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 0.165 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.

Art der Anwendung

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch und für die ausschließliche intravitreale Anwendung vorgesehen. Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das entnehmbare Volumen der Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
Die Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze kann eine Überdosierung zur Folge haben. Um die Luftblasen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der schwarzen Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (dies entspricht 0,05 ml, d.h. 0,5 mg Ranibizumab).
Lucentis^{ArgA8-/sup> sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.}
Die intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen Parazentese (falls nötig). Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden. Vor der Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen klinischen Standards durchzuführen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fertigspritze ist steril. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die Sterilität der Fertigspritze kann nur garantiert werden, solange die Blisterpackung versiegelt ist. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
- Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das entnehmbare Volumen der Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen. Die Injektion des gesamten Volumens kann eine Überdosierung zur Folge haben. Um die Luftblasen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, drücken Sie den Kolben vorsichtig bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der schwarzen Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (dies entspricht 0,05 ml, d. h. 0,5 mg Ranibizumab).
- Für die intravitreale Injektion sollte eine sterile 30G x 1/2'' Injektionskanüle verwendet werden.
- Um Lucentis^{ArgA8-/sup> für die intravitreale Verabreichung vorzubereiten, bitte nachfolgende Anwendungsanleitung beachten:EinleitungLesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
  Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fertigspritze ist steril. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Das +ANY-ffnen der versiegelten Blisterpackung und alle darauf folgenden Schritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
  Hinweis: Die Dosis muss auf 0,05 ml eingestellt werden.
  Beschreibung der Fertigspritzesiehe Fachinformation Abbildung 1
  Vorbereitung1. Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:Eine sterile Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.
  2. Ziehen Sie unter aseptischen Bedingungen die Folie der Blisterpackung ab und nehmen Sie die Spritze vorsichtig heraus.
  Überprüfen der Spritze3. Überprüfen Sie Folgendes:Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst.
  Die Spritze ist nicht beschädigt.
  Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
  4. Trifft eine der oben genannten Punkte nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.
  Entfernen der Spritzenkappe5. Brechen Sie die Spritzenkappe ab (nicht drehen oder abschrauben, siehe Fachinformation Abbildung 2).
  6. Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Fachinformation Abbildung 3).
  Befestigen der Nadel7. Befestigen Sie eine sterile 30G x 1/2'' Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-Lock-Anschluss aufschrauben (siehe Fachinformation Abbildung 4).
  8. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe der Nadel, indem Sie sie durch eine gerade Bewegung abziehen (siehe Fachinformation Abbildung 5).
  Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
  Entfernen von Luftblasen9. Halten Sie die Spritze senkrecht.
  10. Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Fachinformation Abbildung 6).
  Einstellung der Dosis11. Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosierungsmarkierung befindet (siehe Fachinformation Abbildung 7). Dadurch wird Luft und überschüssige Lösung entfernt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.
  Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden - dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt wird.
  InjektionDie Injektion ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
  12. Die Injektionskanüle sollte 3,5 - 4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden. Dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
  13. Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen den Boden der Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen.
  14. Für nachfolgende Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden.
  15. Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze. Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.}
Die Injektionskanüle sollte 3,5 - 4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden. Dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden. Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden, die nachfolgenden Injektionen sollten an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreicht werden. Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.

Dosierung

Lucentis^{ArgA8-/sup> darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen, appliziert werden.}
Dosierung
- Die empfohlene Dosis für Lucentis^{ArgA8-/sup> beträgt 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.}
- Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
- Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind. Bei Patienten mit feuchter AMD, DM+ANY-, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
- Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.
- Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Lucentis^{ArgA8-/sup> unterbrochen werden.}
- Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).
- Wenn Patienten entsprechend einem ,Treat +ACY-amp, Extend+ACY-quot,-Schema behandelt werden, können, sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren.
- Bei feuchter AMD sollte das Behandlungsintervall um nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängert werden. Bei DM+ANY- kann das Behandlungsintervall um bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden. Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können. Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
- Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten individuell festgelegt werden. Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten, andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen. Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.
- Lucentis^{ArgA8-/sup> und Laserphotokoagulation bei DM+ANY- und bei einem Makulaödem aufgrund eines Venenastverschlusses (VAV)Es gibt einige Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Lucentis^{ArgA8-/sup> mit einer Laserphotokoagulation. Wenn Lucentis^{ArgA8-/sup> am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen. Lucentis^{ArgA8-/sup> kann auch bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit mittels Laserphotokoagulation behandelt worden sind.}}}}
- Lucentis^{ArgA8-/sup> und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund einer PMEs liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Lucentis^{ArgA8-/sup> und Verteporfin vor.}}
Spezielle Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Lucentis^{ArgA8-/sup> wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht. Jedoch sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.}
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig.
- Ältere Patienten
  - Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DM+ANY-, die älter als 75 Jahre sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.}

Indikation

Lucentis^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen zur:Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DM+ANY-)
Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die Mehrzahl der nach einer Lucentis^{ArgA8-/sup>-Behandlung gemeldeten Nebenwirkungen steht im Zusammenhang mit dem intravitrealen Injektionsvorgang.}
- Die am häufigsten berichteten, das Auge betreffenden Nebenwirkungen nach einer Lucentis^{ArgA8-/sup>-Injektion sind: Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, erhöhter Augeninnendruck, Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, ,Fliegende Mücken+ACY-quot, (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge und Pruritus des Auges.}
- Die am häufigsten berichteten, nicht das Auge betreffenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Arthralgie.
- Seltener berichtete, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Endophthalmitis, Erblindung, Netzhautablösung, Einriss der Retina und iatrogene traumatische Katarakt.
- Die in klinischen Studien nach einer Lucentis^{ArgA8-/sup>-Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der Tabelle zusammengefasst.}
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen^{AIwA8-/sup>Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre ErkrankungenSehr häufig Nasopharyngitis
Häufig Harnwegsinfektionen+ACo
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsHäufig Anämie
Erkrankungen des ImmunsystemsHäufig Hypersensitivitätsreaktionen
Psychiatrische ErkrankungenHäufig Angstzustände
Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig Kopfschmerzen
AugenerkrankungenSehr häufig Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augenschmerzen, ,Fliegende Mücken+ACY-quot, (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge, okuläre Hyperämie, Pruritus des Auges.
Häufig Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.
Gelegentlich Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, +ANY-deme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHäufig Husten
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig Allergische Reaktion (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr häufig Arthralgie
UntersuchungenSehr häufig Erhöhung des Augeninnendrucks
^{AIwA8-/sup> Nebenwirkungen wurden definiert als unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 0,5 Prozentpunkten der Patienten) welche häufiger (mindestens 2 Prozentpunkte) bei mit 0,5 mg Lucentis^{ArgA8-/sup> behandelten Patienten auftraten, als bei jenen der Kontrollgruppe (Scheininjektion oder Verteporfin-PDT).}}
AKg- nur in der DM+ANY--Population beobachtet}
Produktklassenspezifische Nebenwirkungen
- In Phase-III-Studien zur feuchten AMD war bei Ranibizumab-behandelten Patienten die Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges eine Nebenwirkung, die möglicherweise mit der systemischen VEGF (Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor)-Inhibierung zusammenhängt, leicht erhöht. Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen. Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
- In klinischen Studien mit Lucentis^{ArgA8-/sup> an Patienten mit AMD, DM+ANY-, PDR, RVV und CNV wurde eine geringe Inzidenzrate für arterielle thrombembolische Vorkommnisse beobachtet. Es gab keine größeren Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, die mit Ranibizumab behandelt wurden im Vergleich zur Kontrolle.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
  - Intravitreale Injektionen, einschließlich jener von Lucentis^{ArgA8-/sup>, können mit Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Retina oder iatrogener traumatischer Katarakt assoziiert sein. Lucentis^{ArgA8-/sup> muss immer unter aseptischen Injektionsbedingungen injiziert werden. Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen. Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.}}
- Intraokulare Drucksteigerung
  - Eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) wurde innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis^{ArgA8-/sup> beobachtet. Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt. Sowohl der intraokulare Druck als auch die Perfusion der Durchtrittsstelle des Nervus opticus müssen kontrolliert und bei Bedarf behandelt werden.}
  - Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln.
- Bilaterale Behandlung
  - Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis^{ArgA8-/sup> (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.}
- Immunogenität
  - Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis^{ArgA8-/sup>. Da bei Patienten mit DM+ANY- die Möglichkeit einer vermehrten systemischen Exposition besteht, kann ein erhöhtes Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, in dieser Patientenpopulation nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.}
- Begleitbehandlung mit anderen Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Arzneimitteln
  - Lucentis^{ArgA8-/sup> sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.}
- Aussetzen der Lucentis^{ArgA8-/sup>-BehandlungIn folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden:Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity BCVA) von >/= 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehstärke+ADs
  intraokularer Druck von >/= 30 mmHg+ADs
  Einriss der Retina+ADs
  Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung >/= 50% der gesamten betroffenen Läsion beträgt+ADs
  durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.}
- Retinaler Pigmentepitheleinriss
  - Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören auch großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Bei Beginn einer Therapie mit Ranibizumab sollte man bei Patienten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen, Vorsicht walten lassen.
- Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen
  - Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden.
- Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung
  - Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit DM+ANY- infolge eines Typ-I-Diabetes. Lucentis^{ArgA8-/sup> wurde nicht untersucht bei Patienten, die zuvor bereits intravitreale Injektionen erhalten hatten, bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamen. Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis^{ArgA8-/sup> bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12%) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.}}
  - Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Wirkung von Lucentis^{ArgA8-/sup> bei RVV-Patienten mit irreversiblem, ischämisch-bedingtem Verlust der Sehfähigkeit beurteilen zu können.}
  - Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung von Lucentis^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit PM, die sich zuvor einer erfolglosen Photodynamischen Therapie mit Verteporfin (vPDT) unterzogen hatten, vor. Auch wenn bei Patienten mit subfovealen und juxtafovealen Läsionen ein übereinstimmender Effekt beobachtet wurde, ist die Datenlage bei PM-Patienten mit extrafovealen Läsionen nicht ausreichend, um daraus auf eine Wirkung von Lucentis^{ArgA8-/sup> schließen zu können.}}
- Systemische Effekte nach intravitrealer Anwendung
  - Nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren wurden systemische Nebenwirkungen, einschließlich nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thrombembolischer Ereignisse, berichtet.
  - Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von DM+ANY--Patienten, Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen. Bei der Behandlung von solchen Patienten ist Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
- Für eine Kombination von Photodynamischer Therapie (PDT) mit Verteporfin und Lucentis^{ArgA8-/sup> bei feuchter AMD und PM siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation.}
- Zur gleichzeitigen Anwendung von Laserphotokoagulation und Lucentis^{ArgA8-/sup> bei DM+ANY- und VAV siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, und Abschnitt 5.1 der Fachinformation.}
- In klinischen Studien zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DM+ANY- war das Ergebnis bei mit Lucentis^{ArgA8-/sup> behandelten Patienten in Bezug auf die Sehschärfe und die zentrale retinale Netzhautdicke (CSFT) bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazolidindionen nicht beeinflusst.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten, die diese Veränderungen an sich feststellen, dürfen erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Beeinträchtigung ihrer Sehfähigkeit abgeklungen ist.
Überdosierung
- Aus den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung berichtet. Als Nebenwirkungen in den genannten Fällen traten erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen auf.
- Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
- Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
- Studien an Cynomolgus-Affen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung. Die systemische Exposition von Ranibizumab nach intraokularer Verabreichung ist niedrig. Aufgrund des Wirkmechanismus muss Ranibizumab jedoch als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch eingestuft werden. Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mindestens 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden.
Fertilität
- Zur Fertilität liegen keine Daten vor.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Lucentis^{ArgA8-/sup> in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von Lucentis^{ArgA8-/sup> wird empfohlen nicht zu stillen.}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Lucentis Fertigspr10 mg/ml (1 St)