Lucentis 10mg/ml 1.65mg (1 St)

Hersteller Canoma Pharma GmbH
Wirkstoff Ranibizumab
Wirkstoff Menge 1,65 mg
ATC Code S01LA04
Preis 1169,57 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Lucentis 10mg/ml 1.65mg (1 St)

Medikamente Prospekt

RanibizumabWirt: Escherichia coli1.65mg
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Trehalose 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.165 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
  • bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf
  • bestehende schwere intraokulare Entzündung

Art der Anwendung



  • Applikation nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
  • Fertigspritze
    • nur zum einmaligen Gebrauch
    • für die ausschließliche intravitreale Anwendung
  • Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg: entnehmbares Volumen der Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden
  • überschüssige Menge vor Injektion verwerfen
  • Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze führt ggf. zur Überdosierung
  • Luftblasen und überschüssiges Arzneimittel durch Drücken des Kolbens vorsichtig entfernen
  • Arzneimittel vor Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersuchen
  • intravitreale Injektion unter aseptischen Bedingungen
    • chirurgische Händedesinfektion
    • sterile Operationshandschuhe
    • steriles Abdecktuch
    • steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument)
    • Möglichkeit einer sterilen Parazentese (falls nötig)
  • vor Injektion:
    • gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erheben
    • adäquate Anästhesie
    • Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen klinischen Standards
  • Vorbereitungen
    • exakte Vorbereitung für intravitreale Injektion s. Fachinformation
  • Injektionsnadel 3,5 - 4,0 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte einbringen
    • horizontalen Meridian vermeiden
    • in Richtung Bulbusmitte zielen
  • danach: Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injizieren
  • nachfolgende Injektionen an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreichen
  • jede Fertigspritze nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwenden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Ranibizumab (Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt), 1 Fertigspritze enthält 0,165 ml, entsprechend 1,65 mg Ranibizumab

  • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DM+ANY-) / Behandlung der diabetischen Retinopathie (PDR) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
    • 0,05 ml Injektionslösung (0,5 mg Ranibizumab) 1mal / Monat
    • Zeitintervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge: mind. 4 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung fortsetzen bis max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind
      • Patienten mit feuchter AMD, DM+ANY-,PDR und RVV:
        • ggf. initial 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
      • anschließend Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festzulegen
      • wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert: Behandlung unterbrechen
      • bei Behandlung entsprechend einem ,Treat +ACY-amp, Extend+ACY-quot,-Schema:
        • sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, können die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren
        • feuchte AMD: Behandlungsintervall um nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängern
        • DM+ANY-: Behandlungsintervall kann um bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden
        • PDR und RVV: Behandlungsintervall kann ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
        • bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität: Behandlungsintervall entsprechend verkürzen
      • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV
        • Behandlung anhand der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten individuell festlegen
        • unter Umständen benötigen einige Patienten nur 1 Injektion in den ersten 12 Monaten, wohingegen einige Patienten häufigere Behandlungen benötigen können (einschließlich monatlicher Injektionen)
        • CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)
          • unter Umständen benötigen viele Patienten nur 1 - 2 Injektionen im 1. Jahr
  • Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie)
  • Ranibizumab und Laserphotokoagulation bei DM+ANY- und bei Makulaödem aufgrund Venenastverschlusses (VAV)
    • bei Verabreichung des Arzneimittels am selben Tag: Applikation frühestens 30 Min. nach der Laserphotokoagulation
    • kann auch bei Patienten angewendet werden, die in Vergangenheit mittels Laserphotokoagulation behandelt wurden
  • Ranibizumab und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund PM
    • keine Erfahrungen über gleichzeitige Anwendung von Ranibizumab und Verteporfin

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht notwendig
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung wurde nicht untersucht
    • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht notwendig
    • AJg-gt, 75 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DM+ANY
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen nur begrenzte Daten vor

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DM+ANY-)
    • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen (in klinischer Studie nur in der DM+ANY--Population beobachtet)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensitivitätsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vitritis
      • Glaskörperabhebung
      • Einblutungen in die Retina
      • Beeinträchtigung der Sehfähigkeit
      • Augenschmerzen
      • gHg-Fliegende Mücken+ACY-quot, (Mouches volantes)
      • Bindehautblutung
      • Augenirritation
      • Fremdkörpergefühl im Auge
      • verstärkter Tränenfluss
      • Blepharitis
      • trockenes Auge
      • okuläre Hyperämie
      • Pruritus des Auges
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Netzhautdegeneration
      • Funktionsstörungen der Retina
      • Netzhautablösung
      • Netzhauteinriss
      • Abhebung des retinalen Pigmentepithels
      • Einriss des retinalen Pigmentepithels
      • Visusverschlechterung
      • Glaskörperblutung
      • Funktionsstörungen des Glaskörpers
      • Uveitis
      • Iritis
      • Iridozyklitis
      • Katarakt
      • subkapsuläre Katarakt
      • Trübung der hinteren Linsenkapsel
      • Keratitis punctata
      • Abrasio corneae
      • Reizzustand der Vorderkammer
      • Verschwommensehen
      • Blutungen an der Injektionsstelle
      • Einblutungen ins Auge
      • Konjunktivitis
      • allergische Konjunktivitis
      • Augentränen
      • Photopsie
      • Photophobie
      • Augenbeschwerden
      • Augenlidödem
      • Augenlidschmerzen
      • Hyperämie der Konjunktiva
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erblindung
      • Endophthalmitis
      • Hypopyon
      • Vorderkammerblutung
      • Keratopathie
      • Irisadhäsion
      • Ablagerungen auf der Kornea
      • A1g-deme der Kornea
      • Striae der Kornea
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Reizungen an der Injektionsstelle
      • abnormes Gefühl im Auge
      • Reizungen des Augenlids
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung des Augeninnendrucks

Produktklassenspezifische Nebenwirkungen

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • in Phase-III-Studien zur feuchten AMD bei Ranibizumab-behandelten Patienten Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges leicht erhöht
      • Nebenwirkung, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-(Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor-)Inhibierung zusammenhängt
      • jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen
    • theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren
    • geringe Inzidenzrate für arterielle thrombembolische Vorkommnisse in klinischen Studien mit Ranibizumab an Patienten mit AMD, CNV, DM+ANY- und RVV
    • keine größeren Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, die mit Ranibizumab behandelt wurden im Vergleich zur Kontrolle

Kinder und Jugendliche

  • bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden
  • das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt
  • Nebenwirkungen, die in einer 6-monatigen klinischen Studie (RAINBOW) an 73 Frühgeborenen mit ROP, die 0,2 mg Ranibizumab erhielten, beobachtet wurden
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Einblutungen in die Retina
        • Bindehautblutung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nasopharyngitis
        • Anämie
        • Husten
        • Harnwegsinfektionen
        • allergische Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv

  • Behandlung darf ausschließlich als intravitreale Injektion erfolgen
  • Applikation nur durch qualifizierte Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
  • durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
    • intravitreale Injektionen können assoziert sein mit
      • Endophthalmitis
      • intraokularen Entzündung
      • rhegmatogener Netzhautablösung
      • Einriss der Retina
      • iatrogenem traumatische Katarakt
    • Ranibizumab muss immer unter aseptischen Injektionsbedingungen injiziert werden
    • Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwachen, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen
    • Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden
  • Zunahme des intraokularen Druckes (IOD)
    • vorrübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) innerhalb der ersten 60 Min. nach der Injektion von Ranibizumab beobachtet
    • anhaltende IOD Zunahme ebenfalls beobachtet
    • sowohl der intraokulare Druck als auch die Perfusion der Durchtrittsstelle des Nervus opticus müssen kontrolliert und bei Bedarf behandelt werden
    • Patienten sollten über Symptome der Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, bei Auftreten von
      • Augenschmerzen
      • zunehmenden Beschwerden
      • Verschlechterung einer Augenrötung
      • verschwommenem oder vermindertem Sehvermögen
      • einer zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld
      • erhöhter Lichtsensibilität
  • Bilaterale Behandlung
    • begrenzt vorliegende Daten zur bilateralen Anwendung (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin
  • Immunogenität
    • Gefahr einer Immunogenität (wie bei allen therapeutischen Proteinen)
    • Patienten mit DM+ANY-: Möglichkeit einer vermehrten systemischen Exposition: erhöhtes Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, in dieser Patientenpopulation möglich
    • Patienten sollten Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung berichten
      • kann klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein
  • Begleitbehandlung mit anderen Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-)-Arzneimitteln
    • Ranibizumab sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-) Agenzien (systemisch oder okular) verabreicht werden
  • Dosierung unterbrechen und Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortsetzen im Falle von
    • Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity BCVA) von >/= 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehstärke
    • intraokularem Druck von >/= 30 mmHg
    • Einriss der Retina
    • Subretinaler Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung >/= 50% der gesamten betroffenen Läsion beträg
    • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage
  • Retinaler Pigmentepitheleinriss
    • Risikofaktoren sind großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels
      • können nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen
    • Vorsicht bei Patienten, die diese Risikofaktoren aufweisen
  • Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalforamen Grad 3 oder 4
    • Behandlung sollte unterbrochen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP
    • das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt
  • Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung
    • nur begrenzte Erfahrungen
      • bei der Behandlung von Patienten mit DM+ANY- infolge eines Typ-I Diabetes
      • zur Wirkung bei Patienten mit PM, die sich zuvor einer erfolglosen Photodynamischen Therapie mit Verteporfin (vPDT) unterzogen hatten
    • keine ausreichenden Daten
      • bei RVV-Patienten mit irreversiblem, ischämisch-bedingtem Verlust der Sehfähigkeit, um die Wirkung von Ranibizumab beurteilen zu können
      • bei PM-Patienten mit extrafovealen Läsionen, um daraus auf eine Wirkung von Ranibizumab schließen zu können
        • auch wenn bei Patienten mit subfovealen und juxtafovealen Läsionen ein übereinstimmender Effekt beobachtet wurde
    • keine Erfahrungen bei Patienten
      • die zuvor bereits intravitreale Injektionen erhalten hatten
      • mit aktiven systemischen Infektionen
      • mit proliferativer diabetischer Retinopathie
      • mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamen
      • mit Diabetes mit einem HbA1c-Wert über 12% und unkontrolliertem Bluthochdruck
    • Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen
  • systemische Effekte nach intravitrealer Anwendung
    • nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren systemische Nebenwirkungen, einschließlich nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thrombembolischer Ereignisse berichtet
    • begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von DM+ANY--Patienten, Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen
      • Vorsicht bei der Behandlung von solchen Patienten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv

  • Ranibizumab darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • systemische Exposition nach intraokularer Verabreichung ist niedrig
  • aufgrund des Wirkmechanismus potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch
  • Tierstudien (Cynomologus-Affen)
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitschädigende Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung
    • keine Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta
  • Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden
    • sollten nach der letzten Dosis Ranibizumab mind. 3 Monate warten, bevor sie schwanger werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • keine Daten vorliegend


      .

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • nicht bekannt, ob Ranibizumab in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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