Lotemax (5 ml)

Hersteller Dr. Gerhard Mann
Wirkstoff Loteprednol
Wirkstoff Menge 4,23 mg
ATC Code S01BA14
Preis 18,77 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Lotemax (5 ml)

Medikamente Prospekt

Loteprednol4.23mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TyloxapolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loteprednol - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Loteprednol
  • Überempfindlichkeit gegen andere Corticosteroide
  • Viruserkrankungen der Horn- und Bindehaut (bei den meisten kontraindiziert), einschließlich
    • epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (Keratitis dendritica)
    • Impfpocken (Vaccinia)
    • Windpocken (Varizellen)
  • mykobakterielle Infektionen des Auges
  • Pilzerkrankungen von Strukturen des Auges
  • durch Amöben verursachte Infektionen
  • unbehandelte akute purulente Infektionen (Gefahr der Verschleierung und Verschlechterung durch Kortikoid)
  • AJg-quot,rotes Auge+ACY-quot, mit unbekannter Diagnose
  • Jugendliche (mangelnde Datenlage)
  • Kinder (mangelnde Datenlage)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Augentropfensuspension zum Eintropfen in den Bindehautsack
  • vor Anwendung der Augentropfen Tropfflasche kräftig schütteln!
  • wird in sterilem Zustand verpackt, mit Spitze des Tropfers keine Oberfläche berühren, da sonst die Suspension verunreinigt werden kann
  • Tropfflasche nach Gebrauch sofort wieder verschließen

Aufbrauchfristen

  • nicht verwendeten Inhalt 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Augentropfensuspension enthält 5 mg Loteprednoletabonat, 1 Tropfen enthält 0,19 mg Loteprednoletabonat

  • Behandlung postoperativer Entzündungen nach chirurgischen Eingriffen am Auge
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • 1 - 2 Tropfen 4mal / Tag
      • Behandlungsbeginn 24 Stunden nach operativem Eingriff
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung während der postoperativen Phase aufrecht erhalten
        • max. 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung kontraindiziert (solange nicht weitere Daten zur Verfügung stehen)

Indikation



  • Behandlung postoperativer Entzündungen nach chirurgischen Eingriffen am Auge

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loteprednol - okulär

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnwegsinfektionen und Urethritis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustneoplasma
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
      • Geschmacksirritation
      • Schwindel
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hornhautdefekt
      • Sekretion des Auges
      • Missempfindung
      • trockenes Auge
      • Tränenträufeln (Epiphora)
      • Fremdkörpergefühl im Auge
      • konjunktivale Hyperämie
      • okulärer Juckreiz
      • Brennen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Bindehautschwellung (Chemosis)
      • Keratokonjungtivitis
      • Konjunktivitis
      • Iritis
      • Augenirritationen
      • Augenschmerzen
      • konjunktivale Papillen
      • Photophobie
      • Uveitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • bei Anwendungsdauer > 28 Tage: Erhöhung der Häufigkeit einer signifikanten Erhöhung des intraokularen Drucks (+ACY-gt+ADsAPQ- 10 mm Hg)
      • bei Steroidrespondern kann die Anwendung von Steroiden am Auge zu den folgenden Nebenwirkungen führen:
        • Schädigung des Sehnervs
        • einer Verschlechterung der Sehschärfe
        • Einschränkung des Gesichtsfeldes
        • Ausbildung einer hinteren subkapsulären Katarakt
        • Auftreten sekundärer Augeninfektionen durch Erreger, wie z. B. Herpes simplex
        • Bulbusperforation (bei Vorliegen einer Verdünnung der Kornea und Sklera)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Hauttrockenheit
      • Ekzem
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zuckungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schüttelfrost
      • Fieber
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loteprednol - okulär

  • Augenerkrankungen / Sehstörungen
    • längerfristige Anwendung von Corticosteroiden kann zur Entstehung einer okulären Hypertension oder eines Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs, einer Verschlechterung der Sehschärfe und einer Einschränkung des Gesichtsfeldes sowie zur Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt führen
      • Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms nur mit Vorsicht angewendet werden
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie
      (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
    • Augeninfektionen
      • durch eine längerfristige Anwendung von Corticosteroiden kann die Immunreaktion unterdrückt und die Möglichkeit des Auftretens sekundärer Augeninfektionen erhöht werden
      • bei Krankheiten, die eine Verdünnung der Kornea und Sklera verursachen, sind unter Anwendung von topischen Steroiden Perforationen aufgetreten
      • bei akuten eitrigen Augenerkrankungen können Steroide eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken
  • Pilzerkrankungen
    • Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden kann zu einer Pilzerkrankung führen
    • eine Pilzerkrankung sollte in der Differentialdiagnostik berücksichtigt werden, wenn ein Hornhautgeschwür trotz Behandlung
  • Kontaktlinsen
    • im Allgemeinen sollten Patienten nach Kataraktoperationen keine Kontaktlinsen tragen, es sei denn, das Tragen von Kontaktlinsen ist medizinisch indiziert
    • der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden
    • Patienten anweisen, die Kontaktlinsen vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach Anwendung
      wieder einzusetzen
  • falls nach 2 Tagen keine Besserung der objektiven und subjektiven Symptome eingetreten ist, sollte der Patient erneut untersucht
    werden
  • wenn das Arzneimittel für eine Dauer von 10 Tagen oder länger angewendet wird, muss der intraokulare Druck überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loteprednol - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loteprednol - okulär

  • das Arzneimittel arf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien:
    • in Tierstudien reproduktionstoxisch

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loteprednol - okulär

  • Anwendung bei stillenden Frauen kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Loteprednoletabonat in die Muttermilch sezerniert wird
  • tierexperimentelle Studien:
    • Sezernierung von Loteprednoletabonat in die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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