Losamlo 100mg/10mg Fta (10 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Losartan, Amlodipin, Dihydropyridin-Derivate
• zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
• schwere Einschränkung der Leberfunktion
• schwere Hypotonie
• Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
• Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert

Art der Anwendung

• Einnahme
  • mit oder ohne Nahrung
  • mit etwas Wasser

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • 1 Tablette (entsprechend 100 mg Losartan-Kalium und 10 mg Amlodipin) / Tag
  • Hinweise
    • feste Dosiskombination ist für Initialtherapie nicht geeignet
    • vor Umstellung sollten die Patienten auf stabile Dosierungen der gleichzeitig eingenommenen Einzelkomponenten eingestellt sein
    • Dosierung sollte auf Dosierungen der Einzelkomponenten der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung basieren
    • falls Änderung der Dosierung einer der Wirkstoffe der festen Kombination aus irgendeinem Grund erforderlich ist (z. B. neu diagnostizierte im Zusammenhang stehende Erkrankung, Änderung des Zustands des Patienten aufgrund einer Arzneimittelwechselwirkung)
      • Einzelkomponenten wieder anwenden um Dosierung zu bestimmen
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung i. d. R. nicht erforderlich
    • Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen
    • Patienten > 75 Jahre
      • niedrigere Initialdosis von 25 mg Losartan in Erwägung ziehen
  • Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust
    • Anfangsdosis von 25 mg Losartan 1mal / Tag in Betracht ziehen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Hämodialyse
    • keine Änderung der Anfangsdosierung erforderlich
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
      • niedrigere Dosis von Losartan in Erwägung ziehen
    • leicht - mäßige Leberfunktionsstörungen
      • keine Dosierungsempfehlungen
      • vorsichtig dosieren und am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • kontraindiziert (keine therapeutische Erfahrung, nicht untersucht)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe von Losartan und Amlodipin als Einzeltabletten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin oder Losartan allein beobachtet und beziehen sich auf das Indikationsgebiet der Hypertonie.

Amlodipin

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem, einschließlich Schwellungen von Larynx, Glottis, Gesicht, Lippen, Pharynx und / oder Zunge (mit nachfolgender Atemwegsobstruktion), bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern berichtet
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
    • Depression
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
    • Hypästhesien
    • Tremor
    • Dysgeusie
    • Synkope
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhter Muskeltonus (Hypertension)
    • periphere Neuropathie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie,(einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotone Kreislaufreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gastritis
    • Gingivahyperplasie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • Pankreatitis
    • Ikterus
    • Anstieg hepatisches Enzym, meistens im Zusammenhang mit Cholestase
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Alopezie
    • Purpura
    • Hautverfärbung
    • vermehrtes Schwitzen
    • Exanthem
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Lichtempfindlichkeit
    • Erythema exsudativum multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Quincke-+ANY-dem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Knöchelschwellung
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen beim Wasserlassen
    • Nykturie
    • erhöhte Miktionsfrequenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunction / Impotenz
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • A1g-deme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Schmerzen
    • Thoraxschmerzen
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme

Losartan

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnwegsinfektionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Angioödem, einschließlich Schwellungen von Larynx, Glottis, Gesicht, Lippen, Pharynx und / oder Zunge (mit nachfolgender Atemwegsobstruktion), bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern berichtet
    • Vaskulitis, einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
    • Schlafstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysgeusie
    • Migräne
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Angina pectoris
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (orthostatische) Hypotonie (einschließlich dosisabhängiger orthostatischer Effekte), besonders bei Patienten mit intravasalem Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Obstipation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Durchfall
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis
    • Leberfunktionsstörungen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Lichtempfindlichkeit
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erektile Dysfunktion / Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme
    • Müdigkeit
    • Asthenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unwohlsein
    • grippeähnliche Symptome
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperkalämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponaträmie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit
  • Angioödem
    • Patienten mit einem angioneurotischen +ANY-dem in der Vorgeschichte (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und / oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden
• Hypotonie und Störungen des Elektrolyt- /Flüssigkeitshaushalts
  • eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme oder nach Erhöhung der Dosis, kann bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und / oder Salzverlust durch forcierte Diurese, salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten
    • Zustände sollten vor der Gabe ausgeglichen werden oder es sollte eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden
• Störungen des Elektrolythaushalts
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit oder ohne Diabetes mellitus, liegt häufig ein Elektrolytungleichgewicht vor, das beachtet werden sollte
  • in einer klinischen Studie, die mit Typ 2 Diabetikern mit Nephropathie durchgeführt wurde, trat bei der mit Losartan behandelten Patientengruppe eine Hyperkaliämie häufiger auf als in der Placebogruppe
  • Plasmakonzentrationen von Kalium und die Kreatinin-Clearance-Werte engmaschig überwachen
    • besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden
  • gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumhaltigem Salzersatz mit Losartan wird nicht empfohlen
• Nierentransplantation
  • keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentranplantation
• Primärer Hyperaldosteronismus
  • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken
    • Anwendung nicht empfohlen
• Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung
  • wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall zur Folge haben
• Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Risiko eines starken arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung (wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin- Angiotensin-System beeinflussen)
  • keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und begleitender schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischen lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
    • Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einsetzen
  • Kombination von Losartan mit einem Beta-Blocker sollte mit Vorsicht eingesetzt werden
  • Calciumkanalblocker, wie das enthaltene Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden
    • Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko kann sich erhöhen
  • in einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • darf Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher
    • Dosisempfehlungen bestehen nicht
    • Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
  • auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte eine niedrigere Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte in Betracht gezogen werden
  • keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung
    • Losartan darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • aufgrund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom Renin-Angiotensin-Aldosteron- System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung)
  • wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet
    • Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein
  • Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden
  • Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden
  • zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Amlodipinplasmaspiegel besteht keine Korrelation
  • Amlodipin ist nicht dialysierbar
• Anwendung bei älteren Patienten
  • bei älteren Patienten sollte die Dosis nur mit Vorsicht erhöht werden
• Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten
• Schwangerschaft
  • eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • wie bei ACE-Hemmern beobachtet, sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe
    • möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population von Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
• Duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS)
  • es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• Kinder und Jugendliche
  • die Anwendung von Amlodipin / Losartan bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Losartan
  • die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert
    • es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
  • die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen
  • es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor
    • ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
  • sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt
    • ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
• Amlodipin
  • eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit selbst ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
  • die Sicherheit von Amlodipin während der menschlichen Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden
  • tierexperimentellen Studien
    • bei hohen Dosen Amlodipin wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet
• Fertilität
  • reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
    • bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren
  • klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
  • in einer Studie an Ratten zeigte sich eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität der männlichen Tiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung ist nicht empfohlen
  • keine Erkenntnisse zur Anwendung von Losartan und Amlodipin in der Stillzeit vorliegend
• eine alternative antihypertensive Therapien mit besser geeigneten Sicherheitsprofilen bei Anwendung in der Stillzeit sind vorzuziehen
  • insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.