Lormetazepam Rat 2.0mg Tab (10 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Lormetazepam
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N05CD06
Preis 12,96 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Lormetazepam Rat 2.0mg Tab (10 St)

Medikamente Prospekt

Lormetazepam2mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam oder andere Benzodiazepine
  • Alkohol-, Medikamenten-, Drogenabhängigkeit (auch in der Anamnese)
  • Myasthenia gravis
  • schwere respiratorische Insuffizienz (z.B. schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren), mit Ausnahme von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)

Art der Anwendung



  • Einnahme mit Flüssigkeit kurz vor dem Schlafengehen

Dosierung



  • Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit
    • Dosierung und Anwendungsdauer angepasst an individuelle Reaktionslage des Patienten und an Art und Schwere der Krankheit
    • initial: 1 mg Lormetazepam als Einzeldosis
      • im Einzelfall kann die Dosis verdoppelt werden
      • Patienten im höheren Lebensalter: 0,5 mg Lormetazepam als Einzeldosis
    • Anwendungsdauer
      • so kurz wie möglich, i.d.R. wenige Tage bis 2 Wochen
      • max. 4 Wochen einschließlich einer Ausschleichphase
      • in bestimmten Fällen: Verlängerung über den max. Behandlungszeitraum hinaus erforderlich (Situation des Patienten erneut bewerten)
    • Patienten über 60 Jahre, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, bes. mit Atem- und Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen
      • initial: 0,5 mg Lormetazepam
      • bei unzureichender Wirkung, optional, schrittweise Dosiserhöhung
    • Patienten mit mit leichter bis mittelschwerer chronischer respiratorischer Insuffizienz oder Leberinsuffizienz
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Anästhesiologie
    • Dosierung je nach Alter, KG und Allgemeinzustand des Patienten
    • an den Tagen vor dem Eingriff sowie am Vorabend der Operation: i.d.R. 2 mg Lormetazepam als Einzeldosis
    • am Tag des Eingriffs, bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff: bis zu 2 mg Lormetazepam, je nach sonstiger Begleitmedikation
    • Kinder und Jugendliche
      • am Tag des Eingriffs - bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff
        • bis zu 1 mg Lormetazepam je nach sonstiger Begleitmedikation
    • Patienten in höherem Lebensalter, mit reduziertem Allgemeinzustand, insbes. Atem- und Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen
      • bis zu 1 mg Lormetazepam als Einmaldosis

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kontraindiziert
      • Ausnahme: Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)

Indikation



  • Hypnotikum zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit
    • gekennzeichnet durch erschwertes Einschlafen und häufiges nächtliches Aufwachen
    • nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen, die Patienten stark beeinträchtigen oder belasten
  • Prämedikation und postoperativ bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen (z.B. in der Anästhesiologie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angioödem (lebensbedrohliche oder tödliche Fälle berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Demaskierung vorbestehender Depression
        • Suizid
        • Suizidversuch
        • Selbstmordgedanken
        • Depression
      • akute Psychose
      • Halluzination
      • Abhängigkeit
      • Wahnvorstellung
      • Entzugssymptome (Rebound-Schlaflosigkeit)
      • Erregtheit
      • Aggressivität
      • Reizbarkeit
      • Unruhe
      • Wut
      • Alptraum
      • abnormales Verhalten
      • Emotionale Störung
      • psychomotorische Verlangsamung
      • Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Sedierung
      • Schläfrigkeit
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • anterograde Amnesie
      • Beeinträchtigtes Sehvermögen
      • Sprachstörung
      • Dysgeusie
      • Bradyphrenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustand
      • Bewusstseinstrübung
      • Ataxie
      • Muskelschwäche
      • Konvulsionen
      • Tremor
      • extrapyramidale Störungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemdepression
      • Atemsillstand
      • verstärktes Schlafapnoe-Syndrom
      • Verschlechterung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerzen
      • Konstipation
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Exantheme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nystagmus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Transaminasen erhöht
      • alkalische Phosphatasen erhöht
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Hyperhidrosis
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypothermie
      • paradoxe Arzneimittelwirkungen
  • Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Dauer der Behandlung
    • Behandlung so kurz wie möglich halten
    • Patient bei Beginn der Behandlung darüber informieren, dass Einnahme von begrenzter Dauer sein wird
    • Patient genau erläutern, wie die Dosierung schrittweise reduziert werden wird
      • bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Lormetazepam die Dosis schrittweise reduziert werden
      • hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Entzugserscheinungen zu berücksichtigen
    • in bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich werden
      • vor einer solchen Entscheidung ist die Situation des Patienten erneut zu bewerten
  • Gewöhnung
    • nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann sedierende Wirkung von Lormetazepam nachlassen
  • Abhängigkeit
    • Einnahme von Lormetazepam und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen
    • Missbrauch von Benzodiazepinen beobachtet
    • Risiko der Abhängigkeit
      • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und
      • ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese
        • bei diesen Patienten Lormetazepam nur mit äußerster Vorsicht anwenden
    • falls in der Anamnese bereits bei Patienten eine Abhängigkeit von Alkohol-, Drogen- oder Medikamenten diagnostiziert wurde, ist Lormetazepam kontraindiziert
    • Entzugserscheinungen
      • wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen
      • mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit,
        Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen
      • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:
        • Derealisation
        • Depersonalisation
        • Halluzinationen
        • Parästhesien in den Gliedmaßen
        • Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung
        • Hyperakusis
        • epileptische Anfälle.
      • Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen
        • bei Lormetazepam unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt
        • jedoch können bei Umstellung auf Lormetazepam nach langer und / oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer Entzugserscheinungen auftreten
    • nach Absetzen des Arzneimittels kann eine Rebound-Schlaflosigkeit auftreten, ein vorübergehendes Syndrom, bei dem dieselben Symptome, die Anlass zu der Behandlung mit einem Benzodiazepin gaben, in verstärkter Form wieder auftreten
    • Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern
      • da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher ist, empfohlen, die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern
    • Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich möglichst wenig beunruhigt, falls es beim Absetzen zu derartigen Symptomen kommt
  • Amnesie
    • Lormetazepam kann anterograde Amnesie hervorrufen
    • tritt in der Regel in den ersten Stunden nach Einnahme des Medikaments auf
    • um das Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, darauf achten, dass der Patient Gelegenheit hat, nach der Einnahme 7 - 8 Stunden durchzuschlafen
  • Psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensstörungen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt
      • bei Auftreten ist Behandlung abzubrechen
      • Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom erhöht
    • Lormetazepam nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen
      • Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen nicht allein mit Lormetazepam behandeln
    • vorbestehende Depressionen können während der Behandlung mit Benzodiazepinen demaskiert werden
      • bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen
      • Lormetazepam sollte bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert, abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)
  • Ältere Patienten
    • Anwendung von Benzodiazepinen kann in Folge von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Erschöpfung zu einer erhöhten Sturzgefahr führen
      • deshalb besondere Vorsicht bei der Behandlung älterer Menschen empfohlen
    • bei älteren Patienten Dosis verringern
  • Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz
    • Dosisreduktion, da die Gefahr von Atemdepressionen besteht
  • Patienten mit einer milden bis moderaten Leberinsuffizienz
    • nur begrenzt pharmakokinetische Daten verfügbar bei Patienten mit einer milden bis moderaten Leberinsuffizienz nach Einmalgabe von Lormetazepam
    • verringerte Plasma-Clearance bei diesen Patienten führte zu einem durchschnittlich 2-fachen Anstieg der Maximalkonzentration und der systemischen Exposition (AUC)
    • jedoch keine pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien nach wiederholter Gabe bei dieser Patientenpopulation verfügbar
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
    • empfohlen, Benzodiazepine nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden, da sie Symptome einer Enzephalopathie verstärken können
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • Patienten mit spinalen und zerebellären Ataxien
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Lormetazepam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
  • Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, denen Lormetazepam verschrieben wird
    • sind aufzufordern, mit ihrem Arzt über die Beendigung der Lormetazepam-Behandlung zu sprechen, sobald sie eine Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht
  • Anwendung in der letzten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen und Entbindung
    • aufgrund der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffs sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie, moderate Atemdepression und Trinkschwäche zu erwarten
  • Neugeborene von Müttern, die in der letzten Phase der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben
    • können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und einem gewissen Risiko für Entzugserscheinungen in der postnatalen Periode unterliegen
  • Fertilität
    • zum Einfluss von Lormetazepam auf die Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Lormetazepam in der Stillzeit nicht anwenden
  • wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Lormetazepam zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen
  • Lormetazepam kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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