Loperamid 1A Pharma (50 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Loperamid
Wirkstoff Menge 1,86 mg
ATC Code A07DA03
Preis 15,15 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Loperamid 1A Pharma (50 St)

Medikamente Prospekt

Loperamid1.86mg
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Patentblau VHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Loperamid
  • Zustände, bei denen eine Hemmung der Peristaltik (Darmtätigkeit) zu vermeiden ist, z.B.
    • Megakolon
    • toxisches Megacolon
    • Ileus
    • aufgetriebener Leib
    • Obstipation
      • Loperamid muss bei Auftreten von Obstipation, aufgetriebenem Leib oder Ileus sofort abgesetzt werden
  • Kinder < 2 Jahren
    • Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden, Dosierung muss nach dem jeweiligen Körpergewicht berechnet werden (jeweilige Herstellerinformation beachten)
  • Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. bei akuter Dysenterie)
  • einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
  • Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotikaassoziierte) Colitis)
  • bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
  • chronische Durchfallerkrankungen
    • chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden
  • Loperamid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann


Art der Anwendung



  • Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von Diarrhöen
    • Erwachsene
      • akute Durchfälle
        • initial: 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid)
        • danach: jeweils 1 Kapsel (2 mg Loperamidhydrochlorid) nach jedem ungeformten Stuhl
        • tägliche Maximaldosis: 8 Kapseln (16 mg Loperamidhydrochlorid)
        • keine klinische Besserung innerhalb der ersten 48 Stunden, Obstipation, aufgetriebener Leib, Ileus
          • Loperamidhydrochlorid absetzen
      • chronische Durchfälle
        • 2 Kapseln (4 mg Loperamidhydrochlorid) / Tag
      • max. Behandlungsdauer ohne ärztliche Aufsicht: 4 Wochen
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen
      • Kinder >/= 8 Jahre
        • akute Durchfälle
          • initial und danach jeweils nach jedem ungeformten Stuhl
            • 1 Kapsel (2 mg Loperamidhydrochlorid)
          • tägliche Maximaldosis: 4 Kapseln (8 mg Loperamidhydrochlorid)
          • keine klinische Besserung innerhalb der ersten 48 Stunden, Obstipation, aufgetriebener Leib, Ileus
            • Loperamidhydrochlorid absetzen
        • chronische Durchfälle
          • 1 Kapsel (2 mg Loperamidhydrochlorid) / Tag
        • max. Behandlungsdauer ohne ärztliche Aufsicht: 4 Wochen
      • Kinder 2 - < 8 Jahre
        • keine Anwendung der Kapseln aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes
        • empfohlene Dosierung: 0,04 mg Loperamidhydrochlorid / kg KG / Tag
          • andere Darreichungsformen wählen
        • absetzen sobald normal geformter Stuhl ausgeschieden wird oder > 12 Stunden kein Stuhl ausgeschieden wurde
        • Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (verminderter Firstpass-Metabolismus)

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht
    • Hinweis
      • bei langfristiger Anwendung ärztliche Verlaufsbeobachtung erforderlich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Nebenwirkungen bei Behandlung von akuter und chronischer Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktion
        • anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)
        • anaphylaktoide Reaktion
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Bewusstseinsverlust
        • Stupor
        • vermindertes Bewusstsein
        • erhöhter Muskeltonus
        • abnormale Koordination
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Miosis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
        • Übelkeit
        • Flatulenz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe)
        • Bauchbeschwerden
        • Mundtrockenheit
        • Schmerzen im Oberbauch
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • aufgetriebener Leib
        • Ileus (einschl. paralytischer Ileus)
        • Megacolon (einschl. toxisches Megacolon)
        • Glossodynie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • bullöse Eruption (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme)
        • Angioödem
        • Urtikaria
        • Pruritus
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Harnretention
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
    • wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahren vorliegend
    • Loperamid sollte Kindern von 2 - 12 Jahren nicht ohne ärztliche Aufsicht und Verschreibung gegeben werden
  • Elektrolytverluste
    • bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen
    • in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten
  • persistierender Durchfall
    • da persistierender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, sollte Loperamid nicht über längere Zeiträume angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhoe untersucht wurde
  • falls keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden eintritt
    • Patienten sollte geraten werden, Loperamid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren
  • AIDS-Patienten
    • bei AIDS-Patienten, die Loperamid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
    • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
      • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamid behandelt
  • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    • da keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden
    • Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden
  • Personen mit Opioidabhängigkeit
    • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben
  • Behandlung mit Loperamid muss sofort unterbrochen werden bei
    • Obstipation
    • aufgetriebenem Leib
    • Subileus
  • kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
    • in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
      • einige Fälle verliefen tödlich
  • Brugada-Syndrom
    • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
  • Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Loperamid sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons, nicht angewendet werden
  • Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamid
    • schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Stelle bisher nicht bestätigt werden, erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen konnte nicht festgestellt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zur Fertilität mit maternal nicht toxischen Dosen ergaben keine Hinweise auf toxikologisch relevante Effekte
    • nur hohe Dosen von Loperamid hatten in nicht-klinischen Studien Auswirkungen auf die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Loperamid sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
    • kann angewendet werden, wenn diätetische Maßnahmen nicht ausreichen und eine medikamentöse Therapie angezeigt ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiarrhoika, a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer aa) nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase, bb) bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, auch wenn diese therapie-induziert sind, sofern eine kausale oder spezifischeTherapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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