Lopedium Akut Iso (10 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Loperamid
Wirkstoff Menge 1,86 mg
ATC Code A07DA03
Preis 4,42 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) BTA
Norm N1
Lopedium Akut Iso (10 St)

Medikamente Prospekt

Loperamid1.86mg
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
(H)Calcium (RS)-dilactat 1-WasserHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)GlucoseHilfsstoff500mg
(H)HartfettHilfsstoff
(H)Hypromellose phthalatHilfsstoff
(H)Kalium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
(H)Trimagnesium dicitratHilfsstoff
(H)Gesamt Calcium IonZusatzangabe1.5mmol
Gesamt Calcium Ion118.14mg
(H)Gesamt Chlorid IonZusatzangabe2.8mmol
Gesamt Chlorid Ion100mg
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe1.5mmol
Gesamt Kalium Ion58mg
(H)Gesamt Magnesium IonZusatzangabe6.9mmol
Gesamt Magnesium Ion333mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe11.7mmol
Gesamt Natrium Ion269mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • LopediumArgA8-/sup> akut ISO darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Kinder unter 12 Jahren. (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
    • Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib und Ileus auftreten.
    • Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
    • Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis)
    • einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
    • chronischen Durchfallerkrankungen. (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
    • einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa.
  • Loperamidhydrochlorid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.

Art der Anwendung



  • Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.
  • Mit 1 Brausetablette LopediumArgA8-/sup> akut ISO werden 0,5 g Glucose und folgende Elektrolyte zugeführt:
    • Cl- 100 mg, entsprechend 2,8 mval
    • Ca2+- 118,14 mg, entsprechend 1,5 mval
    • KAKwA8-/sup> 58 mg, entsprechend 1,5 mval
    • Mg2+- 333 mg, entsprechend 6,9 mval
    • NaAKwA8-/sup> 269 mg, entsprechend 11,7 mval

Dosierung



  • Erwachsene
    • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
      • 2 Brausetabletten LopediumArgA8-/sup> akut ISO
    • Danach nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
      • 1 Brausetablette LopediumArgA8-/sup> akut ISO
    • Eine tägliche Dosis von 12 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
      • 6 Brausetablette LopediumArgA8-/sup> akut ISO
    • darf nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche über 12 Jahre
      • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
        • 1 Brausetablette LopediumArgA8-/sup> akut ISO
      • Eine tägliche Dosis von 8 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
        • 4 Brausetablette LopediumArgA8-/sup> akut ISO
      • darf nicht überschritten werden.
    • Kinder unter 12 Jahre
      • LopediumArgA8-/sup> akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
    • Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
  • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    • Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung von Loperamidhydrochlorid beträgt höchstens 2 Tage.
    • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamidhydrochlorid weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
  • Hinweis
    • Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
    • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Indikation



  • Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
  • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von >/= 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
    • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) Blähungen (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,1%) und Schwindel (1,2%).
    • In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien aufgeführt.
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Akute Diarrhö: n = 2.755
          • häufig
            • Kopfschmerzen
          • gelegentlich
            • Schwindel
        • Chronische Diarrhö: n = 321
          • häufig
            • Schwindel
          • gelegentlich
            • Kopfschmerzen
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Akute Diarrhö: n = 2.755
          • häufig
            • Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
          • gelegentlich
            • abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
            • Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen
          • selten
            • aufgeblähter Bauch
        • Chronische Diarrhö: n = 321
          • häufig
            • Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
          • gelegentlich
            • abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
            • Dyspepsie
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Akute Diarrhö: n = 2.755
          • gelegentlich
            • Hautauschlag
    • Bei der Festlegung der Nebenwirkungen basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid wurde nicht zwischen akutem und chronischem Durchfall sowie zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden.
    • Die Liste der Nebenwirkungen zeigt daher Daten für beide Indikationen und Patientengruppen. Die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung für Loperamidhydrochlorid identifiziert wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet.
      • Erkrankungen des Immunsystems:
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion
      • Erkrankungen des Nervensystems:
        • Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Stupor, Bewusstseinseintrübung, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstörungen
      • Erkrankungen des Auges:
        • Miosis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
        • Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megacolon (einschließlich toxisches Megacolon), Glossodynie
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
        • bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
        • Harnretention
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
        • Müdigkeit
  • Pädiatrische Population
    • Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 - 13 Jahren in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren in klinischen Studien ähnlich.
  • Hinweis
    • Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
    • Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
    • Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
    • Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    • Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen dieses Arzneimittel einnehmen. Eine relative Überdosierung, die zu ZNS-Toxizität führen, kann resultieren.
    • In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
    • Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten LopediumArgA8-/sup> akut ISO nicht einnehmen.
    • Eine Brausetablette enthält 11,7 mmol (269 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    • Eine Brausetablette enthält 1,5 mmol (58 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
    • Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
    • Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.
      • Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid wurden kardiale Ereignisse wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet.
      • Auch über Todesfälle wurde berichtet.
      • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
    • Behandlung
      • Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
      • Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamidhydrochlorid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
  • Loperamidhydrochlorid sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeithinweise



  • Loperamidhydrochlorid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiarrhoika, a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer aa) nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase, bb) bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, auch wenn diese therapie-induziert sind, sofern eine kausale oder spezifischeTherapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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