Lonsurf 20mg/8.19mg (60 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code L01BC59
Preis 3030,38 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Lonsurf 20mg/8.19mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Trifluridin20mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Titan dioxid
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Carnaubawachs
Talkum
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff120.98mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trifluridin, Kombinationen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trifluridin und/oder Tipiracil

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • mit 1 Glas Wasser
    • innerhalb 1 Stunde nach den Mahlzeiten
    • am Morgen und am Abend

Dosierung



  • metastasiertes kolorektales Karzinom (KRK), Magenkarzinom
    • Verschreibung nur von Ärzten, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben
    • initial
      • 35 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) 2mal / Tag, an Tag 1 - 5 und Tag 8 - 12 von jedem 28-Tagezyklus
    • Behandlungsdauer
      • solange ein Nutzen beobachtet wird
      • oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet
      • KOF (m2): < 1,07
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 35
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 70
      • KOF (m2): 1,07 - 1,22
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 40
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 80
      • KOF (m2): 1,23 - 1,37
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 45
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 90
      • KOF (m2): 1,38 - 1,52
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 50
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 100
      • KOF (m2): 1,53 - 1,68
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 55
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 110
      • KOF (m2): 1,69 - 1,83
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 60
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 120
      • KOF (m2): 1,84 - 1,98
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 65
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 130
      • KOF (m2): 1,99 - 2,14
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 70
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 140
      • KOF (m2): 2,15 - 2,29
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 75
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 150
      • KOF (m2): >/= 2,30
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 80
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 160
    • max. 80 mg / Dosis
    • wenn 1 Dosis versäumt oder ausgelassen wurde
      • versäumte Dosis nicht nachholen
    • empfohlene Dosierungsanpassung
      • abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit ggf. Dosierungsanpassung erforderlich
      • max. 3 Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg / m2 2mal / Tag erlaubt
      • nach einer Dosisreduktion darf diese nicht wieder erhöht werden
      • bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion behandelt werden
        • Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
          • Neutrophile Granulozyten
            • Unterbrechungskriterien: < 0,5 × 109 / l
            • Wiederaufnahmekriteriena: >/= 1,5 × 109 / l
          • Thrombozyten
            • Unterbrechungskriterien: < 50 × 109 / l
            • Wiederaufnahmekriteriena: >/= 75 × 109 / l
          • a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden
        • Empfohlene Dosierungsänderung bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
          • Febrile Neutropenie, CTCAE+ACo- Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109 / l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109 / l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert, CTCAE+ACo- Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung, ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter antiemetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
            • Einnahme unterbrechen bis aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde
            • bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg / m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern
            • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg / m2 / Dosis 2mal / Tag erlaubt
            • Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen
          • AKg-Common Terminology Criteria for Adverse Events
        • Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
          • Level Stufe 1 Dosisreduktion: von 35 mg / m2 auf 30 mg / m2
            • Tabelle siehe Fachinformation!
          • Level Stufe 2 Dosisreduktion: Von 30 mg / m2 auf 25 mg / m2
            • Tabelle siehe Fachinformation!
          • Level Stufe 3 Dosisreduktion: Von 25 mg / m2 auf 20 mg / m2
            • Tabelle siehe Fachinformation!
    • besondere Patientengruppen
      • Nierenfunktionsstörung
        • leichte (ClKr 60 bis 89 ml / Min.) oder mäßige Nierenfunktionsstörung (ClKr 30 - 59 ml / Min.)
          • Anpassung der Anfangsdosis nicht empfohlen
        • schwere Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml / Min.) oder terminale Niereninsuffizienz
          • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • Leberfunktionsstörung
        • leichte Leberfunktionsstörung
          • Anpassung der Anfangsdosis nicht empfohlen
        • mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
          • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • ältere Patienten >/= 65 Jahre
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
        • Patienten > 75 Jahre
          • nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
      • Kinder und Jugendliche
        • kein relevanter Nutzen
      • ethnische Unterschiede
        • Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten nicht erforderlich
        • Patienten mit schwarzer Hautfarbe/afroamerikanische Patienten
          • nur begrenzt Daten, jedoch keine biologische Grundlage, die auf Unterschied schließen lässt

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind
    • Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trifluridin, Kombinationen - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der unteren Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • septischer Schock (inkl. tödlicher Fälle)
      • infektiöse Enteritis
      • Lungeninfektion
      • Gallengangsentzündung
      • Grippe
      • Harnwegsinfektion
      • Zahnfleischinfektion
      • Herpes Zoster
      • Tinea pedis
      • Candidiasis
      • bakterielle Infektion
      • Infektion
      • Neutropenische Sepsis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Konjunktivitis
  • Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krebsschmerzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
      • Lymphopenie
      • Monozytose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
      • Granulozytopenie
      • Monozytopenie
      • Erythropenie
      • Leukozytose
      • Monozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetit vermindert
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoalbuminämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
      • Hyperglykämie
      • Hyperkaliämie
      • Hypokaliämie
      • Hypophosphatämie
      • Hypernatriämie
      • Hyponatriämie
      • Hypocalzämie
      • Gicht
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörung
      • periphere Neuropathie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neurotoxizität
      • Dysästhesie
      • Hyperästhesie
      • Hypoästhesie
      • Synkope
      • Parästhesie
      • Brennen
      • Lethargie
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehschärfe vermindert
      • verschwommenes Sehen
      • Diplopie
      • Katarakt
      • trockenes Auge
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Ohrenbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Embolie
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Flush
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenembolie
      • Pleuraerguss
      • Rhinorrhoe
      • Dysphonie
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Epistaxis
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Obstipation
      • Stomatitis
      • Erkrankung des Mundraumes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hämorrhagische Enterokolitis
      • Gastrointestinalblutung
      • akute Pankreatitis
      • Aszites
      • Ileus
      • Subileus
      • Kolitis
      • Gastritis
      • Refluxgastritis
      • Oesophagitis
      • Magenentleerung gestört
      • Bauch aufgetrieben
      • Analentzündung
      • Mundulzeration
      • Dyspepsie
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Proktalgie
      • Polyp an der Wangenschleimhaut
      • Zahnfleischbluten
      • Glossitis
      • Parodontose
      • Zahnerkrankung
      • Brechreiz
      • Flatulenz
      • Mundgeruch
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatotoxizität
      • Gallenblasendilatation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
      • Hautausschlag
      • Alopezie
      • Pruritus
      • trockene Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exfoliation der Haut
      • Urtikaria
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • Erythem
      • Akne
      • Hyperhidrosis
      • Blasenbildung
      • Nagelerkrankung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschwellung
      • Arthralgie
      • Knochenschmerzen
      • Myalgie
      • muskuloskelettaler Schmerz
      • Muskelschwäche
      • Muskelspasmen
      • Schmerz in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Proteinurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • nichtinfektiöse Zystitis
      • Störungen bei der Entleerung der Harnblase
      • Hämaturie
      • Leukozyturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • A1g-dem
      • Schleimhautentzündung
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • generelle Verschlechterung des physischen Gesundheitszustandes
      • Schmerzen
      • Gefühl der Körpertemperaturänderung
      • Xerose
      • Unbehagen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberenzyme erhöht
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinin im Blut erhöht
      • Verlängerung des QT im EKG
      • International Normalized Ratio (INR) erhöht
      • aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert
      • Blutharnstoff erhöht
      • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
      • Gesamtprotein erniedrigt
      • C-reaktives Protein erhöht
      • Hämatokrit erniedrigt

Ältere Patienten:

  • bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, wurde im Vergleich zu Patienten jünger als 65 Jahre ein häufigeres Auftreten der folgenden Ereignisse beobachtet:
    • Metastasiertes kolorektales Karzinom:
      • Grad 3 oder 4 Neutropenie (48% vs. 30%)
      • Grad 3 Anämie (26% vs. 12%)
      • Grad 3 oder 4 Leukopenie (26% vs. 18%)
      • Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie (9% vs. 2%)
    • Metastasiertes Magenkarzinom:
      • Grad 3 oder 4 erniedrigte Neutrophilenzahl (17,0 % vs. 6,6 %)
      • verminderter Appetit (37,3 % vs. 31,9 %)
      • Asthenie (22,2 % vs. 17,0 %) und Stomatitis (7,2 % vs. 2,2 %)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trifluridin, Kombinationen - peroral

  • Knochenmarksuppression
    • Trifluridin / Tipiracil verursachte einen Anstieg in der Häufigkeit von Myelosuppression, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie und Thrombozytopenie
    • um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild erstellt werden
      • vor dem Beginn der Therapie
      • nach Bedarf, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus
    • schwerwiegende Infektionen nach Behandlung berichtet
      • die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression
        • Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwachen
        • wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und einen Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) anwenden
      • in der RECOURSE-Studie erhielten 9,4% der Patienten in der Trifluridin / Tipiracil-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen
  • Behandlung darf nicht begonnen werden bei
    • absoluter Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl < 75 x 109/l
    • noch bestehender Grad 3 oder 4 nicht-hämatologischer, klinisch relevanter Toxizität von vorausgegangenen Therapien
  • Gastrointestinale Toxizität
    • Trifluridin / Tipiracil verursachte einen Anstieg der Häufigkeit gastrointestinaler Toxizität, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe
    • Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten:
      • sorgfältig überwachen
      • anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie, wenn klinisch angezeigt, verabreichen
      • ggf. Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) je nach Notwendigkeit
  • Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [ClKrAXQ- < 30 ml/min bzw. bei erforderlicher Dialyse) wird nicht empfohlen, da Trifluridin / Tipiracil bei diesen Patienten nicht untersucht wurde
    • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min) hatten eine höhere Inzidenz (definiert als Differenz von mindestens 5%) von >/= Grad 3 unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und Dosisverzögerungen und -reduktionen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (ClKr = 90 ml/min) oder leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min)
    • bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wurde eine höhere Exposition von Trifluridin und Tipiracil beobachtet, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
      • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden
  • Leberfunktionsstörung
    • Anwendung bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (National Cancer Institute [NCI] Kriterien Gruppe C und D) wird nicht empfohlen, da Trifluridin / Tipiracil bei diesen Patienten nicht untersucht wurde
  • Proteinurie
    • empfohlene Kontrolle des Urins vor und während der Behandlung mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trifluridin, Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trifluridin, Kombinationen - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
  • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
  • aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • Ergebnisse aus Tierexperimenten
      • Trifluridin kann eine Schädigung des Fötus verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird
    • Frauen sollen während der Einnahme und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden
      • sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende
      • derzeit ist nicht bekannt, ob Trifluridin/Tipiracil die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt
        • zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden
    • Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkung auf die menschliche Fertilität verfügbar
    • Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ergaben keinen Hinweis auf einen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trifluridin, Kombinationen - peroral

  • das Stillen soll während der Behandlung unterbochen werden
  • ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • nicht bekannt, ob Trifluridin, Tipiracil oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Trifluridin/Tipiracil

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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