Lonolox 10mg (100 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Minoxidil
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code C02DC01
Preis 245,76 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Lonolox 10mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Minoxidil10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff90mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Minoxidil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Minoxidil
  • pulmonale Hypertonie aufgrund einer Mitralstenose
  • Phäochromozytom
    • da Minoxidil aufgrund seiner blutdrucksenkenden Wirkung die Ausschüttung von Katecholaminen aus dem Tumorgewebe stimulieren kann

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit etwas Flüssigkeit
  • Einnahme der Tagesdosis als Einzelgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzelgaben
    • bei gewünschter diastolischer Blutdrucksenkung > 30 mmHg: Aufteilung auf 2 Einzelgaben (tägliche Blutdruckschwankungen möglichst gering halten)
  • Einstellung mit Minoxidil in einer Spezialambulanz oder -klinik
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch die genannten Institutionen gewährleisten
    • Diuretikum so titrieren, dass keine Gewichtszunahme infolge Wasserretention erfolgen kann

Dosierung



  • Hypertonie
    • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre)
      • initial: 1/2 Tablette (5 mg Minoxidil) / Tag
      • Dosissteigerung, optional, auf 20 mg / Tag bzw. 40 mg / Tag (als Einzeldosis oder in 2 Tagesgaben)
      • Dosis um 5 - 10 mg Minoxidil / Tag in 3-tägigen oder längeren Abständen steigern
        • wenn Dosis von 50 mg Minoxidil / Tag erreicht ist
          • Steigerungsrate kann 25 mg Minoxidil / Tag betragen
          • bis zur max. Dosis von 100 mg Minoxidil / Tag
      • bei gewünschter diastolischer Blutdrucksenkung > 30 mmHg: Aufteilung auf 2 Einzelgaben (tägliche Blutdruckschwankungen möglichst gering halten)
      • falls rasche Blutdrucksenkung erwünscht ist
        • Dosissteigerung um jeweils 1/2 Tablette (5 mg Minoxidil) 1mal / 6 Stunden bei ständiger Blutdruckkontrolle
    • Kinder (
    • Anwendung eingeschränkt auf Kinder mit schwerer Hypertonie verbunden mit einer Schädigung von Zielorganen, bei denen andere Behandlungsmethoden versagt haben
    • Daten zur Anwendung von Minoxidil bei Kindern, speziell Säuglingen und Kleinkindern, sind sehr begrenzt
    • Dosierungsempfehlungen sind gegenwärtig nur als grobe Richtwerte für die Behandlung anzusehen
    • initial: 0,2 mg / kg KG, als Einzeldosis oder Mehrfachgabe
    • sorgfältige Dosistitration, aufsteigend in Schritten von 0,1 - 0,2 mg / kg KG / Tag, in Abständen von mindestens 3 Tagen
      • wirksamer Dosierungsbereich: 0,25 - 1,0 mg / kg KG / Tag
    • max. Tagesdosis: 50 mg Minoxidil
    • bei Kindern sollte die Behandlung mit Minoxidil nur im Krankenhaus unter engmaschiger Überwachung durch einen Facharzt eingeleitet werden
  • Begleittherapie
    • Vor der erstmaligen Verabreichung Patienten auf Behandlung mit Diuretikum und Betarezeptorenblocker einstellen
    • bei Anwendung eines anderen Sympatholytikum (z. B. Labetalol) oder Methyldopa oder Clonidin Anwendung möglichst kleinerer Anfangsdosis von Minoxidil
    • i.A. ist die zusätzliche Gabe von Diuretika bei Dialysepatienten nicht notwendig
    • bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten mit trotz Glykosidgabe nicht ausreichend kompensierter Herzinsuffizienz kann auf die Gabe eines Sympatholytikums verzichtet werden
    • Diuretika
      • Therapie mit Minoxidil muss mit ausreichender diuretischer Behandlung unterstützt werden, um ausgeglichenen Salz- und Wasserhaushalt bei allen Nichtdialysepatienten zu gewährleisten
      • Dosierungsbeispiele von Diuretika bei Einführung von Minoxidil
        • 50 mg Hydrochlorothiazid 2mal / Tag
        • 50 - 100 mg Chlortalidon 1mal / Tag
        • 40 mg Furosemid 2mal / Tag
      • wenn bei Gabe von Thiaziddiuretika oder Chlortalidon dennoch übermäßige Wasserretention mit Gewichtszunahme von > 2 kg erfolgt
        • Spironolacton mitverabreichen oder auf Furosemid umstellen
      • bei Kindern das Diuretikum dem Körpergewicht entsprechend dosieren
    • Sympatholytika
      • zu Behandlungsbeginn benötigen die meisten Patienten ein Betasympatholytikum, um eine Erhöhung der Herzfrequenz zu vermeiden
      • Medikamente der Wahl: Betarezeptorenblocker entsprechend 80 - 160 mg Propranolol / Tag für Erwachsene
      • höhere Dosen evt. notwendig, falls Herzfrequenz bei
        • bereits mit Betarezeptorenblockern behandelten Patienten > 20 Schläge / Min. ansteigt
        • gleichzeitiger Behandlungseinleitung mit Minoxidil und einem Betarezeptorenblocker > 10 Schläge/ Min. zunimmt
      • falls Betarezeptorenblocker kontraindiziert sind
        • 250 - 750 mg Methyldopa 2mal / Tag oder 0,1 - 0,2 mg Clonidin 2mal / Tag, beginnend 24 Stunden vor 1. Minoxidileinnahme
  • Behandlungsdauer
    • spezielle Begrenzung nicht vorgesehen
    • therapiefreie Intervalle max. 72 Stunden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), Dialysepatienten
    • erforderliche Dosis kann geringer sein
    • Einnahme nach der Dialyse oder spätestens 2 Stunden vor Beginn der Dialyse
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassung erwägen
    • Therapiebeginn mit reduzierter Dosis 1mal / Tag
    • anschließend Dosistitration bis zur niedrigsten effektiven Dosis, mit der das therapeutische Ziel erreicht wird

Indikation



  • Hypertonie, wenn maximale therapeutische Dosen anderer Antihypertonika auch in Kombination (Kombinationen aus Betablocker, Diuretikum und Vasodilatator oder vergleichbare Dreifach-Kombinationen) keinen ausreichenden Erfolg gezeigt haben (therapieresistente Hypertonie)
  • Hinweis
    • Anwendung sollte gleichzeitig mit einem Diuretikum und einem Betasympatholytikum erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Minoxidil - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
      • antinukleäre Antikörper
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Salz- und Wasserretention
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glucoseintoleranz
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie
      • Perikarditis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Perikarderguss und -tamponade
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Hypotonie in Verbindung mit vorheriger oder gleichzeitiger Einnahme von Guanethidin
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schwächegefühl (evtl. als Folge einer Hypotonie oder Hypertonie, Dosisanpassung erwägen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pleuraergüsse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungeninfiltrate
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrte Schwierigkeiten beim Atmen, v.a. beim Hinlegen (evtl. als Folge einer +ANY-dembildung oder schlecht eingestellten Blutdrucks)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Unverträglichkeiten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertrichose
      • Veränderung der Haarfarbe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Hautausschlag
      • bullöse Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxisch-epidermale Nekrolyse
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Spannungsgefühl in der Brust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere +ANY-deme mit oder ohne Gewichtszunahme
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Veränderung des EKGs
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Leberenzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämatokrit, Hämoglobin:
        • diese Werte können vorübergehend (um ca. 7%) abnehmen
        • sind Folge einer Salz- und Wasserretention, verbunden mit Hämodilution
      • Serumkreatinin- und Blutharnstoffwerte:
        • steigen zu Beginn der Behandlung um ca. 6% an und normalisieren sich anschließend wieder

Kinder und Jugendliche

  • Erfahrung mit Minoxidil nach der Zulassung zeigte in einer Analyse von 50 Fallberichten über Patienten, die orales Minoxidil erhielten, einen Fall einer 2-jährigen weiblichen Patientin mit chronischem Nierenversagen und Peritonealdialyse in der Anamnese, bei der sich ein Perikarderguss entwickelte, von dem sie sich nach der Behandlung erholte
  • außerdem betrug die geschätzte Gesamtexposition (basierend auf Daten aus nur 9 Monaten) etwa 17.000 Patientenjahre, allerdings ohne nennenswerte Anwendungsdaten bei Kindern

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Minoxidil - peroral

  • Begleittherapie
    • vor der erstmaligen Verabreichung von Minoxidil empfohlen, auf eine Behandlung mit einem Diuretikum und einem Betarezeptorenblocker einzustellen
    • wird ein anderes Sympatholytikum (z.B. Labetalol) oder werden Methyldopa oder Clonidin angewendet, sollte die Anfangsdosis von Minoxidil kleiner sein
    • Dialysepatienten
      • im Allgemeinen zusätzliche Gabe von Diuretika bei Dialysepatienten nicht notwendig
    • auf die Gabe eines Sympatholytikums kann verzichtet werden bei
      • Kindern unter 12 Jahren
      • Patienten mit trotz Glykosidgabe nicht ausreichend kompensierter Herzinsuffizienz
    • Diuretika
      • Therapie mit Minoxidil muss mit einer ausreichenden diuretischen Behandlung unterstützt werden, um einen ausgeglichenen Salz- und Wasserhaushalt bei allen Nichtdialysepatienten zu gewährleisten
      • Dosierungsbeispiele von Diuretika bei Einführung von Minoxidil:
        • Hydrochlorothiazid: 50 mg 2mal / Tag
        • Chlortalidon: 50 - 100 mg 1mal / Tag
        • Furosemid: 40 mg 2mal / Tag
      • wenn bei der Gabe von Thiaziddiuretika oder Chlortalidon dennoch eine übermäßige Wasserretention mit einer Gewichtszunahme von mehr als 2 kg erfolgt, sollte Spironolacton mitverabreicht oder auf Furosemid umgestellt werden
        • bei Kindern sollte das Diuretikum dem Körpergewicht entsprechend dosiert werden
    • Sympatholytika
      • um eine Erhöhung der Herzfrequenz mit Minoxidil zu vermeiden, werden zu Beginn der Therapie mit Minoxidil die meisten Patienten ein Betasympatholytikum benötigen.
      • Medikamente der Wahl sind Betarezeptorenblocker in einer Dosierung entsprechend 80 - 160 mg Propranolol / Tag für Erwachsene
        • höhere Dosen können benötigt werden, wenn die Herzfrequenz bei bereits mit Betarezeptorenblockern behandelten Patienten um mehr als 20 Schläge pro Minute ansteigt oder wenn bei gleichzeitiger Einleitung der Therapie mit Lonolox und einem Betarezeptorenblocker die Herzfrequenz um mehr als 10 Schläge pro Minute zunimmt
      • sind Betarezeptorenblocker kontraindiziert, so können Methyldopa (250 - 750 mg 2mal / Tag) oder Clonidin (0,1 - 0,2 mg 2mal / Tag) eingesetzt werden
        • Therapie mit diesen Mitteln sollte jedoch schon 24 Stunden vor der ersten Einnahme von Minoxidil beginnen
  • Einstellung mit Minoxidil
    • sollte in einer Spezialambulanz oder -klinik vorgenommen werden
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch die genannten Institutionen müssen gewährleistet sein
    • Diuretikum muss so titriert werden, dass keine Gewichtszunahme infolge Wasserretention erfolgen kann
  • Myokardinfarkt
    • Patienten mit einem überstandenen Myokardinfarkt sollten erst nach Stabilisierung ihres Zustands mit Minoxidil behandelt werden
  • Angina pectoris
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • da Minoxidil ein Vasodilatator ist, können Reflextachykardie und möglicherweise Angina pectoris auftreten
      • notwendig, Minoxidil in Kombination mit betaadrenerg blockierenden Substanzen oder anderen Suppressoren des sympathischen Nervensystems anzuwenden, um eine solche Reaktion abzuschwächen oder zu verhindern
  • EKG-Veränderungen
    • kurz nach Therapiebeginn treten Veränderungen im EKG (Richtung und Magnitude der T-Welle), die auch das ST-Intervall beeinflussen können, bei ca. 60% der Patienten auf
    • große Veränderungen können die ST-Strecke beeinflussen, ohne Anzeichen einer Ischämie
    • asymptomatische Veränderungen verschwinden gewöhnlich bei längerer Behandlungsdauer und sind nach Absetzen reversibel
  • Perikarditis, Perikarderguss und -tamponade
    • obwohl keine Anzeichen für einen kausalen Zusammenhang bestehen, gab es mehrere Berichte von Perikarditis, die in Verbindung mit Minoxidil auftraten
    • Perikardergüsse (gelegentlich mit -tamponade) wurden bei ca. 3 bis 5% der mit Minoxidil behandelten Patienten beobachtet, die keine Dialyse erhielten
      • Perikardergüsse ereigneten sich v.a. bei Patienten, die eine ungenügende oder eingeschränkte Nierenfunktion hatten
    • in vielen Fällen konnten die Perikardergüsse auch folgenden Faktoren zugeschrieben werden: Bindegewebskrankheiten, Urämie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder massive Volumenbelastung
      • gab jedoch auch einige Fälle, bei denen diese möglichen Ursachen nicht vorhanden waren
    • Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Perikarderguss und Beschwerden des Herzbeutels beobachtet werden
      • eventuell werden eine verstärkte Diuretikabehandlung, Dialyse, Herzbeutelpunktion ggf. unter Echokardiographie oder weitere chirurgische Maßnahmen erforderlich
      • falls der Erguss fortbesteht, sollte angesichts anderer Möglichkeiten zur Kontrolle des Bluthochdrucks und des klinischen Status des Patienten das Absetzen von Minoxidil erwogen werden
  • Labile oder leichte Hypertonie
    • Minoxidil nicht zur Behandlung von labilen oder leichten Hypertonien empfohlen
  • Salz- und Wasserretention
    • alleinige Gabe von Minoxidil kann eine Salz- und Wasserretention bewirken, die mit körperlichen Anzeichen wie +ANY-demen, Schwellung von Gesicht, Augenlidern oder Händen sowie mit einer klinischen Verschlechterung der Herzinsuffizienz einiger Patienten einhergehen kann
      • zusätzliche Behandlung mit Diuretika, eventuell in Kombination mit einer kochsalzarmen Kost, notwendig
    • Hämodilution kann auftreten, was zu einer vorübergehenden Abnahme der Werte für Hämatokrit, Hämoglobin und der Erythrozytenzahl führen kann (um zunächst ca. 7%, die sich dann wieder auf Werte vor der Behandlung erholen)
    • Körpergewicht sowie Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt der Patienten sollten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention hin überwacht und regelmäßig dokumentiert werden
    • Salz- und Wasserretention von mehr als 1 bis 1,5 kg kann die Wirksamkeit von Minoxidil verringern
      • Patienten sollten daher zur Einhaltung der Diuretikatherapie angehalten werden und ihr Körpergewicht kontrollieren
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die keine Dialyse erhalten
      • Minoxidil sollte unter besonderer Beachtung der Erhaltung des Salz- und Wassergleichgewichts angewendet werden
    • Patienten mit Nierenversagen oder Dialysepatienten
      • brauchen möglicherweise geringere Minoxidil-Dosen
  • Hypertrichose
    • Hypertrichose tritt bei den meisten mit Minoxidil behandelten Patienten auf
      • jeder Patient sollte vor Beginn der Minoxidil-Behandlung auf das mögliche Auftreten dieser Begleiterscheinung hingewiesen werden
    • bei den meisten Patienten werden eine Verlängerung, Verdichtung und eine verstärkte Pigmentierung der feinen Körperbehaarung beobachtet
      • Hormonstörung ist damit nicht verbunden
      • üblicherweise treten diese Erscheinungen 3 - 6 Wochen nach Therapiebeginn zuerst im Gesicht auf, sie können bei fortgesetzter Behandlung leicht zurückgehen
      • bei weniger als 10% der behandelten Patienten war die Hypertrichose jedoch schwer oder intolerabel
    • 1 bis 6 Monate nach Absetzen der Minoxidil-Therapie bildet sich die Hypertrichose wieder zurück
  • selten Thrombozytopenie und Leukopenie beobachtet
  • Kinder und Jugendliche
    • angemessene und individuell abgestimmte Dosierung von Minoxidil, Betablockern und Diuretika bei Kindern unbedingt erforderlich
    • Kinder sollten im Krankenhaus engmaschig durch einen Facharzt überwacht werden
    • Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • es sollte sorgfältig auf die Entwicklung peripherer +ANY-deme oder Symptome, die auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder auf einen Perikard- oder Pleuraerguss hinweisen, geachtet werden
      • Nierenfunktion, Körpergewicht und Harnvolumen sollten überwacht werden
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen müssen während der Behandlung mit Minoxidil gewährleistet sein
    • Hypertrichose
      • bevor die Behandlung begonnen wird, sollten die Eltern und das medizinische Personal darauf hingewiesen werden, dass es wahrscheinlich zum Auftreten von Hypertrichose kommt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Minoxidil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Minoxidil - peroral

  • Minoxidil icht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütung anwenden, empfohlen
  • begrenzte Daten zur Anwendung von Minoxidil bei schwangeren Frauen
  • nach Minoxidil-Exposition während der Schwangerschaft Auftreten von neonataler Hypertrichose beobachtet
  • Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität
    • Teratogenität an Ratten bei Dosen über 80 mg / kg KG / Tag gezeigt
    • nach oraler Gabe an Kaninchen wurden bei Dosen, bei denen eine Toxizität bei den Muttertieren auftrat, Hinweise auf eine erhöhte fetale Resorption beobachtet
    • an Kaninchen zeigte sich keine Teratogenität
  • Fertilität
    • in einer Fertilitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten wurde eine dosisabhängige Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt
      • bei den behandelten Ratten lag der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bei 1 mg / kg KG täglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Minoxidil - peroral

  • Berichte, dass Minoxidil in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen beendet oder die Minoxidil-Therapie beendet bzw. darauf verzichtet wird
    • dabei Nutzen für das Kind aus dem Stillen und Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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