Longtussin Duplex Tag+Na N (30 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Guaifenesin
  • Überempfindlichkeit gegenüber Guaifenesin
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• Codein
  • Überempfindlichkeit gegenüber Codein
  • Ateminsuffizienz
  • Atemdepression
  • Pneumonie
  • akuter Asthmaanfall
  • Koma
  • Kindern unter 12 Jahren
    • erhöhtes Risiko des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
  • nahende Geburt
  • drohende Frühgeburt
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • ultraschnelle Metabolisierer vom CYP2D6-Phänotyp
  • chronischer Husten

Art der Anwendung

• gelbe Kapsel für den Tag
  • Einnahme der Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten
• graue Kapsel für die Nacht
  • Einnahme der Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung enthält gelbe Kapseln für den Tag ( 1 gelbe Kapsel enthält 90,00 mg Guaifenesin) und graue Kapseln für die Nacht (1 graue Kapsel enthält 35,00 mg Codein, wasserfrei).

• Schleimlösung im Bronchialbereich und Erleichterung des Abhustens (Tag-Kapsel)/ symptomatische Therapie des Reizhustens (Nacht-Kapsel)
  • Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
    • gelbe Kapsel für den Tag
      • 2 Kapseln (180 mg Guaifenesin) 2mal / Tag (morgens und mittags)
      • Behandlungsdauer: nicht länger als 2 Wochen
    • graue Kapsel für die Nacht
      • 1 Kapsel (35,00 mg Codein) abends vor dem Schlafengehen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 12 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • Kinder >/= 12 Jahre
      • Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
    • bei Persistieren des Hustens über 2 Wochen hinaus: weitere diagnostische Abklärung erforderlich

Indikation

• Kapsel für den Tag (gelb)
  • Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei
    • Erkältungen und grippalen Infekten
    • Bronchitis
• Kapsel für die Nacht (grau)
  • symptomatische Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Guaifenesin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen (einschließlich des anaphylaktischen Schocks)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Koma
      • Konfusion
      • Schmerzen
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wärmegefühl
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nausea
      • Erbrechen
      • Magenunverträglichkeit
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautausschlag
      • Pruritus
• Codein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Kopfschmerzen
      • leichte Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Sehleistung
      • Verschlechterung der visuomotorischen Koordination
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • Blutdruckabfall
        • bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kurzatmigkeit
    • ohne Häufigekeitsangabe
      • Atemdepression
        • bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten
      • Lungenödem
        • bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • urtikarielles Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische Reaktionen
      • Steven-Johnson-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Guaifenesin
  • Einnahme nach Rücksprache mit dem Arzt bei
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • Myasthenia gravis
  • für Kinder < 14 Jahren nicht geeignet
• Codein
  • Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial
    • bei längerem und hochdosierten Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit
    • es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
    • bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
    • Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
    • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein
  • Abwägung des Nutzen-Risiko-Verältnisses bei
    • Abhängigkeit von Opioiden (auch Patienten in Remission)
    • Bewusstseinsstörungen
    • Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion
    • gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
    • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
  • Patienten mit Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie
    • nicht in höheren Dosen anwenden
  • Patienten mit Z.n. Cholezystektomie
    • Anwendung mit Vorsicht
    • herzinfarktähnliche Symptome infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi sowie Symptomverstärkung bei Patienten mit bestehender Pankreatitis
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Anwendung bei beeinträchtigter Atemfunktion nicht empfohlen, einschließlich durch folgende Faktoren
      • neuromuskulären Störungen
      • schweren Herzerkrankungen
      • Atemwegserkrankungen
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Lungeninfektionen
      • Polytraumen
      • umfangreichen operativen Eingriffen
    • diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern
  • nicht zur Behandlung von chronischem Husten als Frühsymptom eines Asthma bronchiale
  • CYP2D6-Metabolismus
    • Umwandlung von Codein durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten
    • CYP2D6-Mangel / poor metabolizer
      • wenn bei Patient Mangel an diesem Enzym besteht oder dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden
      • CYP2D6-Mangel liegt bei schätzungsweise bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung vor
    • extensiver oder ultraschneller CYP2D6-Metabolismus / ultra rapid metabolizer
      • wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt
      • Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat
      • Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst
        • Afrikaner/Äthiopier (29%)
        • Afroamerikaner (3,4 bis 6,5%)
        • Asiaten (1,2 bis 2%)
        • Kaukasier (3,6 bis 6,5%)
        • Griechen (6%)
        • Ungarn (1,9%)
        • Nordeuropäer (1 bis 2%)
    • Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen
      • Verwirrtheit
      • Somnolenz
      • flache Atmung
      • enge Pupillen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Appetitlosigkeit
      • in schweren Fällen Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann
  • Einnahme Codein-haltiger Arzneimittel nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle
    • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • zu Behandlungsbeginn
    • Kontrolle der individuellen Reaktion des Patienten auf das Medikament, um eventuelle relative Überdosierungen schnell zu erkennen
    • gilt insbesondere für
      • ältere Patienten
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • für die Kombination von Guaifenesin und Codein keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• Codein
  • Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft beim Menschen festgestellt
  • Hinweise auf andere Missbildungen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein vorliegend
  • passiert die Plazentaschranke und kann beim Neugeborenen zur Atemdepression führen
  • bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten entwickeln
  • Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft vorliegend
  • aus Tierstudien widersprüchliche Hinweise hinsichtlich eines teratogenen Potentials vorliegend
• Guaifenesin
  • aus bisherigen Erfahrungen am Menschen ist ein teratogenes Potential nicht gänzlich auszuschließen
• Tierexperimentelle Studien
  • zur Reproduktionstoxizität der Kombination von Guaifenesin und Codein nicht vorliegend
  • einzelnen Wirkstoffte nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Codein
  • bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein
  • unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird
  • bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, können höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen
    • in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Daten aus Tierversuchen und / oder Erfahrung beim Menschen ergaben ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Neugeborenen, wenn der Arzneistoff ab der 9. Schwangerschaftswoche angewendet wurde.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.