Lixiana 60mg (28 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Edoxaban
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code B01AF03
Preis 77,13 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Lixiana 60mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Edoxaban60mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Edoxaban - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Edoxaban
  • klinisch relevante akute Blutung
  • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an
      • Gehirn
      • Rückenmark
      • Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete +ANY-sophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • nicht eingestellte schwere Hypertonie
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B.
    • unfraktionierte Heparine (UFH)
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahmen
      • während der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie
      • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
    • 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • bei NVAF-Patienten Therapie mit Edoxaban langfristig fortsetzen
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
    • initial: parenterales Antikoagulans über mind. 5 Tage
    • anschließend 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • Edoxaban und initial angewendetes parenterales Antikoagulans nicht gleichzeitig geben
    • Anwendungsdauer:
      • individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos
      • kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) sollte auf der Grundlage von transienten Risikofaktoren (z.B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) basieren
      • längere Therapiedauer sollte auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren
  • Behandlung von NVAF und VTE bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren
    • mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml / Min)
    • geringes Körpergewicht
    • gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol
      • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
  • Vergessene Einnahme
    • Einnahme sofort nachholen
    • am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortfahren
    • an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen
  • Umstellung auf bzw. von Edoxaban
    • kontinuierliche Therapie mit Antikoagulanzien bei Patienten mit NVAF und VTE wichtig
    • in bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein
    • Umstellung von Vitamin-K-Antagonist (VKA) auf Edoxaban
      • VKA absetzen
      • Beginn mit Edoxaban, wenn International Normalised Ratio (INR)
    • Umstellung von nicht-VKA-orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) auf Edoxaban
      • Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen
      • Beginn mit Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans
    • Umstellung von parenteralen Antikoagulanzien auf Edoxaban
      • nicht gleichzeitig anwenden
      • subkutanes Antikoagulans (d. h. niedermolekulares Heparin [NMH], Fondaparinux):
        • subkutanes Antikoagulans absetzen
        • Beginn mit Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans
      • intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH):
        • Infusion beenden
        • Beginn mit Edoxaban 4 Stunden später
    • Umstellung von Edoxaban auf Vitamin-KAntagonist (VKA)
      • während der Umstellung auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation
      • während jeder Umstellung auf ein anderes Antikoagulans fortlaufend ausreichende Antikoagulation sicherstellen
      • Orale Option:
        • Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden:
          • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis
        • Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gp-Inhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden:
          • 15 mg Edoxaban 1mal / Tag zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis
        • zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3: keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen
          • es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden
        • nach Erreichen eines INR-Wertes >/ = 2,0: Edoxaban absetzen
          • die meisten Patienten sollten einen INR-Wert > / = 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Edoxaban und VKA erreichen
        • es wird empfohlen, Edoxaban nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen
        • es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mind. 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Edoxaban, um den Einfluss von Edoxaban auf die INR-Messungen zu minimieren
          • die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Edoxaban um bis zu 46 % erhöhen
      • Parenterale Option:
        • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben
        • sobald ein stabiler INR-Wert von > / = 2,0 erreicht ist:
          • parenterales Antikoagulans absetzen und mit dem VKA allein weiterbehandlen
    • Umstellung von Edoxaban auf nicht-VKA-orale Antikoagulanzien
      • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis mit dem nicht-VKA-oralen Antikoagulans beginnen
    • Umstellung von Edoxaban auf parenterale Antikoagulanzien
      • nicht gleichzeitig anwenden
      • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis mit dem parenteralen Antikoagulans beginnen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • Bewertung der Nierenfunktion:
      • Nierenfunktion bei allen Patienten vor Therapiebeginn durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewerten
      • Nierenfunktion auch dann beurteilen, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z.B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln)
      • die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL inml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode
        • für Kreatinin in +ALU-mol/l:
          • 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) / Serumkreatinin +AFsAtQ-mol/l]
        • für Kreatinin in mg/dl:
          • (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) / 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
        • diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der Edoxaban - Behandlung empfohlen
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml / Min): 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml / Min): 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • terminale Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml / Min) oder Dialysepatienten: Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen: kontraindiziert
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Anwendung nicht empfohlen
    • leichte - mäßige Einschränkung
      • 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 × ULN) oder Gesamtbilirubin-Wert >/= 1,5 × ULN:
      • diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
      • Anwendung in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht
    • vor Beginn einer Behandlung mit Edoxaban sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden
  • Patienten
  • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • Geschlecht
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
    • Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol:
      • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • Amiodaron, Chinidin oder Verapamil:
      • keine Dosisreduktion erforderlich
    • andere P-gp-Inhibitoren einschließlich HIV-Proteasehemmern:
      • keine Daten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen
    • Behandlung mit Edoxaban kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden
    • TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulantien behandelt wurden
      • Behandlung mit Edoxaban mind. 2 Stunden vor der Kardioversion beginnen, um adäquate Antikoagulation sicherzustellen
      • Kardioversion nicht später als 12 Stunden nach Einnahme von Edoxaban am Tag des Eingriffs durchführen
    • Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
      • Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Edoxaban wie verordnet eingenommen hat
      • Bei Entscheidungen über Einleitung und Dauer der Behandlung
        • gängige Leitlinien zur Antikoagulantientherapie bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, befolgen
  • Indikation



    • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren in der Anamnese wie
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • Hypertonie
      • Alter >/= 75 Jahre
      • Diabetes mellitus
      • Schlaganfall
      • transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
    • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Edoxaban - peroral

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anämie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • anaphylaktischer Schock
        • allergisches +ANY-dem
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindelgefühl
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • intrakranielle Blutung (ICH)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Subarachnoidalblutung
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutung der Konjunktiva/Sklera
        • intraokulare Blutung
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Perikarderguss hämorrhagisch
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • sonstige Blutung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Epistaxis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hämoptoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abdominalschmerzen
        • Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt
        • Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
        • Mund- / Pharynxblutung
        • Übelkeit
        • retroperitoneale Blutung
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Bilirubinwerte im Blut
        • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
        • erhöhte Transaminasen
        • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • kutane Weichteilgewebsblutung
        • Ausschlag
        • Juckreiz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nesselfieber
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
        • intraartikuläre Blutung
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • vaginale Blutung
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Blutung an der Punktionsstelle
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Leberfunktionstest anomal
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutung am Operationssitus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • subdurale Blutung
        • eingriffsbedingte Hämorrhagie

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Edoxaban - peroral

    • Blutungsrisiko
      • Edoxaban erhöht das Blutungsrisiko und kann schwerwiegende, unter Umständen tödlich verlaufende Blutungen hervorrufen
      • wie bei anderen Antikoagulanzien wird bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko empfohlen, Edoxaban nur mit Vorsicht anzuwenden
      • bei schweren Blutungen sollte die Anwendung von Lixiana abgesetzt werden
      • klinische Studien
        • Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban im Vergleich zu einer Therapie mit VKA wurden häufiger beobachtet
          • eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung könnte daher von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird
      • einzelne Subgruppen von Patienten haben ein erhöhtes Blutungsrisiko
        • müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden
      • bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden.
      • die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban kann mit Standard-Labortests nicht zuverlässig kontrolliert werden
      • ein spezifisches Antidot zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban ist nicht verfügbar
      • Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban
    • ältere Patienten
      • gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und ASS sollte aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen
    • Nierenfunktionsstörung
      • die Plasma-AUC war bei Personen mit leichter (CrCL > 50 - 80 ml/min), mäßiger (CrCL 30 - 50 ml/min) und schwerer (CrCL < 30 ml/min, aber noch nicht dialysepflichtiger) Einschränkung der Nierenfunktion gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 32 %, 74 % bzw. 72 % erhöht
      • bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird Edoxabnan nicht empfohlen
    • Nierenfunktion bei NVAF
      • für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet
        • daher sollte Edoxaban bei Patienten mit NVAF und hoher Kreatinin-Clearance nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos angewendet werden
        • Bestimmung der Nierenfunktion
          • Überwachung der CrCL bei allen Patienten zu Beginn der Behandlung und sollte fortgesetzt werden, wenn es klinisch angezeigt ist
    • Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
        • bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion
        • bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 x ULN) oder einem Gesamtbilirubin-Wert >/= 1,5 x ULN
          • wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
      • vor Beginn einer Behandlung mit Edoxaban sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden
      • Patienten, die > 1 Jahr mit Edoxaban behandelt werden
        • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen
    • Absetzen wegen eines chirurgischen oder sonstigen Eingriffs
      • so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff
        • wenn vorübergehend notwendig zur Reduktion des Blutungsrisikos
      • bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Edoxaban verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen
      • nach dem Eingriff ist die Behandlung mit Edoxaban wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist
        • dabei beachten, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt
      • wenn während oder nach dem Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist
        • Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Edoxaban 1mal / Tag umstellen
    • Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika
      • erhöhtes Blutungsrisiko möglich bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen. Dazu gehören
        • Acetylsalicylsäure (ASS)
        • Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten
        • andere antithrombotische Substanzen
        • Fibrinolytika
        • chronisch angewendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
    • prothetische Herzklappen und mäßig schwere bis schwere Mitralstenose
      • die Anwendung von Edoxaban wurde nicht untersucht bei
        • Patienten mit mechanischen Herzklappen
        • Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern
        • Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose
      • die Anwendung wird daher bei diesen Personen nicht empfohlen
    • hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten mit Bedarf für eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie
      • die Anwendung von Edoxaban als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert
        • Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban ist in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen
    • Patienten mit akuten Krebserkrankungen
      • Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE sind nicht erwiesen
    • Gerinnungsparameter
      • Wirkung von Edoxaban auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests möglich
        • obwohl keine Routinekontrolle bei der Behandlung mit Edoxaban erforderlich
        • dadurch können informierte klinische Entscheidungen in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen getroffen werden
      • Edoxaban bewirkt infolge der FXa-Hemmung eine Verlängerung/Erhöhung von Standard-Gerinnungswerten wie
        • der Prothrombinzeit (PT)
        • des INR-Werts
        • und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
      • die bei der erwarteten therapeutischen Dosierung zu beobachtenden Veränderungen dieser Gerinnungswerte
        • sind jedoch geringfügig
        • weisen eine hohe Variabilität auf
        • sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Edoxaban - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Edoxaban - peroral

    • kontraindiziert während der Schwangerschaft wegen
      • intrinsischem Blutungsrisiko
      • möglicher Reproduktionstoxizität
      • Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Endoxaban
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Schwangeren nicht erwiesen
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • sollten vermeiden während der Behandlung schwanger zu werden
    • Fertlität
      • keine speziellen Studien vorliegend zu Auswirkung von Edoxaban auf die Fertilität beim Menschen
      • keine Auswirkungen beobachtet in einer Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Edoxaban - peroral

    • kontraindiziert in der Stillzeit
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei stillenden Frauen nicht erwiesen
    • Daten für Tiere weisen darauf hin, dass Edoxaban in die Muttermilch übergeht
    • Entscheidung ist zu treffen, ob das Stillen unterbrochen wird oder auf die Behandlung zu verzichten ist, bzw. diese unterbochen werden soll

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Edoxaban

     

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    Rechtliche Hinweise

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