Livopan 50%/50% Gas (2 l)

• Livopan 50%/50% Gas (5 l)
• Livopan 50%/50% Gas (10 l)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

• Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von
  • Pneumothorax
  • Pneumoperikard
  • schwerem Emphysem
  • Gasembolie
  • Kopfverletzungen
• nach Tiefseetauchgängen, die mit dem Risiko der Dekompressionskrankheit verbunden sind (Stickstoffblasen)
• nach kardiopulmonalen Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine oder nach einem koronaren Bypass ohne Herz-Lungen-Maschine
• Patienten, die kürzlich intraokulare Gasinjektionen (z.B. SF₆, C₃F₈) erhalten haben
  • Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff-Gas darf erst angewendet werden, wenn das betreffende Gas vollständig resorbiert worden ist, da anderenfalls Volumen und Druck des Gases zunehmen, was in der Folge zu Erblindung führen kann
• Patienten mit schwerer Dilatation des Gastrointestinaltrakts
• Patienten mit Herzinsuffizienz oder kardialer Dysfunktion (z. B. nach Herzoperationen), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden
• Patienten mit anhaltenden Anzeichen von Verwirrtheit, veränderter Wahrnehmung oder mit anderen Anzeichen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hinweisen könnten
  • da Distickstoffmonoxid den intrakraniellen Druck weiter erhöhen kann
• Patienten mit vermindertem Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur Kooperation und Befolgung von Anweisungen
  • da eine weitere Sedierung durch Distickstoffmonoxid die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann
• Patienten mit einem Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder einer genetischen Störung dieses Enzymsystems
• Patienten mit Gesichtsverletzungen, wenn die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist

Art der Anwendung

• medizinisches Gas zur Inhalation
• Anwendung gemäß nationaler Richtlinien und unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen
• Anwendung nur von fachkundigem Personal mit Zugang zu entsprechender Notfallausrüstung für eine Reanimation
• Verabreichung bei spontan atmenden Patienten mittels Gesichtsmaske
• Zufuhr des Gases durch Atmung des Patienten gesteuert
  • Maske fest auf Mund und Nase halten und durch die Maske atmen
  • es öffnet sich ein bedarfsgesteuertes Ventil und das medizin. Gas strömt aus dem Behältnis in die Atemwege des Patienten
  • Aufnahme des Gases erfolgt über Lunge
• Zahnheilkunde
  • Anwendung einer Doppelmaske, alternativ einer Nasenmaske oder einer Nasobuccal-Maske mit entsprechender Absaugung/Belüftung
• Verabreichung über Endotrachealtubus nicht empfohlen (Anwendung in Ausnahmefällen nur durch medizinisches Fachpersonal, das in der Gabe von Anästhetika geschult ist)
• je nach individueller Reaktion eines Patienten auf die Schmerzbehandlung kann die Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein
• Maske, durch die das med. Gas eingeatmet wird, wird idealerweise vom Patienten selbst gehalten (zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, um das Risiko von Überdosierungen zu vermeiden)
  • wenn Patient aus irgendeinem Grund mehr med. Gas als notwendig erhalten hat und das Bewusstsein verliert, lässt er die Maske fallen und die Zufuhr wird unterbrochen
  • durch Einatmen von Umgebungsluft klingt Wirkung des med. Gases schnell ab und Patient erlangt Bewusstsein wieder
• Anwendung vorzugsweise bei Patienten, die die Anweisungen zum Umgang mit Maske und Zubehör verstehen und befolgen können
• Kinder, Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Anwendung unter Aufsicht von kompetentem medizinischem Fachpersonal, das beim Halten der Maske behilflich ist und Anwendung aktiv überwacht
  • Verabreichung mittels eines konstanten Gasflusses möglich, jedoch nur unter kontrollierten Bedingungen (höheres Risiko einer stärkeren Sedierung und Bewusstseinsminderung)
  • kont. Gaszufuhr nur in Gegenwart von geschultem Fachpersonal, das über eine Ausrüstung verfügt, mit der sich die Folgen einer ausgeprägteren Sedierung/ Bewusstseinsminderung beherrschen lassen (potentielles Risiko einer möglichen Hemmung der Atemschutzreflexe)
    • Vorkehrungen treffen, gegebenenfalls Atemwege sichern und Beatmung durchführen
• nach Anwendung Patienten für ca. 5 Min. in ruhiger Umgebung überwachen, bis er sich erholt hat oder aber so lange, bis die Reaktionsfähigkeit/ das Bewusstsein des Patienten vollständig wiederhergestellt ist

Dosierung

Basiseinheit: 1 Druckbehältnis enthält je 50 % v/v Distickstoffmonoxid (N₂O, medizinisches Lachgas) und Sauerstoff (O₂, medizinischer Sauerstoff) bei einem Fülldruck von 170 bar (15 +ALA-C).

• Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen von leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird
  • Patienten >/= 1 Monat
    • medizinisches Gas zur Inhalation mittels Gesichtsmaske
    • Verabreichungsbeginn erst kurz vor Benötigung der analgetischen Wirkung
    • Einsatz der analgetischen Wirkung nach 4 - 5 Atemzügen
    • max. analgetische Wirkung innerhalb von 2 - 3 Min. erreicht
    • Gas während der gesamten Dauer einer schmerzhaften Behandlung zuführen oder so lange wie analgetische Wirkung benötigt wird
    • nach Beendigung der Zufuhr/ Inhalation klingt Wirkung schnell innerhalb weniger Min. ab
    • je nach individueller Reaktion auf Schmerzbehandlung ggf. Gabe zusätzlicher Analgetika nötig
    • Verabreichung bis zu 6 Stunden ohne hämatologisches Monitoring bei Patienten ohne Risikofaktoren möglich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine abweichenden Dosierungsempfehlungen vorhanden
  
  

Indikation

Patienten jeden Alters, außer bei Kindern < 1 Monat

• Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen von leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • megaloblastäre Anämie
    • Leukopenie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Euphorie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychosen
    • Verwirrtheit
    • Angst
    • Abhängigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • starke Müdigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Paraparese
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Myeloneuropathie
    • Neuropathie
    • subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration
    • generalisierte Krampfanfälle
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Druckgefühl im Mittelohr
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blähungen
    • vermehrtes Gasvolumen im Darm
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

• sollte nur unter Aufsicht und nach den Anweisungen von Fachpersonal angewendet werden, das mit der Ausrüstung und den Wirkungen des Arzneimittels vertraut ist
• sollte nur angewendet werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben ist und eine Notfallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist
• wenn mit Distickstoffmonoxid gearbeitet wird, müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
  • Distickstoffmonoxid sollte gemäß nationaler Richtlinien angewendet werden
• bei konstanter Zufuhr des Gasgemisches sollte das Risiko in Betracht gezogen werden, dass es zu einer ausgeprägten Sedierung, zu Bewusstlosigkeit und zur Beeinträchtigung der Schutzreflexe kommen kann, wie z.B.
  • Erbrechen
  • Aspiration
• Distickstoffmonoxid kann in luftgefüllte Hohlräume diffundieren
  • Erhöhrung des Drucks im Mittelohr sowie des Drucks in anderen gasgefüllten Bereichen möglich
• bei Inhalation von Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff können sich Gasblasen (Gasemboli) und gasgefüllte Hohlräume aufgrund der erhöhten Diffusionsneigung von Distickstoffmonoxid vergrößern
  • es gilt die entsprechenden Kontraindikationen unter Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen (absolut)+ACY-quot, zu beachten
• Co-Medikation
  • je nach individueller Reaktion eines Patienten auf die Schmerzbehandlung kann die Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein
• Patienten, die andere zentralwirksame Arzneimittel einnehmen, z.B. Morphinderivate und/oder Benzodiazepine
  • gleichzeitige Verabreichung kann zu verstärkter Sedierung führen und folglich Auswirkungen auf Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe haben
  • bei Anwendung darf dies nur unter Aufsicht von entsprechend geschultem Personal erfolgen
• Patienten mit eingeschränkter Chemorezeptorsensitivität/-funktion (z.B. bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - COPD)
  • Anwendung mit Vorsicht aufgrund des relativ hohen Sauerstoffgehalts (50 %)
  • das Einatmen von hohen Sauerstoffkonzentrationen kann bei solchen Patienten zu Atemdepression und Anstieg des PaCO₂ führen
• nach der Beendigung diffundiert Distickstoffmonoxid schnell aus dem Blut in die Alveolen
  • dadurch kann eine verdünnungsbedingte Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten
    • kann durch ergänzende Sauerstoffgabe verhindert werden
• nach Beendigung der Gaszufuhr sollte der Patient sich unter entsprechender Aufsicht erholen bis die aus der Verabreichung resultierenden potentiellen Risiken abgeklungen sind und der Patient ausreichend regeneriert ist
  • die Regenerierung des Patienten sollte durch medizinisches Fachpersonal beurteilt werden
• Auswirkung von Distickstoffmonoxid auf die DNA-Synthese
  • Auswirkung auf die DNA-Synthese ist wahrscheinlich ein Grund für die Beeinflussung der Blutbildung und die Schäden beim Fetus, die in Tierstudien beobachtet wurden
• Arbeitsplatzexposition, Kontamination der Umgebungsluft
  • Berichte vorliegend über Fertilitätsstörungen bei medizinischem Personal und Pflegepersonal nach wiederholter Exposition von Distickstoffmonoxid in ungenügend gelüfteten Räumen
    • bei diesen Fällen kann derzeit die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid weder bestätigt noch ausgeschlossen werden
  • wichtig, dass die Konzentration von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unterhalb des jeweils gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerts gehalten wird
  • Räume, in denen das Arzneimittel angewendet wird, sind angemessen zu lüften und/oder mit Absauganlagen auszustatten, damit die Distickstoffmonoxid-Konzentration in der Umgebungsluft unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bleibt, sowohl des mittleren Grenzwerts während eines Arbeitstages als auch des mittleren Grenzwerts während kurzzeitiger Exposition
    • die nationalen Grenzwerte müssen immer eingehalten werden
• Missbrauch
  • die Möglichkeit der missbräuchlichen Anwendung (Abusus) sollte beachtet werden
  • wiederholte Verabreichung oder Exposition mit Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen
  • Vorsicht bei Patienten mit einer Neigung zum Drogenmissbrauch oder medizinischem Fachpersonal, das am Arbeitsplatz Distickstoffmonoxid ausgesetzt ist
• Vitamin B12 und Folsäure
  • Distickstoffmonoxid bewirkt eine Inaktivierung von Vitamin B₁₂, einem Co-Faktor der Methioninsynthase
    • Störung des Folat-Metabolismus und Beeinträchtigung der DNA-Synthese durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid
      • längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarksveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen
    • Distickstoffmonoxid sollte nicht ohne engmaschige klinische Beobachtung und hämatologische Überwachung angewendet werden
      • in solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden
    • hämatologische Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der Neutrophilen umfassen
    • neurologische Toxizität kann ohne Anämie oder Makrozytose und bei normalen Vitamin-B₁₂-Konzentrationen auftreten
    • bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B₁₂-Mangel trat eine neurologische Toxizität nach einmaliger Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie auf
  • Distickstoffmonoxid kann den Vitamin B₁₂- und den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen
    • Distickstoffmonoxid sollte bei Risikopatienten mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei
      • Patienten mit verminderter Zufuhr oder Aufnahme von Vitamin B₁₂ und/oder Folsäure
      • Patienten mit genetischen Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist
      • immunsupprimierten Patienten
    • falls erforderlich sollte die Substitution von Vitamin B₁₂ / Folsäure in Betracht gezogen werden
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel kann bei Kindern angewendet werden, die in der Lage sind, den Anweisungen zur Handhabung der Ausrüstung zu folgen
  • bei der Behandlung kleinerer Kinder, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen zu folgen, wird üblicherweise ein konstanter Gasfluss benötigt
    • derartige Anwendung sollte nur von Fachpersonal durch geführt werden, das im Umgang mit dem Gas geschult ist und über eine Ausrüstung zur Sicherung der Atemwege und Beatmung verfügt
  • kontinuierliche Verabreichung über einen Zeitraum von mehr als 6 Stunden sollte mit Vorsicht erfolgen, wegen des möglichen Risikos einer klinischen Manifestation der inhibitorischen Effekte auf die Methioninsynthase.
  • längere kontinuierliche Verabreichung oder wiederholte Anwendung sollte hämatologisch überwacht werden, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu minimieren
• Lagerung
  • das Gasgemisch ist nur in Bereichen / Räumen zu lagern und anzuwenden, deren Temperatur - 5 +ALA-C übersteigt
  • bei niedrigeren Temperaturen kann eine Trennung des Gasgemisches eintreten, wodurch ein hypoxisches Gasgemisch zur Anwendung kommen könnte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

• Distickstoffmonoxid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist
  • Untersuchungen an einer großen Anzahl von schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon einer einmaligen Verabreichung von Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren (> 1000 Expositionen), ergaben keine Hinweise auf Missbildungen
  • darüber hinaus konnte weder eine fötale noch neonatale Toxizität speziell mit einer Distickstoffmonoxid-Exposition während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht
• Atemdepression beim Neugeborenen
  • in seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen
  • wenn Distickstoffmonoxid nahe der Entbindung angewendet wird, sollten Neugeborene auf Atemdepression sowie auf mögliche weitere Anziehen einer Sedierung untersucht werden
• Exposition am Arbeitsplatz
  • kein Risiko einer nachteiligen Auswirkung auf den Fötus bei Frauen beobachtet, die am Arbeitsplatz einer chronischen Inhalation von Distickstoffmonoxid während ihrer Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn ein geeignetes Absaug- oder Belüftungssystem vorhanden war
• Fertilität
  • potentielle Wirkungen klinischer Dosen auf die Fertilität sind unbekannt
  • keine Erfahrungen vorliegend
  • ein potentielles Risiko im Zusammenhang mit dauerhafter Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

• Unterbrechung des Stillens ist nach kurzzeitiger Anwendung nicht erforderlich, daher kann Distickstoffmonoxid während der Stillzeit angewendet werden aber nicht direkt während des Stillens
• keine Daten zum Übergang von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch beim Menschen vorliegend
• signifikante orale Aufnahme über die Milch durch den Säugling ist unwahrscheinlich
  • ausgehend von einer raschen Eliminierung aus dem Blutkreislauf durch Gasaustausch über die Lunge und einer schlechten Löslichkeit in Blut und Gewebe

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.