Livazo 2mg Fta (30 St)

• Livazo 1mg Fta (30 St) [43,26 €]
• Livazo 4mg Fta (30 St) [71,36 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Pitavastatin oder gegen sonstige Statine
• schwere Leberinsuffizienz
• aktive Lebererkrankung
• unerklärliche anhaltende Anstiege der Serumtransaminasen (auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts [ULN])
• Myopathie
• gleichzeitig mit Ciclosporin behandelten Patienten
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung

Art der Anwendung

• Patienten sollten vor Behandlungsbeginn eine cholesterinsenkende Diät beginnen und diese auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel beibehalten
• Einnahme der Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit Wasser einzunehmen
• Einnahme der Filmtabletten jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit
• Statin-Behandlung ist im Allgemeinen effektiver bei Einnahme am Abend (zirkadianer Rhythmus des Lipidstoffwechsels)
  

Dosierung

• Senkung erhöhter Gesamtcholesterin (TC)- und LDL-C-Werte bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließl. heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und kombinierter Dyslipidämie
  • Erwachsene
    • initial: 1 mg Pitavastatin 1mal / Tag
    • anschließende Dosiserhöhung, falls notwendig, in Intervallen von min. 4 Wochen
    • individuelle Dosisanpassung in Abhängigkeit der LDL-Cholesterin-Spiegel, dem Therapieziel und der Ansprechbarkeit des Patienten
    • übliche Erhaltungsdosis: 2 mg Pitavastatin 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 4 mg Pitavastatin

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung notwendig
    • Anwendung mit Vorsicht
  • begrenzt Daten für 4 mg-Stärke
  • Anwendung der 4 mg-Dosis nur unter enger Überwachung und nach entsprechender Dosistitration
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung der 4 mg-Dosis nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung der 4 mg-Dosis nicht empfohlen
    • Anwendung der max. Tagesdosis von 2 mg Pitavastatin nur unter enger Überwachung

Indikation

• Senkung erhöhter Gesamtcholesterin (TC)- und LDL-C-Werte bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließl. heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und kombinierter Dyslipidämie
  • wenn sich diätetische oder andere nicht-medikamentöse Maßnahmen als nicht ausreichend erwiesen haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Behandlung mit Statinen
      • Depressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Störung des Geschmacksempfindens
    • Schläfrigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Behandlung mit Statinen
      • Gedächtnisverlust
• Augenerkrankung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderte Sehschärfe
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Behandlung (insbes. Langzeitbehandlung) mit Statinen
      • interstitielle Lungenerkrankungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Durchfall
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glossodynie
    • akute Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstiege der Transaminasen (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cholestatischer Ikterus
    • Postmarketing-Erfahrung
      • Leberfunktionsstörung
      • Lebererkrankung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Rash
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Erythem
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelspasmen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Postmarketing-Erfahrung
      • Myopathie
      • Rhabdomyolyse (mit und ohne akutes Nierenversagen, auch mit Todesfolge)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pollakisurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Behandlung mit Statinen
        • Störungen der Sexualfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Unwohlsein
    • Müdigkeit
    • periphere +ANY-deme
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Kreatinkinasespiegel im Blut auf mehr als das 3fache des oberen Normalwertes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Kreatinkinasespiegel im Blut auf mehr als das 10fache des oberen Normalwertes (bei gleichzeitig vorliegenden Muskelsymptomen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wirkungen auf die Muskulatur
  • wie bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statinen) Myalgie, Myopathie sowie in seltenen Fällen Rhabdomyolyse möglich
  • Patienten anweisen, alle eventuell auftretenden Muskelsymptome mitzuteilen
  • bei jedem Patienten mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder - schwäche, vor allem wenn diese Beschwerden mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen
    • Kreatinkinase (CK)-Spiegel bestimmen
    • Messung der Kreatinkinase nicht nach starker körperlicher Anstrengung oder beim Vorliegen anderer plausibler Ursachen eines CK-Anstiegs, welche die Interpretation der Ergebnisse unter Umständen erschweren
    • bei erhöhten CK-Konzentrationen (> 5x ULN) innerhalb von 5 bis 7 Tagen Kontrollbestimmung durchführen
  • vor der Behandlung
    • wie bei anderen Statinen bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse Vorsicht geboten
    • in folgenden Fällen ist der Kreatinkinase-Spiegel vor Therapiebeginn (Baseline) als Referenzwert zu bestimmen:
      • Niereninsuffizienz
      • Hypothyreose
      • angeborene Muskelerkrankungen in der persönlichen oder Familienanamnese
      • anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter der Behandlung mit einem Fibrat oder einem anderen Statin
      • Lebererkrankung oder Alkoholabusus in der Vorgeschichte
      • ältere Patienten (über 70 Jahren) mit sonstigen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse
    • in diesen Fällen klinische Überwachung empfohlen
    • außerdem Risiko einer Behandlung gegen den möglichen Nutzen abwägen
    • bei CK-Werten > 5x ULN nicht mit der Behandlung beginnen
  • während der Behandlung
    • Patienten unbedingt anhalten, Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe umgehend mitzuteilen
    • Kreatinkinase-Spiegel bestimmen
    • bei erhöhten CK-Werten (> 5x ULN)
      • Behandlung absetzen
    • bei starken Muskelbeschwerden, wenn die CK-Spiegel = 5x ULN betragen
      • Absetzen der Therapie erwägen
    • wenn sich die Symptome zurückbilden und die CK-Spiegel auf Normalwerte zurückkehren
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosis von 1 mg unter engmaschiger Überwachung erwägen
• Wirkungen auf die Leber
  • wie bei anderen Statinen bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder
    regelmäßig übermäßig hohem Alkoholkonsum Vorsicht geboten
  • Leberfunktionswerte vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen unter der Therapie bestimmen
  • bei anhaltend auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts erhöhten Serumtransaminasen (ALT und AST)
    • Behandlung absetzen
• Wirkungen auf die Niere
  • bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten
  • Dosissteigerungen nur unter engmaschiger Überwachung vornehmen
  • bei schwerer Niereninsuffizienz
    • 4 mg-Dosis nicht empfohlen
• Interstitielle Lungenerkrankung
  • in Ausnahmefällen bei einigen Statinen insbesondere unter Langzeitbehandlung über interstitielle Lungenerkrankung berichtet
  • Manifestationen unter anderem Dyspnoe, unproduktiver Husten und Verschlechterung des
    Allgemeinzustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber)
  • bei Verdacht auf Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung
    • Statin-Therapie absetzen
• Sonstige Wirkungen
  • für die Dauer der Behandlung mit Erythromycin, anderen Makrolid-Antibiotika oder Fusidinsäure wird vorübergehende Unterbrechung der Therapie empfohlen
  • bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Myopathie auslösen können (z. B. Fibrate oder Niacin) mit Vorsicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode
  anwenden
• Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die fetale Entwicklung unabdingbar
  • mögliches Risiko einer Hemmung der HMG-CoAReduktase überwiegt den Vorteil der Behandlung während der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien zeigten Hinweise auf Reproduktionstoxizität, aber kein teratogenes Potential
• wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant
  • Behandlung spätestens einen Monat vor der Konzeption absetzen
• wenn eine Patientin während der Anwendung schwanger wird
  • Behandlung sofort absetzen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert
• Pitavastatin geht bei der Ratte in die Milch über
• nicht bekannt, ob es auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

HMG-CoA-Reduktasehemmer, Wirkstoff ,Pitavastatin+ACI-