Lisinopril Actavis 20mg (30 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Lisinopril
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code C09AA03
Preis 12,82 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Lisinopril Actavis 20mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Lisinopril20mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisinopril - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer
  • angioneurotisches +ANY-dem
    • im Zusammenhang mit einer vorhergehenden Behandlung mit ACE-Hemmern
    • angeboren oder idiopathisch
  • bilaterale Nierenarterienstenose oder unilaterale Nierenarterienstenose bei Patienten mit nur einer Niere
  • nach Nierentransplantation
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min)
  • Dialyse
  • hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • bei hämodynamisch unstabilen Patienten nach akutem Myokardinfarkt
  • systolischer Blutdruck
  • gleichzeitige Anwendung von Lisinopril
    • und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)- high-flux-Membranen (z. B. AN 69) zur notfallmäßigen Dialyse
      • aufgrund des Risikos anaphylaktischer Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) muss diese Kombination vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (jedoch keine ACE-Hemmer) zur Behandlung der Hypertonie und/oder der Herzinsuffizienz oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse
    • mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
    • mit einer Sacubitril/ Valsartan-Therapie
      • die Behandlung mit Lisinopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
  • kardiogener Schock
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten 1mal / Tag jeden Tag etwa um die gleiche Zeit
  • keine Resorptionsbeeinflussung durch Mahlzeiten

Dosierung



  • Bluthochdruck
    • als Monotherapie oder zusammen mit Antihypertensiva anderer Klassen
    • Initialdosis: 10 mg Lisinopril
    • bei stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (insbes. bei renovaskulärem Bluthochdruck, Salz- und/ oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder hochgradigem Bluthochdruck) nach Einnahme der Initialdosis starker Blutdruckabfall möglich
      • Initialdosis: 2,5 - 5 mg Lisinopril
      • Behandlungseinleitung unter ärztlicher Überwachung
    • Erhaltungsdosis
      • 20 mg Lisinopril 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, falls erwünschter therapeutischer Effekt nicht innerhalb von 2 - 4 Wochen erreicht wurde
      • max. verabreichte Dosis in kontrollierten klin. Langzeitstudien: 80 mg Lisinopril / Tag
    • Patienten, die mit Diuretika behandelt werden
      • Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Volumen und/oder Salzmangel vorliegen kann (Gefahr eines symptomatischen Blutdruckabfalls nach Beginn der Behandlung)
      • falls möglich, Diuretikatherapie 2 - 3 Tage vor Beginn der Therapie mit Lisinopril beenden
      • Patienten mit Bluthochdruck, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann:
        • initial: 5 mg
        • Nierenfunktion und Serumkaliumspiegel überwachen
        • nachfolgende Dosierung je nach Ansprechen des Blutdrucks
      • falls nötig, kann die Diuretikatherapie wieder aufgenommen werden
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 16 Jahren:
      • 20 - < 50 kg KG:
        • initial 2,5 mg 1mal / Tag
        • Dosisanpassung, individuell bis max. 20 mg / Tag
      • AJg-gt, 50 kg KG:
        • intial 5 mg 1mal / Tag
        • Dosisanpassung, individuell bis max. 40 mg / Tag
      • Dosierungen > 0,61 mg / kg (oder > 40 mg) bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht
      • Kinder mit einer verminderter Nierenfunktion:
        • geringere Anfangsdosis oder verlängertes Dosisintervall in Betracht ziehen
  • symptomatische Herzinsuffizienz
    • als Begleittherapie zu Diuretika und ggf. zu Digitalis oder Betablockern
    • Initialdosis: 2,5 mg Lisinopril 1mal / Tag, Einnahme unter ärztlicher Überwachung
    • Dosiserhöhung in kleinen Schritten (max. 10 mg Lisinopril / 2 Wochen) bis Erreichen der max. tolerierten Dosis
    • max. Tagesdosis: 35 mg Lisinopril 1mal / Tag
    • Dosis je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf Behandlung anpassen
    • bei hohem Hypotonierisiko, z.B. Salzmangel (mit oder ohne Hyponatriämie), Hypovolämie oder Diuretikabehandlung, diese Störungen möglichst vor Therapie mit Lisinopril beheben
      • Überwachung von Nierenfunktion und Serumkaliumspiegel
  • akuter Herzinfarkt
    • zusätzlich zu empfohlener Standardtherapie wie z.B.
      • Thrombolytika
      • Acetylsalicylsäure und
      • Betablocker
    • mögliche Anwendung zusammen mit Glyceroltrinitrat i.v. oder transdermal
    • Initialdosis (während erster 3 Tage nach Infarkt)
      • Behandlungsbeginn mit Lisinopril innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome
      • keine Behandlungseinleitung bei systolischem Blutdruck < 100 mmHg
      • initial und nach 24 Stunden: je 5 mg Lisinopril
      • ab 48 Stunden: 10 mg Lisinopril 1mal / Tag
      • bei niedrigem systolischem Blutdruck (+ACY-lt+ADsAPQ- 120 mmHg) bei Behandlungsbeginn bzw. während erster 3 Tage nach Infarkt
        • 2,5 mg Lisinopril
    • Erhaltungsdosis
      • 10 mg Lisinopril 1mal / Tag
      • bei Hypotonie (syst. Blutdruck +ACY-lt+ADsAPQ- 100 mmHg)
        • Dosisreduktion auf 5 mg Lisinopril / Tag, ggf. 2,5 mg Lisinopril / Tag
        • bei anhaltender Hypotonie (syst. Blutdruck < 90 mmHg über > 1 Stunde: Therapieabbruch
      • Behandlungsdauer
        • 6 Wochen
        • anschließend erneute Untersuchung
        • bei Entwicklung von Symptomen einer Herzinsuffizienz, Behandlung mit Lisinopril fortsetzen
  • Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus
    • 10 mg Lisinopril 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, bei Bedarf, zur Erreichung eines diastol. Blutdrucks < 90 mmHg: 20 mg Lisinopril 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder > 6 Jahre:
    • Indikation Hypertonie:
      • begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
    • andere Indikationen: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
  • Kinder < 6 Jahre oder Kinder mit schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml / Min / 1,73m2):
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Menschen
    • keine Veränderung des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit Alter in klin. Studien
    • bei Verbindung des fortgeschrittenen Lebensalters mit verminderter Nierenfunktion, dort angegebene Richtlinien zur Bestimmung der Initialdosis verwenden und danach Dosisanpassung je nach Ansprechen des Blutdrucks
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min.)
    • Einstellung der anfänglichen Dosis entsprechend der Kreatinin-Clearance
    • danach Dosierung je nach Ansprechen auf Behandlung anpassen
    • Kreatinin-Clearance 31 - 80 ml / Min.: initial 5 - 10 mg Lisinopril / Tag
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.: initial 2,5 - 5 mg Lisinopril / Tag
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. und Dialysepatienten
      • initial: 2,5 mg Lisinopril / Tag
      • Dosierung und/ oder Dosierungsintervall nach Ansprechen des Blutdrucks anpassen
    • schrittweise Dosiserhöhung, falls nötig, bis Blutdruck unter Kontrolle ist
    • max. Tagesdosis: 40 mg Lisinopril
  • nach Nierentransplantation
    • Anwendung kurz nach einer Nierentransplantation
      • Behandlung nicht empfohlen (keine Erfahrungen vorliegend)

Indikation



  • Hypertonie
  • symptomatische Herzinsuffizienz
  • akuter Herzinfarkt
    • kurzzeitige Behandlung (6 Wochen) hämodynamisch stabiler Patienten innerhalb von 24 Stunden nach akutem Herzinfarkt
  • Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus
    • Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nephropathie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisinopril - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verminderung des Hämoglobins
      • Verminderung des Hämatokrits
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochenmarksdepression
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Lymphadenopathie
      • Autoimmunerkrankungen
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Geschmacksstörungen
      • (Dreh-)schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störung des Geruchssinns
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • geistige Verwirrung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Symptome einer Depression
      • Depressionen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise sekundär nach einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Wirkungen (einschließlich Hypotonie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
      • Halsschmerzen
      • Heiserkeit
      • Bronchitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemnot
      • pulmonale Infiltrate
      • Stomatitis
      • Glossitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sinusitis
      • Bronchospasmus
      • allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie
      • angioneurotische +ANY-deme mit Beteiligung der oberen Atemwege (führten in Einzelfällen zu einer tödlich verlaufenden Atemwegsobstruktion)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Verdauungsstörungen
      • Obstipation
      • Appetitlosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • intestinales angioneurotisches +ANY-dem
      • Hepatitis (entweder hepatozellulär oder cholestatisch)
      • Gelbsucht
      • Leberinsuffizienz, Leberversagen (wurde in sehr seltenen Fällen bei Patienten berichtet, bei denen sich eine Hepatitis zu einem
        Leberversagen weiterentwickelt hat)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Alopezie
      • Psoriasis
      • allergisches/angioneurotisches +ANY-dem: angioneurotisches +ANY-dem des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwitzen
      • Pemphigus
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • kutanes Pseudolymphom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Symptomenkomplex, der eines oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten kann:
        • Fieber
        • Vaskulitits
        • Myalgie
        • Gelenkschmerzen / Arthritis
        • positiven antinuklearen Antikörpern (ANA)
        • erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)
        • Eosinophilie
        • Leukozytose
        • Hautausschlag
        • Photosensibilität
        • weitere dermatologische Erscheinungsformen
  • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenfunktionsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urämie
      • akutes Nierenversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligurie
      • Anurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Schwäche
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Blutharnstoffs
      • Anstieg des Serumkreatinins
      • Anstieg der Leberenzyme
      • Hyperkaliämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Serumbilirubins
      • Hyponatriämie

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Lisinopril von hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wird, und dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar ist

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisinopril - peroral

  • Lisinopril-Behandlung unter stationären Bedingungen beginnen bei Patienten mit
    • kombinierter oder hochdosierter Diuretika-Behandlung (> 80 mg Furosemid), bei denen eine Hypovolämie und Hyponatriämie (Serum-Natrium < 130 mmol / l) festzustellen ist
    • vorbestehender Hypotonie
    • instabiler Herzinsuffizienz
    • Niereninsuffizienz
    • hochdosierter Therapie mit Vasodilatatoren
    • einem Alter von 70 Jahren oder darüber
  • Symptomatische Hypotonie
    • symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten auf
    • Wahrscheinlichkeit, dass eine Hypotonie bei Bluthochdruck-Patienten auftritt, die Lisinopril erhalten, ist größer
      • wenn das Blutvolumen verringert worden ist (z.B. durch Diuretikatherapie, salzarme Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen)
      • oder die Patienten unter schwerer reninabhängiger Hypertonie leiden
    • Therapiebeginn und Dosistitration muss bei diesen Patienten unter strenger ärztlicher Überwachung vorzugsweise unter stationären Bedingungen erfolgen
      • betrifft gleichermaßen Patienten mit Angina pectoris oder cerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Zwischenfall führen könnte
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz (mit oder ohne begleitender Niereninsuffizienz) symptomatische Hypotonie beobachtet
      • tritt eher bei Patienten mit höheren Schweregraden der Herzinsuffizienz auf, was durch Verwendung von hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder beeinträchtigter Nierenfunktion reflektiert sein kann
    • Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie
      • Therapiebeginn und Dosiseinstellung sollten sorgfältig überwacht werden
    • Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen
      • Therapiebeginn und Dosiseinstellung sollten sorgfältig überwacht werden
      • übermäßiger Blutdruckabfall kann zu einem Herzinfarkt oder zu einem zerebrovaskulären Ereignis führen
    • beim Auftreten einer Hypotonie
      • sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden
      • falls notwendig intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösunge
    • vorübergehender Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die gewöhnlich ohne weitere Schwierigkeiten verabreicht werden können, sobald sich der Blutdruck nach dem Volumenersatz wieder erholt hat
    • bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten
      • diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie
    • wenn die Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Lisinopril notwendig werden
  • Hypotonie beim akuten Herzinfarkt
    • Behandlung mit Lisinopril darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt nicht eingeleitet werden, bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung der Hämodynamik nach einer Behandlung mit einem Vasodilatator besteht
      • dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock
    • während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 120 mmHg beträgt
    • Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 100 mmHg beträgt
    • bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg länger als 1 Stunde) sollte Lisinopril abgesetzt werden
  • Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
    • wie andere ACE-Hemmer sollte Lisinopril nur mit Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose und erhöhtem linksventrikulärem Auswurfwiderstand, wie im Falle einer Aortenstenose oder einer hypertrophen Kardiomyopathie, verabreicht werden
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • Patienten mit diabetischer Nephropathie
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei diesen Patienten nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min.) sollte die anfängliche Dosis von Lisinopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten eingestellt werden
      • danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden
    • routinemäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin üblicherweise notwendig
    • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen
      • in diesem Zusammenhang ist über eine akute, normalerweise reversible Niereninsuffizienz berichtet worden
    • Patienten mit Nierenarterienstenose oder Einzelniere
      • bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins beobachtet
      • ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz
      • bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht
      • bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden
      • Diuretika
        • da eine Behandlung mit Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Lisinopril überwacht werden
      • Hypertonie-Patienten
        • bei einigen Hypertonie-Patienten ohne eine offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung ist es, insbesondere wenn Lisinopril gemeinsam mit einem Diuretikum verabreicht wurde, zu erhöhten Harnstoff- und Serumkreatininspiegeln gekommen, die gewöhnlich gering und vorübergehend waren
          • normalerweise tritt dies eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf
        • unter Umständen Verminderung der Dosis und/oder Absetzen des Diuretikums und/oder von Lisinopril erforderlich
      • bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Lisinopril bei Patienten mit Symptomen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration von > 177 +ALU-mol / Liter und/oder eine Proteinurie > 500 mg / 24 Std.) nicht erfolgen
      • wenn sich eine Nierenfunktionsstörung unter Behandlung mit Lisinopril entwickelt (Serumkreatininkonzentration > 265 +ALU-mol / Liter oder eine Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung), Abbruch der Behandlung mit Lisinopril erwägen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische +ANY-deme
    • bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, behandelt wurden, wurde in gelegentlichen Fällen über angioneurotische +ANY-deme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfs berichtet
      • können jederzeit während der Behandlung auftreten
      • in solchen Fällen sollte Lisinopril sofort abgesetzt und es sollte eine geeignete Behandlung und Überwachung eingeleitet werden, um die vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten
      • auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge, ohne Atemnot, angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist
    • sehr selten über Todesfälle, bedingt durch angioneurotische +ANY-deme in Zusammenhang mit Kehlkopfödemen oder Zungenödemen, berichtet
    • bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte
      • in solchen Fällen sofort Notfalltherapie einleiten
      • kann in der Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Luftwege bestehen
      • Patient sorgfältig ärztlich überwachen, bis die Symptome vollständig und anhaltend beseitigt sind
    • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
      • ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen +ANY-demen als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
    • angioneurotisches +ANY-dem in der Anamnese
      • bei Patienten mit einem angioneurotischen +ANY-dem in der Anamnese, das nicht im Zusammenhang mit einer Therapie mit einem ACE-Hemmer stand, kann das Risiko für ein angioneurotisches +ANY-dem unter Therapie mit einem ACE-Hemmer erhöht sein
  • Anaphylaktische Reaktionen bei Dialysepatienten
    • bei Patienten, bei denen eine Dialyse mit High Flux-Membranen (z.B. AN 69) durchgeführt wurde und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind anaphylaktische Reaktionen beschrieben worden
      • Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps erwägen oder Antihypertensiva einer anderen Klasse verwenden
  • Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Lipoprotein-Apherese
    • in seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDL-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen aufgetreten
    • diese Reaktionen wurden durch eine zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden
  • Desensibilisierung
    • lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen während einer Desensibilisierungsbehandlung (z. B. gegen Insektengift) möglich
    • bei den gleichen Patienten konnten diese vermieden werden durch zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer Therapie vor jeder Desensibilisierungsbehandlung
      • allerdings Wiederauftreten nach versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels berichtet
  • Leberinsuffizienz
    • in sehr seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus beginnt, und sich zu einer fulminanten Nekrose und (manchmal) bis hin zum Tod weiterentwickelt
      • genaue Abläufe bei diesem Syndrom nicht bekannt
    • Patienten, die Lisinopril erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisinopril absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden
  • Neutropenie / Agranulozytose
    • Auftreten von Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bei ACE-Hemmer-Anwendung berichtet
      • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Komplikationen tritt selten eine Neutropenie auf
      • Neutropenie und Agranulozytose nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel
    • Lisinopril sollte mit ausgesprochener Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Faktoren zutreffen:
      • Patienten mit Gefäßkollagenosen
      • Patienten unter Immunsuppressionstherapie
      • Patienten, die mit Allopurinol oder Procainamid behandelt werden
      • insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung
    • bei einigen dieser Patienten kam es zu schweren Infektionen, die in einigen wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen
    • wenn Lisinopril bei solchen Patienten angewendet wird, regelmäßige Kontrolle des weißen Blutbildes empfohlen
    • Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen einer Infektion mitzuteilen
  • Ethnische Zugehörigkeit
    • ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen +ANY-demen als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe
    • wie andere ACE-Hemmer senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter Umständen weniger wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe
      • ist möglicherweise auf eine höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe zurückzuführen
  • Husten
    • Auftreten von charakteristischem nicht-produktivem, anhaltendem Husten möglich
    • reversibel nach Absetzen der Therapie
    • im Rahmen einer Differentialdiagnose des Hustens sollte an einen Husten gedacht werden, der durch ACE-Hemmer induziert wurde
  • Operationen/Anästhesie
    • Lisinopril kann die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Freisetzung von Renin blockieren
      • z.B. bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich
    • sollte eine Hypotonie auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt werden, kann diese durch Volumenersatz korrigiert werden
  • Angioödem bei gleichzeitiger Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
    • bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko eines Angioödems (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemwege)
    • Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
  • Serumkalium
    • ACE-Hemmer, einschließlich Lisinopril, können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
    • die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
    • Hyperkaliämie allerdings möglich, bei
      • Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
      • Diabetes mellitus
      • gleichzeitiger Einnahme von
        • Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel)
        • kaliumsparende Diuretika
          • sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
        • Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/ Sulfamethoxazol bekannt)
        • Heparin
        • Aldosteron-Antagonisten
        • Angiotensin-Rezeptor-Blocker
          • sollten bei Patienten, die ACEHemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
      • regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels und Nierenfunktion empfohlen, wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel für notwendig erachtet wird
  • Patienten mit Diabetes
    • bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckers im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer durchgeführt werden
  • Lithium
    • Kombination von Lithium und Lisinopril im Allgemeinen nicht empfohlen
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
    • Anwendung von Lisinopril nicht empfohlen
  • Ältere Patienten
    • einige ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten
    • bei Patienten über 65 Jahre wird eine geringe Initialdosis (2,5 mg Lisinopril) sowie eine Überwachung von Blutdruck und/oder repräsentativen Laborparametern insbesondere bei Therapiebeginn empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern > 6 Jahre
    • keine Erfahrungen in den anderen Anwendungsgebieten
    • die Anwendung von Lisinopril wird bei Kindern in anderen Anwendungsgebieten als der Hypertonie nicht empfohlen
    • die Anwendung von Lisinopril wird bei Kindern < 6 Jahre oder bei Kindern mit schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min/1,73m2) nicht empfohlen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für die Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • während der Stillzeit Anwendung von Lisinopril nicht empfohlen
  • eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
    • eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Lisinopril begonnen werden
    • eine Behandlung mit Lisinopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisinopril - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisinopril - peroral

  • Anwendung von Lisinopril ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • Anwendung kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
      • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Anwendung nicht empfohlen im 1. Trimenon der Schwangerschaft
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons vorliegend, geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
  • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
    • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für die Schwangere, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben
    • sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisinopril - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nich empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Lisinopril vorliegen
  • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit vorziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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