Liserdol (30 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Metergolin oder andere Ergotalkaloide
• Hypertonie nach der Entbindung
• unkontrollierte Hypertonie
• schwere periphere Durchblutungsstörungen
• Koronarinsuffizienz
• Präeklampsie/Eklampsie
• schwere psychischen Störungen
• unerwünschte pulmonale Reaktionen in der Anamnese
  • die mit der Anwendung von Dopamin-Agonisten assoziierten sind
  • z.B. Pleuritis und Fibrose
• eingeschränkte Nierenfunktion
• eingeschränkte Leberfunktion
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• gleichzeitge Anwendung von Phenylpropanolamin
• bei Langzeitbehandlung:
  • echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung

• primäres und sekundäres Abstillen, Galaktorrhoe, prolaktinbedingte Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit bei Frauen und Fruchtbarkeits-, Libido- und Potenzstörungen beim Mann
  • einschleichend dosieren, unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet
    • 1. und 2. Tag Behandlungstag: 1 Filmtablette 1mal / Tag abends
    • 3. und 4. Tag Behandlungstag: 1 Filmtablette 2mal / Tag, mittags und abends
    • ab 5. Behandlungstag: 1 Filmtablette 3mal / Tag, morgens, mittags und abends
  • anschließend wie folgt dosieren
    • primäres und sekundäres Abstillen
      • 1 Filmtablette 3mal / Tag
    • Erkrankungen und Zustände, die mit einem erhöhten Prolaktinspiegel ursächlich in Zusammenhang stehen, wie Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Unfruchtbarkeit der Frau, krankhafte Milchbildung (Galaktorrhoe)
      • 1 - 3 Filmtabletten 3mal / Tag, orientiert am Prolaktinspiegel
    • Senkung erhöhter Prolaktinspiegel beim Mann
      • 3 Filmtabletten / Tag
      • Dosiserhöhung, falls erforderlich, bis 6 Filmtabletten / Tag
  • Behandlungsdauer
    • primäres Abstillen
      • Behandlungsbeginn innerhalb von 24 Stunden nach Entbindung
      • Behandlungsende nach 7, höchstens 10 Tagen Einnahme
      • Stoppen eines erneuten Milchflusses in seltenen Fällen
        • weitere 5tägige Behandlung
    • sekundäres Abstillen
      • Behandlungsende 3 Tage nach Stillstand des Milchflusses
    • Erkrankungen und Zustände, die mit einem erhöhten Prolaktinspiegel ursächlich in Zusammenhang stehen
      • bis zum vollständigen Versiegen des Milchflusses bzw. bis zum Wiedereintritt normaler Monatsblutungen (oft über mehrere Monate)
    • Senkung erhöhter Prolaktinspiegel beim Mann
      • bis zum Abklingen der Symptomatik
      • Fruchtbarkeitsstörungen: mind. 3 Monate

Dosisanpassung

• Nieren- und Leberinsuffizienz
  • keine Erkenntnisse zur Dosierung vorliegend

Indikation

• Verhinderung des Einschießens der Milch (primäres Abstillen) oder um einen bestehenden Milchfluss zu unterbinden (sekundäres Abstillen)
• krankhafte Milchbildung (Galaktorrhoe)
• prolaktinbedingtes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe)
• prolaktinbedingte Unfruchtbarkeit bei Frauen
• prolaktinbedingte Fruchtbarkeits-, Libido und Potenzstörungen des Mannes (z.B. als Folge von Hypophysentumoren)
  

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufkollaps oder Neigung dazu
    • Perikarditis und Perikarderguss
    • bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten
      • über Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• der Wirkstoff Metergolin ist ein Ergotamin-Derivat
• entzündliche fibrotische Veränderungen
  • einhergehend mit serösen Erkrankungen wie
    • Pleuritis
    • Pleuraerguss
    • Pleurafibrose
    • Lungenfibrose
    • Perikarditis
    • Perikarderguss
    • retroperitonealee Fibrose
  • wurden nach langfristiger Anwendung von Ergotamin-Derivaten einschließlich Metergolin beobachtet
  • entwickeln sich schleichend
    • daher Überwachung der Patienten während der gesamten Behandlung
      • wobei besonders auf das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer entzündlichen Erkrankung fibrotischer oder seröser Art zu achten ist
  • bei Verdacht auf eine fibrotische Erkrankung
    • Behandlung absetzen
    • Diagnose mittels geeigneter Tests bestätigen, zum Beispiel durch
      • Bestimmung der Blutsenkungsgeschwindigkeit und der Serumkreatininwerte
      • Bildgebungsverfahren (Röntgenthorax, Echokardiographie)
• wie bei anderen Ergotderivaten Anwendung von Metergolin mit Vorsicht bei Patienten mit
  • schweren Herz- Kreislauferkrankungen
  • Raynaud-Syndrom
  • peptischen Ulzera
  • gastrointestinalen Blutungen
  • schweren psychischen, insbesondere psychotischen, Erkrankungen in der Vorgeschichte
• die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtverträglichkeit von Metergolin sind bisher nicht bekannt
• Störungen der Impulskontrolle
  • Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle überwacht werden
  • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten einschließlich Metergolin behandelt werden, Verhaltenssymptome infolge einer Störung der Impulskontrolle auftreten können, wie
    • pathologisches Spielen
    • Libidosteigerung
    • Hypersexualität
    • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
    • Essattacken und zwanghaftes Essen
  • eine Reduktion der Dosis oder ausschleichende Therapie sollte, bei Auftreten derartiger Symptome, in Betracht gezogen werden
• Hyperprolaktinämie
  • kann physiologisch (Schwangerschaft, Stillzeit) sowie durch Tumoren im Hypothalamus und in der Hypophyse oder durch Arzneimittel hervorgerufen sein
  • daher sollte die Ursache für die Hyperprolaktinämie diagnostiziert werden, um eine kausale Therapie beginnen zu können
• postpartalen Angiopathie
  • in seltene Fälle wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ergotamin-basierten Dopamin-Agonisten als Abstillmittel im Wochenbett über
    • Bluthochdruck
    • Herzinfarkt
    • Krampfanfälle
    • Schlaganfälle berichtet.
  • sollten diese Ereignisse auftreten und wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Metergolin und dem Auftreten dieser Ereignisse vermutet
    • Behandlung umgehend abbrechen, um die Entwicklung von Bluthochdruck, anhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Anzeichen einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems bei Frauen, die mit Metergoliun abstillen, zu vermeiden
• unter der Einnahme von Metergolin
  • wurden Fälle von schwerer Hypertonie nach der Entbindung sowie reversibler zerebraler Angiopathie berichtet
  • ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutdruckes erforderlich
• Halluzinationen, Albträume, Desorientierung und Verwirrtheit
  • können unter der Behandlung mit Dopamin-Agonisten auftreten
  • insbesondere bei älteren Personen und bei hoher Dosierung
  • zu Behandlungsbeginn müssen die Patienten sorgfältig auf solche Anzeichen hin überwacht werden
  • bei Fortbestehen sollte die Dosis reduziert und die Behandlung im weiteren Verlauf gegebenenfalls abgebrochen werden
• Liquor-Ausfluss
  • bei einigen Patienten mit Prolaktin-freisetzenden Adenomen, die mit Dopamin-Agonisten behandelt wurden, kam es zu einer Absonderung von Cerebrospinalflüssigkeit durch die Nase
    • der Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
    • höchst wahrscheinlich wird durch das Schrumpfen des Dopaminagonist-sensitiven Tumors eine Fistel der Schädelbasis freigelegt, durch die die Flüssigkeit ablaufen kann
  • für den Patienten besteht bei Nichtverschließen der Fistel die Gefahr, an Meningitis zu erkranken
• im Falle eines abrupten Beendens einer dopaminergen Therapie
  • wurden Symptome berichtet, die ein malignes neuroleptisches Syndrom vermuten lassen
  • daher sollte die Behandlung ausschleichend beendet werden
• orthostatische Hypotonie
  • kann in seltenen Fällen zu Synkopen führen
    • daher empfohlen den Blutdruck in den ersten Tagen der Therapie im Stehen und im Liegen zu messen
  • kann mit einer reflektorischen Zunahme der Herzfrequenz insbesondere für Patienten mit schweren Herzerkrankungen relevant sein
• Vorsicht aufgrund einer verstärkten sedierenden Wirkung ist geboten, bei Patienten, die
  • Arzneimittel mit sedierender Wirkung einnehmen z.B.
    • Benzodiazepine
    • Antipsychotika
    • Antidepressiva
  • die in Kombination Dopamin-Agonisten zu sich nehmen
• beim Abstillen darf weder das Kind angelegt noch die Milch abgepumpt werden, damit der Laktationsreiz entfällt
• Frauen, die an Prolaktin-bedingten Fertilitätsstörungen leiden
  • die Fertilität kann durch eine Behandlung mit Dopamin-Agonisten wiederhergestellt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, zuverlässige Kontrazeptiva zu verwenden, falls kein Kinderwunsch besteht
• Interaktionen mit Fluoxetin
  • Wiederaufbrechen obsessiv- kompulsiver Erkrankungssymptome sowie prämenstrueller Verstimmungen
    • wurde bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, 24 Stunden nach Einnahme von Metergolin beobachtet
  • Patienten mit ähnlicher Vorgeschichte daher überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung kontraindiziert
• sollte während der Einnahme von Metergolin die Periode ausbleiben, sollte frühestmöglich ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • in diesem Fall und während der Schwangerschaft darf Metergolin nicht weiter eingenommen werden
• Schwangerschaftsverhütung
  • falls kein Kinderwunsch besteht, sollten zur Schwangerschaftsverhütung nur ausnahmsweise ,,Anti-Baby-Pillen'' (Ovulationshemmer) angewandt werden
  • die Verordnung von sogenannten Mini-Pillen, die ausschließlich Gelbkörperhormon- Derivate enthalten, ist möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung kontrainidziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.