Lioresal 25mg (100 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Baclofen
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code M03BX01
Preis 35,66 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Lioresal 25mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Baclofen25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)WeizenstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
  • terminale Niereninsuffizienz
  • Hinweis
    • Balocfen nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit oder mit Milch (verbesserte Magenverträglichkeit)
  • Tagesdosis verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben

Dosierung



  • Erwachsene
    • Spastizität der Skelettmuskulatur beruhend auf Multipler Sklerose, Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen, Spastizität zerebralen Ursprungs
      • einschleichend und individuell dosieren (Nebenwirkungen möglichst gering halten)
      • niedrigste optimal wirksame Dosis wählen
      • initial:
        • 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen
        • 5 - 10 mg Baclofen bei Patienten, die besonders auf Arzneimittel reagieren
      • Dosissteigerung, frühestens jeden 3. Tag, um 5 - 15 mg Baclofen / Tag bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis
      • optimale Tagesdosis: 30 - 75 mg Baclofen, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
      • Tageshöchstdosis
        • 75 mg Baclofen
        • in seltenen Fällen (i. d. Regel stationär): 90 - 120 mg Baclofen
      • Behandlungsdauer
        • Langzeittherapie
        • kein Behandlungserfolg nach 6 - 8-wöchiger Behandlung mit max. Tagesdosis
          • Entscheidung über Weiterführung der Therapie treffen
      • Therapieende: nach längerer Anwendung (> 2 - 3 Monate)
        • ausschleichendes Absetzen über ca. 3 Wochen (Ausnahme: Notfälle oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen)
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese und zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur
      • AJg-lt, 33 kg KG: Anwendung der Tabletten nicht geeignet (Wirkstoffgehalt!-)
      • initial: ca. 0,3 mg Baclofen / kg KG / Tag, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen)
      • vorsichtige Dosissteigerung in 1-wöchigen Intervallen, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt
      • Erhaltungstherapie: 0,75 - 2 mg Baclofen / kg KG / Tag
      • tägliche Maximaldosis
        • AJg-lt, 8 Jahre: 40 mg Baclofen / Tag
        • AJg-gt, 8 Jahre: 60 mg Baclofen / Tag

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • ältere und geschwächte Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden
      • besonders langsame Dosissteigerung
      • angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
  • Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
    • langsame Dosissteigerung
    • angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion/Hämodialyse
    • vorsichtig und niedriger dosieren
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Hämodialysepatienten
      • aufgrund erhöhter Plasmaspiegel besonders niedrige Dosis: 5 mg Baclofen / Tag
    • Niereninsuffizienz im Endstadium:
      • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • engmaschige Überwachung
    • terminale Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien vorhanden
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Erwachsene
    • Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht
      • Multiple Sklerose
      • Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
      • Spastizität zerebralen Ursprungs
  • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
    • symptomatische Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere
      • wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht
      • nach zerebrovaskulären Ereignissen
      • bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen
    • symptomatische Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei
      • Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese
        • Multiple Sklerose
        • spastische Spinalparalyse
        • amyotrophe Lateralsklerose
        • Syringomyelie
        • transverse Myelitis
        • traumatische Paraplegie oder Paraparese
        • Rückenmarkskompression
  • Hinweis:
    • nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Euphorie
      • Halluzinationen
      • Albträume
      • Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Sedation (v.a. zu Beginn der Behandlung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Benommenheit
      • Schwächung der verbliebenen Willkürkraft
      • Tremor
      • Ataxie
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schlafstörungen
      • Ermüdung
      • Atemdepression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
      • Dysarthrie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien (nach Absetzen von Baclofen reversibel)
      • reversible orofaciale Dyskinesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafapnoe-Syndrom
        • Fälle von zentralem Schlafapnoe-Syndrom wurden im Zusammenhang mit Baclofen bei hohen Dosen (+ACY-gt+ADsAPQ- 100 mg / Tag) bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet
      • besonders bei epileptischen Patienten: Senkung der Krampfschwelle, Krampfanfälle
      • Muskelkrämpfe (paradoxe)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nystagmus
      • Akkommodationsstörungen
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • abnehmende Herzleistung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Würgen
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
      • Magen-Darm-Störungen
      • Brechreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhaltung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypothermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Absetzerscheinungen
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT), dosisabhängig und reversibel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Blutzucker

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • respiratorischer Insuffizienz
    • Störungen der Blasenentleerung
    • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
    • akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
    • schweren psychischen Erkrankungen
    • zerebrovaskulären Störungen
    • bulbär-paralytischen Symptomen
    • Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der betroffenen Muskulatur
    • akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
  • häufigere Kontrollen zu Beginn der Therapie notwendig
    • um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Tonusverlust (erhöhte Sturzgefahr!-), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können
  • Kinder < 1 Jahr
    • klinische Daten für eine Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nur sehr begrenzt
    • Anwendung bei dieser Patientenpopulation sollte nach Ermessen des Arztes nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus
    • regelmäßige Kontrolle der relevanten Laborwerte um sicherzustellen, dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • sollten im Hinblick auf eine unverzügliche Diagnose früher Symptome einer Toxizität engmaschig überwacht werden
    • neurologische Zeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie bei Patienten mit eingeschränkter
      Nierenfunktion beobachtet, die Baclofen zur oralen Anwendung in Dosen von über 5 mg pro Tag eingenommen hatten, Symptome waren z.B.
      • Verwirrtheit
      • Orientierungsstörung
      • Schläfrigkeit
      • eingeschränktes Bewusstsein
    • besondere Vorsicht, wenn Baclofen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen
      • Nierenfunktion engmaschig überwachen und Tagesdosis von Baclofen entsprechend anpassen, um eine Baclofen-Intoxikation zu vermeiden
  • Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium
    • Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
  • Behandlung bei Patienten mit Baclofen-Intoxikation
    • Unterbrechung der Therapie
    • alternativ: außerplanmäßige Hämodialyse
      • Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem Körper, lindert klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die Wiederherstellungszeit
  • Körperhaltung und Balance
    • Anwendung mit Vorsicht, falls ein gewisses Maß an Spastizität für eine aufrechte Sitzhaltung oder Balance zur Fortbewegung nötig ist
  • Abruptes Absetzen von Baclofen
    • nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen
    • nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen postnatale Konvulsion beobachtet
      • auch bei Neugeborenen beobachtet
    • Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms bei Neugeborenen beobachtet
      • schrittweiser Dosisreduzierung kann bei der Kontrolle der Entzugsreaktionen helfen
    • nach abruptem Absetzen der intrathekalen Formulierung wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
    • außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn die Therapievorteile für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind
  • Baclofen passiert die Plazenta
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
  • Fall einer vermuteten Entzugsreaktion (generalisierte Konvulsionen) bei einem einwöchigen Kind beobachtet, dessen Mutter Baclofen während der Schwangerschaft eingenommen hatte
    • Krämpfe, die nicht auf eine krampflösende Standardtherapie ansprachen, ließen innerhalb von 30 Min. nach Baclofen-Gabe an das Kind nach
  • tierexperimentelle Studien
    • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale oder postnatale Entwicklung vorliegend
    • nach einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen
      • bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • gibt keine Daten, die eine Empfehlung zur Anwendung von Baclofen bei Frauen im gebärfähigen Alter unterstützen
  • Fertilität
    • keine Daten hinsichtlich des Effekts von Baclofen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • Baclofen hatte keinen negativen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, wenn es in nicht maternal toxischen Dosen gegeben wurde

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • bei Frauen, die Baclofen in therapeutischen Dosen einnehmen, geht Baclofen in die Muttermilch über, jedoch in Mengen, die keine unerwünschte Nebenwirkung beim Kind erwarten lassen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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