Linoladiol N + Applikator (25 g)

Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Wirkstoff Estradiol
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code G03CA03
Preis 16,87 €
Menge 25 g
Darreichung (DAR) CRE
Norm N1
Linoladiol N + Applikator (25 g)

Medikamente Prospekt

Estradiol0.1mg
(H)(RS)-2-Octyldodecan-1-olHilfsstoff
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff
(H)Cetyl palmitatHilfsstoff
(H)CetylstearylalkoholHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 60Hilfsstoff
(H)Sorbitan stearatHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegen Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (vor allem Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft (bestehend oder vermutet)
  • Kinder und Jugendliche

Art der Anwendung



  • Creme zur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich
  • Anwendung mit und ohne Applikator
  • Erkrankungen des Scheideneingangs und im äußeren Schambereich
    • Creme dünn auf die Haut auftragen
  • Scheidenerkrankungen
    • Applikatorfüllung vor Nachtruhe einführen
    • Applikator nach Gebrauch jeweils mit warmen Wasser reinigen

Dosierung



Basiseinheit: 100 g Creme (+ANY-/W-Emulsion) enthalten 0,01033 g Estradiol-Hemihydrat (entsprechend 0,01 g Estradiol).

  • Behandlung atrophischer Beschwerden an Vagina und Vulva, die auf einen Estrogenmangel zurückzuführen sind
    • Erkrankungen des Scheideneingangs und im äußeren Schambereich
      • ca. 1 cm Salbenstrang 1 - 2mal / Tag
    • Scheidenerkrankungen
      • 1. Behandlungswoche: 1 Applikatorfüllung (2 g Creme) 1mal / 48 Stunden
      • Erhaltungsdosis: 1 Applikatorfüllung (2 g Creme) 2mal / Woche
    • Frauen mit noch stimulierbarem Endometrium
      • bei langfristiger intravaginaler Anwendung 1mal / Tag zusätzliche Gestagengabe oral über 10 - 12 Tage im Monat erwägen
      • beim Auftreten unerwarteter Blutungen, Therapieunterbrechung bis Ursache der Blutungen abgeklärt ist
    • Behandlungsdauer
      • unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle
      • langfristige Anwendung bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus
        • zur endometrialen Sicherheit vor Behandlung und ca. 1mal / 4 - 6 Monate Endometriumdicke ultrasonographisch bestimmen
        • bei Anzeichen einer Proliferation zur Überprüfung Durchführung des sog. Gestagentest, um ggf. eine Entzugsblutung auszulösen, z.B.
          • 1 mg Norethisteronacetat 1mal / Tag für 10 - 12 Tage

Indikation



  • Behandlung atrophischer Beschwerden an Vagina und Vulva, die auf einen Estrogenmangel zurückzuführen sind, wie z. B.
    • atrophische Kolpitis
    • Kohabitationsbeschwerden
    • Vaginalstenosen
    • Vulvaatrophie mit
      • Juckreiz
      • Brennen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - urogenital

Nebenwirkungen Darreichungsform Insert (Vaginalring)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit (Nebenwirkungen der lokalen Estradiol-Behandlung aus der Spontanerfassung nach Markteinführung)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Sinusitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Unterbauchschmerzen
      • Bauchbeschwerden
      • anorektale Beschwerden
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkerkrankungen (einschließlich Arthralgie, Arthritis, Arthrose)
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blasenbeschwerden
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukorrh+APY
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vulvovaginale Beschwerden
      • vaginale Blutung
      • vaginale Reizung/ Beschwerden
      • Vaginitis
      • genitale Candidose
      • urogenitaler Juckreiz
      • Beschwerden der Brustdrüse (einschließlich Brustschwellung, Brustvergrößerung, Brustschmerzen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vaginale Erosion / vaginale Ulzeration (Nebenwirkungen der lokalen Estradiol-Behandlung aus der Spontanerfassung nach Markteinführung)
      • vaginale Adhäsion (Nebenwirkungen der lokalen Estradiol-Behandlung aus der Spontanerfassung nach Markteinführung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Grippeähnliche Symptome

Nebenwirkungen halbfeste Darreichungsform

  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende, leichte lokale Reizungen (z.B. Pruritus, Brennen)
      • leichter Ausfluss
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übersensibilitätsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem)

Nebenwirkungen bei oraler bzw. transdermaler Estrogentherapie (Klasseneffekte)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginitis (einschließlich vaginaler Candidose)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen der Libido
      • Störung des Gemütszustands
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Migräne
      • Angst
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Venenthrombose
      • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Blähungen
      • Abdominalschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gallenblasenerkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Chloasma/Melasma
      • Hirsutismus
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Beinkrämpfe
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnormale Uterusblutung (Durchbruchblutung, Schmierblutung)
      • Brustschmerzen
      • Brust schmerzempfindlich
      • Brustvergrößerung
      • Brustdrüsenabsonderung
      • Leukorrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderungen der Menstruationsstärke
      • Veränderungen des Zervixektropiums und der zervikalen Sekretion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)
      • Triglyzeride erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - urogenital

  • Hormonersatztherapie (HRT)
    • Hormonersatztherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
      • Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mind. einmal jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
      • HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
    • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
      • da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren günstiger sein als bei älteren Frauen
    • lokal vaginale HRT sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie (HRT) behandelt werden
  • medizinische Untersuchungen / Nachuntersuchungen
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormontherapie
      • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
      • körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
    • Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen müssen
    • die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
  • vaginale Irritationen
    • Faktoren, die die Prädisposition für eine durch Estradiol verursachte Irritation oder Ulzeration der Vagina erhöhen
      • enge Vagina
      • vaginale Stenose
      • Prolaps
      • Vaginalinfektionen
    • Frauen, die Zeichen oder Symptome einer vaginalen Reizung bemerken, sollten ihren Arzt aufsuchen
    • alle Frauen mit Symptomen / Zeichen von abnormem Ausfluss, vaginalen Beschwerden oder irgendeiner Form von vaginaler Blutung
      • sollen genau untersucht werden, um Ulzerationen, Infektionen oder das Nichtansprechen einer atrophischen Vaginitis auf die Behandlung auszuschließen
      • leichte Anzeichen einer Irritation sind oft vorübergehend
  • Patientinnen mit Anzeichen einer Ulzeration oder schweren Entzündung infolge des Nichtansprechens einer atrophischen Vaginitis
    • Behandlung sollte abgebrochen werden
  • Vaginale Infektionen
    • bei Patientinnen, deren vaginale Infektion systemisch therapiert wird, kann das Arzneimittel ohne Unterbrechung weiter angewendet werden
      • Behandlungsabbruch sollte jedoch in Betracht gezogen werden bei einer lokalen vaginalen Behandlung mit anderen Medikamenten
    • für Patientinnen unter Corticosteroid-Langzeitbehandlung oder solche mit Krankheiten, die die Hautintegrität beeinträchtigen, z.B. Morbus Cushing
      • Behandlung unter Umständen nicht geeignet, weil die Patientinnen möglicherweise an vaginaler Atrophie leiden, die nicht auf eine Estrogenbehandlung anspricht
  • systemische Resorption
    • das pharmakokinetische Profil zeigt bei lokal vaginal verabreichtem Estradiol eine sehr geringe systemische Resorption
    • auf mögliche systemische Wirkungen achten
    • da es sich jedoch um ein HRT-Produkt handelt, muss das Folgende beachtet werden, besonders bei Langzeitanwendung oder wiederholter Anwendung des Arzneimittels
  • Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Estrogenbehandlung erneut auftritt bzw. sich verschlechtert:
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • bei Vorliegen einer Kontraindikation
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und -karzinom
    • die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten
    • Frauen mit intaktem Uterus, die ungewöhnliche Blutungen unklarer Ursache haben oder früher mit Estrogen in Monotherapie behandelt wurden
      • müssen vor Beginn der Behandlung besonders sorgfältig untersucht werden, um eine Überstimulation / maligne Endometriumerkrankung auszuschließen
    • bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht
      • der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer 2-fachen bis zu einer 12-fachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne diese Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
      • nach Beendigung der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht
    • für Estrogen-Präparate zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Estrogen-Exposition innerhalb des normalen postmenopausalen Bereichs bleibt, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen
    • endometriale Sicherheit einer Langzeit- (> 1 Jahr) oder wiederholten Anwendung von lokal vaginal verabreichtem Estrogen ist unbekannt
      • daher muss die Behandlung bei wiederholter Anwendung mind. einmal jährlich überprüft werden, wobei besonderes Augenmerk auf Symptome einer Endometriumhyperplasie oder eines -karzinoms gerichtet werden muss
    • generell gilt, dass eine Estrogensubstitutionstherapie ohne eine weitere körperliche (einschließlich gynäkologische) Untersuchung nicht für länger als 1 Jahr verschrieben werden sollte
    • der Patientin sollte geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn Blutungen oder Schmierblutungen während der Behandlung auftreten
      • wenn im Verlauf der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
    • ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
      • Vorsicht bei Frauen, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde
        • besonders, wenn bei ihnen eine residuale Endometriose vorliegt
  • Brustkrebs
    • die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten
      • ein Zusammenhang zwischen Brustkrebsrisiko und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher
    • vorliegende Erkenntnisse weisen insgesamt auf ein erhöhtes, von der Anwendungsdauer der HRT abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen- Kombinationen anwenden
      • könnte auch für systemische HRT mit Estrogen-Monopräparaten gelten
    • das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens 5) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das Grundrisiko zurück
    • die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
    • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Progestagen-Kombinationen
    • eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Progestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammografie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • Ovarialkarzinom
    • die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten
      • ein Zusammenhang zwischen dem Ovarialkarzinom-Risiko und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher
    • das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs
    • aus der epidemiologischen Evidenz einer großen Metaanalyse geht hervor, dass systemische Estrogen-Monoarzneimittel für die HRT mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden sind, das sich innerhalb von fünf Anwendungsjahren zeigt und sich nach Behandlungsende im Zeitverlauf verringert:
      • Metaanalyse von 52 epidemiologischen Studien: Bericht über erhöhtes Ovarialkarzinom-Risiko im Vergleich von aktuellen HRT Anwenderinnen als bei Frauen, die noch nie eine HRT angewendet hatten
        • Frauen zwischen 50 und 54 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT anwenden:
          • etwa ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen
        • Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT anwenden, innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren
          • etwa 2 Fälle mit diagnostiziertem Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen
  • venöse Thromboembolie
    • die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten
      • ein Zusammenhang zwischen venösen Thromboembolien und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher
    • systemische HRT mit einem 1,3 bis 3-fach erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d.h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
      • im 1. Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
    • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
      • HRT kann dieses Risiko erhöhen
      • daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
    • allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren, u.a.
      • Anwendung von Estrogenen
      • höheres Alter
      • größere Operationen
      • längere Immobilisierung
      • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
      • Schwangerschaft / Wochenbett
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Krebs
      • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
    • vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation
      • wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden
      • bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operationwird empfohlen, die HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
        • Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
    • bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten 1. Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
      • Thrombophilie-Screening kann in Erwägung gezogen werden
      • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen)
    • wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z.B. Antithrombin-, Protein-S- oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten)
      • HRT kontraindiziert
    • Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
      • vor der Anwendung einer HRT sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
    • sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
      • Patientinnen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
        • schmerzhafte Schwellung eines Beins
        • plötzlicher Schmerz im Brustkorb
        • Atemnot
  • Koronare Herzkrankheit (KHK)
    • die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten
    • in randomisierten kontrollierten Studien keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer systemischen Estrogen- Monotherapie gefunden
    • bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von über 60 Jahren ist das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht
  • ischämischer Schlaganfall
    • die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten
      • ein Zusammenhang zwischen ischämischen Schlaganfällen und der niedrigdosierten lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher
    • Anwendung einer systemischen Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden
      • das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht
    • relatives Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
      • da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
  • sonstige Erkrankungszustände
    • Flüssigkeitsretention
      • sorgfältige Beobachtung von Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen
      • Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
    • Angioödem
      • Gabe von Estrogenen kann Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem
    • Hypertriglyzeridämie
      • engmaschige Überwachung von Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
      • nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen vorbestehender Hypertriglyzeridämie und niedrig dosierter, lokaler vaginaler Estrogenbehandlung besteht
    • Hormone, Schilddrüsenhormone, Plasmaproteine
      • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
        • T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
        • Konzentrationen an freiem T4- und T3-verändern sich nicht
      • andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das corticoidbindende Globulin (CBG) und das sexualhormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/ SHBG), was zu einem Anstieg der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualsteroide führt
        • Konzentrationen freier oder biologisch aktiver Hormone bleiben unverändert.
      • andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
      • geringe systemische Resorption von Estradiol bei lokal vaginaler Anwendung kann dazu führen, dass es eine schwächere Wirkung auf die plasmabindenden Proteine hat als oral angewendete Hormone
    • kognitive Fähigkeiten
      • unter HRT keine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten
      • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
    • Lebertumore
      • nach der Anwendung von hormonellen Wirkstoffen in seltenen Fällen benigne und in noch selteneren Fällen maligne Lebertumoren beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führten
      • bei starken Oberbauchbeschwerden, einer vergrößerten Leber oder Anzeichen für intraabdominale Blutungen sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden
  • Darreichungsform Insert (Vaginalring)
    • radiologische Untersuchungen
      • Insert sollte bei radiologischen Untersuchungen, die die anatomische Region des kleinen Beckens mit einschließen, vorübergehend entfernt werden
    • für einige Frauen ist die Behandlung mit dem Insert (Vaginalring) möglicherweise nicht geeignet, insbesondere
      • für solche mit kurzer, enger Vagina aufgrund einer vorhergehenden Operation oder infolge einer Atrophie
      • für solche mit uterovaginalem Prolaps in einem Zustand, der schwerwiegend genug ist, das Halten des Inserts zu verhinden
    • bei allen Frauen, die aufgrund der Verwendung des Inserts oder einer übermäßigen Verschiebung länger anhaltende oder starke Beschwerden haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden
    • verstärkte Adhäsion des Inserts, Insertentfernung
      • es sind Fälle aufgetreten, bei denen es zu einer verstärkten Adhäsion des Inserts und der Vaginalwand gekommen ist, die eine Entfernung erschwert haben
      • in einigen Fällen war ein operativer Eingriff notwendig, um das Insert zu entfernen
    • Herausfallen oder Verschiebung des Inserts
      • es sind Fälle vorgekommen, in denen das Insert herausfiel oder sich verschob
        • besonders bei Defäkation,wenn die Frau an Obstipation leidet, sollte sie das Insert daher vor der Defäkation herausnehmen
        • andere Situationen möglich, in denen manche Frauen das Insert herausnehmen möchten (z.B. vor dem Geschlechtsverkehr)
  • halbfeste Darreichungsform mit Applikator
    • intravaginaler Applikator kann leichte lokale Verletzungen verursachen, insbesondere bei Frauen mit stark ausgeprägter vaginaler Atrophie
    • sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen beim Partner zu vermeiden
    • die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragma) kann gegebenfalls die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken, bitte hierzu die jeweilige Produktinformation beachten
    • während der Behandlung kommt es nach jeder Anwendung zu einem vorübergehenden Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen
      • aus Sicherheitsgründen Behandlungsdauer daher auf 4 Wochen begrenzt
    • bevor ein 4-wöchiger Behandlungszyklus wiederholt wird, sollte die Behandlung insbesondere in Hinblick auf etwaige Symptome von Endometriumhyperplasien oder -karzinomen überprüft werden
    • sollten die Symptome einer Vaginalatrophie länger als 4 Wochen anhalten, sind andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung zu ziehen
    • Sicherheitsdaten zu einer Langzeittherapie sowie zu wiederholten Therapiezyklen stehen nicht zur Verfügung
      • die verfügbaren klinischen Studiendaten sind auf eine Behandlungsdauer von 4 Wochen begrenzt
      • aufgrund der Risiken einer systemischen Exposition gegenüber Estradiol sollte das Arzneimittel nur für einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen verordnet werden, außerdem ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - urogenital

  • kontraindiziert bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft
  • falls während der Anwendung eine Schwangerschaft eintritt, Behandlung sofort abbrechen
  • die Ergebnisse der meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind
    • zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - urogenital

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden (nicht indiziert)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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