Linezolid Hik 2mg/ml 300ml (1 St)

Hersteller Hikma Pharma GmbH
Wirkstoff Linezolid
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01XX08
Preis 95,83 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) INF
Norm Keine Angabe
Linezolid Hik 2mg/ml 300ml (1 St)

Medikamente Prospekt

Linezolid600mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Glucose 1-Wasser (zur parenteralen Anwendung)Hilfsstoff
Glucose, wasserfrei (zur parenteralen Anwendung)13.7g
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)NatronlaugeHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe1BE
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.67mmol
[Basiseinheit = 300 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Linezolid
  • Stillzeit
  • aktuelle oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Therapiebeginn erfolgte Anwendung von Monoaminoxidase-hemmenden Arzneimitteln (MAO-A- und MAO-B-Hemmer), z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid
  • Patienten mit folgender klinischer Symptomatik oder folgender Begleitmedikation, es sei denn es liegen Möglichkeiten zur genauen Beoabachtung und zur Kontrolle des Blutbildes vor
    • unkontrollierte Hypertonie
    • Phäochromozytom
    • Karzinoid
    • Thyreotoxikose
    • bipolarer Depression
    • schizoaffektiver Psychose
    • akuten Verwirrtheitszuständen
    • Therapie mit
      • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
      • trizyklische Antidepressiva
      • Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
      • direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (inkl. adrenerger Bronchodilatatoren,
        Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin)
      • vasopressorische Mittel (z. B. Adrenalin, Noradrenalin)
      • dopaminerge Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin)
      • Pethidin
      • Buspiron

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • intravenöse Anwendung
  • über einen Zeitraum von 30 bis 120 Min. i.v. verabreichen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie, schwere Haut- und Weichteilinfektionen
    • 600 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • grundsätzlich abhängig von Krankheitserreger, Ort und Schweregrad der Infektion und klinischem Ansprechen des Patienten
      • 10 - 14 Tage
      • max. Behandlungsdauer: 28 Tage
    • bei Infektionen mit gleichzeitiger Septikämie: keine Verlängerung der Therapiedauer oder Dosiserhöhung notwendig

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min)
      • mit Vorsicht anwenden und nur wenn zu erwartender Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
        • unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach höheren Konzentration
          der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • Dialyse
        • bei Patienten mit schwerer oder ausgeprägter Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der zu erwartender Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
        • Hämodialysepatienten
          • Anwendung jeweils nach der Dialyse
        • Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse)
          • bisher keine Erfahrungen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • begrenzte klinische Erfahrung
    • mit Vorsicht anwenden und nur wenn zu erwartender Nutzen das theoretische Risiko übersteigt
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen festzulegen
    • Solange keine weiteren Daten vorliegen, Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Candidiasis (einschl. orale und vaginale Candidiasis)
      • Mykosen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis einschl. pseudomembranöse Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie (bes. bei Behandlungsdauer > 28 Tage)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sideroplastische Anämie
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponaträmie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laktatazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere Neuropathie (insbes. bei Behandlungsdauer > 28 Tage)
      • Serotonin-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsfeldstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (bes. bei Behandlungsdauer > 28 Tage)
        • optische Neuropathie
        • optische Neuritis
        • Sehverlust
        • Änderung der Sehschärfe und der Farbwahrnehmung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmien (Tachykardie)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Phlebitis
      • Thrombophlebitis
      • transiente ischämische Attacken
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • lokalisierte oder allgemeine Abdominalschmerzen
      • Obstipation
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Gastritis
      • Glossitis
      • weicher Stuhl
      • Pankreatitis
      • Stomatitis
      • Zungenverfärbung oder -veränderung
      • Völlegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • superfizielle Zahnverfärbungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • veränderte Leberfunktionstests
      • erhöhte AST, ALT oder alkalische Phosphatase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gesamtbilirubin
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Diaphorese
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • bullöse Hauterscheinungen, wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Blutharnstoffwerte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
      • Nierenversagen
      • erhöhte Kreatininwerte
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vulvovaginale Störungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • lokalisierte Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • vermehrter Durst
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte LDH, Kreatininkinase, Lipase, Amylase oder Glucose (nicht nüchtern)
      • vermindertes Gesamteiweiß, Albumin, Natrium oder Kalzium
      • erhöhtes oder reduziertes Kalium oder Bicarbonat
      • erhöhte Neutrophilenzahl oder Eosinophilenzahl
      • reduziertes Hämoglobin, Hämatokrit oder reduzierte Erythrozytenzahl
      • erhöhte oder reduzierte Thrombozyten- oder Leukozytenzahl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Natrium oder Kalzium
      • reduzierter Glucosespiegel (nicht nüchtern)
      • erhöhtes oder reduziertes Chlorid
      • erhöhte Retikulozytenzahl
      • reduzierte Neutrophilenzahl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Linezolid sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen, oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden, es sei den ein genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich
    • Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiven Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer
    • keine antisepressive Wirkung bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden
    • sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Daten zur Unbedenklichkeit von Linezolid für Patienten vor, die aufgrund einer Grunderkrankung oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten
  • Bei folgender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen sollte Linezold nicht angewendet werden, es sei denn es liegen Möglichkeiten zur genauen Kontrolle des Blutdrucks vor:
    • unkontrollierte Hypertonie
    • Phäochromozytom
    • Karzinoid
    • Thyreotoxikose
    • bipolare Depression
    • schizoaffektive Psychose
    • akute Verwirrzustände
      • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
      • trizyklische Antidepressiva
      • Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
      • direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika, einschl. adrenerge Bronchodilatatoren, Pseudiephedrin, Phenylpropanolamin
      • vasopressorische Mittel (Noradrenalin, Adrenalin)
      • dopaminerge Mitte (Dopamin, Dobutamin
      • Pethidin
      • Buspiron
  • Myelosuppression
    • Berichte über eine Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie)
      • Bei Fällen mit bekanntem Ausgang, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf Höhe der Ausgangswerte
    • Risiko dieser Nebenwirkung möglicherweise abhängig von der Behandlungsdauer
    • Ältere Patienten haben möglicherweise ein höheres Risiko, Blutdyskrasien zu entwickeln, als jüngere Patienten
    • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz - ob mit oder ohne Dialyse - kann Thrombozytopenie häufiger auftreten
    • genaue Blutbildkontrolle bei:
      • Patienten mit vorbestehender Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie
      • Patienten unter Begleitmedikationen, die den Hämoglobinspiegel, die Blutzellzahl, Thrombozytenzahl oder -funktion mindern können
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Linezolid-Therapie von mehr als 10 bis 14 Tagen . Die Gabe von Linezolid an diese Patienten ist nur empfohlen, wenn Hämoglobinwerte, Blutbild und Thrombozytenzahl genau kontrolliert werden können
    • Bei Auftreten einer signifikanten Myelosuppression, sollte die Therapie abgebrochen werden, falls nicht eine unbedingte Notwendigkeit besteht, sie fortzuführen.
      • In diesen Fällen sollten eine intensive Kontrolle des Blutbilds erfolgen und geeignete Maßnahmenkataloge festgelegt werden
      • Zusätzlich wöchentliche Anfertigung eines großen Blutbildes (einschließlich Bestimmung der Hämoglobinwerte, Thrombozyten, der Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differenzialblutbilds) bei Patienten unter Linezolid-Therapie, unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbilds
    • In Compassionate-Use-Studien wurde bei den Patienten, die Linezolid länger als die maximal empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, ein erhöhtes Auftreten von schweren Anämien beobachtet. Diese Patienten benötigten häufiger Bluttransfusionen.
    • Auch nach der Markteinführung wurde über transfusionspflichtige Anämien berichtet. Dies war ebenfalls häufiger bei Patienten, die Linezolid länger als 28 Tage erhielten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von sideroblastischer Anämie berichtet. In den Fällen, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens bekannt war, hatten die meisten Patienten die Therapie mit Linezolid über
      mehr als 28 Tage erhalten. Mit oder ohne einer Therapie ihrer Anämie erholten sich die meisten Patienten nach Beendigung der Linezolid-Anwendung vollständig oder teilweise
  • Veränderte Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziiertergrampositiver Bakteriämie
      • In einer offenen Studie bei schwer kranken Patienten mit intravasalen, Katheter-assoziierten Infektionen wurde im Vergleich zur Therapie mit Vancomycin/Dicloxacillin/ Oxacillin eine erhöhte Letalität bei den Patienten festgestellt, die mit Linezolid behandelt wurden (78/363 [21,5 +ACUAXQ- vs. 58/363 [16,0+ACUAXQ-). Haupteinflussfaktor der Letalität war der Status der Infektion mit grampositiven Erregern zu Studienbeginn. Bei denjenigen Patienten mit ausschließlich grampositiven Erregern waren die Letalitätsraten vergleichbar (Odds-Ratio 0,96, 95%- KI: 0,58 bis 1,59). Im Linezolid-Arm waren sie jedoch bei Patienten signifikant höher (p = 0,0162), bei denen zu Studienbeginn andere oder keine Krankheitserreger identifiziert worden waren (Odds-Ratio 2,48, 95%-KI: 1,38 bis 4,46). Die größten Unterschiede traten während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation auf. Im Verlauf der Studie wurden bei mehr Patienten im Linezolid-Arm gramnegative Erreger nachgewiesen und mehr Patienten verstarben an Infektionen durch gramnegative Erreger oder an Mischinfektionen.
    • Deshalb darf Linezolid bei Patienten mit schweren Haut und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine Infektion durch gramnegative Erreger nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden. Unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden
  • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Kolitis
    • Berichte über Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Antibiotika- assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis und Clostridium-difficile -assoziierte Diarrh+APY
    • Ausprägung von leichter Diarrhö bis hin zu Kolitis mit tödlichem Ausgang
    • wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit einer schweren Diarrhö während oder nach der Anwendung von Linezolid zu berücksichtigen
    • Wenn eine Antibiotika-assoziierte Diarrhö oder eine Antibiotika- assoziierte Kolitis vermutet oder bestätigt wird, sollten die laufende Antibiotikatherapie, einschließlich Linezolid, abgebrochen und umgehend entsprechende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden
      • In dieser Situation sind Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert
  • Lactatazidose
    • Beobachtungen über Auftreten einer Laktatazidose unter Linezolid
    • Wenn sich bei Patienten Symptome einer metabolischen Azidose (einschließlich rezidivierender Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, einem erniedrigten Bicarbonat-Spiegel oder Hyperventilation) entwickeln, sofort ärztliche Überwachung
    • Beim Auftreten einer Laktatazidose, Nutzen einer fortgeführten Therapie mit Linezolid gegen die möglichen Risiken abwägen
  • Eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Mitochondrien
    • Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese
    • Nebenwirkungen, wie z. B. Laktatazidose, Anämie und optische und periphere Neuropathie können dadurch auftreten
      • häufiger, wenn das Arzneimittel länger als 28 Tage angewendet wird
  • Periphere und optische Neuropathie
    • Berichte über Periphere Neuropathie und/oder optische Neuropathie, manchmal progredient bis
      zum Verlust des Sehvermögens
      • betrafen überwiegend Patienten, die über einen längeren Zeitraum als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen behandelt wurden
    • Alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome einer gestörten Sehkraft, wie z. B. Veränderungen der Sehschärfe oder des Farbsehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle, zu berichten.
      • sofortige Untersuchung empfohlen, gegebenenfalls Überweisung an einen Augenarzt
      • regelmäßige Kontrolle der Sehkraft bei allen Patienten, die Linezolid über
        einen längeren Zeitraum als die empfohlenen 28 Tage anwenden
      • Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie, weitere Anwendung
        von Linezolid sorgfältig gegen mögliches Risiko abwägen
    • Bei Patienten, die momentan oder vor Kurzem antimykobakterielle Arzneimittel zur
      Therapie einer Tuberkulose angewendet haben, kann es zu erhöhtem Neuropathierisiko kommen
  • Krampfanfälle
    • Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen
    • in den meisten Fällen lagen in der Anamnese epileptische Anfälle oder Risikofaktoren für epileptische Anfälle vor
    • Patienten sind angewiesen Arzt über epileptische Anfälle in Vorgeschichte zu informieren
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Spontanfälle eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRIs)
    • Außer bei lebensnotwendiger Indikation mit serotonergem Wirkstoff, ist Koadministration von Linezolid kontraindiziert
      • derartige Patienten engmaschig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms ( z. B. kognitive Dysfunktion, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und mangelhafte Koordination) überwachen
      • Beim Auftreten derartiger Symptome sollte der Arzt den Abbruch eines oder beider Wirkstoffe in Betracht ziehen
      • Beim Abbruch der Begleittherapie mit einem serotonergen Wirkstoff sind dabei Entzugssymptome möglich
  • Anwendung zusammen mit Tyraminreichen Nahrungsmitteln
    • Aufnahme übermäßiger Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. reifer Käse, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getränke oder fermentierte Sojabohnenprodukte wie z. B. Sojasoße)vermeiden
  • Superinfektionen
    • Auswirkung einer Linezolid-Therapie auf die normale Darmflora in klinischen Studien nichtuntersucht
    • Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermäßigen Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen. So entwickelten z. B. ca. 3% der Patienten, die die empfohlenen Dosierungen von Linezolid erhielten, während der klinischen Prüfungen eine arzneimittelbedingte Candidiasis
    • Bei Auftreten einer Superinfektion während der Behandlung müssen entsprechende Maßnahmen
      eingeleitet werden
  • Spezielle Patientenpopulationen
    • schwerer Niereninsuffizienz
      • Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung von Linezolid nur empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
  • Einschränkung der Fertiilität
    • bei männlichen Ratten: reversible Verminderung der Fertilität und Induktion einer verändertenSpermienmorphologie (Expositionswerten, die den beim Menschen zu erwartenden
      Werten entsprechen)
    • Mögliche Auswirkungen von Linezolid auf die reproduktiven Organe des Mannes nicht bekannt
  • Klinische Studien
    • Sicherheit und Wirksamkeit für Therapiedauer > 28 tage nicht untersucht
    • Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes, Dekubitus oder ischämischen Läsionen,
      schweren Verbrennungen oder Gangrän nicht in kontrollierte klinische Studien einbezogen
      • hier nur begrenzte Erfahrung mit Linezolid
  • Behandlung sollte nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, z.B. eines Mikrobiologen oder Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Anwendung nur wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko übersteigt
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen
    • tierexperimentelle Studien zeigten Wirkung auf die Reproduktion
    • Risiko für den Menschen möglich
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer verminderten Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • während der Behandlung nicht stillen
  • tierexperimentelle Studien deuten auf möglichen Übergang von Linezolid und seinen Metaboliten in die Muttermilch hin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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