Linezolid Denk 2mg/ml600mg (10 St)

Hersteller Denk Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Linezolid
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01XX08
Preis 539,39 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) INF
Norm N3
Linezolid Denk 2mg/ml600mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Linezolid600mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Glucose 1-WasserHilfsstoff
Glucose13.7g
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe182mg
[Basiseinheit = 300 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Linezolid
  • Linezolid darf bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden
  • Linezolid darf bei Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor
    • unkontrollierte Hypertonie
    • Phäochromozytom
    • Karzinoid
    • Thyreotoxikose
    • bipolare Depression
    • schizoaffektive Psychose
    • akute Verwirrtheitszustände
    • gleichzeitige Anwendung mit
      • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
      • trizyklische Antidepressiva
      • Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
      • direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (inkl. adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin)
      • vasopressorische Mittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin)
      • dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin)
      • Pethidin
      • Buspiron
  • Stillzeit
    • Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können

    •  

Art der Anwendung



  • empfohlene Dosis von Linezolid 2mal / Tag intravenös anwenden
  • Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 - 120 Min. infundieren
  • Handhabung siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid, Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml enthalten 600 mg Linezolid

  • nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie und schwere Haut- und Weichteilinfektionen
    • Erwachsene
      • 600 mg Linezolid 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten
        • 10 - 14 aufeinanderfolgende Tage
          • bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen
        • max. 28 Tage (Therapiedauer > 28 Tage nicht untersucht)

Dosisanpassung

  • schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml / Min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • 10fach höhere Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid:
      • Nutzen / Risiko-Abwägung
      • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • Hämodialyse
      • ca. 30% der Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt
        • Linezolid nach der Dialyse anwenden
        • Nutzen / Risiko-Abwägung
        • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • keine Erfahrung zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlung bei Nierenversagen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • begrenzte klinische Erfahrungen
    • Nutzen / Risiko-Abwägung
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
  • Infektion mit gleichzeitiger Septikämie
    • keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer
  • Umstellung von initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelten Patienten auf eine der oralen Darreichungsformen
    • Dosisanpassung aufgrund der oralen Bioverfügbarkeit von Linezolid von ca. 100% nicht erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie durch empfindliche grampositive Erreger
    • Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigen
    • nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative Erreger
  • schwere Haut- und Weichteilinfektionen durch mikrobiologisch nachgewiesene empfindliche grampositive Erreger
    • nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative Erreger
    • bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch gramnegative Erreger:
      • Anwendung nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen (unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden)
  • Hinweise
    • Beginn der Behandlung mit Linezolid nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie beispielsweise eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten
    • Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Candidiasis (einschl. orale und vaginale Candidiasis)
      • Mykosen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Antibiotika-assoziierte Colitis einschl. pseudomembranöse Ccolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie (häufiger bei Behandlungsdauer > 28 Tage)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sideroplastische Anämie
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponaträmie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lactatazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere Neuropathie
      • Serotonin-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsfeldstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • optische Neuropathie
      • optische Neuritis
      • Sehverlust
      • Änderung der Sehschärfe
      • Änderung der Farbwahrnehmung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (Tachykardie)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Phlebitis
      • Thrombophlebitis
      • transiente ischämische Attacken
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • lokalisierte oder allgemeine Abdominalschmerzen
      • Obstipation
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • aufgetriebener Bauch
      • Mundtrockenheit
      • Glossitis
      • weicher Stuhl
      • Stomatitis
      • Zungenverfärbung oder -veränderung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • oberflächliche Zahnverfärbungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormale Leberfunktionswerte
      • Erhöhung von AST, ALT oder alkalischer Phosphatase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Gesamtbilirubins
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Diaphorese
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöse Hauterscheinungen, ähnlich wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse
      • Angioödem
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Blutharnstoffwerte (BUN)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
      • Nierenversagen
      • erhöhte Kreatininwerte
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vulvovaginale Störungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • lokalisierte Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • verstärkter Durst
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Laborchemie
        • Anstieg von LDH, Kreatinkinase, Lipase, Amylase oder postprandialen Glucosespiegeln
        • Abnahme von Gesamtprotein, Albumin, Natrium oder Calcium
        • Anstieg oder Abnahme von Kalium oder Bicarbonat
      • Hämatologie
        • Anstieg der Neutrophilen und Eosinophilen
        • Abnahme von Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozyten
        • Anstieg oder Abnahme der Thrombozyten oder Leukozyten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Laborchemie
        • Anstieg von Natrium oder Calcium
        • Abnahme der postprandialen Glucosespiegel
        • Anstieg oder Abnahme von Chloridspiegeln
      • Hämatologie
        • Anstieg der Retikulozyten-Zahl
        • Abnahme der Neutrophilen

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

  • Sicherheitsdaten aus klinischen Studien bei mehr als 500 Kindern und Jugendlichen (Alter bis zu 17 Jahre) haben keine Hinweise darauf erbracht, dass sich bei Linezolid das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Myelosuppression
    • Berichte über eine Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) unter Anwendung von Linezolid
      • bei Fällen mit bekanntem Ausgang stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf Höhe der Ausgangswerte
      • Risiko dieser Nebenwirkung möglicherweise abhängig von der Behandlungsdauer
    • ältere Patienten
      • haben möglicherweise ein höheres Risiko, Blutdyskrasien zu entwickeln, als jüngere Patienten
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, mit oder ohne Dialyse
      • Thrombozytopenie kann häufiger auftreten
    • Gabe von Linezolid an folgende Patienten nur empfohlen, wenn Hämoglobinwerte, Blutbild und Thrombozytenzahl genau kontrolliert werden können; genaue Blutbildkontrolle bei
      • Patienten mit vorbestehender Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie
      • Patienten unter Begleitmedikationen, die den Hämoglobinspiegel, die Blutzellzahl, Thrombozytenzahl oder -funktion mindern können
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Linezolid Therapie von mehr als 10 - 14 Tagen
    • bei Auftreten einer signifikanten Myelosuppression sollte die Therapie abgebrochen werden
      • falls nicht eine unbedingte Notwendigkeit besteht, sie fortzuführen
        • in diesen Fällen intensive Kontrolle des Blutbilds und Festlegen geeigneter Maßnahmenkataloge
    • zusätzlich wöchentliche Anfertigung eines großen Blutbildes bei Patienten unter Linezolid-Therapie, unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbilds
      • einschließlich Bestimmung der Hämoglobinwerte, Thrombozyten, der Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differenzialblutbilds
    • schwere Anämien, besonders bei Behandlungsdauer > 28 Tage
      • in Compassionate-Use-Studien bei den Patienten, die Linezolid länger als die maximal empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, erhöhtes Auftreten von schweren Anämien beobachtet
        • diese Patienten benötigten häufiger Bluttransfusionen
      • auch nach der Markteinführung über transfusionspflichtige Anämien berichtet
        • war ebenfalls häufiger bei Patienten, die Linezolid länger als 28 Tage erhielten
      • nach der Markteinführung Fälle von sideroblastischer Anämie berichtet
        • in den Fällen, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens bekannt war, hatten die meisten Patienten die Therapie mit Linezolid über mehr als 28 Tage erhalten
      • mit oder ohne einer Therapie ihrer Anämie erholten sich die meisten Patienten nach Beendigung der Linezolid-Anwendung vollständig oder teilweise
  • Veränderte Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziierter grampositiver Bakteriämie
    • in einer offenen Studie bei schwer kranken Patienten mit intravasalen, Katheter-assoziierten Infektionen im Vergleich zur Therapie mit Vancomycin/Dicloxacillin/ Oxacillin erhöhte Letalität bei den Patienten festgestellt, die mit Linezolid behandelt wurden (78/363 [21,5 %] vs. 58/363 [16,0%])
    • Haupteinflussfaktor der Letalität war der Status der Infektion mit grampositiven Erregern zu Studienbeginn
      • bei denjenigen Patienten mit ausschließlich grampositiven Erregern waren die Letalitätsraten vergleichbar (Odds-Ratio 0,96; 95%- KI: 0,58 bis 1,59)
      • im Linezolid-Arm waren sie jedoch bei Patienten signifikant höher (p = 0,0162), bei denen zu Studienbeginn andere oder keine Krankheitserreger identifiziert worden waren (Odds-Ratio 2,48; 95%-KI: 1,38 bis 4,46)
      • die größten Unterschiede traten während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation auf
      • im Verlauf der Studie wurden bei mehr Patienten im Linezolid-Arm gramnegative Erreger nachgewiesen und mehr Patienten verstarben an Infektionen durch gramnegative Erreger oder an Mischinfektionen
    • deshalb darf Linezolid bei Patienten mit schweren Haut und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine Infektion durch gramnegative Erreger nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden
      • unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden
  • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Colitis
    • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Antibiotika-assoziierte Colitis, einschließlich pseudomembranöse Colitis und Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, unter Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Linezolid, berichtet
      • Ausprägung von leichter Diarrhö bis hin zu Colitis mit tödlichem Ausgang
    • wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit einer schweren Diarrhö während oder nach der Anwendung von Linezolid zu berücksichtigen
    • wenn eine Antibiotika-assoziierte Diarrhö oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder bestätigt wird, sollten die laufende Antibiotikatherapie, einschließlich Linezolid, abgebrochen und umgehend entsprechende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden
      • in dieser Situation sind Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert
  • Lactatazidose
    • Auftreten einer Lactatazidose unter Linezolid beobachtet
    • wenn sich bei Patienten Symptome einer metabolischen Azidose (einschließlich rezidivierender Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, einem erniedrigten Bicarbonat-Spiegel oder Hyperventilation) entwickeln, sofort ärztliche Überwachung
    • beim Auftreten einer Lactatazidose Nutzen einer fortgeführten Therapie mit Linezolid gegen die möglichen Risiken abwägen
  • Eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Mitochondrien
    • Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese
    • Nebenwirkungen, wie z.B. Lactatazidose, Anämie und optische und periphere Neuropathie können dadurch auftreten
      • häufiger, wenn Linezolid länger als 28 Tage angewendet wird
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Spontanfälle eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs)
    • Koadministration von Linezolid und einem serotonergen Wirkstoff kontraindiziert, außer in den Fällen, in denen die Anwendung von Linezolid und die gleichzeitige Gabe eines serotonergen Wirkstoffs lebensnotwendig ist
      • derartige Patienten engmaschig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms ( z.B. kognitive Dysfunktion, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und mangelhafte Koordination) überwachen
      • beim Auftreten derartiger Symptome sollte der Arzt den Abbruch eines oder beider Wirkstoffe in Betracht ziehen
      • beim Abbruch der Begleittherapie mit einem serotonergen Wirkstoff sind dabei Entzugssymptome möglich
  • Periphere und optische Neuropathie
    • periphere Neuropathie und/oder optische Neuropathie, manchmal progredient bis zum Verlust des Sehvermögens unter Behandlung mit Linezolid berichtet
      • überwiegend bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen behandelt wurden
    • alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome einer gestörten Sehkraft, wie z.B. Veränderungen der Sehschärfe oder des Farbsehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle, zu berichten
      • in diesen Fällen sofortige Untersuchung empfohlen, ggf. Überweisung an einen Augenarzt
    • regelmäßige Kontrolle der Sehkraft bei allen Patienten, die Linezolid über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen 28 Tage anwenden
    • bei Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie
      • weitere Anwendung von Linezolid sorgfältig gegen mögliches Risiko abwägen
    • bei Patienten, die momentan oder vor Kurzem antimykobakterielle Arzneimittel zur Therapie einer Tuberkulose angewendet haben, kann es zu erhöhtem Neuropathierisiko kommen
  • Krampfanfälle
    • Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen unter Linezolid
    • in den meisten Fällen lagen in der Anamnese epileptische Anfälle oder Risikofaktoren für epileptische Anfälle vor
    • Patienten müssen angehalten werden über epileptische Anfälle / aufgetretene
      Krampfanfälle in der Vorgeschichte zu informieren
  • Monoaminooxidase-Hemmer
    • bei Linezolid handelt es sich um einen reversiblen, nichtselektiven Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer
      • bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive Wirkun
    • sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Daten zur Unbedenklichkeit von Linezolid für Patienten vorliegend, die aufgrund einer Grunderkrankung oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten
      • deshalb ist in diesen Fällen die Anwendung von Linezolid nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich
  • Anwendung zusammen mit Tyraminreichen Nahrungsmitteln
    • Aufnahme übermäßiger Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. reifer Käse, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getränke oder fermentierte Sojabohnenprodukte wie z.B. Sojasoße) vermeiden
  • Superinfektionen
    • Auswirkung einer Linezolid-Therapie auf die normale Darmflora in klinischen Studien nichtuntersucht
    • Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermäßigen Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen. So entwickelten z.B. ca. 3% der Patienten, die die empfohlenen Dosierungen von Linezolid erhielten, während der klinischen Prüfungen eine arzneimittelbedingte Candidiasis
    • bei Auftreten einer Superinfektion während der Behandlung müssen entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Linezolid mit besonderer Vorsicht anwenden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
  • Schwere Leberinsuffizienz
    • Anwendung von Linezolid nur empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
  • Einschränkung der Fertiilität
    • bei männlichen Ratten reversible Verminderung der Fertilität und Induktion einer veränderten Spermienmorphologie (Expositionswerten, die den beim Menschen zu erwartenden Werten entsprechen)
    • mögliche Auswirkungen von Linezolid auf die reproduktiven Organe des Mannes nicht bekannt
  • Klinische Studien
    • Sicherheit und Wirksamkeit für Therapiedauer > 28 Tage nicht untersucht
    • Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes, Dekubitus oder ischämischen Läsionen, schweren Verbrennungen oder Gangrän nicht in kontrollierte klinische Studien einbezogen
      • nur begrenzte Erfahrung mit Linezolid

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • Linezolid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig notwendig ist, d.h. wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
  • nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Linezolid bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Risiko für den Menschen möglich
  • Fertilität
    • Linezolid verminderte die Fertilität und Reproduktionsleistung von männlichen Ratten bei Expositionen, die in etwa den bei Menschen zu erwartenden entsprechen
    • bei Hunden, die für 1 Monat behandelt wurden, zeigten sich Gewichtsveränderungen von Prostata, Hoden und Nebenhoden
    • nicht bekannt, ob diese Befunde auch für die Fertilität beim Menschen bedeutsam sind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • tierexperimentelle Studien
    • deuten auf möglichen Übergang von Linezolid und seinen Metaboliten in die Muttermilch hin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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