Libtayo 350mg (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cemiplimab

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur intravenösen Anwendung
  • Infusion über einen Zeitraum von 30 Min.
• Hinweis
  • andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden
  • Hinweise zur Verdünnung und Filtration des Arzneimittels vor der Anwendung siehe jeweilige Fachinformation!

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom
  • Erwachsene
    • 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen, verabreicht als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 30 Min.
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung kann fortgesetzt werden
        • bis zum Fortschreiten der Erkrankung
        • oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität

Dosisanpassung

• keine Dosisreduktionen empfohlen
• je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich
• Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen
  • Pneumonitis
    • Grad 2
      • Behandlung unterbrechen
      • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Pneumonitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf
    • Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2
      • dauerhaftes Absetzen
      • Initialdosis von 2 bis 4 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
  • Colitis
    • Grad 2 oder 3
      • Behandlung unterbrechen
      • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich Colitis oder Diarrhö verbessern und bei Grad 0 bis 1 verbleiben, nachdem die Corticosteroiddosis auf
    • Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
      • Dauerhaftes Absetzen
      • Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
  • Hepatitis
    • Grad 2 mit AST oder ALT > 3 und 1,5 und
    • Behandlung unterbrechen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hepatitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf
  • Grad >/= 3 mit AST oder ALT > 5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 3 × ULN
    • Dauerhaftes Absetzen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
• Hypothyreose
  • Grad 3 oder 4
    • Behandlung unterbrechen
    • Schilddrüsenhormonersatztherapie einleiten, falls klinisch erforderlich
    • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn die Hypothyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• Hyperthyreose
  • Grad 3 oder 4
    • Behandlung unterbrechen
    • Symptomatische Behandlung einleiten
    • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• Hypophysitis
  • Grad 2 bis 4
    • Behandlung unterbrechen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen und Hormonersatztherapie, falls klinisch erforderlich
    • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hypophysitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf
• Nebenniereninsuffizienz
  • Grad 2 bis 4
    • Behandlung unterbrechen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Nebenniereninsuffizienz verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf klinisch stabil ist
• Diabetes mellitus Typ 1
  • Grad 3 oder 4 (Hyperglykämie)
    • Behandlung unterbrechen
    • Behandlung mit Antidiabetika einleiten, falls klinisch erforderlich
    • Wiederaufnahme von von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn der Diabetes mellitus wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• Nebenwirkungen der Haut
  • Grad 2 und länger als 1 Woche anhaltend, Grad 3 oder Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Behandlung unterbrechen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf
  • Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
    • Dauerhaftes Absetzen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
• Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
  • Grad 2
    • Behandlung unterbrechen
    • Umgehend symptomatische Behandlung einleiten, einschließlich Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf
  • Grad 3 oder 4 (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2
    • Dauerhaftes Absetzen
    • Umgehend symptomatische Behandlung einleiten, einschließlich Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
• Nephritis
  • Grad 2
    • Behandlung unterbrechen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Nephritis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf
  • Grad 3 oder 4
    • Dauerhaftes Absetzen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
• Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich jedoch nicht begrenzt auf: Meningitis, paraneoplastische Enzephalomyelitis, Arthritis, Guillain-Barr+AOk--Syndrom, Enzephalitis, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Entzündung des Zentralnervensystems, Autoimmunmyokarditis, immunthrombozytopenische Purpura, Myalgie, Sjögren-Syndrom, Vaskulitis, Myasthenia gravis)
  • Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
    • Behandlung unterbrechen
    • Symptomatische Behandlung einleiten
    • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die andere immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf
  • Grad 4 Nebenwirkung (Endokrinopathien ausgenommen)
    • dauerhaftes Absetzen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
  • Wiederauftretende schwere immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3
    • dauerhaftes Absetzen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
  • Anhaltende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen)
    • dauerhaftes Absetzen
    • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
  • Verringerung der Corticosteroiddosis auf
  • dauerhaftes Absetzen
  • Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen

Indikation

• Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infusionsbedingte Reaktion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sjögren-Syndrom
    • Immunthrombozytopenische Purpura
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Immunogenität
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypothyreose
    • Hyperthyreose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diabetes mellitus Typ 1
      • beinhaltet Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose und Diabetes mellitus Typ 1
    • Nebenniereninsuffizienz
    • Hypophysitis
    • Thyreoiditis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Paraneoplastische Enzephalomyelitis
    • chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
    • Enzephalitis
    • Meningitis
      • beinhaltet Meningitis und aseptische Meningitis
    • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
    • Entzündung des Zentralnervensystems
    • periphere Neuropathie
      • beinhaltet periphere Neuropathie und Neuritis
    • Myasthenia gravis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myokarditis
      • beinhaltet Autoimmunmyokarditis und Myokarditis
    • Perikarditis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pneumonitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrh+APY
      • beinhaltet Diarrhö und Kolitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hepatitis
      • beinhaltet Hepatitis und autoimmune Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ausschlag
      • beinhaltet makulo-papulösen Ausschlag, Ausschlag, Dermatitis, generalisierten Ausschlag, bullöse Dermatitis, Medikamentenausschlag, Erythem, Pemphigoid, Psoriasis, erythematösen Hautausschlag, makulösen Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und Hautreaktion
    • Pruritus
      • beinhaltet Pruritus und allergischen Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • beinhaltet Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen und Schmerz in einer Extremität
    • Arthritis
      • beinhaltet Arthritis und Polyarthritis
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fatigue
      • beinhaltet Ermüdung und Asthenie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Aspartataminotransferase erhöht
    • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
    • Kreatinin im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen
• Patientenpass
  • alle Ärzte, die Cemiplimab verschreiben, müssen mit dem Schulungsmaterial vertraut sein, die Patienten über den Patientenpass informieren und ihnen erklären, wie sie vorgehen müssen, wenn bei ihnen Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen auftreten
  • der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen
• Rückverfolgbarkeit
  • zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren
• Immunvermittelte Nebenwirkungen
  • unter Cemiplimab schwere und tödlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet
  • diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen
  • die meisten immunvermittelten Reaktionen treten bereits während der Behandlung mit Cemiplimab auf, doch auch nach dem Absetzen von Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen
  • die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen hat durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung, mit einer Hormonersatztherapie (falls klinisch indiziert) und mit Corticosteroiden zu erfolgen
  • bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sind die Patienten zur Bestätigung einer immunvermittelten Nebenwirkung und zum Ausschluss anderer Ursachen entsprechend zu untersuchen
  • abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Cemiplimab vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen
• Immunvermittelte Pneumonitis
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde eine immunvermittelte Pneumonitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) beobachtet, die laut Definition dann vorliegt, wenn die Anwendung von Corticosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt
  • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis überwachen
  • Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis mittels bildgegebender Verfahren wie klinisch indiziert untersuchen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Corticosteroiden behandeln
• Immunvermittelte Colitis
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, immunvermittelte Diarrhö oder Colitis beobachtet, die laut Definition dann vorliegt, wenn die Anwendung von Corticosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt
  • Patienten auf Anzeichen und Symptome von Diarrhö oder Colitis überwachen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung sowie Gabe von Antidiarrhoika und Corticosteroiden behandeln
• Immunvermittelte Hepatitis
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, immunvermittelte Hepatitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) beobachtet, die laut Definition dann vorliegt, wenn die Anwendung von Corticosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt
  • Patienten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung auf anormale Leberwerte wie klinisch indiziert untersuchen und Auffälligkeiten durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Corticosteroiden behandeln
• Immunvermittelte Endokrinopathien
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Endokrinopathien beobachtet, definiert als unter der Behandlung auftretende Endokrinopathie ohne eine eindeutige andere Ätiologie
• Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose)
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen beobachtet
  • Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten
  • Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen wie klinisch indiziert während der Behandlung auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwachen
  • Behandlung der Patienten erfolgt mittels Hormonersatztherapie (sofern indiziert) und Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung
  • Hyperthyreose gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandeln
• Hypophysitis
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde eine immunvermittelte Hypophysitis beobachtet
  • Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Hypophysitis überwachen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung sowie Gabe von Corticosteroiden behandeln
• Nebenniereninsuffizienz
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, Nebenniereninsuffizienz beobachtet
  • Patienten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwachen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung sowie Gabe von Corticosteroiden behandeln
• Diabetes mellitus Typ 1
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde ein immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich diabetischer Ketoazidose, beobachtet
  • Patienten sind auf Hyperglykämie und Anzeichen und Symptome von Diabetes wie klinisch indiziert überwachen
  • die Behandlung erfolgt mit oralen Antidiabetika oder Insulin sowie Anpassungen der Cemiplimab- Behandlung
  • bei Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher (Grad >/= 3) Hyperglykämie ist die Anwendung von Cemiplimab zu unterbrechen und Antidiabetika oder Insulin zu verabreichen
  • Anwendung von Cemiplimab kann fortgesetzt werden, wenn unter der Insulin-Ersatztherapie oder Antidiabetika der Stoffwechsel unter Kontrolle ist
• Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut
  • Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (einschließlich schwerer kutaner Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (einige mit tödlichem Ausgang) und andere Hautreaktionen wie z. B.
    Ausschlag, Erythema multiforme, Pemphigoid, die laut Definition dann vorliegen, wenn die Gabe von systemischen Corticosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt, wurden in Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet
  • Patienten auf Anzeichen möglicher schwerer Hautreaktionen überwachen und andere Ursachen ausschließen
  • Behandlung der Patienten erfolgt durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Corticosteroiden
  • Fälle von SJS, tödlicher TEN und Stomatitis sind nach einer Dosis Cemiplimab bei Patienten aufgetreten, die zuvor Idelalisib erhielten, an einer klinischen Studie zur Untersuchung von Cemiplimab beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) teilnahmen und vor Kurzem Sulfonamid-Antibiotika erhielten
  • Behandlung der Patienten erfolgt wie zuvor beschrieben durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Corticosteroiden
• Immunvermittelte Nephritis
  • bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde eine immunvermittelte Nephritis beobachtet, die laut Definition dann vorliegt, wenn die Anwendung von Corticosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt
  • Behandlung der Patienten erfolgt durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Corticosteroiden
• Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
  • andere tödlich und lebensbedrohlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen einschließlich paraneoplastischer Enzephalomyelitis und Meningitis wurden bei Patienten beobachtet, die Cemiplimab erhielten
  • Patienten auf Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen überwachen und in Form von Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und der Gabe von Corticosteroiden behandeln
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • Cemiplimab kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen verursachen
  • Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen überwachen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung sowie Gabe von Corticosteroiden behandeln
  • bei leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen ist die Cemiplimab-Infusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern
  • bei schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen muss die Infusion beendet und Cemiplimab dauerhaft abgesetzt werden
• Patienten, die aus klinischen Studien ausgeschlossen wurden
  • Patienten mit aktiven Infektionen oder immunsupprimierte Patienten waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
  • es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cemiplimab bei Schwangeren
• bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind
  • daher besteht die Möglichkeit, dass Cemiplimab als IgG4-Antikörper von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus erhöht und so zum Tod des Fötus führen kann
  • mit Cemiplimab wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion durchgeführt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar
  • in einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf
• nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht
• da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Cemiplimab