Librium Tabs 25mg (20 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Chlordiazepoxid
• Myasthenia gravis
• schwere Lungeninsuffizienz
• Atemdepression
• schwere Leberinsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Medikamente oder Drogen)
• spinale und zerebellare Ataxien
• akute Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (z.B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser)

Dosierung

• symptomatische Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen, wenn die Angst für den Patienten schwerwiegend, beeinträchtigend oder außergewöhnlich stark belastend ist
  • Erwachsene
    • Dosierung je nach individueller Reaktionslage, Art und Schwere der Erkrankung
    • Dosis so klein wie möglich!
    • max. Tagesdosis: 2,5 Tabletten (entsprechend 62,5 mg Chlordiazepoxid), verteilt auf mehrere Einzelgaben
    • max. Einzelgabe: 1 Tablette (entsprechend 25 mg Chlordiazepoxid)
    • Anfangsdosis: 1 Filmtablette abends (Dosis genügt oft zur Normalisierung des Schlafes und Beschwerdefreiheit am darauffolgenden Tag)
    • zusätzliche Einnahme, falls Wirkung der Anfangsdosis nicht ausreichend, von 1/4 - 1/2 Filmtablette am Morgen und Mittag, um am folgenden Tag Ausgeglichenheit und Beschwerdefreiheit zu erzielen
    • Ziel: anhaltende Beschwerdefreiheit ohne weitere bzw. nur noch gelegentliche Einnahme der Filmtabletten
    • versuchsweise Dosisreduktion, nach stabiler Besserung über 10 Tage, um 1/4 Filmtablette / Tag
    • Behandlungsdauer
      • akute Erkrankungen
        • auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt
      • chron. Erkrankungen
        • richtet sich nach Therapieverlauf
        • nach 2wöchiger täglicher Einnahme vom behandelnden Arzt, unter schrittweiser Verringerung der Dosis, Therapiebedürftigkeit abklären
      • langsam ausschleichend dosieren
      • so kurz wie möglich, einschließlich eines stufenweisen Ausschleichprozesses nicht länger als 4 Wochen
      • Verlängerung des Behandlungszeitraums nicht ohne Neueinschätzung der Situation
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion
    • Hälfte der angegebenen Dosen
  • ältere Patienten
    • einschleichend dosieren
    • Anfangsdosis: 1/2 Filmtablette am Abend
    • Dosissteigerung um 1/4 Filmtablette / Tag bis Eintritt der gewünschten Wirkung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert (Gefahr der Enzephalopathie)

Indikation

• symptomatische Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen, wenn die Angst für den Patienten schwerwiegend, beeinträchtigend oder außergewöhnlich stark belastend ist
• Hinweis:
  • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie, oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Knochenmarkdepression (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewicht erhöht
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitsteigerung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abhängigkeit
      • Einnahme (auch unter der therapeutischen Dosis) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Absetzen der Therapie kann zu einem Entzugs- oder Rebound-Phänomen führen
      • psychische Abhängigkeit kann auftreten
      • Missbrauch von Benzodiazepinen möglich
    • Halluzinationen
    • Depressionen (bereits bestehende Depressionen können durch Benzodiazepine zum Vorschein kommen)
    • Unruhe
    • Agitiertheit
    • Reizbarkeit
    • getrübter Bewusstseinszustand
    • Aggression
    • Wahn
    • Alpträume
    • Psychosen
    • abnormales Verhalten
    • emotionale Erkrankungen
    • paradoxe Arzneimittelwirkung (z.B. Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Suizidversuch, Suizidgedanken)
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Entzugssyndrom (z.B. Schlafstörungen, abnorme Träume, Angst, Anspannung, Unruhe mit ggf. körperlichen Symptomen wie Tremor, Hyperhidrosis oder Konvulsion)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anterograde Amnesie
      • kann unter therapeutischen Dosen auftreten, mit einem erhöhten Risiko bei höheren Dosierungen
      • kann zusammen mit unangemessenem Verhalten auftreten
    • Sedierung
    • Schwindelgefühle
    • Somnolenz
    • Ataxie
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Verwirrtheitszustände
    • verlängerte Reaktionszeit
    • Kopfschmerz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sprechstörungen
    • Gangstörungen
    • extrapyramidale Erkrankungen (z.B. Tremor, Dyskinesie)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehverschlechterung (z.B. Doppeltsehen, Nystagmus)
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • veränderter Speichelfluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
    • Leberfunktionstest abnormal (z.B. Bilirubin im Blut erhöht, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatasen im Blut erhöht)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautreaktion (z.B. Ausschlag)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
    • Muskelspasmen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhaltung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Inkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Libidostörungen
    • Erektionsstörungen
    • Menstruationsbeschwerden bis hin zu Anovulation
    • Galaktorrhoe
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Indikationsstellung
  • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie
  • oftmals sind diese Zustände Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
• regelmäßige Kontrolle des Patienten
  • da Chlordiazepoxid ein Benzodiazepin mit lang anhaltender Wirkung ist, sollte der Patient zu Beginn der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
  • falls nötig, kann die Dosierung oder die Häufigkeit der Anwendungen reduziert werden
    • dadurch wird einer Anreicherung des Wirkstoffs im Körper und somit einer Überdosierung vorgebeugt
  • gilt insbesondere für ältere Patienten sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand oder mit hirnorganischen Veränderungen sowie mit Kreislauf- oder Ateminsuffizienz
• Toleranzentwicklung
  • wiederholte Anwendung von Benzodiazepinen über einen Zeitraum von einigen Wochen kann zu einem gewissen Verlust der hypnotischen Wirkung führen
• Abhängigkeit
  • Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder bei Patienten mit ausgeprägter Persönlichkeitsstörung in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
    • können sich in Depression, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Nervosität, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Stimmungswechsel, Rebound- Schlaflosigkeit, Schwitzen, Diarrhoe und Reizbarkeit äußern
    • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle
  • Missbrauch von Benzodiazepinen beobachtet
• Wiederkehr der Schlaflosigkeit und Angst
  • hierbei handelt es sich um ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, welche zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, nach Absetzen der Behandlung in verstärkter Form wiederkehren können
    • dieses Syndrom kann von anderen Reaktionen begleitet werden, wie Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe
  • empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, da das Risiko von Absetzungsphänomenen nach plötzlichem Absetzen der Behandlung größer ist
• Behandlungsdauer
  • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und einschließlich eines stufenweisen Ausschleichprozesses 4 Wochen nicht übersteigen
    • Verlängerung des Behandlungszeitraums sollte nicht ohne eine Neueinschätzung der Situation erfolgen
  • Patienten sollten zu Beginn der Behandlung über den begrenzten Behandlungszeitraum und das ausschleichende Absetzen informiert werden
    • darüber hinaus wichtig, dass der Patient über mögliche Rebound- Phänomene während des Absetzens aufgeklärt wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen (falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten) verringert werden kann
  • langwirksame Benzodiazepine sollten nicht gegen kurzwirksame Benzodiazepine ausgetauscht werden, da hier die Gefahr von Entzugserscheinungen besteht
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesie erzeugen
    • bedeutet, dass nach erfolgter Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann
  • Amnesie kann einige Stunden nach Einnahme auftreten und über mehrere Stunden anhalten
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen wie Ruhelosigkeit, gesteigerter Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, Demaskierung von Depressionen mit suizidalen Tendenzen und anderen negativen Verhaltensänderungen kommen
  • in diesem Falle sollten Benzodiazepine abgesetzt werden
• bestimmte Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • sollten verminderte Dosis erhalten
  • Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz
    • niedrigere Dosis empfohlen wegen des Risikos einer Atemdepression
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
    • sollten nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da hierbei die Gefahr einer Enzephalopathie besteht
  • Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
    • sollten niedrigere Dosen erhalten
• Benzodiazepine nicht geeignet zur Behandlung von
  • chronischen Psychosen
  • Phobien
  • Zwangsstörung
• Psychosen
  • Benzodiazepine nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen
• Depressionen
  • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder mit Angst assoziierten Depressionen eingesetzt werden, da hierdurch Depressionen mit Suizidalität demaskiert werden können
• Patienten mit Persönlichkeitsstörung
  • besondere Vorsicht bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörung
• Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese (Alkohol-oder Drogenmissbrauch)
  • Benzodiazepine sollten nicht angewendet werden
• Verlust oder Trauerfall
  • im Falle eines Verlusts oder Trauerfalls kann die psychologische Aufarbeitung durch Benzodiazepine beeinträchtigt werden
• Sturzgefahr, ältere Patienten
  • aufgrund des muskelrelaxierenden und sedierenden Effekts besteht Sturzgefahr
  • ältere Patienten können sich dabei Knochenbrüche zuziehen
  • Vorsicht insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
  • gleichzeitige Anwendung von Chlordiazepoxid und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken gemeinsame Verordnung von Benzodiazepinen und Opioiden nur bei Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
  • wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Chlordiazepoxid und einem Opioid getroffen
    • sind die niedrigsten wirksamen Dosen und eine kürzest mögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen
    • Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Chlordiazepoxid sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht während des 1. und 3. Trimenons
  • außer es gibt zwingende Gründe für die Anwendung
• Chlordiazepoxid passiert die Plazentaschranke
• unzureichende Human- und Tierdaten zu einer Anwendung von Chlordiazepoxid während der Schwangerschaft vorliegend
• in Tierversuchen Reproduktionstoxizität beobachtet
• Frühschwangerschaft
  • Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten ergaben und einige Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung pränatal exponierter Kinder nach Überdosierung und Vergiftungen vorliegen
• Anwendung im 3. Trimenon oder während der Wehen
  • berichtet, dass die Gabe von hohen Dosen oder die verlängerte Verabreichung niedrigerer Dosen von Benzodiazepinen im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Wehen zu Unregelmäßigkeiten der Herzrate des Fötus und zu Atemdepression, Hypotonie, Unterkühlung bei Neugeborenen und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) führt
  • bei dauerhafter Einnahme von Benzodiazepinen während späterer Schwangerschaftsstadien
    besteht für das Kind die Gefahr einer physischen Abhängigkeit und daraus resultierender Entzugserscheinungen nach der Geburt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Chlordiazepoxid sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Chlordiazepoxid in die Muttermilch übertritt
• bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.