Liana ratiopharm0.1/0.02mg (6X21 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AA07
Preis 37,75 €
Menge 6X21 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Liana ratiopharm0.1/0.02mg (6X21 St)

Medikamente Prospekt

Levonorgestrel0.1mg
(H)LactoseHilfsstoff89mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Opadry II, pinkHilfsstoff
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Titan dioxid
Macrogol 3350
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
Eisen (III) oxid
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Allura red
(H)Povidon K30Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
    • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene (schwere) Leberkrankheit, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartige)
  • bekannte oder vermutete bösartige (maligne) (sexual-)hormonabhängige Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • (diagnostisch) nicht abgeklärte vaginale Blutung
  • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Amenorrhoe unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die folgende Arrzneistoffe enthalten:
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
    • Dasabuvir
    • Glecaprevir/Pibrentasvir
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Schwangerschaft (oder Verdacht darauf)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • jeden Tag etwa zur gleichen Zeit
    • falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
    • in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge

Dosierung



  • orale Kontrazeption
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette / Tag
    • Tag 22 - 28: Einnahmepause (Einsetzten der Abbruchblutung meist 2 bis 3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette)
    • anschließend Fortsetzung des Zyklus (auch wenn Abbruchblutung noch andauert)
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Anwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
        • am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
        • bei Einnahme an den Tagen 2 - 5: zusätzliche Anwendung einer nichthormonellen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus empfohlen
      • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
        • möglichst am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK (bzw. nach der Entfernung des Vaginalrings/Pflasters)
        • spätestens jedoch am Tag nach der üblichen Einnahmepause (bzw. nach dem üblichen Ring- oder Pflaster-freien Intervall) bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des vorherigen hormonalen Kontrazeptivums
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder gestagenhaltigem Intrauterinsystem (IUS)
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag
        • bei Umstellung von Implantat oder IUS: am Tag der Entfernung
        • bei Umstellung von Injektionspräparat: zu dem Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
        • während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn an den Tagen 21 - 28 nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Einnahmebeginn: während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • AJg-lt, 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Tablette sofort einnehmen
        • Einnahme aller darauf folgender Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • kontrazeptiver Schutz nicht eingeschränkt
      • Überschreitung der Einnahmezeit > 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Tabletteneinnahme darf nie > 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
        • Empfehlungen für die Praxis
          • 1. Woche
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • während der nächsten 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
            • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
            • Risiko einer Schwangerschaft umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
          • 2. Woche
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
            • vorausgesetzt die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt: keine Notwendigkeit zur Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
            • wurde > 1 Tablette vergessen: Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
          • 3. Woche
            • aufgrund bevorstehendem 7tägigen einnahmefreien Intervall voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Maßnahme 1
                • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
                • mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. ohne einnahmefreies Intervall zwischen beiden Packungen (unwahrscheinlich, dass es vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich)
              • Maßnahme 2
                • Abbruch der Einnahme aus aktueller Blisterpackung empfohlen
                • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen (Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
                • danach mit Tabletteneinnahme aus neuer Blisterpackung beginnen
          • bei vergessener Einnahme mehrerer Tabletten und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe, zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden: Hinweise zu +ACY-quot,Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme+ACY-quot, befolgen
      • wenn betroffene Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, Ersatztablette(n) aus anderer Blisterpackung einnehmen
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • Hinausschieben der Entzugsblutung
        • direkt ohne einnahmefreies Intervall mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
        • Einnahme so lange fortsetzen wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der 2. Packung
        • während Einnahme aus der 2. Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
        • nach darauf folgender regulärer 7tägiger Einnahmepause: Einnahme der Tabletten wie üblich fortsetzen
      • Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach bisherigem Einnahmeschema üblich
        • Verkürzung des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls um die gewünschte Zahl von Tagen
        • je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Abbruchblutung ausbleibt und es während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (genau wie beim Verzögern der Periode)

Dosisanpassung

  • schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  • bestehender oder früherer Lebertumor (gut- oder bösartig)
    • Anwendung kontraindiziert











Indikation



  • orale Kontrazeption

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
      • Angioödem
        • exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
      • schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen, Urtikaria und Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • systemischer Lupus erythematodes (oder Verschlechterung eines solchen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herpes gestationis
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginitis, einschließlich Candidiasis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hepatozelluläre Karzinome
      • benigne Lebertumore (z.B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs
        • Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter KOK-Anwenderinnen leicht erhöht
        • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering
        • kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht bekannt
      • Zervixkarzinom
      • Uterusmyom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
      • Glucoseintoleranz oder Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz
      • Wasseransammlung
      • Flüssigkeitsretention
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (Verschlechterung einer) Porphyrie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Verstimmung
      • Depression
      • Stimmungsschwankungen
      • Änderungen der Libido
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido bis zum Libidoverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verstärkte Chorea
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)
      • Epilepsie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • venöse Thromboembolie (VTE)
      • arterielle Thromboembolie (ATE)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung variköser Venen / Varizen
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Varikosis
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenunverträglichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Optikusneuritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Otosklerose bis zum otosklerosebedingten Hörverlust
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchkrämpfe
      • Blähungen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Colitis
      • (Verschlechterung) einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender, schwerwiegender Hypertriglyceridämie
      • Cholethiasis
      • Cholestase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschaden /Leberzellerkrnkaung (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung)
      • Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
        • KOK können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Exanthem
      • Urtikaria
      • Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend
      • Hirsutismus
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysmenorrhoe
      • Schmierblutung
      • Durchbruchblutung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • (Druck-)Empfindlichkeit der Brüste
      • Brustvergrößerung
      • Brustdrüsensekretion / Brustausfluss
      • Änderungen des Menstruationsflusses
      • Änderungen der zervikalen Umwandlungszone und Sekretion
      • Amenorrhoe
      • Schmerzen im Becken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaginaler Ausfluss, Vaginalsekretion
      • Metrorrhagie
      • Brustschwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Endometriose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention / Ödeme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
      • Leberenzym erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckerhöhung
      • Veränderungen der Blutfettwerte/Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyceridämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme der Serumfolsäurespiegel
        • Serumfolsäurespiegel können durch KOK-Therapie vermindert sein
        • im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums eintritt, können erniedrigte Serumfolatspiegel von klinischer Relevanz sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • Nutzen-Risiko
    • die Eignung für eine Therapie sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt:
      • Gefäßerkrankungen (einschl. VTE, ATE)
      • Tumore
      • sonstige Erkrankungen (s. unten)
    • bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
    • bei der Entscheidung das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
      • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva verglichen werden
  • Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme (siehe auch Kontraindikationen)
    • eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
    • erste Anzeichen von Venenentzündungen bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch Netzhautthrombose), Embolie oder Myokardinfarkt
    • ständig erhöhter Blutdruck auf Werte über 140 / 90 mmHg
      • die neuerliche Einnahme kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
    • geplante Operation (mind. 4 Wochen vorher) und / oder längere Immobilisation (z.B. nach Unfällen)
      • die Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden
    • erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
    • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten beziehungsweise sich plötzlich fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung (mögliche Hinweise auf einen Lebertumor)
    • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffälligen Leberfunktionswerten
      • bei eingeschränkter Leberfunktion werden Steroidhormone vermindert metabolisiert
    • akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
    • Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie
  • Erkrankungen / Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
    • Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention führen kann
    • oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
    • Blutdruckanstieg (auf über 140 / 90 mmHg)
    • Fettstoffwechselstörungen
      • Levonorgestrel kann zu einer Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte (LDL) führen
      • die Dosierung einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ist gegebenenfalls zu ändern
      • bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen
      • bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollten alternative Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden
    • Sichelzellenanämie
    • vorausgegangene Lebererkrankungen
    • Gallenblasenerkrankungen
    • Migräne
    • Depressionen
      • es ist abzuklären, ob die Depression mit der Anwendung des Hormonpräparates in Zusammenhang steht
      • ggf. sind andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden anzuwenden
    • verminderte Glucosetoleranz / Diabetes mellitus
      • da kombinierte orale Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika
    • Rauchen
    • Epilepsie
      • bei einer Zunahme epileptischer Anfälle sollte die Anwendung anderer kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden
    • Chorea minor (Sydenham)
    • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Uterus myomatosus
    • Otosklerose
    • längere Immobilisierung
    • Adipositas
    • Lupus erythematodes
    • Frauen ab 35 Jahren
  • Folgende Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern, jedoch konnte der Zusammenhang mit der Anwendung von KOKs nicht bewiesen werden
    • cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
    • Cholelithiasis
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Sydenham-Chorea / Chorea minor
    • Herpes gestationis
    • otosklerosebedingte Schwerhörigkeit
    • depressive Verstimmungen
  • Gefäßerkrankungen
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Verschlusskrankheit stellt gegebenenfalls auch eine Gegenanzeige dar
    • die Möglichkeit einer gerinnungshemmenden Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden
      • wegen der teratogenen Wirkungen der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) kann eine zuverlässige alternative Kontrazeption erforderlich sein
    • Anwenderinnen von KOK sollten ausdrücklich darauf hingewiesen werden, bei möglichen Anzeichen einer Thrombose ihren Arzt aufzusuchen
      • bei vermuteter oder bestätigter Thrombose muss die Anwendung des KOK abgebrochen werden
      • aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) ist auf eine geeignete alternative Empfängnisverhütung zu wechseln
    • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie im Kindbett/Wochenbett (6-wöchige Dauer) muss berücksichtigt werden (s. auch Rubrik "Schwangerschaft und Stillzeit"
    • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • Anwendung eine kombinierten hormonalen Kontrazeptivums erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
        • zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten
          • dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 - 2 % der Fälle verläuft eine VTE tödlich
        • epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva Kontrazeptiva (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt; dieses Risiko variiert jedoch abhängig vom Gestagen
        • absolute Gesamtrisiko (Inzidenz) für VTE bei levonorgestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva mit einem Gehalt von 30 µg Ethinylestradiol beläuft sich auf etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre
        • Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
          • Arzneimittel mit anderen wirksamen Bestandteilen können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen
      • die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
        • das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Levonorgestrel plus Ethinylestrat wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
        • es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
      • Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
        • das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels
        • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,
        • und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
        • gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KOK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
      • das Arzneimittel ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
        • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
        • in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
        • wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KOK nicht verschrieben werden
      • Risikofaktoren
        • das Risiko für VTE/venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KOK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
        • ungefähr 2 von 10000 Frauen, die kein KOK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
          • bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
        • ungefähr 6 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KOK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
          • erhöhtes Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als die erwartete Anzahl an VTE pro Jahr während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
        • in 1 bis 2% der Fälle führt eine VTE zum Tode
        • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KOK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren, Gehirn oder Retina
        • über ein 2- bis 4-fach erhöhtes relatives Risiko für postoperative thromboembolische Komplikationen bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde berichtet
          • relative Risiko für venöse Thrombosen ist bei Frauen mit entsprechender Prädisposition doppelt so hoch wie bei Frauen ohne Prädisposition
          • wenn möglich, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva mind. 4 Wochen vor einer geplanten Operation sowie bei längerer Immobilisierung unterbrochen und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
        • Risiko VTE/ venöser thromboembolischer Komplikationen bei Anwendung von KOK weiterhin erhöht, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen:
          • bei zunehmendem Alter
            • insbesondere > 35 Jahre
          • bei Adipositas (Body Mass Index >/= 30 kg / m2)
            • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
            • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
          • längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
            • vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
            • in diesen Fällen ratsam, die Anwendung (bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
            • andere Verhütungsmethode anwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
            • antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn das KOK nicht vorab abgesetzt wurde
          • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)
            • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KOKs getroffen wird
          • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
            • Krebs
            • systemischer Lupus erythematodes
            • hämolytisch-urämisches Syndrom
            • chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
            • Sichelzellkrankheit
          • in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon
          • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen/Varikosis und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
        • weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
        • das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
      • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
        • beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
          • das Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome kann Grund für das sofortige Absetzen des Arzneimittels sein
        • bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
          • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
          • (ungewöhnliche) Schmerzen oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
          • Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
        • bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
          • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
          • plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
          • stechender Brustschmerz
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
        • einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
        • andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
        • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
          • in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
      • Studien
        • epidemiologischen Studien zufolge liegt die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bei etwa 20 bis 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre, diese Schätzung des Risikos schwankt jedoch in Abhängigkeit vom Gestagen
        • im Vergleich dazu beträgt die Inzidenz unter den Nichtanwenderinnen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre
    • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • epidemiologische Studien haben die Anwendung KOK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
        • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
      • Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KOK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
        • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
          • in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
          • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KOK nicht verschrieben werden
      • Anwendung kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
      • Risikofaktoren für ATE:
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere > 35 Jahre
        • Rauchen
          • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KOK anwenden möchten
          • Frauen > 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
        • Hypertonie
        • Adipositas (Body Mass Index >/= 30 kg / m2)
          • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
        • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • Migräne
          • insbesondere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
          • ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
        • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
          • Diabetes mellitus
          • Hyperhomocysteinämie
          • Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern
          • Dyslipoproteinämie
          • systemischer Lupus erythematodes
      • Symptome einer ATE
        • beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
          • das Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome kann Grund für das sofortige Absetzen des Arzneimittels sein
        • bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
          • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
          • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen, einschl. Doppeltsehen
          • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
        • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
        • bei einem Myokardinfarkt können folgende Symptome auftreten:
          • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
          • Völlegefühl, akutes Abdomen, Indigestion oder Erstickungsgefühl
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
          • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
  • Tumorerkrankungen
    • Zervix
      • in einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Zervixkarzinome bei langjährigen KOK-Anwenderinnen berichtet
        • besteht jedoch noch immer Unstimmigkeit darüber, inwieweit dieser Befund auf beeinflussende Wirkungen des Sexualverhaltens und anderer Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist
    • Mamma
      • eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden
        • dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
      • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
      • das beobachtete erhöhte Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen der KOKs oder auch eine Kombination von beiden zurückzuführen
      • die bei (Langzeit)Anwenderinnen diagnostizierten Tumore scheinen in einem früheren klinischen Stadium zu sein als die bei Nicht-Anwenderinnen diagnostizierten Tumore
    • Leber
      • selten wurde über gutartige Lebertumore bei Anwendung von KOK berichtet
      • noch seltener wurde über bösartige Lebertumore berichtet
      • in Einzelfällen rupturierten diese und führten zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
      • differentialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen auftreten
      • Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkarzinomen bei Langzeitanwendung von KOK gezeigt; allerdings ist dieser Tumor extrem selten
    • Sonstige Tumore
      • bei Anwendung höher dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 µg Ethinylestradiol) ist das Risiko für Endometrium- und Ovarialkrebs verringert
      • ob dies auch auf niedriger dosierte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva zutrifft, muss noch bestätigt werden
  • Sonstige Erkrankungen
    • Pankreatitis
      • Frauen mit einer Hypertriglyceridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis unter der Einnahme von KOK haben
    • Bluthochdruck
      • über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Anwendung von KOK wurde berichtet, besonders bei älteren Frauen und länger dauernder Einnahme
      • Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Bluthochdruck mit dem Gestagengehalt zunimmt
      • obwohl bei vielen Frauen, die KOK anwenden, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
        • nur in diesen seltenen Fällen ist der sofortige Abbruch der KOK-Einnahme gerechtfertigt
      • bisher konnte kein systemischer Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOKs und einer klinischen Hypertonie begründet werden
      • wenn es bei einer bereits existierenden Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zu anhaltend klinisch signifikanten Hypertonie oder einer signifikanten Erhöhung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen eine antihypertensive Therapie keine Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden
        • wenn es angemessen erscheint, kann die Anwendung des KOK wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben
      • Frauen mit Hypertonie-bedingten Krankheiten in der Vorgeschichte oder bestimmten Nierenerkrankungen sollte geraten werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
    • Chloasma
      • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen
      • bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden
    • Diabetes
      • obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung des Therapieregimes bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden
      • Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK
    • Depression und depressive Verstimmung
      • allgemein bekannte Nebenwirkungen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
      • Frauen, die während der Einnahme von KOK unter schweren Depressionen leiden, sollten die Einnahme abbrechen und eine alternative empfängnisverhütende Methode verwenden, während versucht wird festzustellen, ob die Symptome auf das KOK-Präparat zurückzuführen sind
      • Frauen, die früher an Episoden schwerer Depression gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden und das KOK absetzen, wenn die Symptome der Depression erneut auftreten
    • Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Anwendung von KOK berichtet
    • Unregelmäßige Blutungen / beeinträchtigte Zykluskontrolle
      • Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden bei Anwenderinnen von KOK beobachtet, insbesondere in den ersten (3) Monaten der Einnahme
        • bei mehr als 50 % der Anwenderinnen von KOK wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) beobachtet
      • daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll
      • die Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein
      • bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten nicht hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft; kann auch eine Ausschabung (Kürettage) einschließen
        • wenn beides ausgeschlossen wurde, kann das KOK weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
      • wenn das KOK nicht regelmäßig eingenommen wurde oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, können Zwischenblutungen auftreten, die Hinweis auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein können
      • bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause bzw. Placebo-Phase (Einnahmephase der nicht-wirkstoffhaltigen Placebos) ausbleiben
        • wenn das KOK vorschriftsmäßig eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
        • wenn das KOK vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung jedoch nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
      • nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft
      • bei einigen Frauen kann es zu Amenorrhoe (möglicherweise mit Anovulation) oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn diese Zyklusstörungen früher schon aufgetreten waren
    • Cholestase
      • bei Frauen mit durch kombinierte orale Kontrazeptiva bedingter Cholestase in der Vorgeschichte oder bei Frauen mit Cholestase während einer früheren Schwangerschaft ist eher damit zu rechnen, dass unter der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva diese Erkrankung auftritt
      • wenn diese Patientinnen ein kombiniertes orales Kontrazeptivum erhalten, müssen sie sorgfältig überwacht werden und,
      • wenn die Erkrankung wieder auftritt, muss die Anwendes oralen Kontrazeptivums beendet werden
    • Lebererkrankungen
      • Berichte über Leberschäden bei Anwendung von KOK vorliegend
      • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK-Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
      • auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung steroidaler Geschlechtshormone aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich
      • die Schwere eines Leberschadens kann gemindert werden, wenn eine durch das Arzneimittel verursachte Leberschädigung frühzeitig erkannt und das Arzneimittel abgesetzt wird
      • wenn eine Leberschädigung diagnostiziert wird, sollten die Patientinnen die Einnahme ihres KOK beenden, eine nicht hormonale Kontrazeptionsmethode anwenden und ihren Arzt konsultieren
    • Augenerkrankungen
      • bei der Anwendung von KOK wurde über Fälle von Thrombosen der Retinagefäße berichtet, die zu einem teilweisen oder auch vollständigen Verlust des Sehvermögens führen können
      • bei entsprechenden Anzeichen oder Symptomen wie z. B. Veränderungen des Sehvermögens, Hervortreten des Bulbus, Doppeltsehen, Papillenödemen oder Gefäßveränderungen der Retina sind kombinierte orale Kontrazeptiva abzusetzen und die Ursache unverzüglich zu ermitteln
    • Angioödem
      • exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
  • Verminderte Wirksamkeit
    • die kontrazeptive Wirksamkeit kann beeinträchtigt sein:
      • durch unregelmäßige oder vergessene Einnahme
      • bei Magen/Darmproblemen (Erbrechen oder Durchfall) während der Einnahme
      • wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
    • wenn KOK und Johanniskraut bzw. Johanniskrauthaltige pflanzliche Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen
  • Ärztliche Untersuchung / Beratung
    • vor der ersten bzw. neuerlichen Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und eine gründliche und vollständige medizinische Untersuchung erfolgen, inkl. Ausschluss einer Schwangerschaft
      • diese sollte sich an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren und auch während der KOK-Anwendung regelmäßig wiederholt werden
      • es empfehlen sich halbjährliche, mindestens aber einmal jährliche Kontrollen
      • insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
        • Blutdruckmessung
        • Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane
        • einschließlich Zervixzytologie und Bestimmung relevanter Laborparameter
    • Umfang und die Häufigkeit dieser Kontrollen sollten individuell festgelegt werden
    • mögliche Risiken sollten für jede Frau individuell abgewogen und mit ihr besprochen werden, bevor sie sich entscheidet mit der Anwendung zu beginnen
      • Risiken können sein:
        • Gefäßerkrankungen
        • Tumorerkrankungen
        • andere Erkrankungen wie z.B.
          • depressive Verstimmung und Depression
          • bestehende oder familiäre Hypertriglyceridämie
          • Hypertonie
          • hereditäres Angiödem
      • bei Verschlechterung, Exazerbation oder erstmaligem Auftreten einer dieser Erkrankungen
        oder Risikofaktoren sollte die Anwenderin ihren Arzt aufsuchen
        • der Arzt sollte dann entscheiden, ob das KOK abgesetzt werden soll
    • Anwenderinnen sollten darauf hingewiesen werden, die Gebrauchsinformation des Arzneimittels sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Empfehlungen zu befolgen
    • es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos des KOKs im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
  • sexuell übertragbare Erkrankungen
    • Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt
  • Laboruntersuchungen
    • Anwendung kontrazeptiver Steroide kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, der Plasmaspiegel von (Transport-) Proteinen, z. B. Corticosteroid-bindende Globulin- und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, der Parameter des Kohlenhydratmetabolismus
    • und der Parameter von Koagulation und Fibrinolyse
    • Veränderungen bleiben im Allgemeinen innerhalb des normalen Laborwertebereichs
  • Anstieg der ALT
    • während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, traten Transaminase (ALT)-Erhöhungen bis über das 5-fache des oberen Normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) einnahmen
    • ALT-Erhöhungen wurden ebenso mit antiviralen HCV-Medikamenten beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • vor Anwendungsbeginn des Arzneimittels Schwangerschaft ausschließen
  • tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, Arzneimittel sofort absetzen
  • Anwendung nach der Schwangerschaft
    • erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
  • Levonorgestrel plus Ethinylestradiol
    • begrenzt verfügbare Daten zur Anwendung von Levonorgestrel plus Ethinylestradiol erlauben keine Schlussfolgerungen hinsichtlich negativer Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fetus oder des Neugeborenen; bisher sind keine
      einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • KOK
    • in umfangreichen epidemiologischen Studien zeigten sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch teratogene Wirkungen, wenn KOK unbeabsichtigt während der (Früh-)Schwangerschaft eingenommen wurden
  • unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten zur Zeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus (inkl. der versehentlichen Einnahme in der Frühschwangerschaft) mit Estrogen/Gestagen-Kombinationen relevant sind, keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität; wegen ausgeprägter Speziesunterschiede besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen
    • zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit; aufgrund dieser Ergebnisse
      bei Tieren können hormonelle Nebenwirkungen der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden
      • allgemeine Erfahrungen mit KOKs während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden
  • die Anwendung von KOK wird nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat
    • Stillen wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva beeinflusst:
      • Milchproduktion kann reduziert und die Zusammensetzung verändert sein
    • Übergang geringer Wirkstoffmengen in die Milch
      • können Auswirkungen auf das Kind haben
  • bei gestillten Kindern wurden Nebenwirkungen wie Gelbsucht und Brustvergrößerung berichtet
  • wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden
  • das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

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