Levocomp Retard 100/25mg (60 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N04BA02
Preis 26,99 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Levocomp Retard 100/25mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Levodopa100mg
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)FumarsäureHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa/Carbidopa retard und nichtselektiven Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern sowie selektiven MAO-A-Hemmern ist kontraindiziert. Die Anwendung dieser MAO-Hemmer sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Levodopa/Carbidopa retard abgesetzt werden.
  • Levodopa/Carbidopa retard kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin-HCl) eingesetzt werden.
  • LevocompArgA8-/sup> retard ist kontraindiziert bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Engwinkelglaukom
    • schwerer Herzinsuffizienz
    • schweren Herzrhythmusstörungen
    • akutem Schlaganfall.
  • Da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann, darf Levodopa/Carbidopa nicht bei Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom angewendet werden.
  • Levodopa/Carbidopa retard darf nicht angewendet werden, wenn die Gabe eines Sympathomimetikums kontraindiziert ist.

Art der Anwendung



  • Die Einnahme der meisten Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit - außer Levodopa - kann bei der Anwendung von LevocompArgA8-/sup> retard beibehalten werden, allerdings kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.
  • Plötzliches Absetzen von Levodopa sollte wann immer möglich vermieden werden.
  • Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa durch Pyridoxin verhindert, kann LevocompArgA8-/sup> retard auch von Patienten eingenommen werden, die zusätzlich Pyridoxin (Vitamin B6) erhalten.
  • Hinweis
    • Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Retardtabletten können sich verändern, wenn die Tabletten zerbrochen oder zerkaut werden. Daher müssen die Tabletten als Ganzes geschluckt werden.
  • Zusätzliche Anwendung anderer Anti-Parkinson-Mittel
    • Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit LevocompArgA8-/sup> retard gegeben werden. Eine Dosisanpassung von LevocompArgA8-/sup> retard kann erforderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen Therapie mit LevocompArgA8-/sup> retard gegeben werden.
  • Therapieunterbrechung
    • Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Therapie mit LevocompArgA8-/sup> retard beendet werden muss, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, die Antipsychotika erhalten.
    • Plötzliches Absetzen von Levodopa sollte wann immer möglich vermieden werden.
    • Wenn ein Narkosemittel erforderlich ist, kann LevocompArgA8-/sup> retard solange gegeben werden, wie der Patient Arzneimittel einnehmen darf. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, kann die gewohnte Dosis gegeben werden, sobald der Patient in der Lage ist, Arzneimittel einzunehmen.

Dosierung



  • Die Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa sollte sorgfältig ermittelt werden. Die Patienten sollten während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens oder einer Zunahme von Übelkeit und abnormen unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie. Ein Blepharospasmus kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein.
  • Anfangsdosis
    • Bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten
      • LevocompArgA8-/sup> retard 100 mg/25 mg ist geeignet für Patienten, die bisher noch nie Levodopa eingenommen haben oder - falls erforderlich - zur Vereinfachung einer Dosisanpassung bei Patienten, die LevocompArgA8-/sup> retard 200 mg/50 mg erhalten.
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Retardtablette LevocompArgA8-/sup> retard 100 mg/25 mg. Patienten, die mehr Levodopa benötigen, vertragen im Allgemeinen 3 - 4 Retardtabletten LevocompArgA8-/sup> retard 100 mg/25 mg.
      • Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2 - 4 Tagen vorgenommen werden.
      • Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.
    • Dosisempfehlung für Patienten, die bisher mit schnellfreisetzenden Levodopa+-Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt werden
      • Die Umstellung auf LevocompArgA8-/sup> retard sollte zu Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10% mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind (über 900 mg täglich).
      • Es sollten mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa plus Decarboxylasehemmer und der ersten Einnahme von LevocompArgA8-/sup> retard liegen.
      • Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte um 30 - 50% auf 4 - 12 Stunden erhöht werden. Wenn die Tagesdosis in ungleiche Einzeldosen aufgeteilt ist, wird empfohlen, die niedrigste Dosis am Ende des Tages anzuwenden.
      • Wie unter ,Dosisanpassung+ACY-quot, beschrieben, sollte die Dosierung daran angepasst werden, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
      • Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30% über der bisherigen Levodopa-Dosis liegen.
      • Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten sind in der folgenden Tabelle angegeben.
        • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 100 - 200 mg
          • LevocompArgA8-/sup> retard 100 mg/25 mg
            • Tagesdosis Levodopa (mg): 200
            • Dosierungsschema: 1 Retardtablette, 2-mal täglich
        • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 300 - 400 mg
          • LevocompArgA8-/sup> retard 100 mg/25 mg
            • Tagesdosis Levodopa (mg): 400
            • Dosierungsschema: 4 Retardtabletten, aufgeteilt in 3 oder mehr Dosen
        • Für höhere Dosierungen steht LevocompArgA8-/sup> retard 200 mg/50 mg zur Verfügung.
    • Patienten, die bisher nur mit Levodopa allein behandelt wurden
      • Es müssen mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa und der ersten Einnahme von LevocompArgA8-/sup> retard liegen.
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-mal täglich 200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa.
  • Dosisanpassung
    • Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder herabgesetzt werden, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
    • Für die meisten Patienten reicht eine Tagesdosis von 400 mg Levodopa/100 mg Carbidopa bis zu 1.600 mg Levodopa/400 mg Carbidopa aus. Die Retardtabletten sollten in aufgeteilten Dosen in Abständen von 4 - 12 Stunden während des Tages eingenommen werden.
    • Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 2.400 mg Levodopa/600 mg Carbidopa) in kürzeren Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.
    • Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn die Zeitabstände zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen angewendet werden.
    • Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der ersten am Morgen eingenommenen Dosis bei manchen Patienten um bis zu eine Stunde verzögert sein.
    • Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 3 Tagen vorgenommen werden.
  • Erhaltungsdosis
    • Regelmäßige Routineuntersuchungen werden empfohlen, da die Parkinson-Krankheit progressiv ist. Eine Anpassung der festgelegten Levodopa/Carbidopa Dosis kann erforderlich werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Für die Anwendung von Kombinationen von Levodopa und Carbidopa bei älteren Patienten liegt umfangreiche Erfahrung vor. Die oben angegebenen Empfehlungen spiegeln die klinischen Daten wider, die aus diesen Erkenntnissen gewonnen wurden.
  • Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation



  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, insbesondere zur Verkürzung der ,Off+ACY-quot,-Phase bei Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt wurden und motorische Fluktationen aufwiesen.
  • Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa Retardtabletten bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten Patienten sind begrenzt.

Nebenwirkungen



  • Häufig auftretende Nebenwirkungen bei Patienten, die Levodopa/Carbidopa erhalten, sind solche, die auf die zentrale neuropharmakologische Aktivität von Dopamin zurückzuführen sind. Diese Reaktionen können gewöhnlich durch Dosisreduktion vermindert werden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Dyskinesien, einschließlich choreiforme, dystonische und andere unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit. Muskelzuckungen und Blepharospasmen können als frühe Anzeichen zum Erwägen einer Dosisreduktion angesehen werden.
  • In kontrollierten klinischen Prüfungen an Patienten mit mäßigen bis schweren motorischen Fluktuationen traten unter Levodopa/Carbidopa Retardtabletten keine Nebenwirkungen auf, die durch die Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bedingt waren.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie
    • Sehr selten: Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Anorexie
    • Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit, Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Schlaflosigkeit, Depressionen sehr selten mit Selbsttötungsversuchen, Euphorie, psychotische Episoden, Antriebssteigerung
    • Selten: Agitation, Furcht, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigerte Libido, Erstarrung und Krampfanfälle
    • Nicht bekannt:
      • Impulskontrollstörungen: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich LevocompArgA8-/sup> retard, behandelt werden.
      • Psychiatrische Erkrankungen: Demenz
      • Dopamin-Dysregulationssyndrom: Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Levodopa/Carbidopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Dyskinesien (Bei der Anwendung von Levodopa/Carbidopa Retardtabletten wurden im Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Darreichungsformen häufiger Dyskinesien beobachtet.), Chorea, Dystonien, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, ,on-off+ACY-quot,-Erscheinungen
      • Bradykinesie (,on-off+ACY-quot,-Episoden) kann nach einigen Monaten bis Jahren nach Beginn einer Behandlung mit Levodopa auftreten und steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der Erkrankung. Eine Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle kann erforderlich werden.
    • Gelegentlich: Ataxie, Verstärkung eines Tremors der Hände
    • Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, Parästhesien, Hinfallen, Gangstörungen, Trismus
    • Levodopa/Carbidopa wird mit Schläfrigkeit und bisher sehr selten mit extremer Tagesschläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.
  • Augenerkrankungen
    • Selten: verschwommenes Sehen, Blepharospasmus, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung und Blickkrämpfe
    • Ein Blepharospasmus kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein.
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Palpitationen, unregelmäßiger Herzschlag
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: orthostatische Dysregulation, Neigung zu Ohnmachtsanfällen, Synkope
    • Gelegentlich: Hypertonie
    • Selten: Phlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen
    • Selten: Dyspnoe, gestörte Normalatmung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack
    • Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Hypersalivation, Dysphagie, Blähungen
    • Selten: Dyspepsie, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels, Bruxismus, Schluckauf, gastrointestinale Blutungen, Zungenbrennen, Duodenalulcera
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: +ANY-deme
    • Selten: Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Gesichtsröte, Haarausfall, Exanthem, vermehrtes Schwitzen, Dunkelfärbung des Schweißes und Purpura Schoenlein-Hennoch
    • Nicht bekannt: malignes Melanom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Myospasmus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins
    • Selten: Harnretention, Harninkontinenz, Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Schwächegefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wenn eine Behandlung mit LevocompArgA8-/sup> retard begonnen wird, sollten Patienten, die bisher nur mit Levodopa behandelt werden, 12 Stunden vorher die Behandlung beenden.
    • Dem pharmakokinetischen Profil von Retardtabletten mit Levodopa/Carbidopa entsprechend, kann die Wirkung bei Patienten, die an frühmorgendlichen Dyskinesien leiden, im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa mit Verzögerung eintreten.
    • Die Inzidenz von Dyskinesien ist unter Behandlung mit Retardtabletten mit Levodopa/Carbidopa bei Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium motorischer Fluktuationen höher als bei Anwendung schnellfreisetzender Tabletten mit Levodopa/Carbidopa (16,5% versus 12,2%).
    • Bei zuvor nur mit Levodopa behandelten Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, da Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, sodass mehr Dopamin gebildet wird. Das Auftreten von Dyskinesien kann eine Dosisminderung erforderlich machen.
    • LevocompArgA8-/sup> retard kann, wie auch Levodopa allein, unwillkürliche Bewegungen und psychische Störungen verursachen.
    • Wenn LevocompArgA8-/sup> retard eingesetzt wird, sollten Patienten mit anamnestisch bekannten ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen und psychischen Störungen, die vorher nur mit Levodopa oder schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa behandelt wurden, sorgfältig überwacht werden. Man nimmt an, dass diese Reaktionen durch das erhöhte Angebot von Dopamin im Gehirn ausgelöst werden. Die Anwendung von LevocompArgA8-/sup> retard kann ein Wiederauftreten bewirken und eine Dosisreduktion erforderlich machen.
    • Alle Patienten sollten wegen des Auftretens einer Depression mit begleitender Suizidtendenz sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung von psychotischen Patienten und solchen mit anamnestisch bekannten Psychosen sollte mit Vorsicht erfolgen.
    • Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert, sollte Levodopa/Carbidopa retard abgesetzt werden.
    • Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne vorherige Warnzeichen. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Levodopa ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung erwogen werden.
    • Bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder Lungenerkrankungen, Bronchialasthma, einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Störung sowie Ulkuserkrankungen, Hämatemesis und Krampfanfällen in der Anamnese ist LevocompArgA8-/sup> retard mit Vorsicht anzuwenden.
    • Bei Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, die noch Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie aufweisen, soll Levodopa/Carbidopa mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen besonders sorgfältig überwacht werden.
    • Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit LevocompArgA8-/sup> retard behandelt werden, vorausgesetzt der Augeninnendruck ist gut eingestellt. Die Patienten sind während der Behandlung sorgfältig bezüglich Veränderungen des Augendrucks zu überwachen.
    • Bei plötzlicher Beendigung einer Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Arzneimitteln wurde ein Symptomkomplex beschrieben, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt, einhergehend mit Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischen Veränderungen und einem Anstieg der Serum-Kreatin-Phosphokinase im Serum. Die Patienten sollen daher sorgfältig überwacht werden, wenn die Dosis von Levodopa/Carbidopa-Kombinationen plötzlich reduziert oder das Präparat abgesetzt wird, insbesondere wenn der Patient Antipsychotika erhält.
    • Levodopa/Carbidopa wird nicht zur Behandlung medikamentös induzierter extrapyramidaler Reaktionen oder von Chorea Huntington empfohlen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa/Carbidopa und Psychopharmaka ist Vorsicht geboten.
    • Wie bei Levodopa wird während der Langzeitbehandlung empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Funktion blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig zu überprüfen.
    • Wenn ein Narkosemittel erforderlich ist, kann LevocompArgA8-/sup> retard solange gegeben werden, wie der Patient Arzneimittel einnehmen darf. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, kann die gewohnte Dosis gegeben werden, sobald der Patient in der Lage ist, Arzneimittel einzunehmen.
    • Malignes Melanom
      • Parkinson-Patienten haben nach epidemiologischen Studien ein etwa 2 - 6-fach erhöhtes Risiko, ein malignes Melanom zu entwickeln, als die allgemeine Bevölkerung. Es ist unklar, ob das erhöhte Risiko auf die Parkinson-Erkrankung zurückzuführen ist oder auf andere Faktoren, wie z. B. auf die Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung.
      • Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen angewiesen werden, während der Behandlung mit LevocompArgA8-/sup> retard die Haut regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms zu untersuchen.
    • Impulskontrollstörungen
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich LevocompArgA8-/sup> retard, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
    • Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
      • Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von LevocompArgA8-/sup> retard bei Säuglingen und Kindern wurde nicht nachgewiesen. Von der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird abgeraten.
    • Laboruntersuchungen
      • Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Dies kann auch mit LevocompArgA8-/sup> retard auftreten. Dazu gehören erhöhte Werte bei Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoff, Kreatinin, Harnsäure sowie ein positiver Coombs-Test.
      • Verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin wurden mit Levodopa/Carbidopa ebenfalls beobachtet.
      • Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, kann Levodopa/Carbidopa falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper im Urin verursachen. Diese Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht. Es können auch falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der Glukose-Oxidase-Methode entstehen.
    • LevocompArgA8-/sup> retard enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von LevocompArgA8-/sup> retard mit folgenden Arzneimitteln:
      • Antihypertensiva
        • Bei Patienten, die Levodopa/Carbidopa zusammen mit bestimmten Antihypertonika erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.
      • Antidepressiva
        • Selten traten Nebenwirkungen, wie z. B. Hypertonie und Dyskinesie auf, wenn Levodopa/Carbidopa gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet wurde.
      • Anticholinergika
        • Anticholinergika können synergistisch mit Levodopa wirken, um einen Tremor zu bessern. Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch unwillkürliche Bewegungsstörungen verschlimmern. Anticholinergika können durch Verzögerung der Resorption die Wirkung von Levodopa verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa kann erforderlich sein.
      • COMT-Hemmer (Tolcapon, Entacapon)
        • Die gleichzeitige Anwendung von COMT-(Catechol-O-Methyltransferase-)Hemmern und Levodopa/Carbidopa kann die Bioverfügbarkeit von Levodopa erhöhen. Die Dosierung von Levodopa/Carbidopa muss möglicherweise angepasst werden.
      • Sympathomimetika
        • Sympathomimetika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Levodopa verstärken.
      • Antazida
        • Die Wirkung einer Anwendung von Antazida und LevocompArgA8-/sup> retard auf die Bioverfügbarkeit von Levodopa wurde nicht untersucht.
      • Eisen
        • Studien zeigen eine verminderte Bioverfügbarkeit von Levodopa und/oder Carbidopa, wenn es gleichzeitig mit Eisensulfat oder Eisengluconat eingenommen wird.
      • Kinder und Jugendliche
        • Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
      • Sonstige Arzneimittel
        • Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen.
        • Die positive Wirkung von Levodopa bei der Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin und Papaverin eingeschränkt.
        • Patienten, die dieses Arzneimittel gleichzeitig mit LevocompArgA8-/sup> retard einnehmen, sollten wegen eines schlechteren therapeutischen Ansprechens sorgfältig überwacht werden.
        • Die Anwendung von LevocompArgA8-/sup> retard mit Substanzen, die zu einer Dopamin-Verarmung führen (z. B. Tetrabenazin), oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen Monoamin-Speicher-entleerenden Effekt haben, wird nicht empfohlen.
        • Amantadin wirkt synergistisch mit Levodopa und kann die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa kann erforderlich sein.
        • Metoclopramid beschleunigt die Magenentleerung und kann die Bioverfügbarkeit von LevocompArgA8-/sup> retard erhöhen.
        • Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann schwerwiegende orthostatische Hypotonie hervorrufen, die nicht allein auf Levodopa/Carbidopa zurückzuführen ist.
        • Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, kann die Resorption von Levodopa bei einigen Patienten, die eine proteinreiche Diät machen, gestört sein.
    • Laboruntersuchungen
      • siehe oben +ACY-quot,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung+ACY-quot+ADs
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
    • Patienten, die mit Levodopa behandelt werden und über Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen vor dem Führen von Fahrzeugen gewarnt werden. Auch Aktivitäten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, sind zu unterlassen (z. B. das Bedienen von Fahrzeugen oder Maschinen), da sonst für sie selbst oder andere ein Verletzungs- oder Todesrisiko besteht. Das gilt, bis diese sich wiederholenden Episoden oder die Schläfrigkeit vorüber sind.
  • Überdosierung
    • Die Behandlung einer akuten Überdosierung von LevocompArgA8-/sup> retard ist im Allgemeinen die Gleiche wie bei einer akuten Überdosierung von Levodopa allein, jedoch ist Pyridoxin nicht geeignet zur Wirkungsabschwächung von LevocompArgA8-/sup> retard. Unter EKG-Kontrolle sollte der Patient sorgfältig wegen der Entwicklung kardialer Arrhythmien beobachtet werden. Wenn erforderlich, sollte eine angemessene antiarrhythmische Therapie erfolgen.
    • Die Möglichkeit, dass der Patient weitere Arzneimittel zusammen mit LevocompArgA8-/sup> retard eingenommen hat, sollte in Betracht gezogen werden.
    • Bisher liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor, daher ist der Nutzen bei der Behandlung einer Überdosierung nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Die Ergebnisse von Tierversuchen haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Embryo oder Fötus ist nicht bekannt.
  • LevocompArgA8-/sup> retard darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von LevocompArgA8-/sup> retard sichere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fertilität
    • In präklinischen Studien mit Carbidopa und Levodopa allein wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet. Fertilitätsstudien bei Tieren wurden nicht mit der Kombination von Levodopa und Carbidopa durchgeführt.

Stillzeithinweise



  • Levodopa tritt in signifikanter Menge in die Muttermilch über. Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Frauen sollten das Stillen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa vermeiden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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