Levocetirizindihcl Fm 5mg (50 St)

Hersteller Fairmed Healthcare GmbH
Wirkstoff Levocetirizin
Wirkstoff Menge 4,21 mg
ATC Code R06AE09
Preis 19,46 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Levocetirizindihcl Fm 5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Levocetirizin4.21mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Opadry 03 K 58884, wei+AN8Hilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Triacetin
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Piperazinderivate
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen
  • feste Darreichungsform: Einnahme unzerkaut mit Flüssigkeit

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis und Urtikaria
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Levocetirizin) 1mal / Tag
    • Kinder (6 - 12 Jahre)
      • 5 mg Levocetirizindihydrochlorid 1mal / Tag
    • Kinder (2 - 6 Jahre)
      • 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder an < 4 Wochen / Jahr)
        • Dauer entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte
        • Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren
      • persistierende allergischer Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und an > 4 Wochen / Jahr)
        • Patienten kann während der Kontaktzeit mit den Allergenen eine kontinuierliche Therapie vorgeschlagen werden
      • klinische Erfahrungen mit Levocetirizin für Behandlungsdauer von mind. 6 Monaten vorliegend
        • bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen klinische Erfahrungen zur Anwendung für Cetirizin (Razemat) bis zu einem Jahr vorliegend

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (leicht, Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz (mäßig, Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
    • 5 mg 1mal / 2 Tage
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min.)
    • 5 mg 1mal / 3 Tage
  • Niereninsuffizienz (terminal, Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
    • kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz (dialysepflichtige Patienten)
    • kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz bei Kindern
    • Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts des Patienten anpassen
    • gibt keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Ältere Patienten
    • bei älteren Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion Dosis entsprechend anpassen
  • Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)
    • auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind diese Ergebnisse nicht ausreichend, um die Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren zu belegen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitsteigerung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konvulsionen
      • Bewegungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkope
      • Tremor
      • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
      • Dystonie
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Verwirrtheit
      • Halluzination
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tic
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erregung
      • Suizidgedanken
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkomodationsstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Okulogyration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis (bei Kindern)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö (häufig bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • Enuresis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus (nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung)
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit, Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
      • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • abnorme Leberfunktionstests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Alkohol
    • Vorsicht, wenn Levocetirizin zusammen mit Alkohol eingenommen wird
  • Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
  • Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
    • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
  • Hauttests zum Nachweis von Allergien
    • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
    • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
  • Pruritus
    • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • Symptome können spontan verschwinden
    • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
      • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell anpassen
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind Ergebnisse nicht ausreichend, um Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren zu belegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge)
    deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
  • Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
  • Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antihistaminika - nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, - nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, - nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, - nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis, mit schwerwiegender Symptomatik bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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