Levoceti-Abz 5mg (20 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Levocetirizin
Wirkstoff Menge 4,21 mg
ATC Code R06AE09
Preis 7,22 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Levoceti-Abz 5mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Levocetirizin4.21mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff63.5mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Piperazinderivate
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
      • 1 Filmtablette (5 mg Levocetirizin) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder während < 4 Wochen / Jahr)
        • entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandeln
        • die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren
      • bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und > 4 Wochen / Jahr)
        • ggf. kontinuierliche Therapie während der Kontaktzeit mit den Allergenen
      • klinische Erfahrungen liegen vor für einen Behandlungszeitraum von mind. 6 Monaten
      • klinische Erfahrungen bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen für das Razemat: bis zu 1 Jahr

Dosisanpassung

  • Kinder (< 6 Jahre)
    • keine geeignete Dosisanpassung möglich, pädiatrische Darreichungsform
      empfohlen
  • ältere Patienten
    • mäßig - schwer eingeschränkte Nierenfunktion: Dosisanpassung wie unter +ACY-quot,eingeschränkte Nierenfunktion+ACY-quot, empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell einstellen
    • Dosisanpassung gemäß folgender Tabelle vornehmen
      • Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzen
      • CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden
        • CLcrAPQ- [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) / 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
        • (x 0,85 bei Frauen)
    • normal >/= 80 Kreatinin-Clearance (ml/min):1 Filmtablette 1mal / Tag
    • leicht 50 - 79 Kreatinin-Clearance (ml/min): 1 Filmtablette 1mal / Tag
    • mäßig 30 - 49 Kreatinin-Clearance (ml/min): 1 Filmtablette 1mal / 2 Tage
    • schwer < 30 Kreatinin-Clearance (ml/min): 1 Filmtablette 1mal / 3 Tage
    • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance: < 10 ml / min.)
      • kontraindiziert
    • Kinder
      • individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des KG der Patienten
      • keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Dosisanpassung wie unter +ACY-quot,eingeschränkte Nierenfunktion+ACY-quot, empfohlen

Indikation



  • Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
  • Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitsteigerung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konvulsionen
      • Bewegungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkope
      • Tremor
      • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
      • Dystonie
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Verwirrtheit
      • Halluzination
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tic
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erregung
      • Suizidgedanken
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkomodationsstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Okulogyration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis (bei Kindern)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö (häufig bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • Enuresis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus (nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung)
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit, Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
      • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • abnorme Leberfunktionstests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Alkohol
    • Vorsicht, wenn Levocetirizin zusammen mit Alkohol eingenommen wird
  • Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
  • Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
    • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
  • Hauttests zum Nachweis von Allergien
    • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
    • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
  • Pruritus
    • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • Symptome können spontan verschwinden
    • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
      • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell anpassen
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind Ergebnisse nicht ausreichend, um Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren zu belegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge)
    deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
  • Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
  • Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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