Levetiracetam Till100mg/ml (10X5 ml)

Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Wirkstoff Levetiracetam
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N03AX14
Preis 177,14 €
Menge 10X5 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Levetiracetam Till100mg/ml (10X5 ml)

Medikamente Prospekt

Levetiracetam500mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.83mmol
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

  • ausschließlich intravenöse Infusion
  • bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbungen darf das Arzneimittel nicht verwendet werden
  • zu beachten
    • die Konzentration des Arzneimittels kann sich von der anderer Levetiracetam-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung unterscheiden
    • Angaben zu Verdünnung und Handhabung siehe Herstellerinformationen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

  • allgemein
    • Therapie kann per intravenöser oder per oraler Anwendung begonnen werden
    • Umstellung von der intravenösen zur oralen Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollte
  • Monotherapie
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
      • Anfangsdosis: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Dosistitration:
        • nach 2 Wochen Dosiserhöhung auf 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag gesteigert werden
      • maximale Dosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • Zusatzbehandlung
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) ab 50 kg KG
      • Anfangsdosis
        • 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag (ab dem 1. Behandlungstag möglich)
      • Dosistitration
        • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag gesteigert werden
        • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen vorgenommen werden
  • Behandlungsdauer
    • keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vorliegend
    • Beendigung der Behandlung
      • sollte ausschleichend erfolgen z.B.
        • Erwachsene und Jugendliche mit > 50 kg KG: Dosisreduktion um 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
        • Kinder und Jugendliche mit < 50 kg KG: Dosisreduktion maximal 10 mg Levetiracetam / kg 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • Verordnung der am besten geeignetsten Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis
    • Monotherapie
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten
    • Zusatzbehandlung
      • Kinder von 4 - 11 Jahren und Jugendliche 12 - 17 Jahre, KG < 50 kg
        • Anfangsdosis: 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Dosistitration
          • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis bis auf 30 mg / kg KG 2 mal / Tag gesteigert werden
          • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen nicht überschreiten
          • es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden
          • KG > / = 15 kg
            • Anfangsdosis: 150 mg 2mal / Tag
            • maximale Dosis: 450 mg 2mal / Tag
          • KG > / = 20 kg
            • Anfangsdosis: 200 mg 2mal / Tag
            • maximale Dosis: 600 mg 2mal / Tag
          • KG > / = 25 kg
            • Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
            • maximale Dosis: 750 mg 2mal / Tag
          • KG > / = 50 kg
            • Anfangsdosis: 500 mg 2mal / Tag
            • maximale Dosis: 1500 mg 2mal / Tag
      • Kinder von 4 - 11 Jahren und Jugendliche 12 - 17 Jahre, KG > 50 kg
        • Dosierung entspricht derjenigen bei Erwachsenen
      • Kleinkinder und Kinder < 4 Jahre
        • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen und Kindern < 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen
        • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • erwachsene und jugendliche Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und > 50 kg KG
      • Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden
        • Bestimmung der Kreatinin Clearance (CLcr)
          • CLcr (ml/min) = [(140 - Alter (Jahre)) x Gewicht (kg)) / (72 x Serum-Kreatinin (mg/dl))] x 0,85 bei Frauen
        • Anpassung der Kreatinin-Clearance an die Körperoberfläche (KOF)
          • CLcr (ml/min/ 1,73 m2) = (CLcr (ml/min) / KOF des Patienten (m2)) x 1,73
      • Dosisanpassung
        • normale Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) > 80:
          • 500 - 1500 mg 2mal / Tag
        • leicht eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) 50 - 79
          • 500 - 1000 mg 2mal / Tag
        • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) 30 - 49
          • 250 - 750 mg 2mal / Tag
        • schwer eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) < 30
          • 250 - 500 mg 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 500 - 1000 mg 1mal / Tag
          • am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen
          • nach der Dialyse wir eine zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg empfohlen
    • Kinder >/= 4 Jahre mit eingeschränkter Nierenfunktion < 50 kg KG
      • Bestimmung der CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel)
        • CLcr (ml/min/1,73 m2) = (Größe (cm) x ks) / (Serum Kreatinin (mg/dl))
          • ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahre
          • ks = 0,7 für männliche Jugendliche > 13 Jahre
      • Dosisanpassung
        • normale Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) > 80
          • 10 - 30 mg / kg KG 2mal / Tag
        • leicht eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) 50 - 79
          • 10 - 20 mg / kg KG 2mal / Tag
        • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) 30 - 49
          • 5 - 15 mg / kg KG 2mal / Tag
        • schwer eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) < 30
          • 5 - 10 mg / kg KG 2mal / Tag
        • dialysephflichtige Patienten
          • 10 - 20 mg / kg KG 1mal / Tag
          • am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen
          • nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG empfohlen
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwerere Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • die Kreatinin-Clearance kann zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • bei Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2
        • eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis wird empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Feindseligkeit/Aggression
      • Angst
      • Insomnie
      • Nervosität/Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidversuch
      • suizidale Gedanken
      • psychotische Störungen
      • annormales Verhalten
      • Halluzination
      • Wut
      • Konfusion
      • Panikattacke
      • emotionale Labilität/ Stimmungsschwankungen
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizid
      • Persönlichkeitsstörungen
      • abnormes Denken
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konvulsion
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Schwindel
      • Lethargie
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Beeinträchtigung des Gedächtnisses
      • Koordinationsstörungen/Ataxie
      • Hyperkinesie
      • Parästhesie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Choreoathetose
      • Dyskinesie
      • Hyperkinesie
      • Gangstörung
      • Enzephalopathie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Nausea
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormer Leberfunktionstest
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rash
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Ekzem
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
        • Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten
      • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
        • Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Nierenschädigung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie/Müdigkeit
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

  • Beendigung der Behandlung
    • falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen z. B.
      • bei Erwachsenen und Jugendlichen > 50 kg KG: Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • bei Kindern und Jugendlichen < 50 kg KG: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg 2mal / Tag alle 2 Wochen betragen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • eine Dosisanpassung von Levetiracetam kann erforderlich sein
    • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
  • Akute Nierenschädigung
    • wurde in sehr seltenen Fällen mit der Anwendung von Levetiracetam in Zusammenhang gebracht
    • kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten
  • Blutbild
    • seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Trombozytopenie und Panzytopenie) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben
      • i.d.R. zu Beginn der Behandlung
    • komplettes Blutbild wird bei Patienten empfohlen mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrende Infektionen oder Koagulationsstörungen
  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
    • Metaanalyse randomisierter plazebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika
      • zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
      • die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Levetiracetam nicht aus
    • Patienten sollten daher hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Anormales und aggressives Verhalten
    • Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen
    • Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten
      • wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
        • falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird bitte Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung beachten+ACY-quot+ADs
  • Kinder und Jugendliche
    • vorhandene Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten
    • Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern sind allerdings unbekannt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

  • die Anwendung von Levetiracetam während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Levetiracetam bei Schwangeren
  • das Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • tierexperimentell wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen
  • der Abbruch einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, was gesundheitsgefährdende Auswirkungen auf die Mutter und den Fötus haben kann
  • angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein
  • physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen (wie auch bei der Anwendung von anderen Antiepileptika)
    • eine Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration wurde während der Schwangerschaft beobachtet
    • diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
  • Daten, die nach der Markteinführung, aus mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern erhoben wurden
    • Dokumentation des Schwangerschaftsausgangs von über 1.000 Frauen, die Levetiracetam als Monotherapie im ersten Trimester erhalten haben
    • insgesamt kein Hinweis auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen
    • ein teratogenes Risiko kann dennoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • die Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen verbunden als bei der Monotherapie
      • daher sollte die Monotherapie erwogen werden

Fertilität

  • in tierexperimentellen Studien
    • es konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden
  • keine klinischen Daten vorliegend
  • das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

  • das Stillen wird nicht empfohlen
  • Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • falls eine Behandlung mit Levetiracetam während der Stillzeit erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abgewogen werden

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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