Levetiracetam Hormo 500mg (200 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Levetiracetam
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N03AX14
Preis 53 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Levetiracetam Hormo 500mg (200 St)

Medikamente Prospekt

Levetiracetam500mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiertHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten
  • Tagesdosis verteilt auf 2 gleich große Einzelgaben
  • bei Kindern auf geeignete Darreichungsformen zurückgreifen
  • Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform
    • für Säuglinge und Kleinkinder < 6 Jahre
    • bei Kindern >/= 6 Jahre für Dosierungen < 250 mg
    • Dosierungen die kein Vielfaches von 250 mg sind
    • Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können

Dosierung



  • Monotherapie
    • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
      • Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
      • therapeutische Initialdosis (nach 2 Behandlungswochen): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen: Dosissteigerung um 250 mg 2mal / Tag alle 2 Wochen möglich
      • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
    • Kinder < 16 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
    • Beendigung der Behandlung
      • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Säuglinge älter als 6 Monate, Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • Säuglinge < 6 Monate: Dosisverminderung um max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
  • Zusatzbehandlung
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (>/= 50 kg KG)
      • therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Dosis auf bis zu 1500 mg 2mal / Tag steigern
      • Dosissteigerungen bzw. - reduktionen um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
    • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) < 50 kg KG
      • geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Stärke anhand Alter, Körpergewicht und Dosis festlegen
      • Filmtabletten bei Kindern < 6 Jahre nicht geeignet
        • Lösung zum Einnehmen bevorzugen
      • verfügbare Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung bei weniger als 25 kg (KG), von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg
        • Lösung zum Einnehmen verwenden
      • niedrigst wirksame Dosis anwenden
      • Kinder und Jugendliche >/= 25 kg KG
        • Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
        • siehe Dosierung Erwachsene
    • Beendigung der Behandlung
      • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Säuglinge älter als 6 Monate, Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • Säuglinge < 6 Monate: Dosisverminderung um max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Festlegung der Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion (Bestimmung der CLcr anhand der Formeln in der Fachinformation)
    • Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen > 50 kg KG
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten: 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
        • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
        • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
    • Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen < 50 kg KG
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate: 7 - 21 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 30 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 7 - 14 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 20 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 10,5 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 15 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 7 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 10 mg / kg KG 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
        • Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate:
          • 7 - 14 mg / kg KG 1mal / Tag
          • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 10,5 mg / kg KG empfohlen
          • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 3,5 - 7 mg / kg KG empfohlen
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG:
          • 10 - 20 mg / kg KG 1mal / Tag
          • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG empfohlen
          • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG empfohlen
    • ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassung empfohlen
  • Leberfunktionstörung
    • leichte bis mäßige Leberfunktionstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionstörung
      • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min/1,73 m2: tägliche Erhaltungsdosis um 50% reduzieren

Indikation



  • Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie aus der Zeit nach der Zulassung (Unbedenklichkeitsprofil von Levetiracetam im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
      • Panzytopenie (bei einigen dieser Fälle wurde Knochenmarkdepression festgestellt)
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
        • Risiko einer Anorexie höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat angewendet wird
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Feindseligkeit / Aggression
      • Angst
      • Insomnie
      • Nervosität / Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidversuch
      • suizidale Gedanken
      • psychotische Störungen
      • anormales Verhalten
      • Halluzination
      • Wut
      • Konfusion
      • Panikattacke
      • emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizid
      • Persönlichkeitsstörungen
      • anormales Denken
      • Dilirium
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konvulsion
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Schwindel
      • Lethargie
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Beeinträchtigung des Gedächtnisses
      • Koordinationsstörungen / Ataxie
      • Parästhesie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Choreoathetose
      • Dyskinesie
      • Hyperkinesie
      • Gangstörungen
      • Enzephalopathie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Nausea
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormer Leberfunktionstest
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Nierenschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rash
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • Juckreiz
      • Alopezie
        • in mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie / Müdigkeit
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird
  • Akute Nierenschädigung
    • Anwendung von Levetiracetam in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht
    • kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten
  • Blutbild
    • seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der Regel zu Behandlungsbeginn
    • ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen
  • Suizid und suizidales Verhalten
    • über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
      • eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
    • Therapieüberwachung hinsichtlich Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen sowie geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Anormales und aggressives Verhalten
    • Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen
    • Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten
      • wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
        • falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird bitte Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung beachten+ACY-quot+ADs
  • Kinder und Jugendliche
    • die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten
    • allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt
    • einzelne Darreichungsformen können für bestimmte Populationen nicht geeignet sein, so sind z.B. Filmtabletten nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern < 6 Jahren geeignet (Details siehe jeweilige Herstellerinformation)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Anwendung von Levetiracetam während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich
    • Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird
    • bei Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen
  • umfangreiche, seit der Markteinführung erhobene Daten von Frauen, die eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im 1. Trimenon erhielten) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin
  • zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt
    • die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin
  • physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen
    • Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration während der Schwangerschaft beobachtet
    • diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im 3. Trimenon (bis zu 60% der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn)
    • angemessene klinische Betreuung von Schwangeren sollte sichergestellt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten
    • bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam neu überprüft werden
    • wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann
    • soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden
    • keine klinischen Daten vorliegend
    • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Stillen während der Therapie wird nicht empfohlen
    • sollte Behandlung während der Stillzeit erforderlich sein, Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abwägen
  • Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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