Levetiracetam Gl100 10mlas (300 ml)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Levetiracetam
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N03AX14
Preis 72,19 €
Menge 300 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N3
Levetiracetam Gl100 10mlas (300 ml)

Medikamente Prospekt

Levetiracetam100mg
(H)Acesulfam, KaliumsalzAromastoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
Benzyl alkohol1.6AtQ-g
(H)Maltitol LösungHilfsstoff300mg
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff2.5mg
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.99mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Art der Anwendung



  • Einnahme der Lösung in 1 Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt, unabhängig von den Mahlzeiten
  • Verteilung der Tagesdosis auf 2 gleichgroße Einzelgaben

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam

  • Monotherapie
    • Ewachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
      • initial: 250 mg 2mal / Tag
      • therapeutische Initialdosis (nach 2 Behandlungswochen): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen: Dosissteigerung um 250 mg 2mal / Tag alle 2 Wochen möglich
      • max. 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen (keine Studien)
  • Zusatzbehandlung
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre, >/= 50 kg KG
      • therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Tagesdosis auf bis zu 1500 mg 2mal zu steigern
      • Dosissteigerung bzw. -reduktion um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
    • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) < 50 kg
      • therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 10 mg / kg KG 2mal / Tag
        • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Tagesdosis auf bis zu 30 mg / kg KG 2mal zu steigern
        • Dosisreduktion oder - steigerung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
        • niedrigst wirksame Dosis verwenden
      • Dosierungsempfehlungen für Säuglinge > 6 Monate, Kinder und Jugendliche
        • 6 kg KG
          • Initialdosis: 0,6 ml (60 mg) 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1,8 ml (180 mg) 2mal / Tag
        • 10 kg KG
          • Intialdosis: 1 ml (100 mg) 2mal / Tag
          • Maximaldosis 3 ml (300 mg) 2mal / Tag
        • 15 kg KG
          • Initialdosis: 1,5 ml (150 mg) 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 4,5 ml (450 mg) 2mal / Tag
        • 20 kg KG
          • Initialdosis: 2 ml (200 mg) 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 6 ml (600 mg) 2mal / Tag
        • 25 kg KG
          • Initialdosis: 250 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
        • AJg-gt, 50 kg KG
          • Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
      • Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate
        • Intialdosis: 7 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 21 mg / kg 2mal / Tag
        • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg / kg alle 2 Wochen nicht überschreiten
        • 4 kg KG
          • Initialdosis: 0,3 ml (28 mg) 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 0,85 ml (84 mg) 2mal / Tag
        • 5 kg KG
          • Initialdosis: 0,35 ml (35 mg) 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1,05 ml (105 mg) 2mal / Tag
        • 7 kg KG
          • Initialdosis: 0,5 ml (49 mg) 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1,5 ml (147 mg) 2mal / Tag
  • Beendigung der Behandlung
    • ausschleichend Absetzen, z. B.
      • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
        • Dosisverminderung um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Säuglingen > 6 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
        • Dosisverminderung max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • Säuglinge < 6 Monate
        • Dosisverminderung max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung individuell je nach Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): > 80
        • 500 - 1500 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 50 - 79
        • 500 - 1000 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 30 - 49
        • 250 - 750 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): < 30
        • 250 - 500 mg 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • 500 - 1000 mg 1mal / Tag
        • 1. Behandlungstag: zusätzliche Initialdosis von 750 mg
        • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg
    • Kinder
      • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
      • Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten < 50 kg KG, mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): > 80
          • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 0,07 - 0,21 ml (7 - 21 mg) / kg 2mal / Tag
          • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 0,1 - 0,3 ml (10 - 30 mg) / kg 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 50 - 79
          • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 0,07 - 0,14 ml (7 - 14 mg) / kg 2mal / Tag
          • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mg) / kg 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 30 - 49
          • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 0,035 - 0,105 ml (3,5 - 10,5 mg) / kg 2mal / Tag
          • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 0,05 - 0,15 ml (5 - 15 mg) / kg 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): < 30
          • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 0,035 - 0,07 ml (3,5 - 7 mg) / kg 2mal / Tag
          • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mg) / kg 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate
            • 0,07 - 0,14 ml (7 - 14 mg) / kg KG
            • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 0,105 ml (10,5 mg) / kg
            • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 0,035 - 0,07 ml (3,5 - 7 mg ) / kg
          • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
            • 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mg) / kg KG
            • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 0,15 ml (15 mg) / kg
            • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mg) / kg
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • Nierenfunktion vor Dosisfestlegung überprüfen
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: tägliche Erhaltungsdosis um 50% reduzieren

Indikation



  • Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
      • Panzytopenie (bei einigen dieser Fälle wurde Knochenmarkdepression festgestellt)
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie (Risiko einer Anorexie höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat angewendet wird)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Feindseligkeit / Aggression
      • Angst
      • Insomnie
      • Nervosität / Reizbarkeit (sehr häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidversuch
      • suizidale Gedanken
      • psychotische Störungen
      • anormales Verhalten (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
      • Halluzination
      • Wut
      • Konfusion
      • Panikattacke
      • emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
      • Agitiertheit (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizid
      • Persönlichkeitsstörungen
      • anormales Denken
      • Delirium
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konvulsion
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Schwindel
      • Lethargie
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Beeinträchtigung des Gedächtnisses
      • Koordinationsstörungen / Ataxie (häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren)
      • Parästhesie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Choreoathetose
      • Dyskinesie
      • Hyperkinesie
      • Gangstörungen
      • Enzephalopathie (Fälle traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel)
      • Verschlechterung von Anfällen
      • malignes neuroleptisches Syndrom (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Nausea
      • Erbrechen (sehr häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anormaler Leberfunktionstest
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Nierenschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rash
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • Juckreiz
      • Alopezie (in mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
      • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie / Müdigkeit
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
    • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird
  • akute Nierenschädigung
    • Anwendung von Levetiracetam in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht
    • kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten
  • Blutbild
    • seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben
      • Auftreten in der Regel zu Behandlungsbeginn
    • ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen
  • Suizid
    • über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet
      • eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht sowie geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
      • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • anormales und aggressives Verhalten
    • Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen
    • Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und / oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten
      • wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
        • falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird bitte Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung" beachten
  • Verschlechterung von Anfällen
    • wie bei anderen Arten von Antiepileptika kann es vorkommen, dass Levetiracetam in seltenen Fällen die Häufigkeit oder Schwere von Anfällen verschlechtert
    • dieser paradoxe Effekt wurde meist im ersten Monat nach Beginn der Behandlung mit Levetiracetam oder nach Erhöhung der Dosis berichtet und war nach Absetzen oder Verringerung der Dosis reversibel
    • den Patienten sollte geraten werden, bei einer Verschlechterung der Epilepsie unverzüglich ihren Arzt zu konsultieren
  • verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
    • im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wurden seltene Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet
    • Levetiracetam sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten
      • mit einem verlängerten QTc-Intervall
      • die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen
      • mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen
  • Kinder und Jugendliche
    • die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten
    • allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt
    • einzelne Darreichungsformen können für bestimmte Populationen nicht geeignet sein (Einschränkungen siehe jeweilige Herstellerinformation)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird
    • bei Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen
  • umfangreiche, seit der Markteinführung erhobene Daten von Frauen, die eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im 1. Trimenon erhielten)
    • weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin
  • zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt
    • die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin
  • physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen
    • Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration während der Schwangerschaft beobachtet
    • diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im 3. Trimenon (bis zu 60% der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn)
    • angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten
    • bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam neu überprüft werden
    • wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann
    • soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden
    • keine klinischen Daten vorliegend
    • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Stillen während der Therapie wird nicht empfohlen
    • sollte jedoch eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich sein: Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abwägen
  • Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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