Levetiracetam Biomo 750mg (200 St)

Hersteller Biomo Pharma GmbH
Wirkstoff Levetiracetam
Wirkstoff Menge 750 mg
ATC Code N03AX14
Preis 86,7 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Levetiracetam Biomo 750mg (200 St)

Medikamente Prospekt

Levetiracetam750mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff0.156mg
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Ăśberempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten mit ausreichend FlĂĽssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten
  • Tagesdosis verteilt auf 2 gleich groĂźe Einzelgaben
  • bei Kindern auf geeignete Darreichungsformen zurĂĽckgreifen

Dosierung



  • Monotherapie
    • Ewachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
      • Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
      • therapeutische Initialdosis (nach 2 Behandlungswochen): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen: Dosissteigerung um 250 mg 2mal / Tag alle 2 Wochen möglich
      • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
  • Zusatzbehandlung
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre, ab 50 kg Körpergewicht
      • therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Dosis auf bis zu 1500 mg 2mal / Tag steigern
      • Dosissteigerung bzw. - reduktion um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) < 50 kg
      • therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 10 mg / kg Körpergewicht 2mal / Tag
        • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Dosis auf bis zu 30 mg / kg Körpergewicht 2mal / Tag steigern
        • Dosisreduktion oder - steigerung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
        • niedrigst wirksame Dosis verwenden
      • Dosierungsempfehlungen Säuglinge > 6 Monate, Kinder und Jugendliche
        • 6 kg KG:
          • Initialdosis: 60 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 180 mg 2mal / Tag
        • 10 kg KG:
          • Intialdosis: 100 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis 300 mg 2mal / Tag
        • 15 kg KG:
          • Initialdosis: 150 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 450 mg 2mal / Tag
        • 20 kg KG:
          • Initialdosis: 200 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 600 mg 2mal / Tag
        • 25 kg KG:
          • Initialdosis: 250 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
        • AJg-gt, 50 kg KG:
          • Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
    • Säuglinge im Alter von 1 bis < 6 Monate:
      • andere geeignete Darreichungsform wählen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung individuell je nach Nierenfunktion
    • Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten, die mehr als 50 kg wiegen
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / min: 500 - 1500 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50-79 ml / min: 500 - 1000 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30-49 ml / min: 250 - 750 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / min: 250 - 500 mg 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten:
        • 500 - 1000 mg 1mal / Tag
        • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg empfohlen
        • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg empfohlen
    • Kinder:
      • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
      • Bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / min:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 7 - 21 mg / kg 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 30 mg / kg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50-79 ml / min:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 7 - 14 mg / kg 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 20 mg / kg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30-49 ml / min:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 10,5 mg / kg 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 15 mg / kg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / min:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 7 mg / kg 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 10 mg / kg 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate:
          • 7 - 14 mg / kg KG 1mal / Tag
          • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 10,5 mg / kg
          • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 3,5 - 7 mg / kg
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG:
          • 10 - 20 mg / kg KG 1mal / Tag
          • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg
          • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg
    • ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassung empfohlen
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz fĂĽhren
    • Nierenfunktion vor Dosisfestlegung ĂĽberprĂĽfen
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min: tägliche Erhaltungsdosis um 50% reduzieren

Indikation



  • Monotherapie:
    • Partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.
  • Zusatzbehandlung:
    • Partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie+ADs
    • myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie+ADs
    • primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie aus der Zeit nach der Zulassung (Unbedenklichkeitsprofil von Levetiracetam im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
      • Panzytopenie (bei einigen dieser Fälle wurde Knochenmarkdepression festgestellt)
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Ăśberempfindlichkeit (einschlieĂźlich Angioödem und Anaphylaxie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
        • Risiko einer Anorexie höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat angewendet wird
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Feindseligkeit / Aggression
      • Angst
      • Insomnie
      • Nervosität / Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidversuch
      • suizidale Gedanken
      • psychotische Störungen
      • anormales Verhalten
      • Halluzination
      • Wut
      • Konfusion
      • Panikattacke
      • emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizid
      • Persönlichkeitsstörungen
      • anormales Denken
      • Dilirium
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konvulsion
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Schwindel
      • Lethargie
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Beeinträchtigung des Gedächtnisses
      • Koordinationsstörungen / Ataxie
      • Parästhesie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Choreoathetose
      • Dyskinesie
      • Hyperkinesie
      • Gangstörungen
      • Enzephalopathie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Nausea
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormer Leberfunktionstest
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Nierenschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rash
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • Juckreiz
      • Alopezie
        • in mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie / MĂĽdigkeit
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzung

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion ĂĽberprĂĽft werden, bevor die Dosis festgelegt wird
  • Akute Nierenschädigung
    • Anwendung von Levetiracetam in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht
    • kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten
  • Blutbild
    • seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der Regel zu Behandlungsbeginn
    • ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen
  • Suizid und suizidales Verhalten
    • ĂĽber Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschlieĂźlich Levetiracetam) in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
      • eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko fĂĽr das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus fĂĽr die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
    • TherapieĂĽberwachung hinsichtlich Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen sowie geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Anormales und aggressives Verhalten
    • Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschlieĂźlich Reizbarkeit und Aggressivität fĂĽhren
    • Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen ĂĽberwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten
      • wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
        • falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird bitte Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung beachten+ACY-quot+ADs
  • Kinder und Jugendliche
    • die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten
    • allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt
    • einzelne Darreichungsformen können fĂĽr bestimmte Populationen nicht geeignet sein, so sind z.B. Filmtabletten nicht fĂĽr die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern < 6 Jahren geeignet (Details siehe jeweilige Herstellerinformation)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Anwendung von Levetiracetam während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhĂĽten, nicht empfohlen, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich
    • Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung fĂĽr klinisch erforderlich erachtet wird
    • bei Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzufĂĽhren
  • umfangreiche, seit der MarkteinfĂĽhrung erhobene Daten von Frauen, die eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (ĂĽber 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im 1. Trimenon erhielten) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko fĂĽr erhebliche angeborene Fehlbildungen hin
  • zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt
    • die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko fĂĽr neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin
  • physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen
    • Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration während der Schwangerschaft beobachtet
    • diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im 3. Trimenon (bis zu 60% der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn)
    • angemessene klinische Betreuung von Schwangeren sollte sichergestellt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten
    • bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam neu ĂĽberprĂĽft werden
    • wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen fĂĽr die Frau und das ungeborene Kind fĂĽhren kann
    • soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko fĂĽr angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden
    • keine klinischen Daten vorliegend
    • potentielles Risiko fĂĽr den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral

  • Stillen während der Therapie wird nicht empfohlen
    • sollte Behandlung während der Stillzeit erforderlich sein, Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter BerĂĽcksichtigung der Bedeutung des Stillens fĂĽr den Säugling, gegeneinander abwägen
  • Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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