Levemir Penfill Zylinderam (5X3 ml)

• Levemir Penfill (5X3 ml) [78,61 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Insulin detemir
• Hypoglykämie

Art der Anwendung

• Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden
• bei Anwendung 2mal / Tag, kann zweite Anwendung abends oder vor dem Zubettgehen gegeben werden
• nur zur subkutanen Anwendung
• nicht intravenös anwenden (schwere Hypoglykämien möglich)!
• i.m. Anwendung ebenfalls vermeiden
• nicht in Insulininfusionspumpen verwenden
• zur subkutanen Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm, den Schulterbereich oder den Gesäßbereich
• Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion stets wechseln (reduziert Gefahr einer Lipodystrophie)
• Anwendung mit speziellen Injektionssystemen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Patrone mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 E Insulindetemir

• Diabetes mellitus
  • 1 Einheit (E) Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit (I.E.) Humaninsulin
  • Anwendung als Basalinsulin oder in Kombination mit einem Bolusinsulin
  • ebenfalls Kombination mit oralem Antidiabetikum und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten
  • Kombination mit oralen Antidiabetika, oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
    • Anfangsdosis: 10 E Insulindetemir bzw. 0,1 - 0,2 E Insulindetemir / kg KG 1mal / Tag
    • zusätzliche Gabe von GLP-1-Rezeptor-Agonisten
      • Dosisreduktion um 20 % empfohlen
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend dem Bedarf
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Erwachsenen, Typ 1 und 2 Diabetes
      • in Abhängigkeit der durchschnittlichen vor dem Frühstück selbst gemessenen Plasmaglucose
        • Plasmaglucose > 10,0 mmol / l (180 mg / dl): +- 8 E Insulindetemir
        • Plasmaglucose: 9,1 - 10,0 mmol / l (163 - 180 mg / dl): +- 6 E Insulindetemir
        • Plasmaglucose: 8,1 - 9,0 mmol / l (145 - 162 mg / dl): +- 4 E Insulindetemir
        • Plasmaglucose: 7,1 - 8.0 mmol / l (127 - 144 mg / dl): +- 2 E Insulindetemir
        • Plasmaglucose: 6,1 - 7,0 mmol / l (109 - 126 mg / dl): +- 2 E Insulindetemir
        • Plasmaglucose: 4,1 - 6,0 mmol / l (73 - 108 mg / dl): keine Dosisänderung
        • Plasmaglucose: 3,1 - 4,0 mmol / l (56 - 72 mg / dl): - 2 E Insulindetemir
        • Plasmaglucose: < 3,1 mmol / l (< 56 mg / dl): - 4 E Insulindetemir
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Erwachsenen, Typ 2 Diabetes
      • in Abhängigkeit der durchschnittlichen vor dem Frühstück selbst gemessenen Plasmaglucose
        • Plasmaglucose: > 6,4 mmol / l (> 110 mg / dl): +- 3 E Insulindetemir
        • Plasmaglucose 4,4 - 6,1 mmol / l (80 - 110 mg / dl): keine Dosisänderung
        • Plasmaglucose < 4,4 mmol / l (< 80 mg / dl): - 3 E Insulindetemir
  • Bestandteil einer Basis-Bolus-Therapie
    • Anwendung 1 - 2mal / Tag, je nach Bedarf des Patienten
    • individuelle Dosisanpassung, besonders
      • bei verstärkter körperlicher Aktivität
      • bei Änderung der Ernährungsgewohnheiten
      • während Begleiterkrankungen
  • Kinder und Jugendliche
    • AJg-gt,/= 1 Jahr
      • intensivierte Überwachung des Blutzuckers
      • inividuelle Dosisanpassung
    • AJg-lt, 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
  • Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinprodukten
    • Anpassung von Dosis und Zeitpunkt der Gabe kann erforderlich sein
    • engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach empfohlen
    • begleitende antidiabetische Behandlung evtl. anpassen (Dosis und/oder Zeitpunkt der Gabe oraler Antidiabetika oder gleichzeitig angewendeter kurz/schnell wirkender Insulinprodukte)

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 65 Jahre
  • intensivierte Überwachung des Blutzuckers
  • ggf. Dosisanpassung
• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Insulinbedarf kann verringert sein
  • intensivierte Überwachung des Blutzuckers
  • ggf. Dosisanpassung

Indikation

• Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
    • potenziell allergische Reaktionen
    • Urtikaria
    • Exanthem
    • Hautausschläge
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Refraktionsanomalien
    • diabetische Retinopathie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Reisen in andere Zeitzonen
  • bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
  • erste Symptome einer Hyperglykämie treten i. d. R. allmählich über Stunden bzw. Tage auf, dazu gehören
    • Durstgefühl
    • verstärkter Harndrang
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Benommenheit
    • gerötete trockene Haut
    • Mundtrockenheit
    • Appetitlosigkeit
    • nach Aceton riechender Atem
  • bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die lebensbedrohlich sein kann
• Hypoglykämie
  • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu Hypoglykämie führen
  • bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (insbesondere bei einem Basal-Bolus-Behandlungsschema) an die Mahlzeiten und körperlichen Aktivitäten angepasst wird, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren
  • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
  • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird
    • Insulin detemir darf nicht injiziert werden
    • nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden
  • abgeschwächte Warnsymptome
    • Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich z.B. durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden
    • bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome
  • Begleiterkrankungen
    • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten
    • Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
  • wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin
• Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen
  • Veränderungen der Stärke, Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisch, human oder Humaninsulin-Analogon) und / oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
  • möglich, dass von einem anderen Insulintyp auf Insulin detemir umgestellte Patienten eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosis benötigen
  • wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein
• Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Reaktionen an der Injektionsstelle können auftreten, z.B.
    • Schmerzen
    • Rötungen
    • Nesselsucht
    • Entzündungen
    • Blutergüsse
    • Schwellungen
    • Juckreiz
  • kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches empfohlen (kann Reaktionen reduzieren oder vermeiden)
  • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab
    • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
• Hypalbuminämie
  • sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen
  • nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie
• Kombination mit Pioglitazon
  • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde
  • falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
    • Pioglitazon absetzen bei jeglicher Verschlechterung kardialer Funktion
• Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
  • Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Insulin detemir und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potentieller Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden
• generell sollten Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle intensiviert werden
  • im 1- Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des 2. und 3. Trimenon wieder an
  • nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau wie vor der Schwangerschaft zurück
• klinische Studie
  • in einer offenen randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurden schwangere Frauen mit Typ 1 Diabetes (n = 310) in einem Basal-Bolus-Behandlungsschema mit Insulin detemir (n = 152) oder NPH-Insulin (n = 158) als basales Insulin, jeweils in Kombination mit Insulin aspart, behandelt
  • primäre Zielsetzung dieser Studie war es, die Wirkung von Insulin detemir auf die Blutzuckerregulierung bei schwangeren Frauen mit Diabetes zu untersuchen
  • Gesamtrate der Nebenwirkungen der Mutter war für die Behandlungsgruppen mit Insulin detemir und NPH-Insulin ähnlich, es zeigte sich jedoch eine zahlenmäßig höhere Frequenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Mutter 61 (40 %) gegenüber 49 (31 %) und beim Neugeborenen 36 (24 %) gegenüber 32 (20 %) von Insulin detemir verglichen mit NPH-Insulin
  • Anzahl der lebendgeborenen Kinder von Frauen, die nach der Randomisierung schwanger wurden, lag bei 50 (83 %) für Insulin detemir und 55 (89 %) für NPH
  • Häufigkeit der angeborenen Fehlbildungen lag bei 4 (5 %) für Insulin detemir und 11 (7 %) für NPH mit 3 (4 %) schweren Fehlbildungen für Insulin detemir und 3 (2 %) für NPH
• Daten nach Markteinführung
  • Daten von zusätzlichen 250 Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, bei denen Insulin detemir angewendet wurde, deuten nicht auf Nebenwirkungen von Insulin detemir auf die Schwangerschaft und nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Insulin detemir hin
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf schädliche Effekte in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei stillenden Frauen ist evtl. eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich
• nicht bekannt, ob Insulin detemir in die Muttermilch übergeht
• es wird angenommen, dass das aufgenommene Insulin detemir keinen metabolischen Effekt auf das gestillte Neugeborene / Kind hat, da Insulin detemir ein Peptid ist und im menschlichen Gastrointestinaltrakt in Aminosäuren zerfällt

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, lang wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: +IBM- Insulin glargin +IBM- Insulin detemir Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie +IBM- unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Zieles +IBM- mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Diese Regelungen gelten nicht für +IBM- eine Behandlung mit Insulin glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien bestehen bleibt, +IBM- Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Humaninsuline. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.