Leupro SANDOZ 1monat Depot (1 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Leuprorelin
Wirkstoff Menge 3,6 mg
ATC Code L02AE02
Preis 129,02 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IMP
Norm N1
Leupro SANDOZ 1monat Depot (1 St)

Medikamente Prospekt

Leuprorelin3.6mg
(H)Poly (glycolsäure-co-milchsäure)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere GnRH-Analoga oder den sonstigen Bestandteil
  • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
  • Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot ist bei Frauen und pädiatrischen Patienten kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben.
  • Handhabungshinweise
    • Lesen Sie diese Instruktionen sorgfältig durch, da der Applikator von diesem Arzneimittel anders sein kann als die, die Sie bereits verwendet haben.
    • 1. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie.
    • 2. Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das Implantat im Depot sichtbar ist. Zum Prüfen halten Sie den Applikator gegebenenfalls gegen das Licht oder schütteln Sie ihn leicht.
    • 3. Ziehen Sie den Kolben des Applikators vollständig zurück, bis Sie eine durchgehende Linie im zweiten Fenster sehen.
      • Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!
    • 4. Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Nadel.
    • 5. Halten Sie den Applikatorkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie des Patienten zusammen. Mit der Nadelöffnung nach oben führen Sie die gesamte Nadel ein. Dies erfolgt leicht schräg, fast parallel zur Haut in das subkutane Gewebe.
    • 6. Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den Stichkanal für das Implantat.
    • 7. Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet und Sie ein ,klick+ACY-quot, hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
    • 8. Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass das Implantat injiziert wurde, prüfen Sie, ob die weiße Kolbenspitze an der Nadelspitze sichtbar ist.

Dosierung



  • Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristige Therapiekontrolle sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 3,6 mg Leuprorelin als monatliche Einzeldosis.
  • Nach der 2. Applikation kann die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 2 Wochen verschoben werden. Dabei dürfte bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt sein.
  • Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
  • In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der Regel im fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das Verhalten des PSA-Wertes nach Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot-induziertem Androgenentzug untersucht. Deshalb müssen zu Beginn und nach 3-monatiger Anwendung von Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot sowohl der PSA- als auch der Gesamttestosterongehalt im Serum bestimmt werden. Ein positives Testergebnis liegt vor, wenn nach 3 Monaten der Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau liegt (< 1 ng/ml) und der PSA-Wert abgefallen ist. Ein früher, deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Größenordnung von etwa 80% gegenüber dem Ausgangswert) kann als guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug angesehen werden. Eine hormonablative Therapie (z. B. Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot) ist dann angezeigt.
  • Ein negatives Testergebnis liegt vor, wenn bei supprimiertem Testosteron der PSA-Wert unverändert bleibt oder angestiegen ist.
  • Sollte der Patient jedoch klinisch angesprochen haben (z. B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Beschwerden, Verkleinerung der Prostata), muss ein falsch negatives Ergebnis in Betracht gezogen werden. In diesen seltenen Fällen sollte die Anwendung von Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot fortgeführt und der PSA-Wert nach 3 Monaten erneut überprüft werden, außerdem sollte der Patient mit Blick auf die klinische Symptomatik unter engmaschiger Überwachung stehen.
  • Die Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden. Die relevanten Leitlinien sind hierbei zu beachten.
  • In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome mit Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot eine Langzeitbehandlung.
  • Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigen Prostatakarzinom, eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist. In medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen.
  • Bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird die Kombination aus Strahlentherapie und einer 4 - 6-monatigen Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen.

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigen Prostatakarzinom.
  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
  • Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie.

Nebenwirkungen



  • Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkkompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot abgesetzt werden muss.
  • Aufgrund des Entzuges der Geschlechtshormone kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie), anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitzunahme
    • Gelegentlich: Appetitverminderung, Veränderungen einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Parästhesie
    • Gelegentlich: Kopfschmerz, Schwindel
    • Sehr selten:
      • vorübergehende Geschmacksveränderungen
      • Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung von Leuprorelin bei Patienten mit Hypophysenadenom berichtet.
    • Nicht bekannt: Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt: Verlängerung der QT-Zeit
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr häufig: Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen
    • Gelegentlich: Blutdruckveränderungen (Hypertonie oder Hypotonie)
    • Selten: Thrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Atembeschwerden
    • Selten: Lungenembolie
    • Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Durchfall
    • Sehr selten: Übelkeit/Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Haarausfall, trockene Haut bzw. Schleimhaut, Nachtschwei+AN8
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr häufig: Knochenschmerzen
    • Sehr selten: Gelenk- bzw. Rückenschmerzen und Muskelbeschwerden
    • Nicht bekannt: Knochendemineralisierung
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • Häufig: Nykturie, Dysurie, Pollakisurie
    • Gelegentlich: Harnverhaltung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
    • Sehr häufig: Verminderung der Libido und der Potenz
    • Gelegentlich: Verkleinerung der Hoden, testikuläre Schmerzen, Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen
    • Sehr selten: +ANY-deme, Müdigkeit, lokale Hautreaktionen, z. B. Rötungen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
    • Nicht bekannt: In Einzelfällen trat ein Abszess an der Injektionsstelle auf.
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Anstieg von Enzymen wie Laktatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder Gamma-GT
  • Nach Zulassung wurde überwiegend in Japan über das Auftreten interstitieller Pneumonien berichtet.
  • In einem Einzelfall trat eine Thrombose der Arteria centralis retinae auf.
  • Hinweise
    • Die Reaktion auf die Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot-Therapie kann durch Messung der Serumspiegel von Testosteron, saurer Phosphatase und PSA (prostataspezifisches Antigen) kontrolliert werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 - 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen Orchiektomie beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
    • Ein Anstieg saurer Phosphatasespiegel kann in der Anfangsphase der Therapie erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Patienten mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht werden.
    • Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten) wie Leuprorelin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Depressionen (die schwerwiegend sein können). Die Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären und im Falle auftretender Symptomatik entsprechend zu behandeln.
    • Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden beobachtet. Diese beinhalten sowohl lokale Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome.
    • Nach der Markteinführung von Leuprorelinacetat wurden Krampfanfälle bei Kindern und Erwachsenen mit oder ohne eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Risikofaktoren für Krampfanfälle, beobachtet und berichtet.
    • Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
    • Wegen des kurzfristigen Anstiegs des Serumtestosteronspiegels zu Beginn der Therapie, der zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann, sollten Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.
    • Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
    • Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie, Computertomographie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Serumtestosterons kontrolliert werden.
    • Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analoga bzw. Orchiektomie ist mit einem erhöhten Risiko der Knochendemineralisierung assoziiert. Bei Risikopatienten kann dies zu einer Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko führen.
    • Metabolische Veränderungen und kardiovaskuläres Risiko
      • Epidemiologische Daten haben gezeigt, dass es unter der Therapie mit GnRH-Analoga zu einer Veränderung des Stoffwechsels (Herabsetzung der Glucosetoleranz oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus) kommt und dass ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bestehen kann. Prospektive Daten bestätigten jedoch den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität nicht. Diabetiker und Patienten mit erhöhtem Risiko für metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen sollen während der Behandlung mit Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot angemessen überwacht werden.
      • Eine Androgenentzugstherapie kann die QT-Zeit verlängern.
      • Bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Vorgeschichte oder mit einem Risiko für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig QT-zeitverlängernde Arzneimittel einnehmen, sollte daher vor der Anwendung von Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung inklusive des Risikos für die Entstehung von Torsade de pointes durchgeführt werden.
    • Die Anwendung von Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da eine Androgendeprivationstherapie zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer QT-Zeitverlängerung führen, oder Arzneimitteln, die ein Risiko zur Entstehung von Torsade de pointes haben, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika und andere sorgfältig geprüft werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wegen der bei wenigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.
    • Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über 2 Jahre, die bei ersten klinischen Studien Anwendung fanden, konnten keine anderen bzw. neuen Nebenwirkungen, die sich von denen nach täglicher Applikation von 1 mg oder monatlicher Applikation von 3,75 mg unterschieden, gefunden werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Stillzeithinweise



  • Leupro-SandozArgA8-/sup> 1-Monats-Depot ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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