Letrozol Devatis 2.5mg (30 St)

Hersteller Devatis GmbH
Wirkstoff Letrozol
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code L02BG04
Preis 19,35 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Letrozol Devatis 2.5mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Letrozol2.5mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff61.5mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letrozol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Letrozol
  • prämenopausaler Hormonstatus
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen
  • kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Dosierung



  • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem primärem Mammakarzinom, Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre, First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen, Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden, Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist
    • Erwachsene und ältere Patientinnen
      • 1 Filmtablette (2,5 mg Letrozol) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
        • Behandlung so lange durchführen, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird
      • adjuvante Therapie und erweiterte adjuvante Therapie
        • über 5 Jahre oder bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs
        • In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden
      • neoadjuvante Therapie
        • Fortführung der Behandlung über 4 - 8 Monate
        • Wenn Wirksamkeit nicht ausreichend, sollte die Behandlung mit Letrozol beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden
    • vergessene Dosis
      • Dosis nachholen, sobald die Patientin sich daran erinnert
      • falls nächste Dosis innerhalb von 2 oder 3 Stunden fällig ist:
        • vergessene Dosis auslassen
        • Einnahme wie gewohnt fortsetzen
      • Dosis darf nicht verdoppelt werden (überproportionaler Anstieg der systemischen Exposition bei Tagesdosen > 2,5 mg Letrozol)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance von >/= 10 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance von < 10 ml / Min.
      • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden (zu wenige Daten vorhanden)
  • Leberinsuffizienz
    • leichte - mittelschwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
      • Anwendung mit Vorsicht und nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung
      • engmaschige Überwachung
  • Kinder und Jugendliche (
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Dosierungsempfehlung möglich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Indikation



    • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem primärem Mammakarzinom
    • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre
    • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen
    • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden
    • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist
    • Hinweis: Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Letrozol - peroral

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktion
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Harnweginfektionen
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tumorschmerzen (nur im metastasierten Stadium berichtet)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Leukopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypercholesterinämie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verringerter Appetit/Appetitlosigkeit
        • erhöhter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Depression
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angststörungen (einschließlich Nervosität)
        • Reizbarkeit
    • Erkrankungen des Nervensystem
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schläfrigkeit
        • Schlaflosigkeit
        • Gedächtnisstörungen
        • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie)
        • Dysgeusie
        • zerebrovaskulärer Insult
        • Karpaltunnelsyndrom
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Katarakt
        • Augenreizung
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen (nur im metastasierten Stadium berichtet)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • ischämische kardiale Ereignisse (einschließlich neue oder sich verschlechternde Angina, Angina mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, Herzinfarkt, myokardiale Ischämie)
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hitzewallung
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bluthochdruck
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Thrombophlebitis (einschließlich oberflächiger und tiefer Venenthrombophlebitis)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Lungenembolie
        • arterielle Thrombose
        • Hirninfarkt
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Atemnot
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Dyspepsie (nur im metastasierten Stadium berichtet)
        • Obstipation
        • Diarrh+APY
        • abdominale Schmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Stomatitis (nur im metastasierten Stadium berichtet)
        • Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anstieg der Leberenzymwerte
        • Hyperbilirubinämie
        • Gelbsucht
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hyperhydrose
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Alopezie
        • Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag)
        • trockene Haut
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Urtikaria
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödeme
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Erythema multiforme
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Arthralgie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myalgie
        • Knochenschmerzen (nur im metastasierten Stadium berichtet)
        • Osteoporose
        • Knochenfrakturen
        • Arthritis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tendonitis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sehnenriss
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • schnellender Finger
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pollakisurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vaginalblutung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vaginaler Ausfluss
        • trockene Vagina
        • Schmerzen in der Brust(drüse)
    • Allgemeine Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Müdigkeit (einschließlich Schwächegefühl, Unwohlsein)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere +ANY-deme
        • Schmerzen in der Brust
        • Brustkorbschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • allgemeine +ANY-deme
        • Fieber
        • trockene Schleimhäute
        • Durstgefühl
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtsabnahme

    Hinweis: einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
    Häufigkeiten berichtet. Nebenwirkungen mit signifikantunterschiedlichen Häufigkeiten:

    • adjuvante Letrozol - Monotherapie vs. Tamoxifen - Monotherapie:
      • Knochenbrüche
      • Osteoporose
      • Thromboembolische Ereignisse
      • Myokardinfarkt
      • Endometriumhyperplasie/Endometriumkrebs
    • Sequenztherapie vs. Letrozol - Monotherapie:
      • Knochenbrüche
      • Proliferative Erkrankungen des Endometriums
      • Hypercholesterinämie
      • Hitzewallungen
      • Vaginalblutungen

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Letrozol - peroral

    • Menopausaler Status
      • bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit Letrozol das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die +ANY-stradiol-Spiegel bestimmt werden
      • nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen Letrozol erhalten
    • Niereninsuffizienz
      • Letrozol wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml / Min. geprüft
      • potenzielles Risiko/Nutzen-Verhältnis für diese Patienten muss vor der Anwendung von Letrozol genau abgewogen werden
    • Leberinsuffizienz
      • bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr zweifach erhöht
      • diese Patientinnen daher engmaschig überwachen
    • Auswirkungen auf die Knochen
      • Letrozol bewirkt eine starke Senkung des +ANY-strogenspiegels
      • bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden
        • diese Frauen sollten während und nach der Behandlung mit Letrozol im Hinblick auf die Entwicklung einer Osteoporose beobachtet werden
      • wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden
      • bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden
    • Tendonitis und Sehnenriss
      • Tendonitis und Sehnenrisse (selten) können auftreten
      • Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und geeignete Maßnahmen (z. B. Immobilisierung) für die betroffene Sehne eingeleitet werden
    • gleichzeitige Gabe von Letrozol mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder östrogenhaltigen Therapien
      • gleichzeitige Gabe sollte vermieden werden, weil diese Substanzen die pharmakologische Wirkung von Letrozol verringern könnten
    • Doping
      • Anwendung von Letrozol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Letrozol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden
        • schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Letrozol - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Letrozol - peroral

    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Letrozol während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter
      • Letrozol darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden
      • da Berichte von Frauen vorliegen, die während einer Behandlung mit Letrozol die ovarielle Funktion wiedererlangten, obwohl zu Behandlungsbeginn ein eindeutiger postmenopausaler Status vorgelegen hat, muss der Arzt eine angemessene Kontrazeption diskutieren, wenn dies erforderlich ist
    • Fertilität
      • pharmakologische Wirkung von Letrozol beruht auf einer Reduktion der +ANY-strogenproduktion durch eine Hemmung der Aromatase
      • bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der +ANY-strogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH)
        • erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Letrozol - peroral

    • kontraindiziert während der Stillzeit
    • nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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