Lenoxin (60 ml)

• Lenoxin (100 St) [16,53 €]
• Lenoxin Mite (100 St) [15,08 €]
• Lanicor (5X1 ml) [19,94 €]
• Lanicor (50 St) [13,76 €]
• Lanicor (100 St) [16,53 €]
• Digacin 0.25 (6X14 St) [16,98 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Digoxin oder andere herzwirksame Glykoside
• Verdacht auf Digitalisintoxikation
• Kammertachykardie oder Kammerflimmern
• AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
• akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
• Hypoxie
• Hypokaliämie
• Hypercalcämie
• Hypomagnesiämie
• hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
• thorakales Aortenaneurysma
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Calciumsalzen

Art der Anwendung

• regelmäßige Kontrolle des klin. Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentrationen empfohlen
• bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten bei Umstellung auf Digoxin bes. engmaschig kontrollieren
• auf regelmäßige Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge achten
• gleichzeitige Anwendung von Antacida
  • Digoxin mind. 2 Stunden vor Antacidum einnehmen
• Einnahme der Lösung unverdünnt
• mit Hilfe beigefügter Dosierpipette dosieren

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Digoxin.

• manifeste chronische Herzinsuffizienz; Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
  • sorgfältig überwachte Einstellung auf individuelle therapeutische Dosis (geringe therapeutische Breite von Digoxin)
  • individuell dosieren, abhängig von Glykosidbedarf sowie Eliminationsgeschwindigkeit
  • Anfangsdosis
    • langsame Aufsättigung über 10 Tage
      • 4 - 8 ml Lösung (0,2 - 0,4 mg Digoxin) 1mal / Tag
    • mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage
      • 5 - 10 ml Lösung (0,25 - 0,50 mg Digoxin) 1mal / Tag
  • Erhaltungsdosis (Patienten <= 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion)
    • 4 - 8 ml Lösung (0,2 - 0,4 mg Digoxin) 1mal / Tag
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 13 Jahre)
    • therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum: 0,8 - 2,0 ng Digoxin / ml
  • Kinder
    • Dosierung nach KG
    • Schnellsättigung nur für Notfälle
      • notwendige Dosis innerhalb von 24 Stunden in 3 Einzeldosen im Verhältnis 1/2:1/4:1/4 geben
    • angestrebte Plasmaspiegel: 1,5 - 2,5 ng Digoxin / ml
    • Frühgeborene
      • Schnellsättigungsdosis: 30 µg Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 5 - 10 µg Digoxin / kg KG
    • Neugeborene
      • Schnellsättigungsdosis: 40 µg Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 10 µg Digoxin / kg KG
    • Kinder (1 - 12 Monate)
      • Schnellsättigungsdosis: 40 - 50 µg Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 10 - 15 µg Digoxin / kg KG
    • Kinder (1 - 3 Jahre)
      • Schnellsättigungsdosis: 40 µg Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 10 µg Digoxin / kg KG
    • Kinder (4 - 12 Jahre)
      • Schnellsättigungsdosis: 25 - 30 µg Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 5 - 10 µg Digoxin / kg KG
  • Behandlungsdauer
    • entscheidet behandelnder Arzt
    • Digitalisbedürftigkeit bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüfen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung entsprechend der renalen Clearance
  • auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz Verminderung der Glykosidausscheidung möglich
  • ggf. Dosisanpassung
  • max. Erhaltungsdosis für ältere Patienten
    • < 65 Jahre: 0,375 mg Digoxin / Tag
    • > 65 Jahre: 0,25 mg Digoxin / Tag
    • > 80 Jahre: 0,125 mg Digoxin / Tag
• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung entsprechend der renalen Clearance
    • Kreatinin-Clearance > 100 ml / Min.: normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance: 50 - 100 ml / Min.: 1/2 normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min.: 1/2 - 1/3 normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: 1/3 normale Erhaltungsdosis
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation

• manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion)
• Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Verwirrtheitszustand
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Agitiertheit)
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Psychosen
    • Unruhe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aphasien
    • Schwäche
    • Apathie
    • Unwohlsein
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehverschlechterung
      • verschwommene Sicht
      • Xanthopsie / Veränderung des Farbsehens (Grün-Gelb-Bereich)
        • im Bereich therapeutischer Dosierungen
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Herzrhythmusstörungen
      • grundsätzlich jede Form von Herzrhythmusstörungen möglich wie
        • Überleitungsstörung, PR-Prolongation, Sinusbradykardie (häufig)
        • supraventrikuläre Tachyarrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie (nodale Arrhythmie), atriale Tachykardie (mit oder ohne Block), ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Extrasystolen,Elektrokardiogramm ST-Streckensenkung (sehr selten)
      • gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige Kammerkontraktionen beobachtet, denen oftmals eine Bigeminie oder sogar Trigeminie folgt
      • Vorhoftachykardien, die normalerweise eine Indikation für Digoxin darstellen, können bei exzessiver Dosierung auftreten
      • insbesondere Vorhoftachykardien mit AV-Block verschiedenen Grades sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit / verminderter Appetit
    • Übelkeit (sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden)
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Durchfall
    • abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen)
    • intestinale Ischämie
    • gastrointestinale Nekrose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Mesenterialinfarkt
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen (z.B. urtikarielle oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem)
    • Muskelschwäche
    • Thrombozytopenie
    • Lupus erythematodes
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Asthenie

Kinder und Jugendliche

• Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kindern unterscheiden sich von denen bei Erwachsenen in verschiedener Hinsicht
• obgleich Digoxin Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und zentralnervöse Störungen bei jüngeren Patienten verursachen kann, sind dies selten die Anfangssymptome einer Überdosierung
  • eher treten bei Säuglingen und Kindern Herzarrhythmien, einschließlich der Sinusbradykardie, als frühestes und häufigstes Anzeichen einer Überdosierung von Digoxin auf
• bei Kindern kann Digoxin alle Arten von Arrhythmien hervorrufen
  • die häufigsten sind Leitungsstörungen oder supraventrikuläre Tachyarrhytmien, wie Vorhoftachykardie (mit oder ohne Block) und AV-Knoten-Tachykardie
  • ventrikuläre Arrhythmien treten gewöhnlich seltener auf
• sogar in Abwesenheit eines AV-Blockes ersten Grades kann die Sinusbradykardie insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ein Anzeichen einer drohenden Digoxin-Intoxikation sein
• bei Kindern, die Digoxin einnehmen, sollte bei jeder Arrhythmie oder Veränderung im Erregungsleitungssystem Digoxin als mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden, bis weitere Untersuchungen das Gegenteil beweisen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und / oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
  • Hyperkaliämie, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
  • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von Digoxin vermindert ist
  • Schilddrüsenerkrankungen
    • bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden
    • bei einer Hyperthyreose kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein
    • im Verlauf der Behandlung von Thyreotoxikose ist die Dosierung zu reduzieren, wenn die Thyreotoxikose unter Kontrolle gerät
  • Malabsorption oder nach operativen Eingriffen im Gastrointestinaltrakt
    • hierbei können höhere Digoxin-Dosen erforderlich sein
  • einer geplanten elektrischen Kardioversion
    • Digoxin soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden
    • Risiko, gefährliche Arrhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig
    • in Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden
    • Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Arrhythmien
  • AV-Block I. Grades
    • die therapeutische Wirkung des Digoxins bei Arrhythmien beruht auf einer teilweisen Blockade der AV-Überleitung
    • bei schon vorhandenem teilweise kardialem Block muss bei Digoxin-Gabe mit einer raschen Progression des Blocks gerechnet werden
    • bei vollständigem Block kann der Kammerersatzrhythmus unterdrückt werden
  • akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind z.B. häufig hypokaliämisch und / oder neigen zu Herzrhythmusstörungen und sind wahrscheinlich hämodynamisch instabil)
    • die Digoxin-Gabe unmittelbar nach einem Herzinfarkt ist nicht kontraindiziert
    • jedoch kann unter diesen Bedingungen bei Anwendung von inotropen Arzneimitteln bei einigen Patienten sowohl eine unerwünschte Zunahme des myokardialen Sauerstoffbedarfs als auch eine Ischämie hervorgerufen werden
    • bei einigen retrospektiven Studien wird Digoxin in Verbindung mit einer erhöhten Sterblichkeit gebracht
    • die Einschränkungen bei einer eventuell später notwendigen Elektrokardioversion sollten ebenfalls bedacht werden
  • akuter Myokarditis, Cor pulmonale oder Hypoxämie infolge schwerer Atemwegserkrankungen, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
  • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben
    • verringerte Aufsättigungsdosierung kann nötig sein
• Glykosidempfindlichkeit
  • erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit bestehen
  • erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Hypothyreose, Hypoxie, Myokarditis, akutem Myokardinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes
    • entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden
• Digoxin-Toxizität
  • eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von denen einige solchen Arrhythmien ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte
    • z.B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht
  • Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Myokardischämie vorliegt
  • für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden
  • Kalium-Mangel
    • bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann
    • ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei chronischer Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie)
    • im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden
  • eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisintoxikation
  • Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen
• Kontrolluntersuchungen
  • für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration hilfreich sein
    • allerdings sollte bedacht werden, dass der Assay auch auf andere Glykoside anspricht und somit falsch positive Messergebnisse liefern kann
    • eine Beobachtung des Patienten während eines vorübergehenden Absetzens der Dosierung von Digoxin könnte daher geeigneter sein
  • obgleich viele Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von einer kurzzeitigen Verabreichung von Digoxin profitieren, werden hingegen bei einigen keine konstanten, ausgeprägten oder anhaltenden Verbesserungen der hämodynamischen Parameter erzielt
  • es ist daher wichtig, die Reaktion jedes einzelnen Patienten zu beurteilen, wenn Digoxin in der Langzeittherapie angewendet wird
• Belastungstoleranz
  • Digoxin verbessert die Belastbarkeit bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Funktionsstörung und normalem Sinusrhythmus, was mit oder ohne Verbesserung hämodynamischer Parameter einhergehen kann
    • dennoch ist der Nutzen einer Therapie mit Digoxin bei Patienten mit supraventrikulären Arrhythmien in Ruhe am größten; weniger groß unter Belastung
• Absetzen von Digoxin
  • bei Patienten, die Diuretika und einen ACE-Hemmer oder ein Diuretikum allein erhalten, hat das Absetzen von Digoxin zur klinischen Verschlechterung geführt
• Elektrokardiogramm
  • die Anwendung von therapeutischen Digoxin-Dosierungen kann eine Verlängerung des PR-Intervalls und eine Senkung der ST-Strecke im Elektrokardiogramm verursachen
  • Digoxin kann während des Belastungs-EKGs falsch positive ST-T-Veränderungen im Elektrokardiogramm hervorrufen
  • diese elektrophysiologischen Auswirkungen sind bei Digoxin zu erwarten und weisen nicht auf eine Toxizität hin
  • Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Myokardischämie vorliegt
• kardiale Amyloidose
  • eine Behandlung mit Digoxin ist generell zu vermeiden bei Patienten, deren Herzinsuffizienz mit kardialer Amyloidose einhergeht
  • wenn jedoch keine alternative Behandlung geeignet ist, kann Digoxin angewendet werden, um die ventrikuläre Frequenz bei Patienten mit kardialer Amyloidose und Vorhofflimmern zu kontrollieren
• Beri-Beri-Herzkrankheit
  • Patienten mit Beri-Beri-Herzkrankheit sprechen vielleicht nicht adäquat auf Digoxin an, wenn die zugrundeliegende Thiamindefizienz nicht gleichzeitig behandelt wird
• konstriktive Perikarditis
  • Digoxin darf nicht bei konstriktiver Perikarditis angewendet werden, es sei denn, es wird gegeben, um die ventrikuläre Frequenz bei Vorhofflimmern zu kontrollieren oder eine systolische Dysfunktion zu verbessern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft Patientin besonders sorgfältig überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung achten
• bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben
• Dosisanpassung
  • während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen
  • nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt
• obgleich zu vermuten ist, dass ein direkter Digoxin-Effekt auf das Myometrium zu einer relativen Frühreife und erniedrigtem Geburtsgewicht führen kann, ist nicht auszuschließen, dass die vorliegende Herzerkrankung der Mutter hierbei eine Rolle spielt
• Tachyarrhythmien oder dekompensierte Herzinsuffizienz des Föten konnten mit Erfolg behandelt werden, indem der Mutter Digitalis verabreicht wurde
• nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Intoxikationserscheinungen berichtet
• Fertilität
  • es sind keine Informationen über den Effekt von Digoxin auf die Fruchtbarkeit bekannt
  • es sind keine Daten darüber verfügbar, ob Digoxin teratogene Wirkungen hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen unter der Therapie möglich
  • Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben
  • aufgrund der hohen maternalen Proteinbindung der Substanz ist die tatsächliche Exposition des Säuglings gering
• nachteilige Effekte auf den Säugling bislang nicht beobachtet

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.