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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Brotizolam oder andere Benzodiazepine
• Myasthenia gravis
• schwere respiratorische Insuffizienz
• Schlaf-Apnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiattyp) sowie Psychopharmakavergiftung (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr (Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht untersucht)

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit
• alternativ Tablette im Mund unter der Zunge zergehen lassen
• Einnahme nicht auf vollen Magen (um Wirkungseintritt und Wirkungsdauer nicht zu beeinträchtigen)
• ausreichende Schlafdauer gewährleisten (mindert Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen)
  • 7 - 8 Stunden Schlafzeit
    

Dosierung

• kurzzeitige Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen
  • 1/2 - 1 Tablette / Tag (0,125 - 0,25 mg Brotizolam)
  • Initialdosis: 1/2 Tablette / Tag
  • anschließende Dosissteigerung, falls notwendig, auf max. 1 Tablette / Tag
  • Behandlungsdauer
    • so kurz wie möglich
    • wenige Tage - max. 2 Wochen
    • schrittweise und individuell absetzen
    • in bes. Fällen Behandlung > 2 Wochen, jedoch nur nach erneuter Überprüfung des Zustandes des Patienten

Dosisanpassung

• ältere und geschwächte Patienten
  • 1/2 Tablette / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • i.d.R. keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosisreduktion auf 1/2 Tablette / Tag
  • schwere Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
• chronische respiratorische Insuffizienz mit Hyperkapnie
  • Dosisreduktion auf 1/2 Tablette / Tag
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• kurzzeitige Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen
• Hinweis
  • Anwendung nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Albträume
    • Depression
    • veränderte Stimmungslage
    • Angst
    • Arzneimittelabhängigkeit
      • Absetz- und Rebounderscheinungen können eine Abhängigkeitsentwicklung ankündigen
    • emotionelle Störung
    • verändertes Verhalten
    • Erregung
    • Störungen der Libido
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
    • Ruhelosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychische und paradoxe Reaktionen, wie
      • Unruhe
      • Reizbarkeit
      • Aggressivität
      • Wahnvorstellungen
      • Wut
      • lebhafte Albträume
      • Halluzinationen
      • Psychosen
      • Verhaltensstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Sedierung
    • Ataxie
    • anterograde Amnesie
    • Demenz
    • mentale Beeinträchtigung
    • Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderte Vigilanz
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Doppeltsehen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lebererkrankungen
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Absetz- und Rebound-Erscheinungen
    • paradoxe Reaktionen
    • Reizbarkeit
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Veränderte Leberfunktionswerte
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verkehrsunfall
    • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Psychosen
  • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Psychosen angewendet werden
• Depressionen
  • Benzodiazepine nicht geeignet zur alleinigen Behandlung von schwerer Depression
  • sollten nicht als alleinige Therapie zur Behandlung von Angststörungen im Zusammenhang mit schwerer Depression angewendet werden, da bei solchen Patienten Suizidgefahr besteht
  • bei Anwendung an schwer depressiven und suizidalen Patienten müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
  • vorbestehende Depression kann demaskiert werden
• psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
  • während der Behandlung mit Benzodiazepinen können, insbesondere bei älteren Patienten, psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen auftreten
  • Brotizolam sollte abgesetzt werden bei Auftreten von
    • Unruhezuständen
    • Agitiertheit
    • Erregbarkeit
    • Wutausbrüchen
    • Albträumen
    • verstärkter Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen
    • Psychosen
    • unangemessenem Verhalten
    • Delirium
    • anderen Verhaltensstörungen
• Abhängigkeit
  • chronische Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen
    • Risiko für eine Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung
    • erhöhtes Risiko außerdem bei Patienten mit Alkohol- und Medikamentenabusus oder Drogenmissbrauch in der Anamnese
  • bei Vorliegen einer physischen Abhängigkeit wird der Behandlungsabbruch von Entzugssymptomen begleitet
    • dazu können Kopf- und Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit, Verwirrung und Verstörtheit zählen
    • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:
      • Depersonalisation
      • Derealisation
      • Gefühlsverlust
      • Sensibilitätsstörungen in den Extremitäten
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
    • Entzugssymptome können mehrere Tage nach Behandlungsende auftreten
• Anwendung in Kombination mit Alkohol
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Brotizolam mit Alkohol kann dies zu Sedierung, Müdigkeit und verminderter Aufmerksamkeit führen
• Toleranz
  • der hypnotische Effekt kann nach wiederholter Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Wochen nachlassen
• Angst- und Spannungszustände durch Rebound-Effekt
  • wird die Behandlung mit Brotizolam abgesetzt, kann sich ein vorübergehendes Syndrom entwickeln, bei welchem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, mit größerer Intensität als vorher wiederkehren
    • Syndrom kann begleitet werden von Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Unruhezuständen
  • da das Risiko für das Auftreten von Absetz-/Reboundsymptomen nach plötzlicher Dosisreduktion oder abruptem Behandlungsabbruch größer ist, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen (Ausschleichen)
• Behandlungsdauer
  • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Verlängerung der Behandlungsdauer darf nur nach erneuter Bewertung des Zustandes des Patienten erfolgen
  • sinnvoll, den Patienten bei Behandlungsbeginn auf die begrenzte Behandlungsdauer hinzuweisen und deutlich zu erklären, wie die schrittweise Dosisreduzierung vorgenommen wird
  • wichtig, die Patienten auf das mögliche Auftreten von Rebound-Symptomen hinzuweisen, um während der Absetzphase Irritationen beim Auftreten solcher Symptome so gut wie möglich zu vermeiden
  • Abruptes Absetzen von Benzodiazepinen kann zu Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen und Depersonalisation während einer oder mehrerer Wochen führen
    • in einigen Fällen Krampfanfälle berichtet
• Amnesie
  • wie andere Benzodiazepine kann Brotizolam eine anterograde Amnesie auslösen, die gewöhnlich mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftreten kann
• Sturzgefahr
  • aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung von Benzodiazepinen besteht Sturzgefahr
  • Einsatz daher bei älteren Personen mit Vorsicht
• Patienten mit schweren Lebererkrankungen
  • Brotizolam kontraindiziert, da Benzodiazepine die Entwicklung einer Enzephalopathie fördern können
• Patienten mit Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit in der Anamnese
  • Benzodiazepine sollten nur unter größter Vorsicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Brotizolam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine systematischen Datenerhebungen über die Einnahme von Brotizolam in der Schwangerschaft vorliegend
• nichtklinische Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
  • diese Kinder zeigten Entzugssymptome in der Postpartalphase
• wenn aus zwingenden Gründen Brotizolam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird
  • Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • falls Brotizolam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
• Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor
• Fertilität
  • es gibt keine klinischen Informationen zur Beeinflussung der Fertilität unter Brotizolam
  • in nichtklinischen Studien zeigten sich keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Brotizolam sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• keine systematischen Datenerhebungen über die Einnahme von Brotizolam in der Stillzeit
• Brotizolam und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über
• aufgrund der möglichen Akkumulation im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.